Ovral*
21
Tabletas
(Norgestrel y etinilestradiol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada
TABLETA contiene:
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Norgestrel
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0.50 mg
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Etinilestradiol
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0.05
mg
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Excipiente,
c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Anticonceptivo
oral. Prevención del embarazo.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Farmacología
clínica: Los anticonceptivos orales combinados (AOCs) actúan por supresión
de las gonadotropinas. Aunque el mecanismo primario de este efecto es la
inhibición de la ovulación, otras acciones incluyen cambios en el moco cervical
(que dificulta aún más la entrada de los espermatozoides al útero) y en el
endometrio (que reducen la probabilidad de implantación).
Cuando
se toman de manera consistente y correcta, el rango de probabilidad de fallo
para los AOCs es 0.1% al año; sin embargo, el rango de fallo durante el uso
típico es de 5% para todos los tipos de anticonceptivos orales.
La
eficacia de la mayoría de los métodos anticonceptivos depende de si son
utilizados adecuadamente.
La falla
del método es más probable si se omiten tabletas de AOCs.
Los
siguientes beneficios no anticonceptivos, están apoyados por estudios
epidemiológicos que principalmente utilizaron formulaciones de AOCs que
contenían dosis mayores a 35 µg de etinilestradiol (EE) o 50 µg de mestranol:
Efectos
sobre la menstruación: Regularización en los ciclos menstruales.
Disminución en la pérdida de sangre y en la incidencia de anemia ferropriva.
Disminución en la incidencia de dismenorrea.
Efectos
relacionados a la inhibición de la ovulación: Menor incidencia de quistes
ováricos funcionales. Menor incidencia de embarazos ectópicos.
Otros
efectos: Menor incidencia de fibroadenomas y enfermedad mamaria
fibroquística. Menor incidencia de enfermedad inflamatoria pélvica aguda. Menor
incidencia de cáncer de endometrio. Menor incidencia de cáncer ovárico. Menor
severidad en el acné.
Propiedades
farmacocinéticas: El etinilestradiol y el levonorgestrel son absorbidos
rápidamente, casi en su totalidad, en el tracto gastrointestinal.
El
etinilestradiol es sometido a metabolismo considerable de primer paso, con una
biodisponibilidad media de 40-45%. El levonorgestrel no experimenta metabolismo
de primer paso y, por lo tanto, su biodisponibilidad es total.
El
norgestrel se fija extensamente a la proteínas plasmáticas, tanto a la
globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) como a la albúmina. El
etinilestradiol, sin embargo, sólo se fija a la albúmina plasmática y aumenta
la capacidad de fijación de la SHBG.
Las
concentraciones plasmáticas máximas de cada fármaco se presentan de 1 a 4 horas
después de su administración oral.
La vida
media de eliminación del etinilestradiol es de aproximadamente 25 horas. Es
metabolizado principalmente por hidroxilación aromática, formándose una extensa
variedad de metabolitos hidroxilados y metilados; éstos se encuentran presentes
ya sea en forma libre o como conjugados con glucurónido y sulfato.
El
etinilestradiol conjugado es excretado en la bilis y experimenta recirculación
enterohepática. Aproximadamente 40% del fármaco es excretado en la orina y 60%
es eliminado en las heces.
La vida
media de eliminación del norgestrel es de aproximadamente 24 horas. El fármaco
es metabolizado principalmente por reducción del anillo A, seguida por
glucuronidación. Aproximadamente 60% del norgestrel es excretado en la orina y
40% es eliminado en las heces.
CONTRAINDICACIONES: Los AOCs no deberán usarse
en mujeres con: Antecedentes o presencia de trombosis venosa profunda.
Antecedentes
o tromboembolia.
Enfermedad
cerebrovascular o enfermedad arterial coronaria.
Valvulopatía
trombogénica.
Alteraciones
trombogénicas rítmicas.
Diabetes
con compromiso vascular.
Hipertensión
no controlada.
Sospecha
o diagnóstico de cáncer de mama o de otra neoplasia estrogenodependiente.
