Fármacos continentales, s.a. de c.v.

Planta en Puebla:
Av. San Ignacio Núm. 1831
Col. San Manuel 72570 Puebla, Pue.
Tel/Fax: (01-2222) 45-01-91

Farlin                    

Jarabe

Antiinflamatorio

(Metamizol sódico)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de JARABE contienen:

Metamizol sódico                    5.0 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El metamizol sódico es un agente antiinflamatorio no esteroide pirazolona; tiene actividad analgésica, antiinflamatoria, antipirética y antiespasmódica. Se utiliza para dolores intensos, agudos y crónicos de reumatismo, cefalea, odontológicos y dolores tumorales posterior a traumatismo u operaciones.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El metamizol sódico es una prodroga; hidrolizada en el tracto intestinal para 4-metilaminoantipirina (4-MAA) (metabolito activo) anterior a la absorción, y no es detectable un componente principal en el suero; 4-MAA es más metabolizado en el hígado hacia un segundo metabolito activo, 4-aminoantipirina (4-AA). Los meta­bolitos de metamizol sódico son excretados en la orina; la eliminación en un periodo–medio es de 2 a 3 horas, mientras el periodo–medio de AA es más prolongado, de 4 a 5 horas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y a las pirazolonas como fenilbutazona, oxifenbutazona, isopropilaminofenazona, propifenazona. Está contraindicado en antecedentes de ulceración gastrointestinal, hemorragia o perforación, dis­función renal, hipertensión o condiciones cardiacas agravadas, disfunción del hígado, infección preexistente, por­firia y en pacientes con deficiencia de fosfato-6-glucosa deshidrogenasa. Está contraindicado durante el embarazo y la lactancia, en niños menores de 3 meses o con peso inferior a 5 kg debido a que puede causar problemas de la función renal.

PRECAUCIONES GENERALES: Los pacientes con fiebre severa pueden ser efectivamente manejados con otros agentes antipiréticos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: En el periodo de lactancia es inseguro. Los metabolitos activos de metamizol sódico (4-metilaminoantipirina [4-MAA] y 4-aminoantipirina [4-AA]) se encuentran en concentraciones más altas en la leche materna que en el plasma. Sin embargo, los metabolitos no se encontraron en las 48 horas siguientes a la administración de metamizol sódico oral; de preferencia no se administre durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Tiene reacciones hematológicas: anemia hemolítica y anemia aplásica, agranulocitosis. esto se especula de un mecanismo hipertensivo; reacciones del SNC: somnolencia, cansancio y dolor de cabeza; reacciones gastrointestinales: náusea, vómito e irritación gástrica y xerostomía: urinario: decoloración de la orina debido a la presencia del ácido rubazónico, la cual no tiene significancia; respiratorio: broncospasmo; dermatológico: salpullido, urticaria, erupción fijada causada por la droga y necrólisis epidermal tóxica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se pueden presentar interacciones con ciclosporinas, en cuyo caso disminuye la concentración sanguínea de la ciclosporina. Metamizol sódico y alcohol pueden tener una influencia recíproca, uno sobre los efectos del otro.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La coloración roja de la orina se debe a la presencia del ácido rubazónico y está no tiene importancia alguna.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En un estudio de caso de control, la porción desigual para la ingestión maternal del metamizol sódico durante el embarazo subsecuente del tumor de Wilms en el niño fue de 10.9 (95% de intervalo de confianza de 2.4 a 49.9). Este estudio incluyó 109 casos con el tumor de Wilms y 218 controles equiparados. La media de edad de los casos al tiempo del diagnóstico del tumor de Wilms fue de 41.1 meses. Se cuestionaron a los padres (96.6%) o familiares acerca del uso de medicamentos durante el embarazo para determinar si existía una relación para el desarrollo tardío del tumor de Wilms. El metamizol sódico era ingerido a menudo durante el embarazo, posiblemente debido a su fácil accesibilidad desde las clínicas locales sin cargo.

Sin dato de los estudios prospectivos, la incidencia incrementada del tumor de Wilms en los niños expuestos al metamizol sódico no puede ser atribuida definitivamente al metamizol sódico; sin embargo, basado en este estudio, las mujeres embarazadas deben abstenerse de usar este agente.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

La dosis en lactantes y niños se determina según el peso corporal a razón de 10 a 17 mg/kg/toma.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBRE­DOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosificación de metamizol sódico acudir inmediatamente con el médico.

Si el paciente está consciente, inducir el vómito con solución salina tibia (1 a 2 cucharadas de sal en un vaso con agua), estimular mecánicamente la pared faríngea posterior. En niños de 1 a 6 años, en lugar de solución salina usar jugo de fruta tibio en cantidades adecuadas a su edad.

PRESENTACIÓN:

Caja con frasco con 120 ml y vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conserve el envase bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
No se administre durante el embarazo, la lactancia ni por periodos prolongados.

FÁRMACOS CONTINENTALES, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 081M2003, S. S. A.

CEAR-03363100206/R2003