Lemyflox ®
Tabletas
(Ciprofloxacino)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada
TABLETA contiene:
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Clorhidrato
de ciprofloxacino
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monohidratado
equivalente a
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250 mg
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500 mg
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de
ciprofloxacino
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Excipiente,
c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La administración
de ciprofloxacino está indicada en:
Tratamiento
de infecciones producidas por microorganismos sensibles al ciprofloxacino.
Tratamiento profiláctico postexposición a B. anthracis
(ántrax).
Tratamiento de ántrax.
Tratamiento de infecciones de vías urinarias leves,
moderadas y severas causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae,
Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Proteus mirabilis, Providencia
rettgeri, Morganella morganii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii,
Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus
saprophyticus o Enterococcus faecalis.
Tratamiento de cistitis no complicada en mujeres causada por
Escherichia coli o Staphylococcus saprophyticus.
Tratamiento de prostatitis crónica causada por Escherichia
coli o Proteus mirabilis.
Tratamiento de infecciones de las vías respiratorias leves,
moderadas y severas causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae,
Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus
influenzae, Haemophilus parainfluenzae o Streptococcus pneumoniae,
así como para el tratamiento de exacerbaciones de bronquitis crónica por Moraxella
catarrhalis. Sin embargo, en neumonía neumocócica de tratamiento ambulatorio
LEMYFLOX® no es el preparado de
primera elección.
Tratamiento de infecciones de huesos y articulaciones leves,
moderadas y severas causadas por Enterobacter cloacae, Serratia marcescens o
Pseudomonas aeruginosa.
Tratamiento de chancroide.
Tratamiento de gonorrea uretral y cervical.
Tratamiento de granuloma inguinal.
Tratamiento profiláctico y agudo de diarrea infecciosa
(diarrea del viajero).
Tratamiento de gastroenteritis aguda causada por organismos
susceptibles.
Tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas
causadas por Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis,
Klebsiella pneumoniae o Bacteroides fragilis (en combinación con
metronidazol).
Tratamiento de infecciones de los senos paranasales
(sinusitis) causada por Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae
o Moraxella catarrhalis.
Tratamiento de infecciones de la piel y tejidos blandos
leves, moderadas y severas causadas por Escherichia coli, Klebsiella
pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris,
Providencia stuartii, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Pseudomonas
aeruginosa, Staphylococcus aureus (meticilina-susceptible), Staphylococcus
epidermidis o Streptococcus pyogenes.
Tratamiento de tularemia.
Tratamiento de fiebre tifoidea.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: Después de su administración oral, el
ciprofloxacino es rápida y adecuadamente absorbido por el tracto
gastrointestinal. La biodisponibilidad absoluta del ciprofloxacino es de
60-80%, encontrándose concentraciones máximas en el suero dentro de las
primeras 1-2 horas posteriores a su administración, correspondientes a 1.2 a
2.4 mg/l para las dosificaciones de 250 y 500 mg, respectivamente. La unión del
ciprofloxacino a proteínas plasmáticas es de 20-40%. El ciprofloxacino se
distribuye ampliamente en los tejidos corporales, estando presente en su forma
activa en tejidos genitales, saliva, secreciones nasales y bronquiales, mucosa
de los senos nasales, esputo, linfa, líquido peritoneal, bilis y secreciones
prostáticas. El ciprofloxacino también ha sido detectado en pulmón, piel,
tejido celular subcutáneo, músculo, cartílago, hueso y en pequeñas cantidades
en líquido cefalorraquídeo, humor acuoso y humor vítreo. El ciprofloxacino
experimenta un significativo metabolismo hepático. Son suficientes dos tomas al
día para mantener niveles terapéuticos adecuados. Aproximadamente 40-50% de la
dosis administrada por vía oral es excretada en la orina sin cambios. La vida
media es de aproximadamente 4 horas. La excreción fecal del ciprofloxacino y
sus metabolitos corresponde a 20-40% de la dosis.
El ciprofloxacino pertenece al grupo de las quinolonas con
actividad bactericida al inhibir la DNA girasa y prevenir la replicación del
DNA.
CONTRAINDICACIONES:
El uso de ciprofloxacino está contraindicado en:
Pacientes con hipersensibilidad al ciprofloxacino u otras
fluoroquinolonas, así como a cualquiera de los componentes de la fórmula.
