Nordiol*
Grageas
(Levonorgestrel y etinilestradiol)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada GRAGEA contiene:
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Levonorgestrel
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0.25 mg
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Etinilestradiol
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0.05 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 gragea.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Prevención del embarazo.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA:
Farmacología clínica: Los anticonceptivos orales
combinados (AOCs) actúan por supresión de las gonadotropinas. Aunque el
mecanismo primario de este efecto es la inhibición de la ovulación, otras
acciones incluyen cambios en el moco cervical (que dificulta aún más la entrada
de los espermatozoides al útero) y en el endometrio (que reducen la
probabilidad de implantación).
Cuando se toman de manera consistente y correcta, el rango
de probabilidad de fallo para los AOCs es 0.1% al año; sin embargo, el rango de
fallo durante el uso típico es de 5% para todos los tipos de anticonceptivos
orales.
La eficacia de la mayoría de los métodos anticonceptivos
depende de si son utilizados adecuadamente.
La falla del método es más probable si se omiten grageas de
AOCs. Los siguientes beneficios no anticonceptivos, están apoyados por estudios
epidemiológicos que principalmente utilizaron formulaciones de AOCs que
contenían dosis mayores a 35 µg de etinilestradiol (EE) o 50 µg de mestranol:
Efectos sobre la menstruación:
Regularización en los ciclos menstruales.
Disminución en la pérdida de sangre y en la incidencia de
anemia ferropriva.
Disminución en la incidencia de dismenorrea.
Efectos relacionados a la inhibición de la ovulación:
Menor incidencia de quistes ováricos funcionales.
Menor incidencia de embarazos ectópicos.
Otros efectos:
Menor incidencia de fibroadenomas y enfermedad mamaria
fibroquística.
Menor incidencia de enfermedad inflamatoria pélvica aguda.
Menor incidencia de cáncer de endometrio.
Menor incidencia de cáncer ovárico.
Menor severidad en el acné.
Propiedades farmacocinéticas: El etinilestradiol y el
levonorgestrel son absorbidos rápidamente, casi en su totalidad, en el tracto
gastrointestinal.
El etinilestradiol es sometido a metabolismo considerable de
primer paso, con una biodisponibilidad media de 40-45%. El levonorgestrel no
experimenta metabolismo de primer paso y, por lo tanto, su biodisponibilidad es
total.
El levonorgestrel se fija extensamente a la proteínas
plasmáticas, tanto a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) como a
la albúmina.
El etinilestradiol, sin embargo,
sólo se fija a la albúmina plasmática y aumenta la capacidad de fijación de la
SHBG. Las concentraciones plasmáticas máximas de cada fármaco se presentan de 1
a 4 horas después de su administración oral.
La vida media de eliminación del etinilestradiol es de
aproximadamente 25 horas. Es metabolizado principalmente por hidroxilación
aromática, formándose una extensa variedad de metabolitos hidroxilados y
metilados; éstos se encuentran presentes ya sea en forma libre o como
conjugados con glucurónido y sulfato.
El etinilestradiol conjugado es
excretado en la bilis y experimenta recirculación enterohepática.
Aproximadamente 40% del fármaco es excretado en la orina y 60% es eliminado en
las heces.
La vida media de eliminación del
levonorgestrel es de aproximadamente 24 horas. El fármaco es metabolizado
principalmente por reducción del anillo A, seguida por glucuronidación.
Aproximadamente 60% del levonorgestrel es excretado en la orina y 40% es
eliminado en las heces.
CONTRAINDICACIONES: Los
AOCs no deberán usarse en mujeres con:
Antecedentes o presencia de
trombosis venosa profunda.
Antecedentes o presencia de
tromboembolia.
Enfermedad cerebrovascular o
enfermedad arterial coronaria.
Valvulopatía trombogénica.
Alteraciones trombogénicas
rítmicas.
Diabetes con compromiso vascular.
