Dermatolona
Crema
(Ácido acexámico, bromuro de cetrimonio)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada 100 g contienen:
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Acexamato de sodio equivalente a
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5 g
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de ácido acexámico
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Bromuro de cetrimonio
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1 g
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Excipiente, c.b.p. 100 g.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: DERMATOLONA Crema está indicada en el tratamiento de
dermatitis y rozaduras de pañal, irritaciones, heridas y quemaduras leves de la
piel, así como en la prevención de infecciones en dichas lesiones.
Propiedades: La fórmula de DERMATOLONA Crema está
compuesta de dos principios activos: el acexamato de sodio con actividad
cicatrizante y regenerador de la piel, y el bromuro de cetrimonio, germicida
bacteriostático con actividad antifúngica (Candida, Epidermophyton, Trichophyton),
también posee actividad contra virus y algunos protozoarios (Entamoeba
histolytica y Trichomonas vaginalis).
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: Después de la administración cutánea, DERMATOLONA
tiene una nula absorción, permaneciendo en el lugar de su aplicación, lo que
favorece su efecto terapéutico.
Farmacodinamia:
Al ácido acexámico se le reconoce por ser un compuesto cuyo mecanismo de acción
es participar en la acción proteínica de la colágena, lo que le permite actuar
en el proceso de cicatrización, regulando la producción de fibroblastos y la
disposición de las fibras colágenas dentro del mismo proceso biológico normal,
pero de manera ordenada. Al igual que otros antisépticos detergentes, el bromuro
de cetrimonio tiene la propiedad de absorberse y concentrarse en la membrana
celular bacteriana, y es capaz de inhibir los sistemas enzimáticos que rigen la
glucólisis y la respiración celular. También reacciona con las proteínas de la
membrana celular produciendo desnaturalización, por lo que las bacterias
pierden nitrógeno y fósforo a través de la membrana. A nivel sistémico no tiene
acción a dosis moderada.
El
bromuro de cetrimonio es un antiséptico derivado del amonio cuaternario, con
actividad bactericida ante cepas de bacterias grampositivas, algunas cepas
gramnegativas y con actividad antifúngica (Candida, Epidermophyton,
Trichophyton). También posee actividad contra virus y algunos protozoarios
(Entamoeba histolytica y Trichomonas vaginalis). Esto permite que
DERMATOLONA sea un producto útil en el cuidado y prevención de infección en
heridas, irritaciones o quemaduras leves de la piel, así como coadyuvante en la
cicatrización de las mismas.
Farmacocinética:
El ácido acexámico se administra por vía cutánea y por vía oral. En su
administración cutánea muestra una pobre absorción, permaneciendo inalterado en
el lugar de su aplicación, lo que se aprovecha para lograr un efecto
terapéutico en el lugar de la lesión. Además, al salificarlo con sodio se
obtiene una absorción mayor a nivel tisular local.
El
bromuro de cetrimonio no se absorbe prácticamente por la piel y sólo
parcialmente a nivel de tubo digestivo, y administrado en dosis muy altas,
puede provocar toxicidad, desconociéndose su distribución y los fenómenos de
excreción que sufre.
CONTRAINDICACIONES: No debe aplicarse en
pacientes con hipersensibilidad manifiesta a los componentes de la fórmula.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Debido a que los principios activos no se absorben aplicados por vía
tópica, no existe contraindicación para su aplicación durante estos periodos.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: DERMATOLONA
Crema, en general, es bien tolerada. Ocasionalmente puede causar ligera
irritación local que se manifiesta por ardor en el momento de su aplicación y
que cede en pocos minutos.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: DERMATOLONA
es un producto compuesto por dos sustancias de uso local, dado que no se
absorbe, no existen riesgos de interacción a nivel sistémico o local. Sólo
podría haber interacción con detergentes aniónicos como el jabón, que
contrarresta el efecto del bromuro de cetrimonio.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se ha demostrado que DERMATOLONA interfiera con alguna prueba de
laboratorio.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han
reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la
fertilidad con ninguno de los principios activos.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Aplicar 3 ó 4 veces al día, previo aseo de la zona
afectada. No se recomienda realizar el aseo con jabón debido a que los
antisépticos o jabones aniónicos pueden contrarrestar el efecto del bromuro de
cetrimonio.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El ácido acexámico
administrado por vía tópica no ha mostrado signos de toxicidad. En caso de
ingestión accidental, se necesitan dosis elevadas por encima de 3 g de cada
sustancia para que se presenten trastornos digestivos, los cuales consisten en
náuseas, vómito y diarrea.
En caso de presentarse estos trastornos, efectuar lavado
gástrico con carbón activado.
PRESENTACIONES: Caja
con un tubo con 20 ó 40 g.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura
exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños.
ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO,
S. A. de C. V.
Reg. Núm. 380M96, S. S. A. IV
EEAR-404191/RM2001
