Betnovate®
Betnovate®
loción
Betnovate® loción
capilar
Crema, suspensión
(Betametasona)
Clio-betnovate®
Crema
(Betametasona)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
SUSPENSIÓN:
BETNOVATE® LOCIÓN
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Cada 100 ml contienen:
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17-valerato de betametasona
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equivalente a
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0.100
g
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de betametasona
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Vehículo, c.b.p. 100 ml.
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BETNOVATE® LOCIÓN CAPILAR
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Cada 100 ml contienen:
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17-valerato de betametasona
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equivalente a
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0.094
g
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de betametasona
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Vehículo, c.b.p. 100 ml.
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CREMA:
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BETNOVATE®
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Cada 100 g contienen:
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17-valerato de betametasona
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equivalente a
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0.10 g
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de betametasona
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Excipiente, c.b.p. 100 g.
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CLIO-BETNOVATE®
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Cada 100 g contienen:
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17-valerato de betametasona
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equivalente a
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0.10
g
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de betametasona
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Clioquinol
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3.00
g
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Excipiente, c.b.p. 100 g.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Indicados para el tratamiento de padecimientos
cutáneos con infecciones bacterianas y/o micóticas secundarias y en los que es
probable que cursen con: eccema atópico, infantil y discoide. También se indica
en prurigo nodular, psoriasis (excluyendo psoriasis diseminada en placa),
neurodermatitis, incluidos líquenes simple y plano, dermatitis seborreica,
alérgica y por contacto, en reacciones por mordedura de insecto, en erupción
por calor, en otitis externa y en intertrigos anal y/o genital.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA:
Farmacocinética: La
absorción percutánea de los corticosteroides está determinada por muchos
factores, como la integridad de la barrera epidérmica, el uso de vendajes o
ropa en el sitio de aplicación, etcétera.
Como todos los corticosteroides
tópicos, la absorción percutánea de la betametasona generalmente se incrementa
en los procesos inflamatorios de la piel y con el uso de vendajes oclusivos.
Una vez que se absorben, los
corticosteroides tópicos presentan un perfil farmacocinético similar al de los
corticosteroides sistémicos. Se pueden unir a las proteínas plasmáticas a
diferentes concentraciones, son metabolizados primariamente en el hígado y son
excretados por riñón y vías biliares.
El clioquinol se absorbe a través
de la piel enferma y sana. A dosis terapéuticas no se pueden determinar los
niveles plasmáticos, sin embargo, sí se puede registrar la excreción del
fármaco en 48 horas, principalmente en forma de glucurónidos y sulfatos.
Farmacodinamia: La
betametasona es un corticosteroide sintético para uso tópico dermatológico que
a dosis farmacológicas presenta efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y
vasoconstrictores. Esto se debe a la estabilización de la membrana lisosomal,
que impide la liberación extracelular de los mediadores de la inflamación.
Además la betametasona en piel tiene un efecto inhibitorio de la síntesis de
la poliamina, componente activo en la proliferación y crecimiento celulares.
Adicionalmente produce supresión del sistema inmune, inhibición de la síntesis
del DNA de los queratinocitos y vasoconstricción.
CONTRAINDICACIONES:
No deben utilizarse en pacientes con: rosácea, acné vulgaris,
dermatitis peribucal; prurito genital y/o anal, lesiones cutáneas causadas por
infecciones virales como herpes simple y/o varicela. También se contraindica en
los casos de hipersensibilidad a los ingredientes de la fórmula.
La línea BETNOVATE® y
CLIO-BETNOVATE® no están indicados en el tratamiento de lesiones primarias de
piel causadas por infecciones micóticas o bacterianas; ni en infecciones
primarias o secundarias debidas a levadura. No debe utilizarse en menores de un
año, incluyendo las dermatitis y erupciones por pañal.
PRECAUCIONES
GENERALES: La administración
crónica y tópica de corticosteroides en forma crónica, debe ser evitada hasta
donde sea posible, especialmente en los menores de edad, ya que puede ocurrir
supresión adrenal.
La cara más que otras áreas del
cuerpo puede mostrar cambios atróficos después de tratamientos prolongados con
corticosteroides tópicos potentes. Esto debe tenerse en mente cuando se traten
padecimientos como psoriasis, lupus eritematoso discoide y eccemas severos.
Cuando se aplica en los párpados, se requiere cuidado especial
para asegurarse que el producto (línea BETNOVATE® y/o CLIO-BETNOVATE®) no
penetre a los ojos, ya que puede producir glaucoma.
Los esteroides tópicos pueden ser peligrosos en psoriasis
por un gran número de razones: recidivas y reacciones de rebote, desarrollo de
tolerancia, riesgos de psoriasis pustular generalizada y desarrollo de
toxicidad sistémica y localizada debido a la afectación en la función de
barrera de la piel. Es muy importante la supervisión médica estrecha, cuando se
emplea en psoriasis.
Si persiste la infección, se requiere tratamiento antibacteriano
sistémico. Cualquier diseminación de un proceso infeccioso cutáneo, amerita el
retiro de los corticosteroides tópicos.