Hipertensión no controlada.
Sospecha o diagnóstico de cáncer de mama o de otra neoplasia
estrogenodependiente.
Adenomas o carcinomas hepáticos; enfermedad hepática activa
hasta que el funcionamiento no retorne a niveles normales.
Sospecha o diagnóstico de embarazo.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de
NORDIOL*.
PRECAUCIONES
GENERALES:
Examen médico: Antes de
iniciar el uso de los AOCs, deberá realizarse una historia clínica personal y
familiar y exploración física completa, incluyendo la presión arterial. Este
examen deberá repetirse periódicamente durante el uso de los AOCs.
Efectos en lípidos y
carbohidratos: Se ha reportado intolerancia a la glucosa en usuarias de
AOCs. Se deberá realizar un monitoreo cercano en mujeres con intolerancia a la
glucosa o diabetes mellitus.
Se puede presentar
hipertrigliceridemia persistente en una pequeña proporción de usuarias.
En pacientes con triglicéridos
elevados, los medicamentos que contienen estrógenos pueden asociarse con una
rara, pero gran elevación de los triglicéridos plasmáticos que puede llevar a
una pancreatitis.
Los estrógenos incrementan las lipoproteínas de alta
densidad séricas (HDL) mientras que la disminución de HDL sérico se ha
reportado con muchos de los progestágenos. Algunas progestinas pueden elevar
las lipoproteínas de baja densidad (LDL) y llevar a un menor control de las
hiperlipidemias.
El efecto neto de los AOCs depende del balance alcanzado
entre las dosis y naturaleza de estrógenos y progestinas, y la cantidad
absoluta de la progestina utilizada en el AOC. Deberá considerarse la cantidad
de ambas hormonas para la selección del AOC.
Si se ha seleccionado el uso de un AOC en mujeres con
tratamiento para hiperlipidemias, éstas deberán ser estrechamente monitoreadas.
Sangrado genital: En algunas mujeres, el sangrado por
supresión no se presenta durante el intervalo libre de grageas. Si el AOC no se
ha utilizado conforme a las indicaciones previo al primer sangrado por
supresión, o si no se han presentado 2 sangrados consecutivos, la ingestión de
las grageas deberá descontinuarse y utilizar un método de anticoncepción no
hormonal hasta que la posibilidad de embarazo sea descartada.
Especialmente durante los 3 primeros meses de uso, las
usuarias podrían presentar sangrados/manchados espontáneos. El tipo y dosis de
progestina son importantes.
Si este sangrado persiste o recurre, deberán descartarse
otras causas no hormonales a través de medidas diagnósticas adecuadas para
eliminar embarazo, proceso infeccioso, malignidad u otras condiciones.
Si se ha descartado cualquier patología se puede continuar
con los AOCs o cambiar a otra formulación. Algunas mujeres pueden presentar
amenorrea posterior al uso de AOCs (posiblemente con anovulación) u oligomenorrea,
especialmente cuando preexistia tal condición.
Depresión: Las pacientes con antecedentes de
depresión deberán ser cuidadosamente monitoreadas e interrumpir el medicamento
si la depresión recurre a un grado serio.
Si la paciente presenta una depresión significativa mientras
utiliza AOCs deberá suspenderlo y utilizar un método anticonceptivo alterno e
intentar determinar si los síntomas están relacionados al medicamento.
Otros: Deberá aclararse a las pacientes que este
producto no protege contra las infecciones por VIH (SIDA) u otras enfermedades
de transmisión sexual.
La diarrea y/o vómito puede reducir la absorción hormonal
dando por resultado una disminución en la concentración sérica.