PRECAUCIONES GENERALES:
La seguridad y efectividad del ciprofloxacino en pacientes pediátricos y
adolescentes menores de 18 años de edad (a excepción de su uso en ántrax) no ha
sido establecida.
La administración de ciprofloxacino deberá interrumpirse
ante la presencia de signos o síntomas de tendinitis ante la posibilidad de
ruptura tendinosa.
La antibioticoterapia puede resultar en superinfección o
suprainfección por organismos no susceptibles, por lo que los pacientes deberán
ser monitoreados estrechamente durante el tratamiento.
Se ha reportado la presencia de colitis seudomembranosa con
el uso de ciprofloxacino, por lo que se debe realizar adecuadamente el
diagnóstico diferencial en pacientes que presenten diarrea posterior a la
administración de LEMYFLOX®. Se
deberá evitar la alcalinización de la orina durante el tratamiento con LEMYFLOX® ante la posibilidad de cristaluria. Se
deberá evitar exposición excesiva a la luz solar por la posibilidad de
desarrollar fototoxicidad severa.
La administración de ciprofloxacino se deberá llevar a cabo
con especial atención en:
• Pacientes con
trastornos del sistema nervioso central o enfermedad cerebrovascular.
• Pacientes con
daño renal.
• Pacientes con
daño hepático o elevación en los valores de las pruebas de función hepática.
• Pacientes
deshidratados.
• Pacientes con
antecedentes de padecimientos gastrointestinales, especialmente colitis.
• Pacientes con
miastenia gravis.
• Pacientes con
administración concomitante de ciprofloxacino y teofilina.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: LEMYFLOX® no debe prescribirse a mujeres embarazadas o madres en
periodo de lactancia, ya que no se ha establecido la seguridad de la
administración a estos grupos de pacientes y de acuerdo a estudios en animales
no se puede descartar por completo que el fármaco pueda causar daño al
cartílago en organismos inmaduros.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han observado los siguientes eventos
adversos:
Hematopoyético: Depresión de
la médula ósea, pancitopenia, eosinofilia, anemia hemolítica y alteración en el
tiempo de protrombina.
Cardiovascular: Palpitaciones,
flúter atrial, ectopia ventricular, síncope, hipertensión, angina pectoris,
infarto miocárdico, paro cardiopulmonar, trombosis cerebral, edema periférico y
vasculitis.
Sistema nervioso central:
Cefalea, alteraciones del sueño, vértigo, mareos, diplopía, convulsiones,
aumento de la presión intracraneal, paranoia, psicosis, manía, alucinaciones,
reacciones maniacas, irritabilidad, ataxia, letargia, somnolencia, debilidad,
anorexia, fobia, depresión, delirio, meningitis aséptica y parestesias.
Gastrointestinal: Náusea,
diarrea, vómito, dolor abdominal, candidiasis oral, disfagia, perforación
intestinal, sangrado gastrointestinal, íleo, ictericia y pancreatitis. En
casos de diarrea grave o persistente, durante o después del tratamiento con
LEMYFLOX®, debe descartarse colitis
seudomembranosa, dada la gravedad de esta condición.
Renal/genitourinario: Retención
urinaria, sangrado uretral, vaginitis, cristaluria, hematuria, daño renal y
glomerular, nefritis intersticial y falla renal aguda.
Hepático: Elevación en los
valores de las pruebas de función hepática, hepatitis, falla hepática e
ictericia.
Ocular: Visión borrosa, cambios en la percepción del
color, disminución de la agudeza visual, dolor ocular y diplopía.
Piel: Rash cutáneo, prurito, urticaria,
fotosensibilidad, sudación, angioedema, candidiasis cutánea, hiperpigmentación,
necrosis tóxica epidérmica y eritema nodoso.
Musculosquelético: Tendinitis, ruptura tendinosa y
artropatías.
Otras: Reacciones de hipersensibilidad y reacciones
anafilactoides.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO:
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Agente
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Efecto
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Antiácidos
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Disminución de la
efectividad del
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ciprofloxacino.
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Azlocilina
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Aumento en el riesgo
de presentar efectos
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adversos por
ciprofloxacino.