La infección bacteriana es favorecida por el calor y la
humedad de los vendajes oclusivos. La piel debe limpiarse antes de aplicar un
nuevo vendaje.
CLIO-BETNOVATE® puede manchar el pelo, la piel o la ropa; la
aplicación en consecuencia debe hacerse con alguna protección (por ejemplo, un
guante).
La línea BETNOVATE® y CLIO-BETNOVATE® no debe diluirse con
productos que contienen agentes antimi-crobianos.
Existe el riesgo teórico potencial de neurotoxicidad por
clioquinol desde su aplicación tópica y particularmente cuando se emplea
CLIO-BETNOVATE® por tiempos prolongados o en vendajes oclusivos.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La administración tópica
de corticosteroides en animales embarazadas puede originar anormalidades en el
desarrollo fetal. La relevancia de este hallazgo en seres humanos no ha sido
establecida; sin embargo, no se recomienda el uso tópico de corticosteroides en
zonas extensas ni en forma prolongada durante el embarazo ni durante la
lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El uso prolongado e intensivo de
corticosteroides tópicos potentes, puede ocasionar diversos efectos
secundarios: cambios atróficos de la piel, como adelgazamiento cutáneo,
aparición de estrías, formación y dilatación de vasos sanguíneos superficiales,
particularmente con el empleo de vendajes oclusivos y cuando se involucran
pliegues cutáneos.
Existen reportes de cambios en la
pigmentación y en ocasiones hipertricosis por efecto de los corticosteroides tópicos.
Como ocurre con todos los
corticosteroides tópicos, el uso prolongado, en grandes cantidades o el
tratamiento de áreas muy extensas, puede originar absorción sistémica
importante, suficiente para producir hipercortisolismo. Este efecto es más
factible que ocurra en niños y en menores de edad o en lactantes en quienes el
pañal puede (peligrosamente) actuar como un vendaje oclusivo.
En raros casos, el tratamiento de
la psoriasis con corticosteroides (o su retiro) se cree que haya originado la
forma pustular de la enfermedad. La línea BETNOVATE® y/o CLIO-BETNOVATE® es
generalmente bien tolerada, pero deben retirarse inmediatamente si aparecen
manifestaciones de hipersensibilidad.
Eventualmente pueden ocurrir exacerbaciones
de las manifestaciones cutáneas de la enfermedad.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta el momento se desconocen.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Como todos los fármacos
de este tipo, a altas dosis y por tiempo prolongado, puede producir disminución
de los niveles plasmáticos de hormonas corticoadrenales, efecto transitorio y
reversible al suspender el tratamiento.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se han reportado.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.
BETNOVATE® LOCIÓN CAPILAR debe ser
administrado en la piel cabelluda.
Habitualmente la aplicación local de una pequeña cantidad
del preparado indicado, dos o tres veces al día, proporciona una notable
mejoría; después, la aplicación una vez al día, es suficiente para obtener una
curación definitiva. Las presentaciones en crema son útiles en las lesiones
húmedas y exudativas.
En lesiones más severas, como placas gruesas de psoriasis en
codo y rodillas, los efectos de BETNOVATE® y/o CLIO-BETNOVATE® Crema pueden ser
intensificados, si es necesario, cubriendo el área de tratamiento con una capa
de polietileno.
La obstrucción nocturna es usualmente adecuada sólo para
obtener una reacción satisfactoria en esas lesiones. Posteriormente la mejoría
usualmente puede ser mantenida con la aplicación regular sin oclusión.
BETNOVATE® LOCIÓN es particularmente útil cuando se requiere
aplicación mínima en un área extensa.
BETNOVATE® LOCIÓN CAPILAR debe aplicarse en la mañana y en
la noche hasta notar mejoría.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Una sobredosificación
aguda no es fácil que ocurra, sin embargo, en los casos de sobredosificación
crónica o mal uso, pueden aparecer datos de hipercotisolismo y siendo así, debe
suspenderse el uso de esteroides tópicos gradualmente y bajo supervisión médica
pues podría existir el riesgo de insuficiencia adrenal.
PRESENTACIONES:
Crema:
BETNOVATE®: Caja con tubo con 40 g.
CLIO-BETNOVATE®: Caja con tubo con 40 g.
Suspensión:
BETNOVATE® LOCIÓN CAPILAR: Caja con frasco con 50 ml.
BETNOVATE® LOCIÓN: Caja con frasco con 100 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO:
Crema:
BETNOVATE®: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.
CLIO-BETNOVATE®: Consérvese a temperatura ambiente a no más
de 30ºC.
Suspensión:
BETNOVATE® LOCIÓN: Consérvese a temperatura ambiente a no
más de 30ºC.
BETNOVATE® LOCIÓN CAPILAR: Consérvese a temperatura ambiente
a no más de 25ºC.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura
exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños.
GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S. A. de C. V.
Regs. Núms. 68773, 61742, 62329 y 68177, S. S. A. IV
EEAR-104997/RM2002,
EAR-304311/RM2002,
EEAR-104998/RM2002, EEAR-104996/RM2002
IPP-Familia:
308072/2002