ADVERTENCIAS ESPECIALES:
Fumar cigarrillos incrementa el riesgo de reacciones adversas
cardiovasculares serias en usuarias de AOCs. Este riesgo aumenta con la edad y
en fumadoras (en estudios epidemiológicos, fumar 15 o más cigarrillos por día
se asoció con un incremento en el riesgo) y es mucho más marcado en mujeres
mayores de 35 años de edad. Deberá aconsejárseles enfáticamente que dejen de
fumar.
a. Trombosis arterial y venosa y tromboembolismo:
El uso de AOCs se asocia con un incremento en el riesgo de
trombosis arterial y venosa y eventos tromboembólicos. Algunos estudios
epidemiológicos sugieren que los AOCs con 50 µg o más de etinilestradiol
podrían estar asociados con un riesgo mayor de tales eventos más que con AOCs
con una dosis menor de etinilestradiol.
En particular, para cualquier combinación de
estrógenos/progestina, el régimen de dosificación prescrito debe ser el que
contenga la menor cantidad de estrógenos y progestinas compatibles con la menor
tasa de fracasos y las necesidades de las pacientes por individual. Las nuevas
usuarias de AOCs deberán iniciar con aquellas preparaciones que tengan menos de
50 mcg de estrógenos.
Trombosis venosa y tromboembolismo:
El uso de AOCs incrementa el riesgo de trombosis venosa y
eventos tromboembólicos. El reporte de eventos incluye trombosis venosa
profunda y embolia pulmonar.
Para información sobre trombosis vascular retinal, ver la
sección de lesiones oculares.
El uso de cualquier AOC conlleva un incremento en el riesgo
de eventos de trombosis venosa y tromboembolismo comparado con las no
usuarias.
El exceso de riesgo es mayor durante el primer año que una
mujer usa por primera vez un anticonceptivo oral combinado. Este incremento
en el riesgo es menor al riesgo de eventos de trombosis venosa y
tromboembolismo asociados con el embarazo, estimado en 60 casos por 100,000
mujer-años. El tromboembolismo venoso es fatal en 1-2% de los casos. En
mujeres con condiciones predisponentes para trombosis venosa o tromboembolismo
el de eventos de trombosis venosa y tromboembolismo se incrementa aún más. Se
debe tener precaución cuando se prescriben AOCs a estas mujeres.
Los ejemplos de condiciones predisponentes para trombosis
venosas y tromboembolias son:
Algunas trombofilias hereditarias o adquiridas (historia
familiar de trombosis venosa/eventos tromboembólicos pueden ser indicativos de
una trombofilia hereditaria).
Obesidad.
Cirugía o traumatismo con mayor riesgo de trombosis.
Parto reciente o aborto del segundo trimestre.
Inmovilización prolongada.
Conforme avanza la edad.
Se ha reportado un aumento en el
riesgo relativo, dos a cuatro veces, de complicaciones tromboembólicas
postoperatorias en las usuarias de AOCs.
El riesgo relativo de trombosis
venosa en mujeres con predisposiciones es del doble comparado con mujeres sin
tales condiciones. De ser posible, los AOCs deben suspenderse: cuatro semanas
antes y hasta dos semanas después, de una cirugía electiva con aumento en el
riesgo de trombosis y, durante la inmovilización prolongada.
Dado que el periodo posparto
inmediato se asocia con un incremento en el riesgo de tromboembolismo, el uso
de AOCs deberá iniciarse hasta 28 días posteriores al parto o un aborto en el
segundo trimestre del embarazo.
Trombosis arterial y tromboembolismo:
El uso de AOCs incrementa el riesgo de trombosis arterial y
eventos tromboembólicos.
Los reportes incluyen infarto al miocardio y eventos
cerebrovasculares (hemorragia e isquemia cerebral).
En mujeres con factores de riesgo, se incrementa el riesgo
de trombosis arterial y eventos tromboembólicos.
Los AOCs deberán prescribirse con mucha cautela en mujeres
con factores de riesgo para trombosis arterial y eventos tromboembólicos.
Algunos ejemplos de estas condiciones son:
Tabaquismo.
Algunas
trombofilias hereditarias y adquiridas.
Hipertensión.
Hiperlipidemias.