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Calcio
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Disminución de la
efectividad del
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ciprofloxacino.
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Corticosteroides
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Aumento en el riesgo
de presentar ruptura
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tendinosa.
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Ciclosporina
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Aumento de los
niveles sanguíneos de
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ciclosporina, pérdida
del efecto terapéu-
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tico de la
ciclosporina o elevaciones
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transitorias de los
valores séricos de
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creatinina.
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Dandelion
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Disminución de la
efectividad del
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ciprofloxacino.
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Didanosina
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Pérdida de la
eficacia del
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ciprofloxacino.
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Semilla de hinojo
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Disminución de la
biodisponibilidad del
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ciprofloxacino y
posible falla terapéutica.
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Fosfenitoína/
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Incremento o
decremento en los niveles
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fenitoína
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de fenitoína.
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Gliburida
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Hipoglucemia severa.
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Hierro
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Disminución de la
efectividad del
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ciprofloxacino.
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Vacuna para
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Disminución de la
respuesta inmunológica
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tifoidea
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a la vacuna.
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Metoprolol/
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Bradicardia, hipotensión.
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propanolol
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Olanzapina
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Aumento en el riesgo
de desarrollar
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toxicidad por
olanzapina.
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Probenecid
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Aumento en los
niveles séricos de
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ciprofloxacino.
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Riluzol
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Aumento en el riesgo
de desarrollar
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toxicidad por
riluzol.
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Ropinirol
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Aumento en el riesgo
de desarrollar
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efectos adversos por
ropinirol.
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Sucralfato
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Disminución de la
efectividad del
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ciprofloxacino.
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Teicoplanin
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Riesgo elevado de
convulsiones.
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Teofilina
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Toxicidad por
teofilina.
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Warfarina
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Riesgo elevado de
sangrado.
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Zinc
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Disminución de la
efectividad del
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ciprofloxacino.
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Cafeína
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Aumento de las
concentraciones de
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cafeína e incremento
de la estimulación
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del SNC.
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Alimento
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Disminución de las concentraciones
del
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ciprofloxacino.
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Si se usa ciprofloxacino simultáneamente con glibenclamida,
la acción de esta última puede potencializarse en casos aislados.
El ciprofloxacino debe administrarse preferentemente
2 horas después de los alimentos.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede haber un aumento
transitorio en los niveles de TGO, TGP, LDH, bilirrubina sérica y fosfatasa
alcalina, puede ocurrir ictericia colestática, particularmente en pacientes con
daño hepático previo.
A nivel hematológico, puede haber eosinofilia, leucopenia,
trombocitopenia. A nivel renal puede ocurrir un aumento en los valores de
creatinina sérica, así como la presencia de cristaluria, cilindruria y
hematuria.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Los experimentos en animales no han mostrado evidencia de carcinogénesis,
mutagénesis o teratogénesis ni efectos dañinos sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN:
Tratamiento profiláctico postexposición inhalatoria a B.
anthracis (ántrax): La dosis recomendada es de 500 mg por vía oral cada
12 horas tan pronto sea posible después de la exposición, por un mínimo de 60
días.
Tratamiento de ántrax: La dosis recomendada es de 500
mg por vía oral cada 12 horas por 60 días.
Tratamiento de infecciones de vías urinarias leves a moderadas:
La dosis recomendada es de 250-500 mg por vía oral cada 12 horas por 7-14
días.
Tratamiento de infecciones de vías urinarias severas o
complicadas: La dosis recomendada es de
500 mg por vía oral cada 12 horas por 7-14 días.
Tratamiento de cistitis no complicada en mujeres: La
dosis recomendada es de 100 ó 250 mg por vía oral cada 12 horas por 3 días.
Tratamiento de prostatitis crónica: La dosis
recomendada es de 500 mg por vía oral cada 12 horas por
28 días.
Tratamiento de infecciones de las vías respiratorias
leves a moderadas: La dosis recomendada es de 500 mg por vía oral cada 12
horas por 7-14 días.
Tratamiento de infecciones de las vías respiratorias
severas o complicadas: La dosis recomendada es de 750 mg por vía oral cada
12 horas por 7-14 días.
