Nordet*
Grageas
(Levonorgestrel,
etinilestradiol)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada GRAGEA contiene:
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Levonorgestrel
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0.150 mg
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Etinilestradiol
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0.030 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 gragea.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Prevención del embarazo.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA:
Farmacología clínica: Los
anticonceptivos orales combinados (AOCs) actúan por supresión de las gonadotropinas.
Aunque el mecanismo primario de este efecto es la inhibición de la ovulación,
otras acciones incluyen cambios en el moco cervical (que dificulta aún más
la entrada de los espermatozoides al útero) y en el endometrio (que reducen la
probabilidad de implantación).
Cuando se toman de manera consistente
y correcta, el rango de probabilidad de fallo para los AOCs es 0.1%
al año; sin embargo, el rango de fallo durante el uso
típico es de 5% para todos los tipos de anticonceptivos orales.
La eficacia de la mayoría de los
métodos anticonceptivos depende de si son utilizados adecuadamente.
La falla del método es más
probable si se omiten grageas de AOCs.
Los siguientes beneficios no
anticonceptivos, están apoyados por estudios epidemiológicos que principalmente
utilizaron formulaciones de AOCs que contenían dosis mayores a 35 µg de
etinilestradiol (EE) o 50 µg de mestranol:
Efectos sobre la menstruación:
Regularización en los ciclos
menstruales.
Disminución en la pérdida de
sangre y en la incidencia de anemia ferropriva.
Disminución en la incidencia de dismenorrea.
Efectos relacionados a la
inhibición de la ovulación:
Menor incidencia de quistes
ováricos funcionales.
Menor incidencia de embarazos
ectópicos.
Otros efectos:
Menor incidencia de fibroadenomas
y enfermedad mamaria fibroquística.
Menor incidencia de enfermedad
inflamatoria pélvica aguda.
Menor incidencia de cáncer de
endometrio.
Menor incidencia de cáncer
ovárico.
Menor severidad en el acné.
Propiedades farmacocinéticas:
Absorción:
Etinilestradiol
Se absorbe rápida y completamente
en el tracto gastrointestinal.
Biodisponibilidad absoluta:
aproximadamente 40-60%.
Las concentraciones plasmáticas
pico se alcanzan en 1-
2 horas.
Levonorgestrel
Se absorbe rápida y completamente
en el tracto gastrointestinal.
Biodisponibilidad absoluta:
aproximadamente 100%.
Las concentraciones plasmáticas
pico se alcanzan en
1 hora.
Distribución:
Etinilestradiol
Se fija extensamente a la albúmina
plasmática (aproximadamente 98%).
Induce un incremento en las
concentraciones plasmáticas de la globulina fijadora de hormonas sexuales
(SHBG).
Levonorgestrel
Se fija principalmente a la SHBG
y, en menor grado, a la albúmina.
Solamente cerca de un 1-2% de la
concentración plasmática total del medicamento se presenta como esteroide
libre.
Se acumula durante la
administración repetida, las concentraciones en estado estable se alcanzan
durante la segunda mitad del ciclo del tratamiento.
Metabolismo:
Etinilestradiol
Sujeto a conjugación presistémica (mucosa del intestino
delgado, hígado) y circulación enterohepática.
La reacción mayor de oxidación es la 2-hidroxilación por las
enzimas del citocromo P-450.
Se forman una extensa variedad de metabolitos hidroxilados y
metilados; éstos se encuentran presentes ya sea en forma libre o como
conjugados con glucurónido y sulfato.
Levonorgestrel
Vías metabólicas más importantes: reducción del grupo
D4-3-oxo e hidroxilación en las posiciones 2a, 1ß y 16ß seguida de conjugación.
La mayoría de los metabolitos que circulan en la sangre son
sulfatos de 3a, 5ß-tetrahidro-levonorgestrel.
Eliminación:
Etinilestradiol
Los niveles plasmáticos disminuyen en dos fases.
Vida media de eliminación: aproximadamente 16 a 18
horas.
Los metabolitos se eliminan principalmente en las
heces que en la orina.
Levonorgestrel
Disposición de la vida media de eliminación: aproximadamente
21-26 horas durante administraciones repetidas.
El LNG y sus metabolitos, predominantemente en la forma de
glucorónidos, se eliminan principalmente en la orina que en las heces.
