Fármacos continentales, s.a. de c.v.

Planta en Puebla:
Av. San Ignacio Núm. 1831
Col. San Manuel 72570 Puebla, Pue.
Tel/Fax: (01-2222) 45-01-91

Filanc                    

Jarabe

Analgésico y antipirético

(Paracetamol)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml contienen:

Paracetamol                 3.2 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Eficaz analgésico y antipirético. En los dolores somáticos, como cefalea, neuralgia, dolores odontológicos, traumáticos no intensos, dolores posparto, procesos reumáticos crónicos –no existe aquí acción antiinflamatoria evidente. Cuando la fiebre es perjudicial, o en fiebres leves de corta duración para aliviar al paciente, para el tratamiento menor en condiciones no inflamatorias con pacientes que presenten síntomas de problemas gástricos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Absorción y distribución: Los derivados del para-aminofenol se absorben por todas las vías, incluyendo la digestiva; siendo bases muy débiles, se absorben algo en el estómago y muy rápidamente en el intestino.

Una vez absorbido, el paracetamol pasa a la sangre en la que alcanza una concentración plasmática a la hora, a las dos horas después de la ingestión y se combina en un 10% con las proteínas.

El volumen de distribución, determinado para el parace­tamol es de alrededor de 0.9  l/kg, es decir que se distribuye especialmente en los líquidos extracelular e intracelular; de todas maneras se distribuye en todos los tejidos, su rápida biotransformación hace que los niveles plasmáticos desciendan rápidamente de manera que no existe acumulación por dosis repetidas. De todos modos, el nivel terapéutico de paracetamol en el plasma es de 10 a 20 µg/ml, mientras que el nivel tóxico está por encima de 200 µg/ml en cuyo caso es muy probable la aparición de daño hepático.

Biotransformación y excreción: La fenacetina se trans­­forma, especialmente en el hígado, en los microsomas hepáticos, en paracetamol o en N-acetil-p-aminofenol que como se ha dicho, es un potente analgésico y antipirético; el paracetamol aparece en la orina, libre un 5% y conjugado con los ácidos sulfúricos y glucurónico cerca de 85%, siempre en los microsomas hepáticos.

Una pequeña porción de fenacetina se transforma en para-fenetidina, que pasa luego a para-aminofenol, lo mismo el paracetamol, el para-aminofenol es la sustancia respon­sable de la producción de metahemoglobinemia, pues se transforma en quinonimina, que forma con aquella sustancia un sistema de oxidorreducción en forma tal que el oxígeno implicado oxida la hemoglobina para formar me­tahemoglobina. Por otra parte, el paracetamol puede oxidarse por el citocromo P-450 y da lugar a una hidroxila­mi­na, que es la responsable de la necrosis hepática pro­ducida por las dosis tóxicas de paracetamol.

Las biotransformaciones y la excreción urinaria de los metabolitos son rápidas y los mismos pueden impartir a la orina un color rojo pardusco. La vida media es de 2.5 horas para el paracetamol.

Los efectos terapéuticos con la dosificación oral es de 0.5 horas y la duración es de 4 horas; la concentración en suero transcurre de 40 a 60 minutos por dosificación oral; la viabilidad en dosis oral es de 60 a 70% y rectal de 30 a 40%; el volumen de distribución es de 0.8 a 1.36 l/kg; en proteína es de 25 a 50%; la eliminación y vida media es de 2 a 4 horas; extensión hepática y metabolismo es seguida con 1 a 4% excretada intercambiando en la orina y 2.6% en la bilis.

CONTRAINDICACIONES: No administrar en pacientes con hipersensibilidad al paracetamol, en afecciones he­pá­ticas e insuficiencia renal grave. Nefropatía analgé­sica exige la supresión inmediata de la droga.

PRECAUCIONES GENERALES: Precaución si existe insuficiencia renal, hemodiálisis y trasplante renal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos incluyen trombocitopenia, agranuloci­to­sis, pancitopenia, anemia hemolítica, metahemoglobine­mia, hipoglicemia, hipotermia, daño gastrointestinal, pan­creatitis, nefrotoxicidad, hepatotoxicidad con sobre­dosis, necrosis hepática, neumonitis aguda e hipersensibilidad y erupción cutánea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se han descrito algunas pocas, pero la única a señalar es la del paracetamol con respecto a la meto­clo­pramida, y esta última, al estimular el vaciamiento gás­trico, puede aumentar la absorción intestinal del pri­mero.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento no se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento no se han reportado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Niños:

De 1 a 3 años: Una cucharadita (5 ml) 4 veces al día (cada 6 horas).

De 3 a 6 años: Una cucharadita (5 ml) 6 veces al día (cada 4 horas).

No se administre por más de 5 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBRE­DOSI­FICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Las intoxi­cacio­nes por paracetamol se deben casi siempre al empleo terapéutico defectuoso, ya sea a dosis excesivas de una vez –puede ser también por tentativa de suicidio o bien accidental, lo que actualmente es bastante frecuente– y también con dosis no excesivas, pero usadas por mucho tiempo. Lo primero da origen a una intoxicación aguda y lo segundo a una intoxicación crónica, pero ambas pueden ser mortales. Las dosis tóxicas son variables y dependen de la susceptibilidad individual.

Intoxicación aguda: En los casos agudos debe administrarse eméticos –si el paciente está consciente– o lavado gástrico –en caso contrario. Como antídoto para
evitar el daño hepático en la intoxicación por paracetamol, se administrará metionina (existen preparados en el
comercio) a la dosis de 10 g fraccionados en 12 horas –2.50 g cada 4 horas.

Intoxicación crónica: En estos casos debe suprimirse el medicamento y si existe cianosis, anemia hemolítica se tratarán como se mencionó anteriormente.

PRESENTACIÓN:

Caja con frasco de 120 ml y vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conserve el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje
al alcance de los niños. Protéjase de la luz. No
se administre a mujeres embarazadas o lactando.
No se administre por más de 5 días.

FÁRMACOS CONTINENTALES, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 429M2002, S. S. A.

IEAR-107277/6R2002