Tratamiento de infecciones de huesos y articulaciones
leves a moderadas: La dosis recomendada es de 500 mg por vía oral cada 12
horas por 4-6 semanas.
Tratamiento de infecciones de huesos y articulaciones
severas o complicadas: La dosis recomendada es de 750 mg por vía oral cada
12 horas por 4-6 semanas.
Tratamiento de chancroide: La dosis recomendada es de
500 mg por vía oral cada 12 horas por 3 días.
Tratamiento de gonorrea uretral y cervical: La dosis
recomendada es de 250 mg por vía oral en dosis única.
Tratamiento de granuloma inguinal: La dosis
recomendada es de 750 mg por vía oral cada 12 horas por al menos durante 3
semanas.
Tratamiento profiláctico de diarrea infecciosa (diarrea
del viajero): La dosis recomendada es de
500 mg por vía oral una vez al día por un máximo de 3 semanas.
Tratamiento de diarrea
infecciosa aguda (diarrea del viajero): La dosis recomendada es de 500 mg
por vía oral cada 12 horas por 5 a 7 días.
Tratamiento
de gastroenteritis causada por organismos susceptibles: La dosis
recomendada es de 500-750 mg por vía oral cada 12 horas.
Tratamiento
de infecciones intraabdominales complicadas (en combinación con metronidazol):
La dosis recomendada es de 500 mg por vía oral cada
12 horas por 7-14 días.
Tratamiento
de infecciones de los senos paranasales (sinusitis): La dosis recomendada
es de 500 mg por vía oral cada 12 horas por 10 días.
Tratamiento
de infecciones de la piel y tejidos blandos leves a moderadas: La dosis
recomendada es de 500 mg por vía oral cada 12 horas por 7 a 14 días.
Tratamiento
de infecciones de la piel y tejidos blandos severas o complicadas: La dosis
recomendada es de 750 mg por vía oral cada 12 horas por 7 a
14 días.
Tratamiento
de tularemia: La dosis recomendada es de 500 mg por vía oral cada 12 horas
por 14 días.
Tratamiento de fiebre tifoidea: La dosis recomendada
es de 500 mg por vía oral cada 12 horas por 10 días.
Límite máximo de dosificación: 1.5 g/día por vía
oral.
Ajuste de dosis en
falla renal
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Depuración
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de creatinina
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Dosis
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> 50 ml/min
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No requiere ajuste
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30-50 ml/min
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250-500 mg cada 12
horas por vía oral
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5-29 ml/min
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250-500 mg cada 18
horas por vía oral
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Pacientes en
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250-500 mg cada 24 horas (posterior
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hemodiálisis o
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a la sesión)
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diálisis peritoneal
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Los pacientes geriátricos con función normal sin
alteraciones no requieren ajuste de la dosis. Los pacientes con insuficiencia
hepática aparentemente no requieren ajuste de la dosis.
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento
se rige según la gravedad de la enfermedad, así como la evolución clínica y
bacteriológica. El tratamiento debe continuarse por lo menos durante 3 días
después de la desaparición de la fiebre
o de los síntomas clínicos.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se han reportado algunos
casos de sobredosificación oral aguda, toxicidad renal reversible. Por lo
tanto, además de las medidas de soporte vital, se deberá monitorear la función
renal y hepática. Se recomienda el uso de carbón activado a dosis de 25-100 g
(adultos y adolescentes), 25-50 g (niños 1-12 años) y 1 g/kg (infantes de hasta
1 año de edad), usando como mínimo 240 ml de agua por cada 30 g de carbón
activado. En caso de convulsiones se recomienda utilizar diazepam, lorazepam o
fenobarbital. Solamente una pequeña cantidad de ciprofloxacino (< 10%) se
elimina después de diálisis peritoneal o hemodiálisis.
PRESENTACIONES:
Caja con 10 tabletas de 250 mg.
Caja con 100 tabletas de 250 mg.
Caja con 10 tabletas de 500 mg.
Caja con 100 tabletas de 500 mg.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más
de 30°C y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Este medicamento es de
empleo delicado.
No se deje al alcance de los niños.
No se administre durante el embarazo
ni en la lactancia ni a niños menores de 18 años.
LEMERY, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 384M90 , S. S. A. IV
JEA-407054/98