CONTRAINDICACIONES: Los
AOCs no deberán usarse en mujeres con:
Antecedentes o presencia de trombosis venosa profunda.
Antecedentes o presencia de tromboembolia.
Enfermedad cerebrovascular o enfermedad arterial coronaria.
Valvulopatía trombogénica.
Alteraciones trombogénicas rítmicas.
Diabetes con compromiso vascular.
Hipertensión no controlada.
Sospecha o diagnóstico de cáncer de mama o de otra neoplasia
estrogenodependiente.
Adenomas o carcinomas hepáticos; enfermedad hepática activa
hasta que el funcionamiento no retorne a niveles normales.
Sospecha o diagnóstico de embarazo.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de
NORDET*.
PRECAUCIONES GENERALES:
Examen médico: Antes de iniciar el uso de los AOCs,
deberá realizarse una historia clínica personal y familiar y exploración física
completa, incluyendo la presión arterial.
Este examen deberá repetirse periódicamente durante el uso
de los AOCs.
Efectos en lípidos y
carbohidratos: Se ha reportado intolerancia a la glucosa en usuarias de
AOCs. Se deberá realizar un monitoreo cercano en mujeres con intolerancia a la
glucosa o diabetes mellitus.
Se puede presentar
hipertrigliceridemia persistente en una pequeña proporción de usuarias.
En pacientes con triglicéridos
elevados, los medicamentos que contienen estrógenos pueden asociarse con una
rara, pero gran elevación de los triglicéridos plasmáticos que pueden llevar a
una pancreatitis.
Los estrógenos incrementan las
lipoproteínas de alta densidad séricas (HDL) mientras que la disminución de HDL
sérico se ha reportado con muchos de los progestágenos. Algunas progestinas
pueden elevar las lipoproteínas de baja densidad (LDL) y llevar a un menor
control de las hiperlipidemias. El efecto neto de los AOCs depende del balance
alcanzado entre las dosis y naturaleza de estrógenos y progestinas, y la
cantidad absoluta de la progestina utilizada en el AOC. Deberá considerarse la
cantidad de ambas hormonas para la selección del AOC.
Si se ha seleccionado el uso de un AOC en mujeres con
tratamiento para hiperlipidemias, éstas deberán ser estrechamente monitoreadas.
Sangrado genital: En algunas mujeres, el sangrado por
supresión no se presenta durante el intervalo libre de grageas.
Si el AOC no se ha utilizado conforme a las indicaciones
previo al primer sangrado por supresión, o si no se han presentado 2 sangrados
consecutivos, la ingestión de las grageas deberá descontinuarse y utilizar un
método de anticoncepción no hormonal hasta que la posibilidad de embarazo sea
descartada.
Especialmente durante los 3 primeros meses de uso, las
usuarias podrían presentar sangrados/manchados espontáneos.
El tipo y dosis de progestina son importantes. Si este
sangrado persiste o recurre, deberán descartarse otras causas no hormonales a
través de medidas diagnósticas adecuadas para eliminar embarazo, proceso
infeccioso, malignidad u otras condiciones.
Si se ha descartado cualquier patología se puede continuar
con los AOCs o cambiar a otra formulación.
Algunas mujeres pueden presentar amenorrea posterior al uso
de AOCs (posiblemente con anovulación) u oligomenorrea, especialmente cuando
preexista tal condición.
Depresión: Las pacientes con antecedentes de
depresión deberán ser cuidadosamente monitoreadas e interrumpir el medicamento
si la depresión recurre a un grado serio.
Si la paciente presenta una
depresión significativa mientras utiliza AOCs deberá suspenderlo y utilizar un
método anticonceptivo alterno e intentar determinar si los síntomas están
relacionados al medicamento.
Otros: Deberá aclararse a las pacientes que este
producto no protege contra las infecciones por VIH (SIDA) u otras enfermedades
de transmisión sexual.
La diarrea y/o vómito puede reducir
la absorción hormonal dando por resultado una disminución en la concentración
sérica.
