Pantomicina es-600
Tabletas filmtab
Antibiótico de espectro medio
(Eritromicina)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada
TABLETA filmtab contiene:
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Etilsuccinato
de eritromicina,
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equivalente
a
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600 mg
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de
eritromicina base
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Excipiente,
c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Infecciones
producidas por los siguientes gérmenes:
Streptococcus
pyogenes (betahemolítico del grupo A): Infecciones del tracto
respiratorio altas y bajas, infecciones de la piel y tejido subcutáneo de
severidad leve a moderada. Es la alternativa oral de elección para el
tratamiento de la faringitis estreptocócica y la profilaxis a largo plazo de la
fiebre reumática.
Es
importante la adherencia del paciente a la terapéutica. Debe administrarse por
lo menos 10 días.
Estreptococo
alfa hemolítico (grupo viridans): Se ha sugerido el uso de la
eritromicina en la profilaxis a corto plazo contra la endocarditis bacteriana,
antes de procedimientos dentales o procedimientos quirúrgicos de las vías
respiratorias superiores en pacientes con enfermedad cardiaca congénita,
enfermedad valvular reumática o valvulopatías adquiridas y que son alérgicos a
la penicilina. La penicilina o sulfonamidas se consideran que son la medicación
de elección para la prevención de ataques de fiebre reumática. En pacientes
alérgicos a estos fármacos se recomienda la eritromicina oral en la profilaxis
a largo plazo de la faringitis estreptocócica (para la prevención de los
ataques recurrentes de fiebre reumática).
Staphylococcus
aureus: Infecciones de la piel y tejido subcutáneo de severidad leve a
moderada. Durante el tratamiento puede aparecer resistencia.
Streptococcus
pneumoniae (Diplococcus pneumoniae): Infecciones de vías respiratorias
altas y bajas como: otitis media, faringitis, neumonía de grado leve a moderado,
etcétera.
Haemophilus influenzae: Para el tratamiento de
las infecciones de las vías respiratorias altas de grado leve a moderado.
Algunas cepas son resistentes a la eritromicina sola, pero son susceptibles a
la combinación de eritromicina con sulfonamidas.
Chlamydia
trachomatis: Para el tratamiento de uretritis en adultos cuando el uso
de tetraciclinas no es tolerado o está contraindicado.
Treponema pallidum:
La eritromicina es un medicamento alternativo que se puede emplear para el
tratamiento de la sífilis primaria en los pacientes alérgicos a la penicilina.
La eritromicina no debe ser usada para el tratamiento de la sífilis en el
embarazo, porque no es confiable para curar al feto infectado.
Corynebacterium
diphtheriae: Como adyuvante de las antitoxinas para evitar la aparición
de portadores y para erradicar los microorganismos de éstos.
Listeria
monocytogenes: En infecciones causadas por este germen.
Corynebacterium
minutissimum: Para el tratamiento de eritrasma.
Neisseria
gonorrhoeae: Como medicación alternativa en mujeres con inflamación
pélvica con historia de sensibilidad a la penicilina.
Bordetella
pertussis: La eritromicina es eficaz para eliminar el microorganismo de
la nasofaringe de las personas infectadas, lográndose así que no infecten a
otras personas.
Ureaplasma
urealyticum: Para el tratamiento de uretritis en adultos masculinos.
Enfermedad de los
legionarios: La evidencia clínica sugiere que la eritromicina es el
antibiótico preferido en el tratamiento de la enfermedad de los legionarios.
Mycoplasma
pneumoniae (agente Eaton): Para el tratamiento de infecciones del
aparato respiratorio causadas por dicho microorganismo.
Entamoeba
histolytica: Tratamiento de la amebiasis intestinal únicamente.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Microbiología: La
eritromicina inhibe la síntesis de proteínas cuando se une a las subunidades
del ribosoma 50S de la bacteria susceptible, sin afectar al ácido nucleico. Se
ha demostrado antagonismo entre la clindamicina y la eritromicina.
