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Iberol 500              
líquido

Hematínico

(Hierro y vitaminas)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de IBEROL 500 LÍQUIDO contienen:
Sulfato ferroso
(equivalente a 525 mg
de hierro elemental)	2.62 g
Ácido ascórbico	2.5 g
Vitamina B12	125.0 mcg
Clorhidrato de tiamina	30.0 mg
Riboflavina	30.0 mg
Nicotinamida	150.0 mg
Clorhidrato de piridoxina	25.0 mg
D-pantotenol	50.0 mg
Vehículo, c.s. 50.0 mg.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de las anemias ferroprivas y nutricionales, y deficiencias vitamínicas del complejo B.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El hierro y las vitaminas se absorben primariamente a nivel intestinal. La presencia de alimentos retarda y disminuye la absorción del hierro. La distribución del hierro en el organismo es más alta en eritrocitos, médula ósea y bazo; ya que se utiliza en la síntesis de la hemoglobina. El sulfato ferroso se absorbe 10-20% en el tubo digestivo (aumenta con los alimentos); se une a la transferrina y se distribuye en forma generalizada, depositándose en hígado, riñón y corazón en forma de ferritina y hemosiderina.

La tiamina, vitamina B₁₂ y la riboflavina se absorben fácilmente a nivel intestinal (tiamina es limitada), se distribuye en todos los tejidos y una pequeña parte se almacena en el hígado, se biotransforma lentamente y se excreta por la orina y la leche materna. El ácido ascórbico ayuda a que se absorba el hierro en su forma ferrosa, previniendo la oxidación de la forma ferrosa a férrica, que es menos efectiva. El ácido ascórbico actúa como coenzima y bajo ciertas condiciones como agente reductor y antioxidante. El humano carece de la enzima necesaria para convertir el alimento a vitamina C, por lo que lo debe recibir en forma exógena, en especial cuando tiene requerimientos aumentados como embarazo, lactancia, infecciones y postoperatorio. Su carencia causa el escorbuto. La vitamia B₁₂ es de acción anabólica, está relacionada con el metabolismo de los hidratos de carbono y proteínas; está estrechamente ligada con la hematopoyesis. También tiene efectos antineuríticos.

La piridoxina (vitamina B₆) se transforma en fosfato de piridoxina, con transaminasas o codecarboxilasas actúa como coenzima de diversos sistemas enzimáticos que intervienen principalmente en la transaminación o des-
carboxilación de varios aminoácidos como tirosina, histidina, lisina, arginina, ácido aspártico, ácido glutámico, serina, treonina, etc. La niacinamida (nicotinamida) es un componente del NAD y NADP que participan como cofactores importantes en varias reacciones bioquímicas, como el transporte de electrones en la cadena respiratoria, glucólisis y síntesis de lípidos. El pantotenato de calcio es un precursor de la enzima A y es esencial para el metabolismo intermediario de lípidos, carbohidratos y proteínas.

CONTRAINDICACIONES: La hemocromatosis y la
hemosiderosis son contraindicaciones para la terapia
con hierro y gastritis. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. El uso de niacinamida está contraindicado en pacientes con trastornos hepáticos, úlcera péptica activa, hemorragias e hipertensión severa.

Esta presentación no es adecuada para niños.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los complejos vitamínicos atraviesan la barrera placentaria y pasan a la leche materna. Sin embargo, no hay evidencia clara de efectos durante el embarazo o la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden presentarse reacciones gastrointestinales como cólicos, náuseas, vómito, heces pastosas, diarrea o constipación como signo de intoxicación por hierro. Si estos síntomas se presentan deberán darse dosis menores en intervalos más frecuentes, para lograr la dosis adecuada. La administración de hematopoyéticos después de los alimentos puede disminuir dichos efectos. Como otros preparados líquidos con hierro, IBEROL 500 LÍQUIDO puede manchar los dientes con el uso continuo. Las manchas puede prevenirse con la toma del medicamento a través de un popote, mezclándolo primero con agua o jugo de frutas y posteriormente tomar más agua simple o jugo. Cepillar los dientes con bicarbonato de sodio o peróxido de hidrógeno, usándolos frecuentemente remueven las manchas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El hierro inhibe la absorción de tetraciclina. El cloranfenicol retrasa la respuesta terapéutica al hierro y disminuye la respuesta a la vitamina B₁₂.. Los antiácidos disminuyen la absorción del hierro. Se debe ajustar la dosis de hipoglucemiante. La piridoxina interactúa con hidralacina, cicloserina, isoniacida y penicilamina, así como revierte el efecto de la levodopa cuando se administra a dosis mayores de 5 mg al día.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La administración del hierro da falsos-positivos con la prueba de guayaco.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATO­GÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existe información que indique que estas alteraciones ocurran con IBEROL 500 LÍQUIDO.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: IBEROL 500 LÍQUIDO se administra por vía oral, solo o diluido en el biberón del lactante, o después de las comidas. Tiene un sabor dulce para agradar a los pacientes pediátricos.

Es adecuado para pacientes que estén incapacitados para tomar cápsulas o que prefieren o tienen mejor tolerancia a los líquidos.

Dosis usual en adultos:

Terapéutica: 2 cucharaditas (10 ml) 2 veces al día de preferencia después de las comidas.

Como profilaxis: 1 cucharadita (5 ml) 2 veces al día de preferencia después de las comidas.

Dosis usual en niños:

Terapéutica: 1 cucharadita (5 ml) 2 veces al día de preferencia después de las comidas.

Como suplemento y profilaxis: Media cucharadita (2.5 ml) 2 veces al día de preferencia después de las
comidas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDO­SIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La intoxicación aguda por hierro produce aumento de la permeabilidad capilar, reduce el volumen plasmático, disminuye el gasto cardiaco y produce colapso cardiovascular repentino.

Las dosis elevadas de ácido ascórbico producen diarrea y trastornos gastrointestinales y se asocia a la formación renal de cálculos de oxalato de calcio. El envenenamiento por hierro en adultos es extremadamente raro.

Se requiere una dosis letal de 180-300 mg/kg o mayor. En niños pequeños, con sólo 400 mg de hierro elemental la reacción puede ser fatal. El envenenamiento debe ser tratado mediante lavado gástrico, inducción del vómito con ipecacuana y añadir una solución catártica salina.

Tratamiento de sostén: Mantener permeables las vías respiratorias, corregir la acidosis, control del choque volémico, hidratación con líquidos o sangre; administración de oxígeno y vasopresores de ser necesario.

PRESENTACIÓN: IBEROL 500 LÍQUIDO en frasco con 240 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.

ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO,
S. A. de C. V.

Reg. Núm. 68675, S. S. A.

EEAR-9495/94