ADVERTENCIAS ESPECIALES:
Fumar cigarrillos incrementa el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares
serias en usuarias de AOCs. Este riesgo aumenta con la edad y en fumadoras (en
estudios epidemiológicos, fumar 15 o más cigarrillos por día se asoció con un
incremento en el riesgo) y es mucho más marcado en mujeres mayores de 35 años
de edad. Deberá aconsejárseles enfáticamente que dejen de fumar.
a. Trombosis arterial y venosa y tromboembolismo:
El uso de AOCs se asocia con un
incremento en el riesgo de trombosis arterial y venosa y eventos tromboembólicos.
En particular, para cualquier
combinación de estrógenos/progestina, el régimen de dosificación prescrito debe
ser el que contenga la menor cantidad de estrógenos y progestinas compatibles
con la menor tasa de fracasos y las necesidades de las pacientes por
individual.
Las nuevas usuarias de AOCs deberán
iniciar con aquellas preparaciones que tengan menos de 50 mcg de estrógenos.
Trombosis venosa y tromboembolismo:
El uso de AOCs incrementa el riesgo
de trombosis venosa y eventos tromboembólicos.
El reporte de eventos incluye
trombosis venosa profunda y embolia pulmonar.
Para información sobre trombosis
vascular retinal, ver la sección de lesiones oculares.
El uso de cualquier AOC conlleva un
incremento en el riesgo de eventos de trombosis venosa y tromboembolismo
comparado con las no usuarias.
El exceso de riesgo es mayor
durante el primer año que una mujer usa por primera vez un anticonceptivo oral
combinado.
Este incremento en el riesgo es
menor al de eventos de trombosis venosa y tromboembolismo asociados con el
embarazo estimado en 60 casos por 100,000 mujer-años.
El tromboembolismo venoso es fatal
en 1-2% de los
casos.
En mujeres con condiciones predisponentes a trombosis venosa
o tromboembolismo el riesgo de eventos de trombosis venosa y tromboembolismo se
incrementa aún
más. Se debe tener precaución cuando se prescribe
AOCs a estas mujeres. Algunos ejemplos de estas condiciones son:
Algunas trombofilias hereditarias o adquiridas (historia
familiar de trombosis venosa/eventos tromboembólicos pueden ser indicativos de
una trombofilia hereditaria).
Obesidad. Cirugía o traumatismo con mayor riesgo de trombosis.
Parto reciente o aborto del segundo trimestre.
Inmovilización prolongada. Conforme avanza la edad.
Se ha reportado un aumento en el riesgo relativo, dos a
cuatro veces, de complicaciones tromboembólicas postoperatorias en las usuarias
de AOCs. El riesgo relativo de trombosis venosa en mujeres con predisposiciones
es del doble comparado con mujeres sin tales condiciones. De ser posible, los
AOCs deben suspenderse: cuatro semanas antes y hasta dos semanas después, de
una cirugía electiva con aumento en el riesgo de trombosis y, durante la
inmovilización prolongada.
Dado que el periodo posparto inmediato se asocia con un
incremento en el riesgo de tromboembolismo, el uso de AOCs deberá iniciarse
hasta 28 días posteriores al parto o un aborto en el segundo trimestre del
embarazo.
Trombosis arterial y tromboembolismo:
El uso de AOCs incrementa el riesgo de trombosis arterial y
eventos tromboembólicos.
Los reportes incluyen infarto al miocardio y eventos
cerebrovasculares (hemorragia e isquemia cerebral).
En mujeres con factores de riesgo, se incrementa el riesgo
de trombosis arterial y eventos tromboembólicos.
Los AOCs deberán prescribirse con mucha cautela en mujeres
con factores de riesgo para trombosis arterial y eventos tromboembólicos.
Algunos ejemplos de estas condiciones son:
Tabaquismo.
Algunas trombofilias hereditarias y adquiridas.
Hipertensión.
Hiperlipidemias.
Obesidad.
Conforme avanza la edad.
Aquellas usuarias de AOCs y que padecen migraña
(particularmente migraña con aura), pueden tener mayor riesgo de apoplejía.
b. Lesiones oculares:
Existen reportes de trombosis vascular retinal y el uso de
AOCs que pueden llevar a una pérdida de la visión parcial o total.
Deberán descontinuarse los AOCs y evaluarse inmediatamente
la causa si se presentan signos o síntomas como cambios visuales, proptosis o
diplopía, papiledema o lesión vascular retinal.
c. Presión arterial:
Se ha reportado incremento de la presión arterial en mujeres
que toman AOCs.