Adenomas
o carcinomas hepáticos; enfermedad hepática activa hasta que el funcionamiento
no retorne a niveles normales.
Sospecha
o diagnóstico de embarazo.
Hipersensibilidad
a cualquiera de los componentes de OVRAL* 21.
PRECAUCIONES GENERALES:
Examen
médico: Antes de iniciar el uso de los AOCs, deberá realizarse una historia
clínica y exploración física completa, incluyendo la presión arterial.
Este
examen deberá repetirse periódicamente durante el uso de los AOCs.
Efectos
en lípidos y carbohidratos: Se ha reportado intolerancia a la glucosa en
usuarias de AOCs. Se deberá realizar un monitoreo cercano en mujeres con
intolerancia a la glucosa o diabetes mellitus.
Se puede
presentar hipertrigliceridemia persistente en una pequeña proporción de
usuarias.
En
pacientes con triglicéridos elevados, los medicamentos que contienen estrógenos
pueden asociarse con una rara, pero gran elevación de los triglicéridos
plasmáticos que puede llevar a una pancreatitis.
Los
estrógenos incrementan las lipoproteínas de alta densidad séricas (HDL)
mientras que la disminución de HDL sérico se ha reportado con muchos de los
progestágenos. Algunas progestinas pueden elevar las lipoproteínas de baja
densidad (LDL) y llevar a un menor control de las hiperlipidemias. El efecto
neto de los AOCs depende del balance alcanzado entre las dosis y naturaleza de
estrógenos y progestinas, y la cantidad absoluta de la progestina utilizada en
el AOC. Deberá considerarse la cantidad de ambas hormonas para la selección del
AOC.
Si se ha
seleccionado el uso de un AOC en mujeres con tratamiento para hiperlipidemias,
éstas deberán ser estrechamente monitoreadas.
Sangrado
genital: En algunas mujeres, el sangrado por supresión no se presenta
durante el intervalo libre de tabletas. Si el AOC no se ha utilizado conforme a
las indicaciones previo al primer sangrado por supresión, o si no se han
presentado 2 sangrados consecutivos, la ingestión de las tabletas deberá
descontinuarse y utilizar un método de anticoncepción no hormonal hasta que la
posibilidad de embarazo sea descartada.
Especialmente
durante los 3 primeros meses de uso, las usuarias podrían presentar
sangrados/manchados espontáneos.
El tipo
y dosis de progestina son importantes. Si este sangrado persiste o recurre,
deberán descartarse otras causas no hormonales a través de medidas diagnósticas
adecuadas para eliminar embarazo, proceso infeccioso, malignidad u otras
condiciones. Si se ha descartado cualquier patología se puede continuar con los
AOCs o cambiar a otra formulación.
Algunas
mujeres pueden presentar amenorrea posterior al uso de AOCs (posiblemente con
anovulación) u oligomenorrea, especialmente cuando preexista tal condición.
Depresión:
Las pacientes con antecedentes de depresión deberán ser cuidadosamente
monitoreadas e interrumpir el medicamento si la depresión recurre a un grado
serio.
Si la
paciente presenta una depresión significativa mientras utiliza AOCs deberá
suspenderlo y utilizar un método anticonceptivo alterno e intentar determinar
si los síntomas están relacionados al medicamento.
Otros:
Deberá aclararse a las pacientes que este producto no protege contra las
infecciones por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.
La
diarrea y/o vómito puede reducir la absorción hormonal dando por resultado una
disminución en la concentración sérica.
ADVERTENCIAS ESPECIALES: Fumar incrementa el
riesgo de reacciones adversas cardiovasculares serias en usuarias de AOCs. Este
riesgo aumenta con la edad y en fumadoras (en estudios epidemiológicos, fumar
15 o más cigarrillos por día se asoció con un incremento en el riesgo) y es
mucho más marcado en mujeres mayores de 35 años de edad. Deberá aconsejárseles
enfáticamente que dejen de fumar.
a.
