Okavax ®
Solución inyectable
Vacuna atenuada contra la
varicela
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN: OKAVAX®,
la vacuna atenuada contra la varicela, es un producto liofilizado de color
amarillo claro a blanco que contiene el virus de la varicela-zoster atenuado
(cepa Oka). Este virus de siembra es incubado y cultivado en células diploides
humanas y posteriormente la suspensión del virus es cosechada, purificada; se
añade el estabilizante y se liofiliza. Cuando se añade el diluyente que se
adjunta, se disuelve rápidamente dando lugar a una solución clara e incolora o
de color amarillo-blanquecino.
Su pH se ubica entre 6.8 y 8.0. La relación de presiones
osmóticas (con respecto a una solución fisiológica) es aproximadamente igual a
1.
OKAVAX®, la
vacuna atenuada contra la varicela, contiene virus vivos atenuados de la
varicela-zoster (cepa Oka), que es preparada en células diploides humanas.
Cuando la vacuna se reconstituye
con 0.7 ml de diluyente (agua inyectable), una dosis de 0.5 ml contiene lo
siguiente: no menos de 1,000 UFP de virus de la varicela-zoster vivo atenuado
(cepa Oka), 1.14 mg (0.23% p/v) de cloruro sódico, 0.03 mg (0.006% p/v) de
cloruro potásico, 0.29 mg (0.06% p/v) de fosfato sódico monobásico, 3.14 mg
(0.63% p/v) de fosfato sódico dibásico, 25.0 mg (5.0% p/v) de sacarosa, 0.36 mg
(0.07% p/v) de L-glutamato monosódico monohidrato, 7 µg (potencia) o menos de
sulfato de kanamicina y 2 µg (potencia) o menos de lactobionato de
eritromicina.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Esta vacuna debe
aplicarse a personas mayores de 12 meses, sin antecedentes de varicela que
reúnan las siguientes condiciones:
1. Individuos
sanos mayores de 12 meses en los que se desee prevenir la varicela.
2. Pacientes de
alto riesgo en los que la varicela podría tener graves consecuencias (es decir,
pacientes con enfermedades malignas, como leucemia aguda, aquéllos con un
sistema inmunológico comprometido secundario a medicamentos en los que se
sospecha una inmunodepresión).
En los
pacientes con leucemia linfocítica aguda, deben reunirse las siguientes
condiciones: 1) la remisión debe tener por lo menos 3 meses; 2) la cuenta de
linfocitos no debe ser inferior a 500/mm3; 3)
inmunidad celular normal, ésta se verifica al observar positivas las pruebas
cutáneas diferidas a base de un derivado proteico purificado (PPD),
dinitroclorobenceno (DNCB) o fitohemaglutinina (5 mcg/0.1 ml); 4) todos los
medicamentos quimioterapéuticos deben suspenderse durante un periodo de por lo
menos una semana antes de la aplicación de la vacuna (excepto la
6-mercaptopurina) y no administrarse hasta una semana después de la vacunación,
y 5) la inyección debe evitarse durante un tratamiento de consolidación para la
leucemia o durante cualquier tratamiento que ejerza un potente efecto
inmunosupresor, por ejemplo una radioterapia.
En los
pacientes con tumores malignos sólidos, la aplicación de la vacuna sólo puede
indicarse durante un periodo de inhibición del crecimiento del tumor a raíz de
una intervención quirúrgica o de una quimioterapia. Las condiciones descritas
para la leucemia también son válidas para estos pacientes.
No se
recomienda aplicar esta vacuna a los pacientes con leucemia mieloblástica
aguda, leucemia de células T o linfoma maligno, porque es probable que se
presenten síntomas clínicos de varicela y porque el título de anticuerpos puede
no aumentar significativamente, ya que generalmente presentan una
inmunodeficiencia secundaria causada por la enfermedad subyacente o por los
medicamentos administrados para tratarla.
3. En las
personas que reciben medicamentos como ACTH (hormona adenocorticotrópica) y
corticosteroides para tratar una nefrosis o una bronquitis severa, la vacuna
puede aplicarse solamente si el estado del paciente es estable (cuenta de
linfocitos mayor de 1,200/mm3). Si se
sospecha de una inmunodeficiencia celular secundaria a medicamentos, se deben
efectuar pruebas cutáneas diferidas antes de la administración de la vacuna.
