Herklin®
Suspensión
(Lindano)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:
Lindano 1 g
Vehículo, c.b.p. 100 ml.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: HERKLIN® está ampliamente indicado en las tres
variedades de pediculosis que existen:
– Pediculosis
capitis.
– Pediculosis
corporis.
– Pediculosis
pubis.
Asimismo, está indicado en la
escabiasis (sarna).
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA:
Mecanismo de acción: Lindano es un ectoparasiticida
de contacto.
La absorción de lindano a través de
la piel es altamente variable, en adultos los niveles séricos de 3 ng/ml son
observados seis horas después de la aplicación. Aunque la incidencia de efectos
adversos parece ser mayor en infantes y niños pequeños que en adultos, no hay
estudios que demuestren que lindano se absorbe más en niños que en adultos.
Es altamente soluble en lípidos y
se almacena en el tejido adiposo y otros tejidos lipofílicos, también se
almacena en la materia blanca del cerebro y puede persistir en niveles bajos
por más de dos semanas después de la aplicación tópica.
Un estudio en nueve adultos sanos
demostró un decremento en la vida media y un aumento del aclaramiento de
antipirina cuando es precedida por la aplicación tópica de lindano al 1%
durante 12 horas. Esto sugiere que lindano induce el metabolismo microsomal de
la droga.
Después del uso apropiado del
shampoo se midió un pico sérico medio de 3 ng/ml seis horas después, con la
loción una concentración sanguínea de 28 ng/ml ocurrió seis horas después de la
aplicación en todo el cuerpo para el tratamiento de escabiasis en infantes y
niños.
No hay reportes de que existan
concentraciones en la leche materna, pero basados en los datos teóricos, es
poco probable que un infante pudiera recibir suficiente lindano a través de la
lactación para causar afección
clínica.
Su vida media de eliminación es de
17.9 a 21.4 horas.
CONTRAINDICACIONES:
HERKLIN® está contraindicado si existe hipersensibilidad a hidrocarburos
clo-
rados.
PRECAUCIONES
GENERALES: Como precauciones adicionales del producto habrá que
evitar el contacto de HERKLIN® con ojos, boca y mucosa. No debe aplicarse en
piel que presente excoriaciones o heridas importantes, tampoco debe aplicarse
después del baño con agua caliente.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: En ensayos conducidos
para determinar si la solución al 1% posee efectos adversos importantes, se
observó que esta solución es segura cuando se emplea de acuerdo con las
indicaciones.
Sólo seis casos han sido reportados
como posible toxicidad por la administración del fármaco; sin embargo, no están
plenamente confirmados, en una casuística en más de 24 millones de aplicaciones
durante los pasados 17 años.
Se recomienda su empleo con sumo
cuidado en embarazadas y recién nacidos. Habrá que prestar atención especial a
no usar HERKLIN® en las glándulas mamarias de la mujer lactante.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Como ya se mencionó anteriormente, la
aplicación de HERKLIN® en las dosis indicadas casi no presenta toxicidad en el
humano.
En personas sensibles puede
presentarse dermatitis de contacto, aunque esto es muy raro porque el tiempo de
exposición al fármaco es breve.
Como otras muchas sustancias
HERKLIN® puede provocar reacciones de sensibilidad en algunas personas, sobre
todo si la aplicación es frecuente. Dado que el producto se absorbe, tiende a
acumularse en los tejidos y se elimina muy lentamente.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Generalmente HERKLIN® se emplea
solo, porque se han hecho estudios asociándolo con benzoato de bencilo, lo que
aumenta su potencia, pero provoca dermatitis muy severas; también es
recomendable no usar, inmediatamente después de la aplicación del fármaco,
cremas humectantes o sustancias oleosas en la piel.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta la fecha no han
sido reportadas ningún tipo de alteraciones en las pruebas de laboratorio al
uso concomitante de HERKLIN®.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Los estudios en reproducción muestran que cuando se tiene un contacto
directo y crónico con lindano u otros herbicidas, las personas pueden mostrar
impotencia. Este problema es reversible al dejar de tener contacto con
parasiticida y administrando metiltestosterona.
