Farlin-500
Tabletas
Antiinflamatorio,
antipirético
y antiespasmódico
(Matamizol sódico [dipirona])
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
Metamizol sódico 500 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: FARLIN-500 es un agente antiinflamatorio no esteroide
pirazolona, tiene actividad analgésica, antiinflamatoria, antipirética y
antiespasmódica.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El me-
tamizol (dipirona) es una prodroga; hidrolizada en el tracto intestinal para
4-metilaminoantipirina (4-MAA) (metabolito activo) anterior a la absorción, y
no es detectable un componente principal en el suero; 4-MAA es más metabolizado
en el hígado hacia un segundo metabolito activo, 4-aminoantipirina (4-AA). Los
metabolitos de metamizol (dipirona) son excretados en la orina; la eliminación
en un periodo –medio es de 2 a 3 horas, mientras el periodo– medio de AA es más
prolongado de 4 a 5 horas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y a las pirazolonas como
fenilbutazona, oxifenbutazona, isopropilaminofenazona, propifenazona. Están contraindicados
antecedentes de ulceración gastrointestinal, hemorragia o perforación,
disfunción renal, hipertensión o condiciones cardiacas agravadas, disfunción
del hígado, infección preexistente; porfiria y en pacientes con deficiencia de
fosfato-6-glucosa deshidrogenasa.
Está
contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
En el periodo de lactancia es inseguro los metabolitos activos de metamizol
(dipirona) (4-metilaminoantipirina (4-MAA) y 4-aminoantipirina (4-AA)) se
encuentran en concentraciones más altas en la leche materna que en el plasma.
Sin embargo, los metabolitos no se encontraron en las 48 horas siguientes a la
administración de metamizol (dipirona) oral, de preferencia no se administre
durante el embarazo y la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Tiene
reacciones hematológicas: anemia hemolítica y anemia aplasica, agranulocitosis
esto se especula de un mecanismo hipertensivo; reacciones del SNC: somnolencia,
cansancio y dolor de cabeza; reacciones gastrointestinales: náusea, vómito e
irritación gástrica y xerostomía: urinario: decoloración de la orina debido a
la presencia del ácido rubazónico la cual no tiene significancia; respiratorio:
broncospasmo; dermatológico: salpullido, urticaria, erupción fijada causada por
la droga y necrólisis epidermal tóxica.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se pueden
presentar interacciones con ciclosporinas, en cuyo caso disminuye la
concentración sanguínea de la ciclosporina.
Metamizol
(dipirona) y el alcohol puede tener una influencia recíproca, uno sobre los
efectos del otro.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
La coloración roja de la orina se debe a la presencia del ácido rubazónico y
esta no tiene importancia alguna.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: En un estudio de caso de control, la porción desigual
para la ingestión maternal de metamizol (dipirona) durante el embarazo subsecuente
del tumor de Wilms en el niño fue de 10.9 (95% de intervalo de confianza de 2.4
a 49.9). Este estudio incluyó 109 casos con el tumor de Wilms y 218 controles
equiparados. La media de edad, de los casos al tiempo del diagnóstico del tumor
de Wilms fue de 41.1 meses.
Se cuestionaron a los padres (96.6%) o familiares acerca del uso de
medicamentos durante el embarazo para determinar si existía una relación para
el desarrollo tardío del tumor de Wilms. El metamizol (dipirona) era ingerida a
menudo durante el embarazo posiblemente debido a su fácil accesibilidad desde
las clínicas locales sin cargo. Sin dato de los estudios prospectivos, la
incidencia incrementada del tumor de Wilms en los niños expuestos al metamizol
(dipirona) no puede ser atribuida definitivamente al metamizol; sin embargo,
basado en este estudio, las mujeres embarazadas deben abstenerse de usar este
agente.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Adolescentes
y mayores de 15 años: 1 a 2 tabletas.
La
dosis diaria máxima: 2 tabletas hasta cuatro veces al día.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis acudir inmediatamente con
el médico.
Si el
paciente está consciente inducir el vómito con solución salina tibia (1 a 2
cucharadas de sal en un vaso
con agua), estimular mecánicamente la pared faríngea posterior.
PRESENTACIÓN: Caja con 10 tabletas de
500 mg.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
el envase bíen tapado a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para el médico. Su venta
requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
FÁRMACOS CONTINENTALES, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 89604,
S. S. A.
DEAR-213167/RM2002