4. Aunque no se
reúnan los criterios anteriores, la administración puede efectuarse en caso de
emergencia, por ejemplo cuando un paciente leucémico susceptible está en
contacto cercano con una persona afectada por la varicela y no se dispone de
inmunoglobulina anti-zoster (ZIG), los resultados clínicos demuestran que, en
estas circunstancias, los síntomas causados por la varicela natural son
considerablemente más intensos y peligrosos que las posibles reacciones
adversas a la vacuna. En este caso, la vacuna debe aplicarse en las primeras 72
horas siguientes al contacto.
Sin embargo,
esto no es aplicable cuando existe un grave compromiso del sistema inmunológico
(por ejemplo, cuenta de linfocitos inferior a 500/mm3).
5. Los sujetos
sanos susceptibles en contacto cercano con personas de alto riesgo deben
recibir también la vacuna, a fin de reducir el riesgo de infección por la
varicela. En esta categoría se encuentran los familiares del paciente, así como
las personas encargadas de cuidarlo.
6. Los adultos
susceptibles a la varicela, en particular los profesionales de la salud y los
estudiantes de medicina, también pueden recibir la vacuna ya que la varicela es
generalmente severa en adultos. La vacuna también está indicada en las mujeres
susceptibles de contraer la varicela como medida de prevención para evitar la
infección durante el embarazo. Se recomienda evitar el embarazo durante los
tres meses siguientes a la vacunación.
7. Esta vacuna
también puede ser útil para la prevención o la interrupción de la propagación
de la varicela en comunidades cerradas, tales como pabellones hospitalarios e
internados escolares.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
La
varicela se propaga por el aire: penetra inicialmente en el organismo por las
membranas mucosas oculares
y/o las vías respiratorias superiores, y prolifera en los ganglios linfáticos
locales, provocando una viremia primaria y su diseminación a los órganos
sistémicos.
Después
de una nueva proliferación en los órganos, se produce una viremia secundaria
que conduce a las manifestaciones clínicas de la enfermedad.
En las
personas ya vacunadas contra la varicela, la inmunidad humoral y celular
establecida inhibe la proliferación viral, evitanto así el contagio.
Se cree
que esta inmunidad persiste durante un periodo prolongado.
Aplicación
clínica: Los estudios clínicos establecieron la seguridad y la eficacia de
esta vacuna, tanto en personas sanas como en pacientes de alto riesgo. En un
estudio que incluyó 777 niños sanos, la tasa de serocon-versión fue de 97.4%.
En los niños leucémicos, la tasa de seroconversión es de aproximadamente 90% y
la
tasa de protección de los familiares en contacto estrecho es de 80%
aproximadamente. La tasa de seroconversión en personas con síndrome nefrótico y
tumores sólidos, es superior a 90%, por lo que alrededor de 10% de las personas
vacunadas son susceptibles a la varicela. En las personas vacunadas, los
síntomas después de contraer la varicela natural suelen ser de menor intensidad
en comparación con las que no recibieron la vacuna. En los pacientes con
leucemia que reciben un tratamiento de mantenimiento, se recomienda vigilar la
inmunidad contra la varicela de 1 a 3 meses después de la vacunación y
posteriormente en forma periódica.
Cuando
la disminución del título de anticuerpos es importante, debe volver a aplicarse
la vacuna si lo permite el estado del paciente.
Estudios
preclínicos: El virus de la varicela-zoster atenuado (cepa Oka) difiere de
la cepa natural por las siguientes características, que se utilizan como
indicadores para distinguir las cepas entre sí:
– La
inefectividad de este virus en un cultivo celular es inferior a la de la cepa
natural a altas temperaturas (39ºC).
– La respuesta
inmunológica de cobayos es mayor que la respuesta a la cepa natural.
– La
sensibilidad de células de embrión de cobayo es mayor que la que se presenta
por la cepa natural.