Trombosis arterial y venosa y tromboembolismo: El uso de AOCs se asocia con
un incremento en el riesgo de trombosis arterial y venosa y eventos
tromboembólicos. Algunos estudios epidemiológicos sugieren que los AOCs con 50
µg o más de etinilestradiol podrían estar asociados con un riesgo mayor de
tales eventos más que con AOCs con una dosis menor de etinilestradiol.
En
particular, para cualquier combinación de estrógenos/progestina, el régimen de
dosificación prescrito debe ser el que contenga la menor cantidad de estrógenos
y progestinas compatibles con la menor tasa de fracasos y las necesidades de
las pacientes por individual.
Las
nuevas usuarias de AOCs deberán iniciar con aquellas preparaciones que tengan
menos de 50 mcg de estrógenos.
Trombosis
venosa y tromboembolismo: El uso de AOCs incrementa el riesgo de trombosis
venosa y eventos tromboembólicos.
El
reporte de eventos incluye trombosis venosa profunda y embolia pulmonar.
El uso
de cualquier AOC conlleva un incremento en el riesgo de eventos de trombosis
venosa y tromboembo-
lismo comparado con las no usuarias. El exceso de riesgo es mayor durante el
primer año que una mujer usa por primera vez un anticonceptivo oral combinado.
Este
incremento en el riesgo es menor al de eventos de trombosis venosa y
tromboembolismo asociados con el embarazo, estimado en 60 casos por 100,000
mujer-años. El tromboembolismo venoso es fatal en 1-2% de los casos. En mujeres
con condiciones predisponentes para trombosis venosa o tromboembolismo el
riesgo de eventos de trombosis venosa y tromboembolismo se incrementa aún más.
Los ejemplos
de condiciones predisponentes para trombosis venosas y tromboembolias son:
Algunas
trombofilias hereditarias o adquiridas (historia familiar de trombosis
venosa/eventos tromboembólicos pueden ser indicativos de una trombofilia
hereditaria).
Obesidad.
Cirugía
o traumatismo con mayor riesgo de trombosis.
Parto
reciente o aborto del segundo trimestre.
Inmovilización
prolongada.
Conforme
avanza la edad.
Se ha
reportado un aumento en el riesgo relativo, dos a cuatro veces, de
complicaciones tromboembólicas postoperatorias en las usuarias de AOCs.
El
riesgo relativo de trombosis venosa en mujeres con predisposiciones es del
doble comparado con mujeres sin tales condiciones. De ser posible, los AOCs
deben suspenderse:
Cuatro
semanas previas y dos semanas después, a una cirugía electiva con aumento en el
riesgo de trombosis y,
Durante
la inmovilización prolongada.
Dado que
el periodo posparto inmediato se asocia con un incremento en el riesgo de
tromboembolismo, el uso de AOCs deberá iniciarse hasta 28 días posteriores al
parto o un aborto del segundo trimestre del embarazo.
Trombosis
arterial y tromboembolismo:
El uso
de AOCs incrementa el riesgo de trombosis arterial y eventos tromboembólicos.
Los reportes incluyen infarto al miocardio y eventos cerebrovasculares
(hemorragia e isquemia cerebral).
En
mujeres con factores de riesgo, se incrementa el riesgo de trombosis arterial y
eventos tromboembólicos.
Los AOCs
deberán prescribirse con mucha cautela en mujeres con factores de riesgo para
trombosis arterial y eventos tromboembólicos.
Algunos
ejemplos de estas condiciones son: Tabaquismo. Algunas trombofilias
hereditarias y adquiridas. Hipertensión. Hiperlipidemias. Obesidad. Conforme
avanza la edad.
Aquellas
usuarias de AOCs y que padecen migraña, (particularmente migraña con aura),
pueden tener mayor riesgo de apoplejía.
b.
Lesiones oculares: Existen reportes de trombosis vascular retinal y el uso
de AOCs que pueden llevar a una pérdida de la visión parcial o total.
Deberán
descontinuarse los AOCs y evaluarse inmediatamente la causa si se presentan
signos o síntomas como cambios visuales, proptosis o diplopía, papiledema o
lesión vascular retinal.
c.