No se han reportado casos de
teratogenicidad ni mutagenicidad. La neurotoxicidad se presenta más
frecuentemente, dado que el lindano se absorbe por vía digestiva, dérmica y por
inhalación. Hay muchos estudios que descartan la posibilidad de que lindano sea
cancerígeno, lo que otros autores afirman, por lo que se recomienda tener
precaución en su empleo y manejo.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.
Pediculosis: Friccionar por
la noche las zonas afectadas (cabeza, cuerpo y pubis) con HERKLIN® Loción,
permaneciendo el fármaco el resto de la noche. A la mañana siguiente lavar con
HERKLIN® Suspensión (permaneciendo éste por 4-5 minutos), eliminándolo con
enjuague abundante. Un solo procedimiento es eficaz; pero cuando la infestación
es muy severa, el proceso deberá repetirse dos o tres veces a intervalos de
cinco días.
Escabiasis: Frotar el
cuerpo con HERKLIN® Loción desde el cuello hasta los pies antes de acostarse
por la noche. Lavar a la mañana siguiente con HERKLIN® Suspensión. Se puede
repetir el tratamiento hasta por tres ocasiones, de acuerdo con la severidad
del caso, con un intervalo de cinco días entre cada aplicación.
Tanto HERKLIN® Loción como
HERKLIN® Suspensión tienen cualidades muy ventajosas, inodoros, no manchan la
ropa, no engrasan y son de excepcional aceptabilidad cosmética; no requieren
del aislamiento del paciente.
Además del enfermo debe prestarse
atención a los convivientes. Debe desarrollarse un programa mínimo de educación
sanitaria, y recordar que el contagio se produce por contacto directo y por la
ropa.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Toxicidad
aguda: La intoxicación aguda rara vez se presenta por exposición durante
cortos periodos, pero por su gran solubilidad en las grasas se acumula en los
tejidos grasos. Se manifiesta clínicamente por excitabilidad, mareo, dolor de
cabeza, desorientación, debilidad, parestesia, espasmos musculares, temblor,
convulsiones tónico-clónicas, frecuentemente epileptiformes y coma. La
intoxicación aguda por ingestión, es la misma.
Cuando se absorbe por la piel los
primeros síntomas de intoxicación aguda, incluyen espasmos musculares,
temblores y convulsiones. La ingestión diaria admisible es de 0.0125 mg/kg. La
toxicidad subcrónica se presenta por exposición al contacto directo con lindano
durante un tiempo aproximado de tres meses e incluye, dolor de cabeza, pérdida
paulatina de peso, intoxicación dérmica con exantemas y síntomas alérgicos. La
dosis letal media por vía oral es de 88.91 mg/kg.
Irritabilidad
en la piel, ojos y mucosas: Lindano es un producto que se ha empleado en
más de dos decenas de millones de pacientes y no se ha comprobado que cause
dermatitis por contacto a pesar de su frecuencia; sin embargo, sí es irritante
de los ojos y de las mucosas por lo que se recomienda no emplearlo cerca de
ellos. En los recién nacidos y lactantes, es preferible no utilizarlo por la
gran superficie corporal que tienen estos niños y el riesgo de mayor absorción.
A pesar de que lindano se aplica tópicamente y se llega a absorber hasta 10%,
raras veces, ha llegado a producir irritación en la piel. Lindano puro tiene un
olor débil y es relativamente no irritante. En cambio, lindano en una
formulación tiene olor a moho y si es irritante para las mucosas y los ojos.
Toxicidad crónica: Se
presenta en relación con la dosis y a la duración de permanencia de exposición.
Es más importante la frecuencia de exposición en el caso de los organoclorados
y tratándose de lindano a una concentración de 1% que es la usual, no se
recomienda más de una aplicación con exposición de 24 horas máximo; sin
embargo, una sola exposición a fuertes dosis, es capaz de actuar sobre el
sistema nervioso provocando convulsiones.
Aunque lindano como todos los organoclorados tienden a
acumularse en la grasa corporal, no produce efectos adversos mientras
permanezca en ella y no haya algo que facilite su liberación como pérdida de
peso y ocasione síntomas de exposición a una dosis alta. La cantidad de
lindano depositada en tejido graso desaparece después de mucho tiempo, siempre
y cuando no haya nuevas exposiciones.