Obesidad.
Conforme
avanza la edad.
Aquellas usuarias de AOCs y que
padecen migraña, (particularmente migraña con aura), pueden tener mayor riesgo
de apoplejía.
b. Lesiones oculares:
Existen reportes de trombosis
vascular retinal y el uso de AOCs que pueden llevar a una pérdida de la visión
parcial o total.
Deberán descontinuarse los AOCs y
evaluarse inmediatamente la causa si se presentan signos o síntomas como
cambios visuales, proptosis o diplopía, papiledema o lesión vascular
retinal.
c. Presión arterial:
Se ha reportado incremento de la presión arterial en mujeres
que toman AOCs. Es preferible administrar otro tipo de anticonceptivo en
mujeres hipertensas, historia de hipertensión o enfermedades relacionadas a la
hipertensión (incluyendo algunas enfermedades renales).
Si en estos casos se utilizaran los AOCs, se recomienda
realizar un monitoreo muy cercano y si se presentara un incremento en la
presión arterial, se deberán descontinuar los AOCs.
Los AOCs están contraindicados en mujeres con hipertensión
no controlada.
d. Carcinoma de los órganos
reproductores:
Algunos estudios sugieren que el uso de AOCs se ha asociado
a un incremento en el riesgo de neoplasia cervical intraepiletial o cáncer
cervical invasivo en algunas poblaciones de mujeres. Sin embargo, existe aún la
controversia sobre el grado en el cual tales hallazgos pueden deberse a
diferencias en la conducta sexual y a otros factores. En los casos de sangrado
genital anormal no diagnosticado, está indicado realizar medidas diagnósticas
adecuadas.
Un meta-análisis realizado de 54 estudios epidemiológicos
reportó un riesgo relativo ligeramente elevado (RR = 1.24) de cáncer de mama en
usuarias de AOCs, comparado con mujeres que nunca los han usado. El riesgo
desaparece gradualmente durante el curso de los diez años subsiguientes a la
interrupción del uso de AOCs. Estos estudios no otorgan evidencia de una
causalidad.
El patrón observado en el incremento en el riesgo relativo
del diagnostico de cáncer de mama, pudiera deberse a una detección más temprana
de cáncer de mama en usuarias de AOCs (debido a un monitoreo clínico más
regular), a los efectos biológicos de los AOCs, o a una combinación de ambos
factores.
Debido a que el cáncer de mama es raro en mujeres menores a
40 años de edad, el exceso en el número de diagnósticos adicionales de cáncer
de mama en usuarias actuales y recientes de AOCs es menor al riesgo de cáncer
de mama que se presenta a lo largo de toda la vida.
El diagnóstico de cáncer de mama en usuarias tiende a ser
menos avanzado clínicamente, que los cánceres diagnosticados en quienes nunca
fueron usuarias.
e. Neoplasia
hepática/enfermedad hepática:
En casos muy raros y en casos
extremadamente raros, se han asociado adenomas hepáticos y carcinoma
hepatocelular, al uso de AOCs.
El riesgo parece incrementarse con
la duración del uso de los AOCs. La ruptura de los adenomas hepáticos puede
causar la muerte por hemorragia intraabdominal.
Las usuarias con antecedentes de
colestasis relacionada a los AOCs o colestasis durante el embarazo tienen mayor
tendencia a presentar esta condición con el uso de AOCs. Si recibieran un AOC,
deberán ser cuidadosamente monitoreadas y, si recurren suspender el AOC.
f. Cefaleas:
El inicio o exacerbación de
migraña o el desarrollo de cefalea con un nuevo patrón, que sea recurrente,
persistente o severo, requiere suspender los AOCs y la evaluación de la causa.
