Adimod
Solución
(Pidotimod)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:
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800 mg/7 ml
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400 mg/7 ml
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Pidotimod
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11.428 g
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5.714 g
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Vehículo, c.b.p. 100 ml.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
ADIMOD (pidotimod) presenta una actividad inmunoestimulante e
inmunorreguladora sobre los linfocitos T.
En general, el pidotimod refuerza y
estimula tanto los mecanismos inmunológicos involucrados en la inmunidad
humoral como los de la inmunidad celular mediados por linfocitos T. Al mismo
tiempo estimula y aumenta la migración del macrófago el cual es un punto
esencial y primordial en la respuesta inmune celular donde sirve al propósito
de obtener una adecuada fagocitosis y eliminación del germen infeccioso.
ADIMOD posee una acción profiláctica y de protección eficaz
y eficiente contra infecciones por germenes grampositivos y gramnegativos que
no se debe a una propiedad antimicrobiana intrínseca del pidotimod, sino al
efecto inmunoestimulante del mismo. Por esta razón ADIMOD está indicado en
problemas de inmunodeficiencia secundaria y primaria con alteración en la
maduración de los linfocitos T, en infecciones del sistema respiratorio.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: ADIMOD se absorbe casi completamente cuando se
administra por vía oral, recuperándose por orina casi 93% de producto
inalterado. Se distribuye ampliamente por todo el organismo, eliminándose
principalmente por orina y poco por heces.
Tiene una biodisponibilidad de
alrededor del 45% siendo dosis-dependiente.
Sufre poco metabolismo a nivel
hepático, por lo que se elimina sin cambios por orina. No se conocen
metabolitos. Su unión a proteínas plasmáticas es muy pobre, hecho que
representa una ventaja, porque no interfiere con otros medicamentos. Tiene una
vida media de aproximadamente 4 horas.
Su mecanismo de acción se
desconoce pero se supone que actúa a través de la estimulación y regulación de
la respuesta inmune celular a través de los linfocitos, principalmente
linfocitos T. También ejerce una acción sobre macrófagos estimulando su
migración. Debe tomarse en cuenta que el macrófago interviene en la respuesta
inmune celular, de aquí la importancia de la estimulación que ejerce el
pidotimod sobre la movilización de los macrófagos para obtener la adecuada
fagocitosis y eliminación del germen infeccioso.
El pidotimod tiene también un
efecto protector, ya que sin tener una actividad bactericida o bacteriostática,
estimula de manera global y sostenida el sistema inmune principalmente los
macrófagos.
CONTRAINDICACIONES:
Hasta la fecha, ADIMOD no está contraindicado en ningún caso, salvo por
precaución, en el primer trimestre del embarazo y a falta de mayores datos que
justifiquen su innocuidad durante el embarazo y en pacientes con
hipersensibilidad conocida al producto. No debe administrarse simultáneamente
en el tratamiento inmunosupresor.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Como todo medicamento
nuevo y ante la falta de suficiente experiencia clínica, no se recomienda
durante el primer trimestre del embarazo. En el transcurso del embarazo, sólo
debe emplearse ADIMOD tomando en cuenta el factor riesgo-beneficio y bajo la
supervisión médica. No se elimina por la leche.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Generalmente es bien tolerado pero puede
presentarse rara vez diarrea en algunos pacientes. A dosis altas y basándose en
experiencia con animales puede presentarse sedación, ataxia, disnea y cianosis.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: ADIMOD no interfiere con el empleo de antibióticos
ni modifica los efectos colaterales ocasionados por los mismos.
ADIMOD puede interactuar con aquellos medicamentos que
bloquean o estimulan la actividad linfocítica, como es el caso de la
timoestimulina. También puede interferir con aquellos mecanismos que de alguna
manera están conectados con la IGE como es el caso de síndromes hiper-IGE.
La ingesta de pidotimod con alimentos se traduce en un
retardo en la absorción del medicamento y reducción de su biodisponibilidad
hasta del 50%.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conoce hasta la fecha
que ADIMOD interfiera o modifique los parámetros de ningún estudio de
laboratorio.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
ADIMOD no ocasiona ningún efecto adverso de carcinogénesis; tampoco se han
encontrado alteraciones mutagénicas, teratogénicas ni sobre la fertilidad.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
En adultos: Fase aguda, 1
frasco monodosis de 800 mg dos veces al día, 2 horas antes o 2 horas después de
los alimentos y durante 15 días.
En ancianos y niños: Fase aguda, 1 frasco monodosis
de 400 mg, dos veces al día. 2 horas antes o 2 horas después de los alimentos y
durante 15 días.
Como profiláctico: Adultos, 1 frasco monodosis de 800
mg, una vez al día, 2 horas antes o 2 horas después de los alimentos y durante
60 días.
Ancianos y niños: 1 frasco monodosis de 400 mg, una
vez al día, 2 horas antes o 2 horas después de los alimentos y durante 60 días.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existen datos de
sobredosis cuando se administra a dosis mayores a las recomendadas. Sin
embargo, basándose en modelos animales de experimentación, la toxicidad aguda
de pidotimod es baja: más de 4 g/kg de peso en ratones por vía oral y más 2
g/kg por vía I.V. en perros.
En estos casos se presentó ligera sedación, disminución de
los reflejos, ataxia, disnea y cianosis que desaparecieron 24 horas después de
descontinuar el tratamiento y mediante lavado gástrico, carbón activado y
medidas de sostén.
PRESENTACIONES: Para
comodidad en su administración se presenta en cajas con 5, 10 ó 20 frascos
conteniendo cada uno 400 u 800 mg en 7 ml de solución.
También se presenta en caja con frasco con 140 ml,
equivalente a 400 mg/7 ml y caja con frasco con 140 ml equivalente a 800 mg/7
ml.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al
alcance de los niños. Su venta
requiere receta médica. No se administre
durante el primer trimestre del embarazo.
ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO,
S. A. de C. V.
Bajo licencia de:
Poli Industria Chimica, S. p. A., Italia
Reg. Núm.
445M94, S. S. A.
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