Ferro fólico-500
Grageas
Antianémico
(Hierro, ácido fólico y vitamina C)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada GRAGEA contiene:
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Sulfato ferroso* (equivalente a 105 mg
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de hierro elemental)
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525 mg
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Ácido fólico
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800 mcg
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Ácido ascórbico
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500 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 gragea.
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*En forma de liberación controlada. Gradumet.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
FERRO FÓLICO-500 está indicado en adultos para el tratamiento de las
deficiencias de hierro y para la prevención o el tratamiento de deficiencias
concomitantes de ácido fólico. También está indicado en el embarazo para la
prevención y tratamiento de las deficiencias de hierro cuando hay una
deficiencia concomitante en la ingesta o un incremento en sus necesidades.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: El sulfato ferroso se absorbe 10-20% en el tubo
digestivo (aumenta con los alimentos); se une a la transferrina y se distribuye
en forma generalizada, depositándose en hígado, riñón y corazón en forma de
ferritina y hemosiderina.
El ácido fólico se absorbe completamente por vía oral en las
primeras porciones del intestino, se transporta y almacena en forma de 5-metilhidrofolato
y luego se convierte a la forma activa tetrahidrofolato, de manera dependiente
de la vitamina B12.. El hierro
administrado por vía oral se absorbe en forma más eficiente cuando se ingiere
entre las comidas. Las preparaciones convencionales de hierro con frecuencia
producen irritación gástrica cuando se ingieren con el estómago vacío. Los
estudios con hierro en la forma Gradumet han indicado que relativamente poca
cantidad de hierro se libera en el estómago, y han encontrado que la
intolerancia gástrica es rara y que la respuesta hematológica está en el rango
obtenido con el sulfato ferroso como tal. El Gradumet de FERRO FÓLICO-500 es
una matriz plástica, inerte y porosa, la cual está impregnada con sulfato
ferroso. El hierro es filtrado del Gradumet, conforme éste pasa a través del
tracto gastrointestinal, y una vez utilizada la matriz es excretada como tal en
las heces.
La liberación controlada del hierro ayuda particularmente en
pacientes que tienen demostrada intolerancia a las preparaciones de hierro. El
hierro del cuerpo se encuentra principalmente como hemoglobina, se almacena en
forma de ferritina en hígado, bazo y médula ósea. Las concentraciones de hierro
plasmático y su capacidad de unión en plasma varían de acuerdo con las
diferentes condiciones fisiológicas y/o enfermedades. El ácido ascórbico
administrado por vía oral con sulfato ferroso, ha demostrado que aumenta la
absorción del hierro, debido a la habilidad del ácido ascórbico para prevenir
la oxidación del hierro. El ácido fólico y el hierro se absorben en el duodeno.
Después de la absorción el ácido fólico es rápidamente convertido a sus formas
metabólicamente activas. Aproximadamente dos terceras partes se unen a las
proteínas plasmáticas. La mitad del ácido fólico almacenado se encuentra en el
hígado. Cuando existe una anemia debe establecerse su naturaleza y determinarse
la causa subyacente. FERRO FÓLICO-500 contiene ácido fólico.
El ácido fólico, especialmente en
dosis mayores de 0.1 mg por día, puede enmascarar la anemia perniciosa, ya que
puede ocurrir la remisión hematológica en tanto que las manifestaciones neurológicas
continúan progresando. La anemia perniciosa raramente se presenta en la mujer
durante la edad productiva.