Las mujeres que padecen migraña, particularmente migraña con aura, pueden
tener mayor riesgo de apoplejía.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios epidemiológicos extensos no
han revelado ningún incremento en el riesgo de defectos al nacimiento en niños
nacidos de madres que usaron AOCs antes del embarazo. Los estudios no sugieren
un efecto teratogénico; particularmente en cuanto a anomalías cardiacas y
defectos de extremidades, especialmente cuando los AOCs fueron tomados en forma
inadvertida durante las primeras etapas del embarazo. (Véase también
Contraindicaciones). Pequeñas cantidades de anticonceptivos esteroidales y/o
sus metabolitos se han identificado en la leche materna y algunos efectos
adversos se han reportado en niños, incluyendo ictericia y aumento del tamaño
de las mamas.
La lactancia puede verse afectada
por los AOCs ya que pueden reducir la cantidad y cambiar la composición de la
leche. Por lo general, no se recomienda el uso de AOCs hasta que la madre haya
destetado completamente a su hijo.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS:
El uso de AOCs se ha asociado con:
Incremento en el riesgo de eventos
de trombosis arterial y venosa y tromboembolias incluyendo infarto al miocardio,
apoplejía, trombosis venosa y embolia pulmonar.
Incremento en el riesgo de
neoplasia cervical intraepitelial
cáncer cervical.
Incremento en el riesgo de
diagnóstico de cáncer de mama.
Véase también Advertencias y
Precauciones generales.
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Clase órgano o sistema
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Reacción adversa
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Infecciones e
infestaciones
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Frecuentes
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Vaginitis, incluyendo
candidiasis.
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Trastornos del
sistema inmune
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Rara
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Reacciones
anafilácticas/anafilactoides, incluyendo casos muy raros de urticaria,
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angioedema, y
reacciones severas con síntomas respiratorios y circulatorios.
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Muy raras
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Exacerbación del
lupus eritematoso sistémico.
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Trastornos de la
nutrición y metabolismo
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Poco frecuentes
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Cambios en el apetito
(aumento o disminución).
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Raros
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Intolerancia a la
glucosa.
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Muy raros
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Exacerbación de la
porfiria.
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Trastornos
psiquiátricos
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Frecuentes
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Cambios en el humor,
incluyendo depresión; cambios en la libido.
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Trastornos del
sistema nervioso
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Muy frecuentes
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Dolor de cabeza,
incluyendo migrañas.
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Frecuentes
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Nerviosismos;
vértigo.
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Muy raros
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Exacerbación de la
corea.
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Trastornos
oculares
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Raros
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Intoleracia a los
lentes de contacto.
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Muy raros
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Neuritis óptica*;
trombosis vascular retiniana.
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Trastornos
vasculares
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Muy raros
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Agravación de las
venas varicosas.
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Trastornos
gastrointestinales
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Frecuentes
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Náusea; vómito; dolor
abdominal.
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Poco frecuentes
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Calambres
abdominales; distensión abdominal.
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Muy raros
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Pancreatitis;
adenomas hepáticos; carcinomas hepatocelulares.
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Trastornos
hepato-biliares
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Raros
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Ictericia
coléstásica.
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Muy raros
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Trastornos de la
vesícula biliar, incluyendo litiasis**.
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Trastornos de la
piel y tejido subcutáneo
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Frecuente
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Acné.
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Poco frecuentes
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Rash; cloasma
(melasma), que puede persistir; hirsutismo; alopecia.
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Raros
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Eritema nodoso.
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Muy raros
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Eritema multiforme.
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Trastornos renales
y urinarios
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Muy raros
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Síndrome urémico
hemolítico.
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Trastornos del sistema reproductor y mamario
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Muy frecuente
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Sangrado/manchado
espontáneo.
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Frecuente
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Mastalgia,
sensibilidad, aumento; agrandamiento, secreción mamaria;
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dismenorrea; cambios
en el flujo menstrual; cambios en el ectropión cervical
|
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y secreción;
amenorrea.
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Trastornos
generales y condiciones
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en el sitio de
administración
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|
Frecuentes
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Retención de
líquidos/edema.