Presión arterial: Se ha reportado incremento de la presión arterial en
mujeres que toman AOCs.
Es
preferible administrar otro tipo de anticonceptivo en mujeres hipertensas,
historia de hipertensión o enfermedades relacionadas a la hipertensión
(incluyendo algunas enfermedades renales). Si en estos casos se utilizaran los
AOCs, se recomienda realizar un monitoreo muy cercano y si se presentara un
incremento en la presión arterial, se deberán descontinuar los AOCs.
Los AOCs
están contraindicados en mujeres con hipertensión no controlada.
d.
Carcinoma de los órganos reproductores: Algunos estudios sugieren que el
uso de AOCs se ha asociado a un incremento en el riesgo de neoplasia cervical
intraepiletial o cáncer cervical invasivo en algunas poblaciones de mujeres.
Sin embargo, existe aún la controversia sobre el grado en el cual tales
hallazgos pueden deberse a diferencias en la conducta sexual y otros factores.
En los
casos de sangrado genital anormal no diagnosticado, está indicado realizar
medidas diagnósticas adecuadas.
Un
meta-análisis realizado de 54 estudios epidemiológicos reportó un riesgo
relativo ligeramente elevado (RR = 1.24) de cáncer de mama en usuarias de AOCs,
comparado con mujeres que nunca los han usado.
El
riesgo desaparece gradualmente durante el curso de los diez años subsiguientes
a la interrupción del uso
de AOCs. Estos estudios no otorgan evidencia de una causalidad. El patrón
observado en el incremento en el riesgo relativo del diagnóstico de cáncer de
mama, pudiera deberse a una detección más temprana de cáncer de mama en
usuarias de AOCs (debido a un monitoreo clínico más regular), a los efectos
biológicos de los AOCs o a una combinación de ambos factores. Debido a que el
cáncer de mama es raro en mujeres menores a 40 años de edad, el exceso en el
número de diagnósticos adicionales de cáncer de mama en usuarias actuales y
recientes de AOCs es menor el riesgo de cáncer de mama que se presenta a lo
largo de toda la vida. El diagnóstico de cáncer de mama en usuarias tiende a
estar menos avanzados clínicamente que los cánceres diagnosticados en quienes
nunca fueron usuarias.
e.
Neoplasia hepática/enfermedad hepática: En casos muy raros y en casos
extremadamente raros, se ha asociado adenomas hepáticos y carcinoma
hepatocelular, al uso de AOCs. El riesgo parece incrementarse con la duración
del uso de los AOCs. La ruptura de los adenomas hepáticos puede causar la
muerte por hemorragia intraabdominal. Las usuarias con antecedentes de
colestasis relacionada a los AOCs o colestasis durante el embarazo tienen mayor
tendencia a presentar esta condición con el uso de AOCs. Si recibieran un AOC,
deberán ser cuidadosamente monitoreadas y, si recurren suspender el AOC.
f.
Cefaleas: El inicio o exacerbación de migraña o el desarrollo de cefalea
con un nuevo patrón, que sea recurrente, persistente o severo, requiere
suspender los AOCs y la evaluación de la causa.
Las
mujeres que padecen migraña, particularmente migraña con aura, pueden tener
mayor riesgo de apoplejía.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los
estudios epidemiológicos extensos no han revelado ningún incremento en el
riesgo de defectos al nacimiento en niños nacidos de madres que usaron AOCs
antes del embarazo.
Los
estudios no sugieren un efecto teratogénico; particularmente en cuanto a
anomalías cardiacas y defectos de extremidades, especialmente cuando los AOCs
fueron tomados en forma inadvertida durante las primeras etapas del embarazo.
(Véase también Contraindica-ciones).
Pequeñas
cantidades de anticonceptivos esteroidales
y/o sus metabolitos se han identificado en la leche materna y algunos efectos
adversos se han reportado en niños, incluyendo ictericia y aumento del tamaño
de las mamas.