Farmacocinética:
El etilsuccinato de eritromicina administrado por vía oral en forma de
suspensión o filmtab, es fácil y rápidamente absorbido. Iguales niveles séricos
de eritromicina son alcanzados cuando el medicamento se toma con o sin ayuno.
La eritromicina se distribuye fácilmente por la mayoría de los líquidos en el
organismo. Solamente se obtienen concentraciones bajas en el líquido
cefalorraquideo, pero una mayor cantidad del medicamento pasa a través de la
barrera hematoencefálica en presencia de meningitis. En presencia de una
función hepática normal, la eritromicina se metaboliza en el hígado y es
excretada en forma activa por la orina.
CONTRAINDICACIONES: El etilsuccinato de eritromicina
está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la
eritromicina, asimismo, está contraindicada en pacientes que están tomando
terfenadina, astemizol o cisaprida. Se ha presentado disfunción hepática con o
sin ictericia, en pacientes que recibieron eritromicina oral.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Uso en
el embarazo: No existe evidencia de teratogenicidad o cualquier otro
efecto adverso en ratas hembras. Este medicamento no debe usarse en el embarazo
a menos que sea estrictamente necesario. Se ha reportado que la eritromicina no
alcanza concentraciones apropiadas en el feto como para prevenir la sífilis
congénita. Los infantes nacidos de mujeres tratadas con eritromicina oral
durante el embarazo, debido a sífilis temprana, deben recibir un régimen
apropiado de penicilina.
Lactancia:
La eritromicina se excreta en la leche materna, por lo que se debe tener
cuidado cuando se administra a madres lactando.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones secundarias más frecuentes de
la eritromicina son gastrointestinales y están relacionadas con la dosis. Éstas
incluyen náuseas, vómito, dolor abdominal, diarrea y anorexia. Pueden ocurrir
síntomas de disfunción hepática y/o resultados anormales de las pruebas de función
hepática.
Se han reportado pocos casos de
colitis seudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo
los macrólidos y pueden variar de severidad leve a que pone en peligro la vida.
Se han recibido informes aislados de efectos adversos transitorios del sistema
nervioso central, incluyendo confusión, alucinaciones, convulsiones y vértigo,
sin embargo, no se ha establecido una relación entre causa y efecto. Rara vez
se ha asociado a la eritromicina con la producción de arritmias, taquicardia
ventricular, casos aislados de síntomas cardiovasculares como dolor de pecho,
mareos y palpitaciones; sin embargo, la relación entre causa y efecto no ha
sido establecida. Se han presentado reacciones alérgicas que van desde
urticaria y erupciones leves en la piel hasta anafilaxia. Asimismo, rara vez se
ha informado de reacciones cutáneas, que van desde erupciones leves hasta
eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica.
Se han recibido informes de casos
aislados de hipoacusia reversible, la cual se presenta principalmente en
pacientes con insuficiencia renal y que han recibido dosis altas de
eritromicina. Existen informes de que la eritromicina puede agravar la
debilidad de los pacientes con miastenia gravis.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso de eritromicina en pacientes
que están recibiendo altas dosis de teofilina puede ir acompañado de un aumento
en la concentración de teofilina sérica y la posibilidad de que la teofilina
produzca toxicidad. En caso de que se presenten efectos tóxicos debidos a la
teofilina y/o concentraciones séricas elevadas de teofilina, la dosis de
teofilina debe reducirse mientras el paciente está recibiendo tratamiento
concomitante con eritromicina. Se ha informado también que cuando se administra
eritromicina oral concomitante con teofilina, se presenta una disminución
significativa en las concentraciones en suero de eritromicina.
