Donodol
compuesto
Tabletas
(Clonixinato de lisina-butilhioscina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
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Clonixinato de lisina
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125 mg y 250 mg
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Bromuro de butilhioscina
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10 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
DONODOL COMPUESTO es un antiespasmódico selectivo de espectro
predominantemente visceral. Su acción obedece al bloqueo de la transmisión de
las fibras preganglionares a los ganglios autonómicos llevando a cabo su efecto
gangliopléjico, inhibiendo de esta manera el espasmo visceral, el cual origina
compresión vascular y a la acción del clonixinato de lisina, potente agente
antiinflamatorio, con propiedades analgésicas, cuya actividad está basada en
la inhibición de la síntesis o liberación de las prostaglandinas. La utilidad
de poder combinar un antiespasmódico y un analgésico es especialmente adecuada
para el tratamiento de cuadros dolorosos espásticos de las vísceras huecas
abdominales.
Está indicado en el manejo
del dolor visceral, en padecimientos de origen genitourinario como: cólico
renal, cólico uretral, urolitiasis, cólico vesical, epididimitis,
orquiepididimitis y dismenorreas, así también el dolor visceral de origen
gastrointestinal como colelitiasis, colecistitis, colon irritable,
enterospasmos y diverticulitis.
Dolor posquirúrgico en
ginecología, urología y cirugía en general, dismenorrea, mastalgias, anexitis,
dolor puerperal, episiotomía, cirugía proctológica y hemorroides.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El clonixinato de lisina,
administrado por vía oral, sea en dosis única o múltiple, se absorbe
rápidamente en el tracto gastrointestinal alcanzando concentraciones séricas
máximas una hora después de su administración. Se distribuye ampliamente en
todos los tejidos.
No interfiere con la
coagulación a nivel plaquetario. Su mecanismo de acción es similar al de otros
antiinflamatorios no esteroides; inhibe la biosíntesis de las prostaglandinas,
que se consideran actualmente como las principales responsables del proceso
inflamatorio.
El clonixinato de lisina
actúa bloqueando a la prostaglandina sintetasa a nivel microsomal. Al inhibir
a esta enzima, no se sintetizan la PGE, la PGE2
ni la PGF2 y esto conlleva a la
disminución de la bradiquinina. De esta manera, en forma indirecta, se impide
la “sensibilización” de los receptores dolorosos periféricos por medio de la
bradiquinina y por consiguiente del dolor. El butilbromuro de hioscina actúa
especialmente sobre
los ganglios autonómicos los cuales se encuentran en los plexos parasimpáticos
de los órganos internos.
Su acción gangliopléjica
inhibe el espasmo del músculo liso principalmente en los tractos
gastrointestinal y genitourinario.
La fase de distribución
del N-butilbromuro de hioscina es muy breve.
Dada su gran afinidad
tisular, se encuentra disponible dentro de los tejidos de los órganos internos
en una elevada concentración.
El butilbromuro de
hioscina se absorbe rápidamente por vía oral y se acumula en el tejido del
tracto gastrointestinal, hígado y riñón. Se elimina por vía renal y biliar.
CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en
pacientes hipersensibles a los componentes de la fórmula, en embarazo, úlcera
péptica activa, hemorragia gastrointestinal, megacolon, tirotoxicosis,
insuficiencia cardiaca, abdomen agudo, glaucoma, obstrucción de las vías
urinarias debido a hipertrofia prostática; enfermedades obstructivas del tracto
gastrointestinal como acalasia, estenosis pilórica, íleo paralítico, atonía
intestinal, colitis ulcerativa, miastenia gravis y hernia hiatal asociada a
reflujo gastroesofágico.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se recomienda no
utilizarlo durante el embarazo ni la lactancia hasta tener mayor experiencia
clínica sobre su uso.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunos
pacientes pueden presentarse náusea, vómito y mareo, así como somnolencia; esto
se presenta principalmente cuando se sobrepasa la dosis recomendada o en
personas sensibles al medicamento.
Como
DONODOL COMPUESTO posee un anticolinérgico sintético que es el butil bromuro de
hioscina puede manifestarse sequedad de boca, trastornos en la acomodación,
estreñimiento y aceleración del pulso.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debido
a que no altera la función de la coagulación, DONODOL COMPUESTO no interactúa
con medicamentos anticoagulantes.
Debido a
que tiene un mínimo efecto ulcerógeno, la administración concomitante de
DONODOL COMPUESTO con medicamentos potencialmente ulcerogénicos debe tomarse en
cuenta a fin de evitar una agresión intestinal.
El
componente parasimpaticolítico por vía parenteral puede interactuar y
potencializarse su efecto por acción de antidepresivos tricíclicos, quinina y
amantadina, algunos antivirales, algunos antihistamínicos, butirofenonas,
fenotiacinas y derivados.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se ha reportado en los estudios hasta la fecha realizados que el
clonixinato de lisina y el butilbromuro de hioscina, modifiquen los parámetros
de las pruebas de laboratorio y tampoco las constantes vitales.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Con base en los
estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica efectuados en animales se
comprobó que el clonixinato de lisina al igual que el butilbromuro de hioscina
no tienen efecto teratogénico, mutagénico, carcinogénico ni efectos adversos
sobre la fertilidad y la reproducción.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Una a dos
tabletas tres o cuatro veces al día.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: La dosis empleada y aconsejada de los
componentes de DONODOL COMPUESTO están muy lejos de la dosis tóxica. Aún así,
en caso de sobredosificación, como medida de tratamiento se aconseja mantener
vías aéreas permeables y corrección de signos vitales, así como lavado gástrico
y aspiración. La sobredosis del componente parasimpaticolítico del DONODOL
COMPUESTO puede ocasionar taquicardia, respiración rápida o estertórea,
hiperpirexia, inquietud, confusión y excitación. La sobredosis masiva puede
originar hipertensión arterial con insuficiencia circulatoria y depresión
respiratoria.
En caso
de intoxicación por sobredosis la conducta a seguir es: vaciar el estómago por
aspiración y lavado, administrar diazepam o un barbitúrico de acción breve para
controlar la excitación, y brindar tratamiento de sostén, que suele incluir
oxígeno y respiración artificial, compresas de hielo o esponjas empapadas en
alcohol para la hiperpirexia (sobre todo en niños), así como introducción de
una sonda vesical y administración de líquidos.
PRESENTACIONES: Caja con 10 y 20 tabletas
de 125 mg de clonixinato de lisina y 10 mg de butilhioscina.
Caja con
10 y 20 tabletas de 250 mg de clonixinato de lisina y 10 mg de
butilhioscina.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica. No se deje
al alcance de los niños. No se administre
durante el embarazo ni en la lactancia.
ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO,
S. A. de C. V.
Reg. Núm.
456M94, S. S. A.
KEAR-31768/94
