Nefryl
Tabletas y jarabe
(Oxibutinina)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada tableta contiene:
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Clorhidrato de oxibutinina
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5 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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Cada 100 ml de JARABE contienen:
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Clorhidrato de oxibutinina
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100
mg
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Vehículo, c.b.p. 100 ml.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El clorhidrato de oxibutinina, NEFRYL, eficaz agente antiespasmódico de
acción sobre el tracto urinario.
Está indicado para el alivio de los
síntomas de inestabilidad vesical en pacientes con vejiga neurogénica o reflejo
vesical neurogénico (urgencia, frecuencia, sensación o incontinencia urinaria y
disuria).
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: El clorhidrato de oxibutinina es rápidamente
absorbido del tracto gastrointestinal, con concentraciones pico dentro de la
primera hora, la actividad antiespasmódica se presenta dentro de 0.5 a una
hora y el pico máximo se observa a las 3 a 6 horas y una duración de 6 a 10
horas.
En ratas la oxibutinina ha sido
detectada en el cerebro, pulmones, riñones e hígado después de la
administración oral. Algunos reportes indican que la oxibutinina es
metabolizada en el hígado y es excretada principalmente por la orina. Estudios
sobre animales empleando oxibutinina radiomarcada indican que el fármaco
experimenta una circulación enterohepática y es excretada en orina y heces.
El clorhidrato de oxibutinina
ejerce un efecto antiespasmódico directo sobre el músculo liso e inhibe la
acción muscarínica de acetilcolina sobre el músculo liso.
Exhibe solamente una quinta parte
de la actividad anticolinérgica de la atropina sobre el músculo detrusor del
conejo, pero 4 a 10 veces más actividad antiespasmódica.
NEFRYL, relaja el músculo liso de
la vejiga. En pacientes con condiciones caracterizadas por contracciones
involuntarias de la vejiga, estudios cistométricos han demostrado que el
clorhidrato de oxibutinina, aumenta la capacidad urinaria de la vejiga,
disminuye la frecuencia de las contracciones involuntarias del músculo detrusor
y retarda el deseo de micción.
CONTRAINDICACIONES: La
oxibutinina está contraindicada en pacientes con obstrucción parcial o total
del tracto gastrointestinal, íleo paralítico, megacolon, megacolon tóxico,
colitis severa o ulcerativa en pacientes con miastenia gravis de ancianos o
pacientes debilitados con atonia intestinal. La oxibutinina no debe
administrarse a pacientes con uropatía obstructiva y en pacientes con
funcionamiento cardiovascular inestable en hemorragia aguda, o en pacientes con
glaucoma asociada con ángulo cerrado, debido a que las drogas anticolinérgicas
agravan esta condición.
NEFRYL está contraindicado en
aquellos casos de reconocida hipersensibilidad al fármaco.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No deberá usarse en el embarazo ni
durante la lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Después de la administración de clorhidrato
de oxibutinina los síntomas que pueden ser asociados con el uso de otros
fármacos anticolinérgicos son los siguientes:
Cardiovasculares:
Palpitaciones, taquicardia y vasodilatación.
Dermatológicos: Disminución
de la transpiración, rash cutáneo.
Gastrointestinales/genitourinarias:
Constipación, disminución de la motilidad gastrointestinal, resequedad
bucal, náusea, esofagitis, retención urinaria.
Sistema nervioso: Astenia,
vértigo, somnolencia, alucinaciones, insomnio, excitabilidad.
Oftalmológicos: Ambliopía,
cicloplejía, midriasis y disminución de la lagrimación.
Otros: Impotencia, supresión
de la lactación.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: Cuando el clorhidrato de oxibutinina se administra
en días calurosos, puede provocar postración o golpe de calor debido a la
disminución de la transpiración. Ya que la oxibutinina puede producir
somnolencia o visión borrosa, el paciente debe ser prevenido respecto a la
realización de actividades que requieran estar alerta, como conducir vehículos
o manipular maquinarias, o efectuar trabajos riesgosos.
El alcohol y otras drogas sedantes
pueden potenciar la somnolencia causada por la oxibutinina.
El uso concomitante con otros
anticolinérgicos o medicaciones con actividad anticolinérgica, puede
intensificar los efectos anticolinérgicos de la oxibutinina, como el
clorprotixeno.
El uso concomitante con biperideno
puede intensificar el efecto antimuscarínico de este último.
Medicaciones que producen depresión
del SNC ya que el uso concurrente puede aumentar los efectos sedantes de dichos
medicamentos o de la oxibutinina como fenotiacinas, antiparkinsonianos,
glutetimida y meperidina.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta la fecha no se tienen
reportes de influencia sobre estudios de laboratorio.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Hasta la fecha no existen estudios clínicos bien
controlados que demuestren la innocuidad o efectos carcinógenicos,
teratogénicos y sobre la fertilidad del clorhidrato de oxibutinina.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis será determinada por el médico de
acuerdo a su criterio y el cuadro clínico del paciente. Como posología media de
orientación se aconseja:
TABLETAS:
Adultos: La dosis usual es
una tableta de 5 mg 2 ó 3 veces al día. La dosis máxima recomendada es una
tableta de 5 mg 4 veces al día.
Niños mayores de 5 años de
edad: La dosis usual es una tableta de 5 mg 2 veces al día. La dosis máxima
recomendada es una tableta de 5 mg 3 veces al día.
JARABE:
Adultos: La dosis usual es
una cucharadita de 5 ml
(5 mg) 2 ó 3 veces al día. La dosis máxima recomendada es una tableta de 5 mg 4
veces al día.
Niños mayores de 5 años: La
dosis usual es una cucharadita de 5 ml (5 mg) 2 ó 3 veces al día. La dosis
máxima recomendada es una cucharadita de 5 ml (5 mg) 3 veces al día.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sintomatología puede
ser similar a otros anticolinérgicos. Los síntomas pueden incluir signos de
excitación del SNC (por ejemplo, irritabilidad, temblor, convulsiones, delirio,
alucinaciones), alteraciones circulatorias, fiebre, náuseas, vómito,
taquicardia, hipotensión o hipertensión, insuficiencia respiratoria, parálisis
y coma.
Tratamiento:
Sintomático y de apoyo: Mantener la respiración e
inducir la emesis o realizar lavado gástrico (la emesis está contraindicada en
estado precomatoso, convulsiones o estados psicóticos), puede suministrarse
carbón activado, como así también catárticos.
Puede considerarse la
administración de fisostigmina para revertir los síntomas de intoxicación
anticolinérgica. Tratar la temperatura elevada.
PRESENTACIONES:
Tabletas: Caja con 15, 30 y
50 tabletas de 5 mg.
Jarabe: Caja con un frasco
con 60 y 120 ml.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
30°C.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Su
venta requiere receta médica. No se deje al
alcance de los niños. No se administre durante
el embarazo ni la lactancia. No se administre
a niños menores de 5 años. No debe administrarse simultáneamente con
medicamentos depresores
de SNC ni con bebidas alcohólicas.
Hecho en México por:
ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO,
S. A. de C. V.
Regs. Núms. 464M97 y 062M98, S. S. A.
CEAR-301543/RM2001 y BEAR-17160/R98