La
lactancia puede verse afectada por los AOCs ya que pueden reducir la cantidad y
cambiar la composición de la leche.
Por lo
general, no se recomienda el uso de AOCs hasta que la madre haya destetado
completamente a su hijo.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El uso de
AOCs se ha asociado con: Incremento en el riesgo de eventos de trombosis
arterial y venosa y tromboembolias incluyendo infarto al miocardio, apoplejía,
trombosis venosa y embolia pulmonar.
Incremento
en el riesgo de neoplasia cervical intraepitelial y cáncer cervical.
Incremento en el riesgo de diagnóstico de cáncer de mama.
Véase también Advertencias y Precauciones generales.
|
Clase órgano o sistema
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Reacción adversa
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Infecciones
e infestaciones
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Frecuentes
|
Vaginitis,
incluyendo candidiasis.
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|
Trastornos
del sistema inmune
|
|
|
Rara
|
Reacciones
anafilácticas/anafilactoides, incluyendo casos muy raros de urticaria,
|
|
|
angioedema,
y reacciones severas con síntomas respiratorios y circulatorios.
|
|
Muy
raras
|
Exacerbación
del lupus eritematoso sistémico.
|
|
Trastornos
de la nutrición y metabolismo
|
|
|
Poco
frecuentes
|
Cambios
en el apetito (aumento o disminución).
|
|
Raros
|
Intolerancia
a la glucosa.
|
|
Muy
raros
|
Exacerbación
de la porfiria.
|
|
Trastornos
psiquiátricos
|
|
|
Frecuentes
|
Cambios
en el humor, incluyendo depresión; cambios en la libido.
|
|
Trastornos
del sistema nervioso
|
|
|
Muy
frecuentes
|
Dolor
de cabeza, incluyendo migrañas.
|
|
Frecuentes
|
Nerviosismos;
vértigo.
|
|
Muy
raros
|
Exacerbación
de la corea.
|
|
Trastornos
oculares
|
|
|
Raros
|
Intoleracia
a los lentes de contacto.
|
|
Muy
raros
|
Neuritis
óptica*; trombosis vascular retiniana.
|
|
Trastornos
vasculares
|
|
|
Muy
raros
|
Agravación
de las venas varicosas.
|
|
Trastornos
gastrointestinales
|
|
|
Frecuentes
|
Náusea;
vómito; dolor abdominal.
|
|
Poco
frecuentes
|
Calambres
abdominales; distensión abdominal.
|
|
Muy
raros
|
Pancreatitis;
adenomas hepáticos; carcinomas hepatocelulares.
|
|
Trastornos
hepato-biliares
|
|
|
Raros
|
Ictericia
colestásica.
|
|
Muy
raros
|
Trastornos
de la vesícula biliar, incluyendo litiasis**.
|
|
Trastornos
de la piel y tejido subcutáneo
|
|
|
Frecuente
|
Acné.
|
|
Poco
frecuentes
|
Rash;
cloasma (melasma), que puede persistir; hirsutismo; alopecia.
|
|
Raros
|
Eritema
nodoso.
|
|
Muy
raros
|
Eritema
multiforme.
|
|
Trastornos
renales y urinarios
|
|
|
Muy
raros
|
Síndrome
urémico hemolítico.
|
|
Trastornos
del sistema reproductor y mamario
|
|
|
Muy
frecuente
|
Sangrado/manchado
espontáneo.
|
|
Frecuente
|
Dolor,
aumento, agrandamiento, secreción en las mamas; dismenorrea;
|
|
|
cambios
en el flujo menstrual; cambios en el ectropión cervical
|
|
|
y
secreción; amenorrea.
|
|
Trastornos
generales y condiciones
|
|
|
en el sitio de
administración
|
|
|
Frecuentes
|
Retención de
líquidos/edema.
|
|
Investigaciones
|
|
|
Frecuentes
|
Cambios en peso
(aumento o disminución).
|
|
Poco frecuentes
|
Aumentos en la
presión sanguínea; cambios en los niveles séricos de lípidos,
|
|
|
incluyendo
hipertrigliceridemia.
|
|
Raros
|
Disminución en los niveles séricos de
folatos***.
|
* La neuritis óptica puede ocasionar una
pérdida parcial o completa de la visión.