Es preferible administrar otro tipo de anticonceptivo en
mujeres hipertensas, historia de hipertensión o enfermedades relacionadas a la
hipertensión (incluyendo algunas enfermedades renales). Si en estos casos se
utilizaran los AOCs, se recomienda realizar un monitoreo muy cercano y si se
presentara un incremento en la presión arterial, se deberán descontinuar los
AOCs.
Los AOCs están contraindicados en mujeres con hipertensión
no controlada.
d. Carcinoma de los órganos
reproductores:
Algunos estudios sugieren que el uso de AOCs se ha asociado
a un incremento en el riesgo de neoplasia cervical intraepiletial o cáncer
cervical invasivo en algunas poblaciones de mujeres. Sin embargo, existe aún la
controversia sobre el grado en el cual tales hallazgos pueden deberse a
diferencias en la conducta sexual y a otros factores. En los casos de sangrado
genital anormal no diagnosticado, está indicado realizar medidas diagnósticas
adecuadas.
Un meta-análisis realizado de 54
estudios epidemiológicos reportó un riesgo relativo ligeramente elevado (RR =
1.24) de cáncer de mama en usuarias de AOCs, comparado con mujeres que nunca
los han usado. El riesgo desaparece gradualmente durante el curso de los diez
años subsiguientes a la interrupción del uso de AOCs. Estos estudios no otorgan
evidencia de una causalidad. El patrón observado en el incremento en el riesgo
relativo del diagnóstico de cáncer de mama, pudiera deberse a una detección más
temprana de cáncer de mama en usuarias de AOCs (debido a un monitoreo clínico más
regular), a los efectos biológicos de los AOCs, o a una combinación de ambos
factores. Debido a que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años
de edad, el exceso en el número de diagnósticos adicionales de cáncer de mama
en usuarias actuales y recientes de AOCs es menor el riesgo de cáncer de mama
que se presenta a lo largo de toda la vida. El diagnóstico de cáncer de mama en
usuarias tiende a ser menos avanzado clínicamente, que los cánceres
diagnosticados en quienes nunca fueron usuarias.
e. Neoplasia hepática/enfermedad hepática:
En casos muy raros y en casos
extremadamente raros, se han asociado adenomas hepáticos y carcinoma
hepatocelular, al uso de AOCs. El riesgo parece incrementarse con la duración
del uso de los AOCs. La ruptura de los adenomas hepáticos puede causar la
muerte por hemorragia intraabdominal. Las usuarias con antecedentes de
colestasis relacionada a los AOCs o colestasis durante el embarazo tienen mayor
tendencia a presentar esta condición con el uso de AOCs. Si recibieran un AOC,
deberán ser cuidadosamente monitoreadas y, si recurren suspender el AOC.
f. Cefaleas:
El inicio o exacerbación de migraña
o el desarrollo de cefalea con un nuevo patrón, que sea recurrente, persistente
o severo, requiere suspender los AOCs y la evaluación de la causa.
Las mujeres que padecen migraña,
particularmente
migraña con aura, pueden tener mayor riesgo de apoplejía.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios epidemiológicos extensos no
han revelado ningún incremento en el riesgo de defectos al nacimiento en niños
nacidos de madres que usaron AOCs antes del embarazo. Los estudios no sugieren
un efecto teratogénico; particularmente en cuanto a anomalías cardiacas y
defectos de extremidades, especialmente cuando los AOCs fueron tomados en forma
inadvertida durante las primeras etapas del embarazo. (Véase también
Contraindicaciones).
Pequeñas cantidades de
anticonceptivos esteroidales
y/o sus metabolitos se han identificado en la leche materna y algunos efectos
adversos se han resportado en niños, incluyendo ictericia y aumento del tamaño
de las mamas.
La lactancia puede verse afectada
por los AOCs ya que pueden reducir la cantidad y cambiar la composición de la
leche. Por lo general, no se recomienda el uso de AOCs hasta que la madre haya
destetado completamente a su hijo.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS:
El uso de AOCs se ha asociado con:
Incremento en el riesgo de eventos
de trombosis arterial y venosa y tromboembolias incluyendo infarto al miocardio,
apoplejía, trombosis venosa y embolia pulmonar.