CONTRAINDICACIONES:
FERRO FÓLICO-500 está contraindicado en pacientes con anemia perniciosa,
también está contraindicado en hipersensibilidad a los componentes de la
fórmula, gastritis y úlcera péptica, así como en presencia de divertículos
intestinales u obstrucción intestinal de cualquier tipo, hemocromatosis y hemosiderosis,
así como en aquellos que reciben transfusiones sanguíneas repetidas y el uso de
hierro parenteral. La administración del ácido fólico sólo es una medida
terapéutica inadecuada en el tratamiento de la anemia perniciosa y otras
anemias megaloblásticas donde hay deficiencia de vitamina B12.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios en mujeres
embarazadas no han mostrado que se aumente el riesgo de anormalidades fetales
cuando se administra durante el embarazo. Si FERRO FÓLICO-500 se usa durante el
embarazo, es remoto que aparezca la posibilidad de daño fetal. Como los
estudios no pueden descartar la posibilidad de daño, se debe usar en el
embarazo sólo si está claramente indicado. Los ácidos fólico y ascórbico se
excretan en la leche materna. Rara vez ocurre envenenamiento en los adultos;
sin embargo, puede suceder si los niños ingieren este medicamento. El ácido
ascórbico, poco tóxico, en dosis muy altas puede producir efectos colaterales.
Las preparaciones con hierro pueden oscurecer las heces, por lo tanto, puede
interferir con pruebas de detección de sangre oculta (Guaiac) dando
falsos-positivos.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La probabilidad de intolerancia gástrica
al hierro en el vehículo de liberación controlada Gradumet, es remota. Si tal
llegara a ocurrir, la gragea deberá ser tomada después de los alimentos. Se ha
reportado la sensibilización alérgica después de la administración oral y
parenteral del ácido fólico; sin embargo, puede producir náusea, vómito, dolor
o malestar abdominal, diarrea o constipación. El ácido ascórbico en dosis
grandes puede producir diarrea y otras molestias gastrointestinales. Se han
informado casos aislados de reacciones alérgicas que van desde salpullido hasta
anafilaxia.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La absorción de hierro es inhibida por
trisilicato de magnesio y por los antiácidos que contienen carbonatos. El
sulfato ferroso puede interferir con la absorción de tetraciclinas,
penicilamina, cloramfenicol, cimetidina y quinolonas (ciprofloxacina,
norfloxacina, ofloxacina). Los efectos antiparkinsonianos de la levodopa
pueden ser revertidos con piridoxina. La absorción de hierro puede ser inhibida
con la ingesta de huevos, leche y magnesia, por lo que no se deben ingerir
preparaciones con hierro una hora antes y dos horas después de la toma de
antiácidos. Las tetraciclinas pueden interferir con la absorción de hierro, si
se dan juntas. El cloramfenicol puede retardar la respuesta al tratamiento con
hierro.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede interferir con la prueba
de laboratorio para buscar sangre oculta en heces.
El ácido ascórbico, fuerte agente reductor, puede interferir
con pruebas basadas en reacciones de óxido reducción.
PRECAUCIÓN EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Carcinogénesis: No hay datos reportados.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: FERRO FÓLICO-500 se administra por vía oral y debe
tomarse cuando el estómago esté vacío.
En adultos y mujeres embarazadas el tratamiento de la
deficiencia de hierro asociado a una deficiencia en la ingestión o el
incremento en las necesidades de ácido fólico, se recomienda con la dosis de
una gragea diariamente.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los signos de
intoxicación grave se retrasan en su aparición debido a su forma farmacéutica
de liberación controlada.
En la intoxicación aguda por hierro se presenta: aumento de
la permeabilidad capilar, reducción de volumen plasmático, puede ocurrir
náusea, vómito, dolor abdominal y en casos severos, convulsiones, colapso
cardiovascular, shock, coma y muerte.
Manejo: Se debe vaciar el estómago, induciendo vómito
con jarabe de ipeca o de preferencia con lavado gástrico; en caso de vómito con
sangre, no se debe usar ipeca.
Puede hacerse estudio radiológico para determinar la
posición y cantidad de grageas Gradumet en el tracto gastrointestinal. La
hemodiálisis es de poco valor, las medidas de soporte incluyen mantenimiento
permeable de vías respiratorias, corrección de acidosis, control del choque y
deshidratación.
PRESENTACIÓN:
FERRO FÓLICO-500 se presenta como gragea roja filmtab en
caja con 30 grageas.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Manténgase en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al
alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.
ARMSTRONG LABORATORIOS DE MÉXICO,
S. A de C. V.
Reg. Núm. 87133,
S. S. A.
BEAR-247/94
