Iberet 500
Grageas
Antianémico
(Hierro, vitaminas y minerales)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada GRAGEA contiene:
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Sulfato ferroso* (equivalente a
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105 mg de hierro elemental)
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525
mg
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Ácido ascórbico
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500
mg
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Ácido fólico
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350
mcg
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Vitamina B12 (hidroxocobalamina)
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25
mcg
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Mononitrato de tiamina (B1)
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10
mg
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Riboflavina
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6 mg
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Clorhidrato de piridoxina
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5 mg
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Niacinamida
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50
mg
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Pantotenato de calcio
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10
mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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* En forma de liberación
prolongada.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento
y prevención de la anemia por deficiencia de hierro o para el tratamiento de la
deficiencia de hierro, especialmente cuando hay necesidad concomitante de
vitamina C o complejo B, incluyendo la anemia ferropénica y megaloblástica durante
el embarazo y puerperio y deficiencias de las vitaminas de la fórmula.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El hierro, al igual que las vitaminas, se absorben
primariamente por el intestino delgado: se absorbe mejor con el estómago vacío.
El sulfato ferroso se absorbe
10-20% en el tubo digestivo (aumenta con los alimentos); se une a la
transferrina
y se distribuye en forma generalizada, depositándose
en hígado, riñón y corazón en forma de ferritina y he-
mosiderina. La tiamina (B1),
riboflavina (B2) y el ácido
fólico se absorben por vía oral; la tiamina con una ca-
pacidad limitada; se distribuyen por todo el organismo. Se almacenan en el
hígado, el ácido fólico en forma de
5-metilhidrofolato (que luego se convierte a su forma activa), tetrahidrofolato
(dependiente de vitamina B12),
se biotransforman con cierta lentitud y se eliminan
por la orina y la leche materna. La tiamina (B1)
no debe administrarse I.V. porque produce reacción anafi-
lactoide.
El ácido ascórbico actúa como coenzima y bajo ciertas
condiciones como agente reductor y antioxidante.
El humano carece de la enzima
necesaria para convertir
el alimento a vitamina C, por lo que lo debe recibir en forma exógena, en
especial cuando tiene requerimientos aumentados como embarazo, lactancia,
infecciones y postoperatorio.
Su carencia causa el escorbuto. La
vitamina B12 es de acción
anabólica, está relacionada con el metabolismo de los hidratos de carbono y
proteínas; está estrechamente ligada con la hematopoyesis. También tiene
efectos antineuríticos.
La piridoxina (vitamina B6) se transforma en fosfato de piridoxina,
con transaminasas o codecarboxilasas; actúa como coenzima de diversos sistemas
enzimáticos que
intervienen principalmente en la transaminación o descarboxilación de varios aminoácidos
como tirosina, histidina, lisina, arginina, ácido aspártico, ácido glutámico,
serina, treonina, etc.
La niacinamida (nicotinamida) es un
componente del NAD y NADP que participan como cofactores importantes en varias
reacciones bioquímicas, como el transporte de electrones en la cadena
respiratoria, glucólisis y síntesis de lípidos. El pantotenato de calcio es un
precursor de la enzima A y es esencial para el metabolismo intermediario de
lípidos, carbohidratos y proteínas.
CONTRAINDICACIONES: La hemocromatosis y la
hemosiderosis son contraindicaciones para la terapia con hierro.
Hipersensibilidad a cualquiera de
los componentes de la fórmula. El uso de niacinamida está contraindicado en
pacientes con trastornos hepáticos, gastritis, úlcera péptica activa,
hemorragias e hipertensión severa. Esta presentación no es adecuada para niños.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Los complejos vitamínicos atraviesan la barrera placentaria y pasan a la leche
materna. Sin embargo, no hay evidencia clara de efectos durante el embarazo o
la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Intolerancia digestiva mínima (náusea, vómitos, diarreas, constipación).
No se
debe administrar a pacientes con hipersensibilidad al ácido fólico, condición
que aunque es extremadamente rara, puede presentarse esporádicamente.
En
algunos casos, el ácido ascórbico (vitamina C) favorece la litiasis renal.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
El hierro inhibe la absorción de tetraciclinas en el tracto gastrointestinal.
Si ambos medicamentos deben ser administrados, hacerlo con un intervalo de dos
a tres horas entre ellos.
El
cloranfenicol retrasa la respuesta terapéutica del hierro y disminuye la
respuesta de la vitamina B12.
Debe considerarse otra terapéutica antiinfecciosa. Los antiácidos disminuyen la
absorción del hierro. Se debe ajustar la dosis de hipoglucemiantes.