Incremento en el riesgo de
neoplasia cervical intraepitelial y cáncer cervical.
Incremento en el riesgo de
diagnóstico de cáncer de mama.
Véase también Advertencias y
Precauciones generales.
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Clase órgano o sistema
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Reacción adversa
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Infecciones e
infestaciones
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Frecuentes
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Vaginitis, incluyendo
candidiasis.
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Trastornos del
sistema inmune
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|
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Rara
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Reacciones
anafilácticas/anafilactoides, incluyendo casos muy raros de urticaria,
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angioedema, y
reacciones severas con síntomas respiratorios y circulatorios.
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Muy raras
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Exacerbación del
lupus eritematoso sistémico.
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Trastornos de la
nutrición y metabolismo
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Poco frecuentes
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Cambios en el apetito
(aumento o disminución).
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Raros
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Intolerancia a la
glucosa.
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Muy raros
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Exacerbación de la
porfiria.
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Trastornos
psiquiátricos
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Frecuentes
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Cambios en el humor,
incluyendo depresión; cambios en la libido.
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Trastornos del
sistema nervioso
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Muy frecuentes
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Dolor de cabeza,
incluyendo migrañas.
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|
Frecuentes
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Nerviosismos;
vértigo.
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Muy raros
|
Exacerbación de la
corea.
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Trastornos
oculares
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|
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Raros
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Intoleracia a los
lentes de contacto.
|
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Muy raros
|
Neuritis óptica*;
trombosis vascular retiniana.
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Trastornos
vasculares
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Muy raros
|
Agravación de las
venas varicosas.
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Trastornos
gastrointestinales
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|
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Frecuentes
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Náusea; vómito, dolor
abdominal.
|
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Poco frecuentes
|
Calambres
abdominales; distensión abdominal.
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Muy raros
|
Pancreatitis;
adenomas hepáticos; carcinomas hepatocelulares.
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Trastornos
hepato-biliares
|
|
|
Raros
|
Ictericia
coléstásica.
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Muy raros
|
Trastornos de la
vesícula biliar, incluyendo litiasis**.
|
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Trastornos de la
piel y tejido subcutáneo
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Frecuente
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Acné.
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Poco frecuentes
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Rash; cloasma
(melasma), que puede persistir; hirsutismo; alopecia.
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Raros
|
Eritema nodoso.
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Muy raros
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Eritema multiforme.
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Trastornos renales
y urinarios
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Muy raros
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Síndrome urémico
hemolítico.
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Trastornos del sistema reproductor mamario
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Muy frecuente
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Sangrado/manchado
espontáneo.
|
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Frecuente
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Mastalgia,
sensibilidad, aumento; agrandamiento, secreción mamaria;
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dismenorrea; cambios
en el flujo menstrual; cambios en el ectropión cervical
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y secreción;
amenorrea.
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Trastornos
generales y condiciones
|
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en el sitio de
administración
|
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|
Frecuentes
|
Retención de
líquidos/edema.
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Investigaciones
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Frecuentes
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Cambios en peso
(aumento o disminución).
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Poco frecuentes
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Aumentos en la
presión sanguínea; cambios en los niveles séricos de lípidos,
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|
|
incluyendo
hipertrigliceridemia.
|
|
Raros
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Disminución en los
niveles séricos de folatos***.
|
*La neuritis óptica
puede ocasionar una pérdida parcial o completa de la visión.
**Los AOCs pueden agravar las
enfermedades de vesícula biliar existentes y pueden acelerar el desarrollo de
estas enfermedades en mujeres previamente asintomáticas.
***Los niveles
de folatos séricos puede disminuirse por la terapia con AOCs.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: Las interacciones entre etinilestradiol (EE) y
otros medicamentos pueden llevar a un
aumento o disminución en las concentraciones séricas, respectivamente.
La disminución en las concentraciones séricas del EE puede
llevar a un aumento en la incidencia de sangrados espontáneos e irregularidades
menstruales y, posiblemente, a una disminución en la eficacia de los AOCs.
Se recomienda, que durante el uso concomitante del EE y
medicamentos que disminuyan sus concentraciones séricas, el uso de un método de
control natal no hormonal (condón y espermaticidas) adicional a NORDET*. Si se
considera el uso prolongado de tales medicamentos, los AOCs no deberían ser la
primera opción anticonceptiva.