Se ha comunicado que la
administración concomitante de eritromicina y digoxina tienen como resultado
niveles elevados de digoxina en suero. Ha habido reportes de aumento en el
efecto de los anticoagulantes, cuando se usaron eritromicina y anticoagulantes
orales en forma concomitante. El uso concurrente de eritromicina y ergotamina o
dihidroergotamina, se ha asociado en algunos pacientes con toxicidad aguda por
ergotamina. Se ha reportado que la eritromicina reduce la depuración de
triazolam y midazolam. Cuando se han administrado concomitantemente con
eritromicina, han habido informes de elevación de las concentraciones séricas
de carbamazepina, ciclosporina, fenobarbital, fenitoína, alfentanil,
disopiramida, bromocriptina, valproato, tracolimus, terfenadina y astemizol.
Dado que la eritromicina altera
significativamente el metabolismo de la terfenadina cuando se les ingiere
conjuntamente, se han informado de casos raros de serios efectos adversos,
incluyendo la muerte, paro cardiaco, Torsades de pointes y otras
arritmias ventriculares.
Por lo tanto, se deben vigilar los
niveles séricos de éstos y otros medicamentos metaboiizados por el sistema del
citocromo P-450. Se han informado niveles elevados de cisaprida en pacientes
que reciben concomitantemente eritromicina y cisaprida. Esto puede resultar en
prolongación del QT y arritmias cardiacas que incluyen taquicardia ventricular,
fribrilación ventricular y Torsades de pointes. También se altera
significativamente el metabolismo del astemizol cuando se toma concomitantemente
con la eritromicina; se han observado casos raros de eventos adversos cardiovasculares
serios como paro cardiaco, Torsades de pointes y otras arritmias
ventriculares. Los pacientes que reciben concomitantemente lovastatina y
eritromicina deberán monitorearse cuidadosamente; se han reportado casos de
rabdomiólisis.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La eritromicina infiere con la
determinación fluorométrica de catecolaminas en orina.
PRECAUCIÓN EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Estudios realizados con eritromicina base oral en ratas a largo plazo (dos
años), no demostraron evidencia de tumores; no han sido realizados estudios de
mutagenicidad. No se han presentado efectos aparentes en la fertilidad en ratas
machos y hembras a quienes se les administró en la dieta niveles por arriba de
0.25% de eritromicina base. Se han informado infrecuentemente con el uso de
eritromicina, disfunción hepática, incluyendo aumento de las enzimas hepáticas
y hepatitis hepatocelular y/o colestática, con o sin ictericia.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oral. La dosis habitual es de una tableta tres veces
al día. La dosis puede aumentarse hasta 4 g por día de acuerdo con la
intensidad de la infección. La dosis puede también darse administrando una
tercera parte de la dosis total cada
8 horas. Para el tratamiento de infecciones por estreptococo la dosis
terapéutica de etilsuccinato de eritromicina deberá administrarse por lo menos
10 días.
En la profilaxis continua de las infecciones por
estreptococo en personas con historia de cardiomiopatía reumática la
dosis es de 600 mg dos veces al día. Para la profilaxis de la endocarditis
bacteriana 1.6 g, por vía oral, una y media a dos horas antes del
procedimiento y subsecuentemente 600 mg, cada seis horas por 8 días. Para el
tratamiento de la sífilis primaria 48 a 64 g en dosis divididas por un periodo
de 10 a 15 días. Enfermedad de los legionarios. Aunque todavía no han sido
establecidas las dosis óptimas, recomendaron, según reportes de estudios
clínicos, de 1.8 a 4 g diarios en dosis divididas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Deberá manejarse con la
suspensión del medicamento, la pronta eliminación del medicamento sin absorber
y todas las medidas necesarias para dar terapia de sostén. La eritromicina no
se elimina mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
PRESENTACIÓN: Caja
con 24 tabletas..
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.
Abbott Laboratories de México, S. A. de
C. V.
Distribuido y comercializado por:
ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO,
S. A. de C. V.
Reg. Núm. 044M86, S. S. A.
AEAR-34800/97
