Adimod
Tabletas
(Pidotimod)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada TABLETA contiene:
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Pidotimod
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400 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: ADIMOD (pidotimod) presenta una actividad
inmunoestimulante e inmunorreguladora sobre los linfocitos T. En general, el
pidotimod refuerza y estimula tanto los mecanismos inmunológicos involucrados
en la inmunidad humoral como los de la inmunidad celular mediados por linfoci-
tos T. Al mismo tiempo estimula y aumenta la migración del macrófago el cual es
un punto esencial y primordial en la respuesta inmune celular donde sirve al
propósito de obtener una adecuada fagocitosis y eliminación del germen
infeccioso.
ADIMOD posee una acción
profiláctica y de protección eficaz y eficiente contra infecciones por germenes
grampositivos y gramnegativos que no se debe a una propiedad antimicrobiana
intrínseca del pidotimod sino al efecto inmunoestimulante del mismo.
Por esta razón ADIMOD está indicado
en problemas de inmunodeficiencia secundaria y primaria con alteración en la
maduración de los linfocitos T, en infecciones del sistema respiratorio.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: ADIMOD se absorbe casi completamente cuando se
administra por vía oral, recuperándose por orina casi un 93% de producto
inalterado.
Se distribuye ampliamente por todo el organismo,
eliminándose principalmente por orina y poco por heces. Tiene una biodisponibilidad
de alrededor del 45% siendo dosis-dependiente.
Sufre poco metabolismo a nivel hepático por lo que se
elimina sin cambios en la orina. No se conocen metabolitos. Su unión a
proteínas plasmáticas es muy pobre, hecho que representa una ventaja porque no
interfiere con otros medicamentos. Tiene una vida media de aproximadamente 4
horas.
Su mecanismo de acción se desconoce pero se supone que actúa
a través de la estimulación y regulación de la respuesta inmune celular a
través de los linfocitos, principalmente linfocitos T.
También ejerce una acción sobre macrófagos estimulando su
migración. Debe tomarse en cuenta que el macrófago interviene en la respuesta
inmune celular, de aquí la importancia de la estimulación que ejerce el
pidotimod sobre la movilización de los macrófagos para obtener la adecuada
fagocitosis y eliminación del germen infeccioso.
El pidotimod tiene también un efecto protector ya que, sin
tener una actividad bactericida o bacteriostática, estimula de manera global y
sostenida el sistema inmune principalmente los macrófagos.
CONTRAINDICACIONES: Hasta
la fecha, ADIMOD no está contraindicado en ningún caso, salvo por precaución,
en el primer trimestre del embarazo y a falta de mayores datos que justifiquen
su innocuidad durante el embarazo y en pacientes con hipersensibilidad conocida
al producto. No debe administrarse simultáneamente en el tratamiento
inmunosupresor.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Como todo medicamento nuevo y ante la falta
de suficiente experiencia clínica, no se recomienda durante el primer trimestre
del embarazo. En el transcurso del embarazo, sólo debe emplearse ADIMOD tomando
en cuenta el factor riesgo-beneficio y bajo la supervisión médica.
No se elimina por la leche.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Generalmente es bien tolerado pero puede
presentarse rara vez diarrea en algunos pacientes.
A dosis altas y basándose en
experiencia con animales, puede presentarse sedación, ataxia, disnea y
cianosis.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: ADIMOD no interfiere con el empleo
de antibióticos ni modifica los efectos colaterales ocasionados por los mismos.
ADIMOD puede interactuar con aquellos medicamentos que bloquean o estimulan la
actividad linfocítica, como es el caso de la timoestimulina. También puede
interferir con aquellos mecanismos que de alguna manera están conectados con la
IGE como es el caso de síndromes hiper-IGE.
La ingesta de pidotimod con
alimentos se traduce en un retardo en la absorción del medicamento y reducción
de su biodisponibilidad hasta del 50%.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conoce hasta la
fecha que ADIMOD interfiera o modifique los parámetros de ningún estudio de
laboratorio.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: ADIMOD no ocasiona ningún efecto adverso de
carcinogénesis. Tampoco se han encontrado alteraciones mutagénicas, teratogénicas
ni sobre la fertilidad.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
En adultos: Fase aguda, 2
tabletas de 400 mg, dos veces al día, 2 horas antes o 2 horas después de los
alimentos y durante 15 días.
En ancianos y niños: Fase
aguda, 1 tableta de 400 mg, 2 veces al día, 2 antes o 2 horas después de los
alimentos y durante 15 días.
Como profiláctico: Adultos,
2 tabletas de 400 mg, una vez al día, 2 horas antes o 2 horas después de los
alimentos y durante 60 días.
Ancianos y niños: 1 tableta
de 400 mg, una vez al día, 2 horas antes o 2 horas después de los alimentos y
durante 60 días.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existen
datos de sobredosis cuando se administra a dosis mayores a las recomendadas.
Sin embargo, basándose en modelos
animales de experimentación, la toxicidad aguda de pidotimod es baja: más de 4
g/kg de peso en ratones por vía oral y más 2 g/kg por vía I.V. en perros. En
estos casos se presentó ligera sedación, disminución de los reflejos, ataxia,
disnea y cianosis que desaparecieron 24 horas después de descontinuar el
tratamiento y mediante lavado gástrico, carbón activado y medidas de sostén.
PRESENTACIÓN:
Se presenta en caja con 20 tabletas
de 400 mg.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
No
se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
No se administre durante el primer
trimestre del embarazo.
ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO,
S. A. de C. V.
Bajo licencia de:
Poli Industria Chimica, S. p. A., Italia
Reg. Núm.
594M94, S. S. A.
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