** Los AOCs pueden agravar las enfermedades de
vesícula biliar existentes y pueden acelerar el desarrollo de estas
enfermedades en mujeres previamente asintomáticas.
*** Los niveles de folatos séricos puede
disminuirse por la terapia con AOCs.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: Las interacciones entre etinilestradiol (EE) y
otros medicamentos pueden llevar a un aumento o disminución en las
concentraciones séricas, respectivamente.
La disminución en las concentraciones séricas del EE puede
llevar a un aumento en la incidencia de sangrados espontáneos e irregularidades
menstruales y, posiblemente, a una disminución en la eficacia de los AOCs.
Se recomienda, que durante el uso concomitante del EE y
medicamentos que disminuyan sus concentraciones séricas, el uso de un método de
control natal no hormonal (condón y espermaticidas) adicional a OVRAL* 21. Si
se considera el uso prolongado de tales medicamentos, los AOCs no deberían ser
la primera opción anticonceptiva.
Al descontinuar los
medicamentos que llevan a una disminución en las concentraciones séricas del
EE, se recomienda el uso de un método anticonceptivo no hormonal por lo menos
por 7 días. Es aconsejable que el método no hormonal de apoyo se prolongue
sobretodo si los medicamentos utilizados son inductores enzimáticos hepáticos
que darán como resultado una disminución en las concentraciones séricas del EE.
Puede tomar semanas para que la inducción enzimática cese lo cual dependerá de
las dosis, duración y velocidad de eliminación del inductor.
Algunas sustancias que disminuyen
las concentraciones séricas del EE son: cualquier sustancia que disminuye el
tránsito gastrointestinal y, por lo tanto, la absorción del EE.
Inductores enzimáticos hepáticos:
rifampicina, rifabutina, barbitúricos, primidona, fenilbutazona, fenitoína,
dexametasona, griseofulvina, topiramato, algunos inhibidores de las proteasas,
modafinil.
Hypericum
perforatum conocido también como Hierba de San Juan y ritonavir
(posiblemente por inducción de enzimas hepáticas microsomales).
Algunos
antibióticos que disminuyen la circulación enterohepática de estrógenos:
ampicilina, otras penicilinas, tetraciclinas.
Algunas
sustancias que aumentan las concentraciones séricas del EE son: Atorvastatina.
Inhibidores
competitivos para la sulfatación en la pared gastrointestinal, como el ácido
ascórbico (vitamina C) y paracetamol (paracetamol).
Sustancias
que inhiben al citocromo P-450 isoenzima CyP 3A4 como indinavir, fluconazol y
troleandomicina.
La
administración concomitante de AOCs con troleandomicina puede incrementar el
riesgo de colestasis intrahepática.
El EE
puede interferir con el metabolismo de otros medicamentos al inhibir las
enzimas microsomales hepáticas o al inducir la conjugación hepática,
particularmente la glucuronidación. Por lo anterior, las concentraciones
plasmáticas y tisulares pueden aumentar (ciclosporina, teofilina, corticoides)
o disminuir.
Se ha
reportado que en pacientes que reciben flunarizina, el uso de AOCs incrementa
el riesgo de galactorrea.
La
información para prescribir de los medicamentos concomitantes deberá
consultarse para identificar las interacciones potenciales.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Efectos en los parámetros de laboratorio.
El uso de anticonceptivos esteroides puede causar ciertos
cambios fisiológicos que pueden reflejarse en los resultados de ciertas pruebas
de laboratorio, incluyendo:
Parámetros bioquímicos del funcionamiento hepático
(incluyendo una disminución en la bilirrubina y fosfatasa alcalina), función
tiroidea (T3 y T4 total aumentada debido a la TBG aumentada, la captación de
resina T3 libre disminuida), función adrenal (cortisol plasmático aumentado,
incremento en la globulina fijadora de cortisol aumentada, disminución en la
dehidroepiandrosterona sulfato (DHEAS), y función renal (incremento de la
creatinina plasmática y depuración de la creatinina).