Su absorción por vía digestiva y respiratoria es menor que
por la piel. Los síntomas de intoxicación crónica por vía digestiva y
respiratoria incluyen falta de apetito, pérdida de peso, debilidad mental, palidez,
temblor, polineuritis, síntomas psíquicos, alteraciones hepáticas y molestias
anginosas. Cuando se trata de intoxicación crónica dérmica, ésta se manifiesta
por exantemas y síntomas alérgicos, que pueden exacerbarse por los solventes
que contiene la formulación.
Signos y síntomas de la intoxicación: Lindano puede
absorberse a través de la piel, incluso intacta por lo que pueden presentarse
signos y síntomas de intoxicación desde leves a graves.
La intoxicación leve se manifiesta por dolor de cabeza,
fatiga, irritación de la piel, pérdida de apetito, mareo, debilidad,
nerviosismo, náusea, transpiración, diarrea, irritación de los ojos, insomnio,
sed, intranquilidad, irritación de nariz y garganta, pérdida de peso y dolor de
las articulaciones. Cuando la intoxicación es moderada los síntomas pueden ser
el inicio de una intoxicación severa: náusea, incoordinación muscular,
salivación excesiva, visión borrosa, sensación de opresión del pecho y de la
garganta, dificultad en respirar, piel sonrojada o amarilla, dolor abdominal,
vómito, diarrea, confusión mental, rigidez muscular, lagrimeo, transpiración
excesiva, debilidad profunda, pulso rápido y tos.
Cuando la intoxicación es grave los síntomas son vómito,
pérdida de reflejos, dificultad para respirar, temblor muscular incontrolable,
contracción de pupilas (del tamaño de la punta de un alfiler), convulsiones,
inconsciencia, severa secreción del sistema respiratorio, fiebre, sed intensa,
velocidad aumentada de la respiración y coma.
Manejo: Alejar al paciente
de cualquier plaguicida.
Quitar al paciente cualquier
prenda contaminada.
Si la respiración es muy débil
o ha cesado: Proporcionar respiración artificial.
Una vez estabilizada la
respiración, la administración de oxígeno puede ser benéfica.
Si ha sido ingerido: Si el
paciente no ha vomitado, inducirlo inmediatamente al vómito, introduciendo un
dedo a la garganta o administrando agua salada (dos cucharadas de sal en un
vaso con agua tibia).
No introducir nada por la boca a
una persona inconsciente o convulsionada.
Si ha salpicado a los ojos: Lavar
e irrigar inmediatamente con agua limpia.
La rapidez de esta operación es
esencial para prevenir un daño a los ojos.
Continuar la irrigación de los
ojos por lo menos durante 15 minutos.
El empleo de una solución de ácido
bórico puede ser benéfico.
Si hay inconsciencia: Asegurarse
que el paciente pueda respirar libremente, puede ser necesario jalar la lengua
para prevenir la obstrucción de la garganta.
Mantener al paciente abrigado y
seco.
No introducir ni administrar nada
por vía oral.
Si hay convulsiones: Mantener
al paciente abrigado y seco. Aflojar la ropa cercana al cuello, colocar una
almohada bajo la cabeza.
Prevenir cualquier daño o lesión.
Quitar prótesis dental, insertar una mordaza con recubrimiento blando entre los
dientes para evitar que el paciente se muerda la lengua bajo las convulsiones.
Aplicar tratamiento sintomático
dirigido a contrarrestar las convulsiones.
Asegurar el paso del aire sin
obstáculos a través del aparato respiratorio.
PRESENTACIONES: HERKLIN®
Suspensión: Frascos con 20, 60, 120 y 250 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Conservése el frasco bien tapado a temperatura
ambiente no más de 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños. Evítese el
contacto con ojos, boca y mucosas. Literatura exclusiva para médicos.
Hecho en México por:
ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO,
S. A. de C. V.
Reg. Núm. 90720,
S. S. A.
BEAR-200729/RM2002