Al descontinuar los medicamentos que llevan a una
disminución en las concentraciones séricas del EE, se recomienda el uso de un
método anticonceptivo no hormonal por lo menos por 7 días. Es aconsejable que
el método no hormonal de apoyo se prolongue sobretodo si los medicamentos
utilizados son inductores enzimáticos hepáticos que darán como resultado una
disminución en las concentraciones séricas del EE.
Puede tomar semanas para que la inducción enzimática cese lo
cual dependerá de las dosis, duración y velocidad de eliminación del inductor.
Algunas sustancias que disminuyen las concentraciones
séricas del EE son: Cualquier sustancia que disminuye el tránsito
gastrointestinal y, por lo tanto, la absorción del EE.
Inductores enzimáticos hepáticos: rifampicina, rifabutina,
barbitúricos, primidona, fenilbutazona, fenitoína, dexametasona, griseofulvina,
topiramato, algunos inhibidores de las proteasas, modafinil.
Hypericum perforatum conocido también como Hierba de
San Juan y ritonavir (posiblemente por inducción de enzimas hepáticas
microsomales).
Algunos antibióticos que disminuyen la circulación enterohepática
de estrógenos: ampicilina, otras penicilinas, tetraciclinas.
Algunas sustancias que aumentan las concentraciones
séricas del EE son:
Atorvastatina.
Inhibidores competitivos para la sulfatación en la pared
gastrointestinal, como el ácido ascórbico (vitamina C) y paracetamol
(acetaminofén).
Sustancias que inhiben al citocromo P-450 isoenzima CyP 3A4
como indinavir, fluconazol y troleandomicina.
La administración concomitante de AOCs con troleandomicina
puede incrementar el riesgo de colestasis intrahepática.
El EE puede interferir con el metabolismo de otros
medicamentos al inhibir las enzimas microsomales hepáticas o al inducir la
conjugación hepática, particularmente la glucuronidación.
Por lo anterior, las concentraciones plasmáticas y tisulares
pueden aumentar (ciclosporina, teofilina, corticoides) o disminuir.
Se ha reportado que en pacientes que reciben flunarizina, el
uso de AOCs incrementa el riesgo de galactorrea.
La información para prescribir de los medicamentos
concomitantes deberá consultarse para identificar las interacciones
potenciales.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Efectos en los parámetros de laboratorio.
El uso de anticonceptivos esteroides puede causar ciertos
cambios fisiológicos que pueden reflejarse en los resultados de ciertas pruebas
de laboratorio, incluyendo:
parámetros bioquímicos del funcionamiento hepático
(incluyendo una disminución en la bilirrubina y fosfatasa alcalina), función
tiroidea (T3 y T4 total aumentada
debido a la TBG aumentada, la captación de resina T3 libre disminuida), función
adrenal (cortisol plasmático aumentado, incremento en la globulina fijadora de
cortisol, disminución en la dehidroepiandrosterona sulfato (DHEAS), y función
renal (incremento de la creatinina plasmática y depuración de la creatinina).
niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), (por
ejemplo, globulina fijadora de corticosteroides y fracciones de
lípidos/lipoproteínas).
parámetros del metabolismo de los carbohidratos.
parámetros de la coagulación y fibrinólisis.
disminución en los niveles de folato sérico.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Véanse Precauciones generales (carcinoma de los órganos reproductores) y
también Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN:
Como tomar NORDET*: Las grageas deben ser ingeridas
en el orden indicado en el envase, diariamente y alrededor de la misma hora.
Debe tomarse una gragea diariamente por 21 días consecutivos.
Cada envase subsecuente se inicia después de un intervalo de
7 días de descanso. El sangrado por supresión usualmente inicia en el 2o. ó
3er. día después de la toma de la última gragea y podría no haber terminado
para cuando el siguiente envase deba iniciarse.
Cómo iniciar NORDET*:
Sin uso previo de otro anticonceptivo hormonal (en el
último mes): Las grageas deberán iniciarse el primer día del ciclo natural
de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual).
Está permitido empezar del 2o. al 7o. día pero, se
recomienda, que durante los primeros 7 días de tomar las grageas en el primer
ciclo, utilizar un método de control natal no hormonal de refuerzo (condones y
espermaticidas).