– El perfil
electroforético del ADN tratado con enzima de restricción revela una cierta
diferencia con respecto a la cepa natural.
CONTRAINDICACIONES:
OKAVAX® no debe aplicarse a los pacientes de las
siguientes categorías:
Personas
con desnutrición severa.
Personas
con síntomas febriles.
Personas
que padecen una enfermedad aguda cardiovascular, renal o hepática.
Personas
que tuvieron una reacción anafiláctica a los componentes de esta vacuna en el
pasado.
Mujeres
embarazadas.
Personas
que no deben ser vacunadas por otros motivos.
Pacientes
con antecedentes de crisis convulsivas en el último año previo a la vacunación.
Personas
con inmunidad celular alterada o cuentas de linfocitos menores a 500 mm3.
Personas
que han recibido alguna vacuna de microorganismos vivos (polio, sarampión,
rubéola, parotiditis, BCG, etc.) en un lapso menor a 4 semanas.
PRECAUCIONES GENERALES: OKAVAX® debe emplearse siguiendo las
recomendaciones establecidas en los reglamentos relativos a la aplicación de
vacunas y en la descripción general de la aplicación de vacunas.
Antes de
la vacunación, un médico debe verificar el estado general de salud del sujeto
tomando su temperatura y realizando un examen físico (inspección, auscultación,
etc.).
Debe
advertirse a las mujeres en edad fértil que deben seguir un método
anticonceptivo adecuado durante o alrededor de un mes antes de la vacunación, y
evitar embarazarse por lo menos dos meses después de la misma.
Casos
que requieren un estudio detallado antes de la vacunación: La decisión de
vacunar debe tomarse con mucho cuidado en los pacientes de las siguientes
categorías, tomando en cuenta su estado de salud general y los hallazgos del
examen físico.
– Personas que
padecen una afección subyacente, por ejemplo una enfermedad cardiovascular,
renal, hepática o hematológica o anormalidades del desarrollo.
– Personas que, en
los dos días siguientes a una vacunación anterior, desarrollaron fiebre o
síntomas de alergia, tales como erupción cutánea.
– Personas con
antecedentes de crisis epilépticas.
– Personas en
las que ya se diagnosticó una inmunodeficiencia.
– Personas que
padecen enfermedades acompañadas de una disfunción del sistema inmunológico o
que reciben un tratamiento supresor de la función inmunológica.
– Personas
presuntamente alérgicas a uno de los componentes de la vacuna.
Personas
de edad avanzada: Ya que las personas de edad avanzada presentan
frecuentemente una disminución de sus funciones fisiológicas, se recomienda
evaluar cuidadosamente su estado de salud antes de vacunarlas.
Precauciones:
El contenido de OKAVAX® debe
examinarse cuidadosamente en el momento de la reconstitución y no debe usarse
si se detecta un precipitado, materia extraña u otra anomalía.
OKAVAX® debe reconstituirse justo antes de la
vacunación y debe administrarse inmediatamente después de la reconstitución.
Esta
vacuna es sensible a la luz y pierde rápidamente su actividad. Manténgala
alejada de la luz directa, tanto antes como después de la reconstitución.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
OKAVAX® no se debe
administrar durante el embarazo.
No se
dispone de datos referentes a la administración de la vacuna a mujeres en
periodo de lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En niños y
adultos sanos aparece una erupción cutánea vesicular, similar a la de la
varicela natural, acompañada de fiebre en el 1.5% de los casos de 1 a 3 semanas
después de la vacunación; estos síntomas son transitorios y suelen desaparecer
en unos cuantos días. Excepcionalmente aparecen síntomas anafilactoides como
urticaria, disnea, edema de los labios o de la laringe. El día posterior a la vacunación
puede presentarse en forma ocasional una reacción de hipersensibilidad que se
acompaña de erupción cutánea, urticaria, eritema, prurito y fiebre. En raras
ocasiones puede ocurrir una reacción local, con eritema, inflamación e
induración en el sitio de inyección.
En los
pacientes de alto riesgo puede aparecer una erupción papular y/o vesicular
acompañada de fiebre, entre 14 y 30 días después de la vacunación. Esta
reacción clínica suele observarse en alrededor del 20% de los pacientes con
leucemia linfocítica aguda.