Parámetros bioquímicos del funcionamiento hepático,
tiroides, adrenal y renal.
Niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), (por
ejemplo, globulina fijadora de corticosteroides y fracciones de
lípidos/lipoproteínas).
Parámetros del metabolismo de los carbohidratos.
Parámetros de la coagulación y fibrinólisis.
Disminución en los niveles de folato sérico.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Véanse Precauciones generales (carcinoma de los órganos reproductores) y
también Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Como tomar OVRAL* 21: Las
tabletas deben ser ingeridas en el orden indicado en el envase, diariamente y
alrededor de la misma hora. Debe tomarse una tableta diariamente por 21 días
consecutivos. Cada envase subsecuente se inicia después de un intervalo de 7
días de descanso. El sangrado por supresión usualmente inicia en el 2o. o 3er.
día después de la toma de la última tableta y podría no haber terminado para
cuando el siguiente envase deba iniciarse.
Cómo iniciar OVRAL* 21:
Sin uso previo de otro
anticonceptivo hormonal (en el último mes): Las tabletas deberán iniciarse
el primer día del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su
sangrado menstrual). Está permitido empezar del 2o. al 7o. día pero, se
recomienda, que durante los primeros 7 días de tomar las tabletas en el primer
ciclo, utilizar un método de control natal no hormonal de refuerzo (condones y
espermaticidas).
Cambio a partir de otro AOC:
La mujer deberá empezar con OVRAL* 21 preferentemente: al día siguiente de la
última gragea activa del anticonceptivo previo; o a más tardar, al día
siguiente del correspondiente periodo libre de grageas o de las grageas
inactivas de su anticonceptivo previo.
Cambio de un método con
progestina sola (minipíldora, inyección, implante): La mujer puede cambiar
a partir de cualquier día de la progestina sola y deberá empezar con OVRAL* 21
al siguiente día. Deberá empezar OVRAL* 21 el día que remuevan el implante o,
si está empleando un inyectable, el día en que la siguiente inyección debiera
aplicarse. En todas estas situaciones, se aconseja que use adicionalmente un
método de refuerzo no hormonal durante los primeros 7 días de la toma de OVRAL*
21.
Posterior a un aborto en el
primer trimestre: La mujer puede iniciar OVRAL* 21 inmediatamente. No son
necesarias medidas anticonceptivas adicionales.
Posterior a un parto o aborto en
el segundo trimestre: Dado que el periodo posparto inmediato se asocia con
un incremento en el riesgo de tromboembolias, no deberá iniciarse el uso de
anticonceptivos antes de 28 días posteriores al parto en las mujeres no lactando
o después de un aborto en el segundo trimestre. Debe aconsejarse a la mujer que
emplee un método de refuerzo no hormonal adicional durante los primeros 7 días
de la toma de OVRAL* 21. Sin embargo, si ya ha ocurrido el coito, debe
excluirse un embarazo antes del inicio del uso de los anticonceptivos o deberá
esperar a su primer periodo menstrual (véase Advertencias, tromboembolismo y
Embarazo y lactancia).
Manejo de tabletas omitidas: La confiabilidad
anticonceptiva puede disminuir si se omiten las tabletas y particularmente, si
éstas prolongan el intervalo de descanso. Si las tabletas de OVRAL* 21 se
omiten y el coito se llevo a cabo la semana anterior a la omisión, se deberá
considerar la posibilidad de embarazo.
Si se omite una tableta de OVRAL* 21 pero el tiempo
transcurrido es menor a 12 horas, ésta deberá tomarse tan pronto como se
recuerde. Las tabletas restantes deben tomarse a la hora habitual.