La
niacina potencia el efecto de los bloqueadores ganglionares. La tiamina aumenta
el efecto de los bloqueadores neuromusculares. La piridoxina revierte el efecto
terapéutico de la levodopa.
Cuando se
administra piridoxina a dosis mayores de
5 mg al día se recomienda la administración concomitante de carbidopa. La
piridoxina interactúa con hidralacina, cicloserina, penicilamina e isoniacida.
Las dosis de piridoxina mayores de 5 mg al día, disminuyen las concentraciones
plasmáticas de fenobarbital y difenilhidantoína.
La
absorción de vitamina B12 en el
tracto gastrointestinal disminuye ante la presencia de: antibióticos
aminoglucósidos, colchicina, preparaciones de potasio de liberación lenta,
ácido aminosalicílico y sus sales, anticonvulsivantes, radiaciones de cobalto
en intestino delgado y en la excesiva ingesta de alcohol.
La
ingesta de huevos, leche o sustancias que contengan fibra, taninos y teína
inhiben la absorción de hierro.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Hierro:
Las preparaciones de hierro cambian el color de las heces a color negro,
que pueden ocultar sangre en heces. La prueba de guayaco puede dar falsos-positivos.
Ácido
ascórbico: Debido a su potencia reductora, interfiere con pruebas de óxidorreducción.
El ácido ascórbico en orina produce falsos resultados en la determinación de
glucosuria.
Niacina:
Causa elevaciones falsas en las pruebas fluorométricas de catecolaminas
urinarias. También da resultados falsos-positivos cuando se usa la solución de
sulfato cúprico (como el reactivo de Benedict) para determinación de glucosa
urinaria.
Tiamina
y piridoxina: La tiamina produce resultados falsos-positivos en la prueba
de fosfotungstato para determinar ácido úrico. Ambos causan falsos-positivos en
la prueba de aglutinación con el reactivo de Ehrlich para determinar el
urobilinógeno.
Riboflavina:
Altas dosis pueden colorear la orina de amarillo brillante que interfiere con
las reacciones del análisis de orina por espectrometría. La riboflavina causa
elevaciones falsas en las determinaciones fluorométricas de catecolaminas y
urobilinógeno.
Vitamina
B12: La vitamina B12 anula las pruebas diagnósticas
microbiológicas sanguíneas de metotrexate, pirimetamina y la mayor parte de
antiinfecciosos.
También
da falsos-positivos en la prueba de anticuerpos IF, que presentan el 50% de los
pacientes con anemia perniciosa.
PRECAUCIÓN
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Se sabe que al-
gunas vitaminas cuando se dan en exceso a las dosis
recomendadas y por tiempo prolongado pueden producir trastornos teratogénicos
en animales; aun cuando en el humano no se pueden precisar efectos sobre
teratogenicidad y fertilidad, su uso debe conservarse dentro de las dosis
recomendadas y de preferencia prescritas por el médico. No hay datos a largo
plazo de acción carcinogenética.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se recomienda la administración oral de
IBERET 500 con el estómago vacío. Una gragea diaria en anemias ferroprivas; la
misma dosis en el embarazo. Se recomienda monitoreo hematológico.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La
intoxicación aguda por hierro produce aumento de la permeabilidad capilar,
reduce el volumen plasmático, disminuye el gasto cardiaco y produce colapso
cardiovascular repentino. Las dosis elevadas de ácido ascórbico producen
diarrea y trastornos gastrointestinales y se asocia a la formación renal de
cálculos de oxalato de calcio. Debido a su formulación de liberación controlada
es posible que se retarden los efectos tóxicos que se producen en la
sobredosificación. El envenenamiento por hierro en adultos es extremadamente
raro. Se requiere una dosis letal de 180-300 mg/kg o mayor. En niños pequeños,
con sólo 400 mg de hierro elemental la reacción puede ser fatal. El
envenenamiento debe ser tratado con: lavado gástrico, inducción del vómito con
ipecacuana.
Tratamiento de sostén:
Mantener permeables las vías respiratorias, corregir la acidosis, control de
choque hipovolémico, hidratación con líquidos o sangre; administración de
oxígeno o vasopresores de ser necesario.
PRESENTACIÓN:
IBERET 500 caja con 30 grageas en su exclusivo sistema Gradumet de
liberación regulada.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance
de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para
médicos.
ARMSTRONG
LABORATORIOS DE MÉXICO,
S. A. de C. V.
Reg. Núm. 90396, S. S. A.
DEAR-7422/94