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Investigaciones
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Frecuentes
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Cambios en peso
(aumento o disminución).
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Poco frecuentes
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Aumentos en la
presión sanguínea; cambios en los niveles séricos de lípidos,
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|
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incluyendo
hipertrigliceridemia.
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Raros
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Disminución en los
niveles séricos de folatos***.
|
*La neuritis óptica
puede ocasionar una pérdida parcial o completa de la visión.
**Los AOCs pueden agravar las
enfermedades de vesícula biliar existentes y pueden acelerar el desarrollo de
estas enfermedades en mujeres previamente asintomáticas.
***Los niveles de folatos séricos
puede disminuirse por la terapia con AOCs.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: Las interacciones entre etinilestradiol (EE) y
otros medicamentos pueden llevar a un aumento o disminución en las concentraciones
séricas, respectivamente.
La disminución en las concentraciones séricas del EE puede
llevar a un aumento en la incidencia de sangrados espontáneos e irregularidades
menstruales y, posiblemente, a una disminución en la eficacia de los AOCs.
Se recomienda, que durante el uso concomitante del EE y
medicamentos que disminuyan sus concentraciones séricas, el uso de un método de
control natal no hormonal (condón y espermaticidas) adicional a NORDIOL*.
Si se considera el uso prolongado de tales medicamentos, los
AOCs no deberían ser la primera opción anticonceptiva.
Al descontinuar los medicamentos que llevan a una
disminución en las concentraciones séricas del EE, se recomienda el uso de un
método anticonceptivo no hormonal por lo menos por 7 días.
Es aconsejable que el método no hormonal de apoyo se
prolongue sobretodo si los medicamentos utilizados son inductores enzimáticos
hepáticos que darán como resultado una disminución en las concentraciones
séricas del EE.
Puede tomar semanas para que la inducción enzimática cese lo
cual dependerá de las dosis, duración y velocidad de eliminación del inductor.
Algunas sustancias que disminuyen las concentraciones
séricas del EE son:
Cualquier sustancia que disminuye el tránsito
gastrointestinal y, por lo tanto, la absorción del EE.
Inductores enzimáticos hepáticos: rifampicina, rifabutina,
barbitúricos, primidona, fenilbutazona, fenitoína, dexametasona,
griseofulvina, topiramato, algunos inhibidores de las proteasas, modafinil.
Hypericum perforatum conocido también como Hierba de
San Juan y ritonavir (posiblemente por inducción de enzimas hepáticas
microsomales).
Algunos antibióticos que disminuyen la circulación
enterohepática de estrógenos: ampicilina, otras penicilinas, tetraciclinas.
Algunas sustancias que aumentan las concentraciones
séricas del EE son:
Atorvastatina.
Inhibidores competitivos para la sulfatación en la pared
gastrointestinal, como el ácido ascórbico (vitamina C) y paracetamol
(acetaminofén).
Sustancias que inhiben al citocromo P-450 isoenzima CyP 3A4
como indinavir, fluconazol y troleandomicina.
La administración concomitante de AOCs con troleandomicina
puede incrementar el riesgo de colestasis intrahepática.
El EE puede interferir con el metabolismo de otros
medicamentos al inhibir las enzimas microsomales hepáticas o al inducir la
conjugación hepática, particularmente la glucuronidación. Por lo anterior, las
concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (ciclosporina,
teofilina, corticoides) o disminuir.
Se ha reportado que en pacientes
que reciben flunarizina, el uso de AOCs incrementa el riesgo de galactorrea.
La información para prescribir de
los medicamentos concomitantes deberá consultarse para identificar las
interacciones potenciales.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Efectos en los parámetros de
laboratorio.