Si se omite una tableta de OVRAL*
21 y el tiempo transcurrido es mayor a 12 horas o, si se omite más de una
tableta de OVRAL* 21, la protección anticonceptiva puede reducirse. La última
tableta omitida debe tomarse tan pronto como se recuerde, aunque esto
signifique tomar 2 tabletas en un día. Las demás tabletas deben administrarse a
la hora habitual. Adicionalmente, deberá utilizarse un método anticonceptivo no
hormonal de apoyo durante los siguientes 7 días.
Si los 7 días donde se requiere un
método anticonceptivo de refuerzo no hormonal, van más allá de la última
tableta del envase de OVRAL* 21, el siguiente envase deberá iniciarse tan
pronto como el envase actual se termine, no debiendo existir interrupción
alguna entre los envases. Esto previene una suspensión prolongada en la toma de
tabletas que pudiera incrementar el riesgo de una ovulación de escape.
Probablemente el sangrado por supresión se presente hasta el final del segundo
envase, se puede presentar un manchado o sangrado irruptivo durante la toma del
medicamento. Si el sangrado por supresión no se presenta al término del segundo
envase, se deberá descartar la posibilidad de embarazo antes de reanudar la
toma del OVRAL* 21.
Las siguientes instrucciones son
una alternativa en el manejo de tabletas omitidas: Si se omite una tableta
de OVRAL* 21 se deberá tomar tan pronto como se recuerde; las demás tabletas
deben tomarse a la hora habitual.
Si se omiten dos tabletas seguidas
en la primera o segunda semana del envase de OVRAL* 21, se deberán tomar 2
tabletas en el día en que se recordó y 2 tabletas al día siguiente. Las demás
tabletas deben administrarse a la hora habitual. Adicionalmente, deberá
utilizarse un método anticonceptivo no hormonal durante los siguientes 7 días
de la omisión.
Si se omiten dos tabletas en la
tercera semana del envase o tres o más de la semana 1 a la 3, se deberá
realizar lo siguiente: a) las usuarias que comenzaron el primer día, deberán
tirar el resto del envase y comenzar uno nuevo el mismo día; b) usuarias que
iniciaron el domingo, deberán tomar una tableta hasta el otro domingo, este día
se deberá desechar el resto del envase y comenzar uno nuevo el mismo día.
Adicionalmente, un método anticonceptivo no hormonal debe utilizarse durante
los siguientes 7 días posteriores a la omisión de las tabletas. Puede no haber
un sangrado por supresión sino hasta el término del segundo envase. Si no se
presenta un sangrado por supresión al término del segundo envase, deberá
descartarse la posibilidad de un embarazo antes de reanudar con el siguiente
envase.
Recomendaciones en caso de
vómito: Si el vómito se presenta dentro de las 4 horas subsiguientes a la
toma de una tableta, la absorción puede ser incompleta. En tal caso, se
recomienda seguir las instrucciones de manejo de tabletas omitidas. La mujer
deberá tomar la(s) tableta(s) extra(s) necesaria(s) de otro envase de OVRAL*
21.
Cómo retrasar un periodo:
Para retrasar un periodo, la mujer deberá continuar con otro envase de OVRAL*
21 sin tomar el intervalo de descanso de 7 días. La extensión puede prolongarse
tanto como se desee hasta el final del segundo envase. Durante la extensión, la
mujer puede experimentar sangrado espontáneo o manchado. La ingesta regular de
OVRAL* 21 se reinicia después de los 7 días de descanso.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado
efectos adversos graves luego de la ingesta aguda de grandes dosis de AOCs en
niños.
La sobredosificación puede ocasionar náusea y presentarse
sangrado por supresión.
Deberá realizarse un manejo sintomático.
PRESENTACIÓN: OVRAL*
21: caja con 21 tabletas cada una de las cuales contiene norgestrel 0.50
mg y etinilestradiol 0.05 mg en envase de burbuja e instructivo de uso anexo.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C,
y en lugar seco. Protéjase de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se emplee si hay sospecha
de embarazo. Este producto deberá usarse
bajo estricto control médico.
WYETH, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 66254, S. S. A. IV
CEAR-201485/RM2002