La
vacunación de pacientes de alto riesgo puede conducir más tarde al herpes
zoster, pero su incidencia es inferior o igual a aquélla registrada en las
personas no vacunadas que contraen la varicela natural.
El
personal médico y paramédico debe informar cualquier efecto adverso grave
relacionado temporalmente a la aplicación del producto de acuerdo con los
requisitos locales y a la Dirección Médica de PM-C Vacunas,
S. A. de C. V. Av. Universidad Núm. 1738, Col. Coyoacán, 04000 México, D.F.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Transfusión
y administración de preparados de
gammaglobulina: Esta vacuna puede ser ineficaz en las personas que
recibieron hemoderivados o preparados de gammaglobulina en los 3 meses previos
a la vacunación. Ésta debe aplazarse hasta que transcurran por lo menos tres
meses. En las personas que reciben altas dosis de gammaglobulina, es decir 200
mg/kg o más, por ejemplo, pacientes con la enfermedad de Kawasaki o con púrpura
trombocitopénica inmunológica aguda, la vacunación debe posponerse hasta que
transcurran por lo menos seis meses.
Si la
gammaglobulina se administra en los 14 días que siguen a la administración de
esta vacuna, es posible que esta última sea ineficaz. Dichas personas deben
volver a vacunarse 3 meses o más, después de la vacunación inicial.
Otros
vacunas vivas: En las personas que deben recibir otras vacunas vivas (por
ejemplo, vacuna oral contra polio, vacunas contra sarampión, paperas, rubéola,
BCG o contra la fiebre amarilla), se recomienda dejar transcurrir por lo menos
4 semanas antes de la vacunación.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la
fecha.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
OKAVAX® no se debe
administrar durante el embarazo.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN:
OKAVAX® se
reconstituye con 0.7 ml del diluyente que se adjunta (agua inyectable) y
generalmente se inyecta una dosis de 0.5 ml por vía subcutánea.
Antes de reconstituir la vacuna con el diluyente que se
adjunta, desinfectar con alcohol el tapón del envase y las zonas circundantes.
Disolver la vacuna de una manera homogénea y aspirar la cantidad necesaria en
la jeringa procurando que la solución no se contamine con bacterias. No debe
retirarse el tapón ni trasvasarse la solución a otro recipiente.
Generalmente, la vacuna se
administra en el lado extensor del brazo, después de desinfectar la piel con
alcohol.
Después de insertar la
jeringa, aspire para asegurarse de que la aguja no penetró en un vaso
sanguíneo.
Cambiar de aguja y jeringa
para cada persona, las cuales deben desecharse adecuadamente.
Pedir a los sujetos
vacunados que se relajen el día de la vacunación y el siguiente y que mantengan
limpio el sitio de inyección. Si después de la vacunación surgen síntomas como
fiebre o convulsiones, debe consultarse rápidamente a un médico.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA
ACCIDENTAL: Es necesario tener a la mano una solución de clorhidrato
de epinefrina (1:1000) en caso de que se produjera una reacción anafiláctica
bajo el efecto de alguno de los elementos constitutivos de la vacuna.
PRESENTACIÓN:
Caja con 1 frasco ámpula
con liofilizado para 1 dosis + 1 ampolleta o frasco ámpula con 0.7 ml de
diluyente (agua inyectable).
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a una
temperatura entre + 2 y + 8ºC. La vacuna no debe usarse después de la fecha de
caducidad.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No
se deje al alcance de los niños.
No se administre durante el embarazo.
Su venta requiere receta médica.
Protéjase de la luz.
Hecho en Japón por:
Fundación para la
Investigación
de Enfermedades Microbianas
de la Universidad de Osaka (Biken)
3-1 Yamada-oka, Suita,
Osaka, Japón
Distribuido en México
por:
PM-C Vacunas, S. A. de
C. V.
Av. Universidad Núm
1738
Col. Coyoacán 04000 México, D.F.
Reg. Núm. 064M2000, S.
S. A. IV
BEAR-214184/RM2002