El uso de anticonceptivos esteroides puede causar ciertos
cambios fisiológicos que pueden reflejarse en los resultados de ciertas pruebas
de laboratorio, incluyendo: parámetros bioquímicos del funcionamiento hepático
(incluyendo una disminución en la bilirrubina y fosfatasa alcalina), función
tiroidea (T3 y T4 total aumentada debido a la TBG aumentada, la captación de
resina T3
libre disminuida), función adrenal (cortisol plasmático aumentado, incremento
en la globulina fijadora de cortisol, disminución en la dehidroepiandrosterona
sulfato (DHEAS), y función renal (incremento de la creatinina plasmática y
depuración de la creatinina).
niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), (por ejemplo,
globulina fijadora de corticosteroides y fracciones de lípidos/lipoproteínas).
parámetros del metabolismo de los
carbohidratos.
parámetros de la coagulación y
fibrinólisis.
disminución en los niveles de
folato sérico.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Véanse Precauciones generales (carcinoma de los órganos reproductores) y
también Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN:
Como tomar NORDIOL*: Las grageas deben ser
ingeridas en el orden indicado en el envase, diariamente y alrededor de la
misma hora. Debe tomarse una gragea diariamente por 21 días consecutivos. Cada
envase subsecuente se inicia después de un intervalo de 7 días de descanso.
El sangrado por supresión usualmente inicia en el 2o. ó 3er.
día después de la toma de la última gragea y podría no haber terminado para
cuando el siguiente envase deba iniciarse.
Cómo iniciar NORDIOL*:
Sin uso previo de otro anticonceptivo hormonal (en el
último mes): Las grageas deberán iniciarse el primer día del ciclo natural
de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual). Está permitido
empezar del 2o. al 7o. día pero, se recomienda, que durante los primeros 7 días
de tomar las grageas en el primer
ciclo, utilizar un método de control natal no hormonal de refuerzo (condones y
espermaticidas).
Cambio a partir de otro AOC: La mujer deberá empezar
con NORDIOL* preferentemente: al día siguiente de la última gragea del
anticonceptivo previo; o a más tardar, al día siguiente del correspondiente
periodo libre de grageas o de las grageas inactivas de su anticonceptivo previo.
Cambio de un método con progestina sola (minipíldora,
inyección, implante): La mujer puede cambiar a partir de cualquier día de
la progestina sola y deberá empezar con NORDIOL* al siguiente día. Deberá
empezar NORDIOL* el día que remuevan el implante o, si está empleando un
inyectable, el día en que la siguiente inyección debiera aplicarse. En todas
estas situaciones, se aconseja que use adicionalmente un método de refuerzo no
hormonal durante los primeros 7 días de la toma de NORDIOL*.
Posterior a un aborto en el primer trimestre: La
mujer puede iniciar NORDIOL* inmediatamente. No son necesarias medidas
anticonceptivas adicionales.
Posterior a un parto o aborto en el segundo trimestre:
Dado que el periodo posparto inmediato se asocia con un incremento en el riesgo
de tromboembolias, no deberá iniciarse el uso de anticonceptivos antes de 28
días posteriores al parto en las mujeres no lactando o después de un aborto en
el segundo trimestre. Debe aconsejarse a la mujer que emplee un método de
refuerzo no hormonal adicional durante los primeros 7 días de la toma de
NORDIOL*. Sin embargo, si ya ha ocurrido el coito, debe descartarse un embarazo
antes del inicio del uso de los anticonceptivos o deberá esperar a su primer periodo
menstrual. (Véase Advertencias-tromboembolismo y Embarazo y lactancia).
Manejo de grageas omitidas: La
confiabilidad anticonceptiva puede disminuir si se omiten las grageas activas y
particularmente, si éstas prolongan el intervalo de descanso.
Si se omite una gragea de NORDIOL* pero el tiempo
transcurrido es menor a 12 horas, ésta deberá tomarse tan pronto como se
recuerde. Las grageas restantes deben tomarse a la hora habitual.
Si se omite una gragea de NORDIOL* y el tiempo transcurrido
es mayor a 12 horas o, si se omite más de una gragea de NORDIOL*, la protección
anticonceptiva puede reducirse. La última gragea omitida debe tomarse tan
pronto como se recuerde, aunque esto signifique tomar 2 grageas en un día.
Las demás grageas deben administrarse a la hora habitual.
Adicionalmente, deberá utilizarse un método anticonceptivo no hormonal de apoyo
durante los siguientes 7 días.
Si los 7 días donde se requiere un método anticonceptivo de
apoyo no hormonal, van más allá de la última gragea de envase de NORDIOL*, el
siguiente envase deberá iniciarse tan pronto como el envase actual se termine,
no debiendo existir interrupción alguna entre los envases. Esto previene una
suspensión prolongada en la toma de grageas que pudiera incrementar el riesgo
de una ovulación de escape.
Probablemente el sangrado por supresión se presente hasta el
final del segundo envase, se puede presentar un manchado o sangrado irruptivo
durante la toma del medicamento. Si el sangrado por supresión no se presenta al
término del segundo envase, se deberá descartar la posibilidad de embarazo
antes de reanudar la toma del NORDIOL*.
Las siguientes instrucciones son una alternativa en el manejo
de grageas omitidas:
Si se omite una gragea de NORDIOL*
se deberá tomar tan pronto como se recuerde; las demás grageas deben tomarse a
la hora habitual.
Si se omiten dos grageas seguidas
en la primera o segunda semana del envase de NORDIOL*, se deberán tomar 2
grageas en el día en que se recordó y 2 grageas al día siguiente. Las demás
grageas deben administrarse a la hora habitual. Adicionalmente, deberá
utilizarse un método anticonceptivo no hormonal durante los siguientes 7 días
de la omisión. Si se omiten dos grageas en la tercera semana del envase o tres
o más de la semana 1 a la 3, se deberá realizar lo siguiente: a) las usuarias
que comenzaron el primer día, deberán tirar el resto del envase y comenzar uno
nuevo el mismo día; b) usuarias que iniciaron el domingo, deberán tomar una
gragea hasta el otro domingo, este día se deberá desechar el resto del envase y
comenzar uno nuevo el mismo día. Adicionalmente, un método anticonceptivo no
hormonal debe utilizarse durante los siguientes 7 días posteriores a la omisión
de las grageas. Puede no haber un sangrado por supresión sino hasta el término
del segundo envase. Si no se presenta un sangrado por supresión al término del
segundo envase, deberá descartarse la posibilidad de un embarazo antes de
reanudar con el siguiente envase.
Recomendaciones en caso de vómito: Si el vómito se
presenta dentro de las 4 horas subsiguientes a la toma de una gragea, la
absorción puede ser incompleta. En tal caso, se recomienda seguir las
instrucciones de manejo de grageas omitidas. La mujer deberá tomar la(s)
gragea(s) extra(s) necesaria(s) de otro envase de NORDIOL*.
Cómo retrasar un periodo: Para retrasar un periodo,
la mujer deberá continuar con otro envase de NORDIOL* sin tomar el intervalo de
descanso de 7 días. La extensión puede prolongarse tanto como se desee hasta el
final del segundo envase. Durante la extensión, la mujer puede experimentar
sangrado espontáneo o manchado. La ingesta regular de NORDIOL* se reinicia
después de los 7 días de descanso.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado
efectos adversos graves luego de la ingesta aguda de grandes dosis de AOCs en
niños. La sobredosificación puede ocasionar náusea y presentarse sangrado por
supresión en mujeres.
Deberá realizarse un manejo
sintomático.
PRESENTACIÓN:
Envase calendario con 21 grageas, cada una de las
cuales contiene 0.05 mg de etinilestradiol y 0.25 mg de levonorgestrel.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se emplee si hay sospecha de embarazo.
Este producto deberá usarse bajo estricto
control médico.
WYETH, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 73265, S. S. A. IV
GEAR-110051/2002