Cambio a partir de otro AOC: La mujer deberá empezar
con NORDET* preferentemente: al día siguiente de la última gragea del
anticonceptivo previo; o a más tardar, al día siguiente del correspondiente
periodo libre de grageas o de las grageas inactivas de su anticonceptivo previo.
Cambio de un método con progestina sola (minipíldora,
inyección, implante): La mujer puede cambiar a partir de cualquier día de
la progestina sola y deberá empezar con NORDET* al siguiente día. Deberá
empezar NORDET* el día que remuevan el implante o, si está empleando un
inyectable, el día en que la siguiente inyección debiera aplicarse. En todas
estas situaciones, se aconseja que use adicionalmente un método de refuerzo no
hormonal durante los primeros 7 días de la toma de NORDET*.
Posterior a un aborto en el primer trimestre: La
mujer puede iniciar NORDET* inmediatamente. No son necesarias medidas
anticonceptivas adicionales.
Posterior a un parto o aborto en el segundo trimestre:
Dado que el periodo posparto inmediato se asocia con un incremento en el riesgo
de tromboembolias, no deberá iniciarse el uso de anticonceptivos antes de 28
días posteriores al parto en las mujeres no lactando o después de un aborto en
el segundo trimestre. Debe aconsejarse a la mujer que emplee un método de
refuerzo no hormonal adicional durante los primeros 7 días de la toma de
NORDET*. Sin embargo, si ya ha ocurrido el coito, debe descartarse un embarazo
antes del inicio del uso de los anticonceptivos o deberá esperar a su primer
periodo menstrual. (Véase Advertencias-tromboembolismo y Embarazo y
lactancia).
Manejo de grageas omitidas: La confiabilidad
anticonceptiva puede disminuir si se omiten las grageas y particularmente, si
éstas prolongan el intervalo de descanso.
Si se omite una gragea de NORDET* pero el tiempo
transcurrido es menor a 12 horas, ésta deberá tomarse tan pronto como se
recuerde. Las grageas restantes deben tomarse a la hora habitual.
Si se omite una gragea de NORDET* y el tiempo transcurrido
es mayor a 12 horas o, si se omite más de una gragea de NORDET*, la protección
anticonceptiva puede reducirse.
La última gragea omitida debe tomarse tan pronto como se
recuerde, aunque esto signifique tomar 2 grageas en un día. Las demás grageas
deben administrarse a la hora habitual. Adicionalmente, deberá utilizarse un
método anticonceptivo no hormonal de apoyo durante los siguientes 7 días.
Si los 7 días donde se requiere un método anticonceptivo de
apoyo no hormonal, van más allá de la última gragea de envase de NORDET*, el
siguiente envase deberá iniciarse tan pronto como el envase actual se termine,
no debiendo existir interrupción alguna entre los envases. Esto previene una
suspensión prolongada en la toma de grageas que pudiera incrementar el riesgo
de una ovulación de escape.
Probablemente el sangrado por supresión se presente hasta el
final del segundo envase, se puede presentar un manchado o sangrado irruptivo
durante la toma del medicamento. Si el sangrado por supresión no se presenta al
término del segundo envase, se deberá descartar la posibilidad de embarazo
antes de reanudar la toma del NORDET*.
Las siguientes instrucciones son una alternativa en el
manejo de grageas omitidas:
Si se omite una gragea de NORDET* se deberá tomar tan pronto
como se recuerde; las demás grageas deben tomarse a la hora habitual. Si se
omiten dos grageas seguidas en la primera o segunda semana del envase de
NORDET*, se deberán tomar 2 grageas en el día en que se recordó y 2 grageas al
día siguiente.
Las demás grageas deben administrarse a la hora habitual.
Adicionalmente, deberá utilizarse un método anticonceptivo no hormonal durante
los siguientes 7 días de la omisión.
Si se omiten dos grageas en la tercera semana del envase o
tres o más de la semana 1 a la 3, se deberá realizar lo siguiente: a) las
usuarias que comenzaron el primer día, deberán tirar el resto del envase y
comenzar uno nuevo el mismo día; b) usuarias que iniciaron el domingo, deberán
tomar una gragea hasta el otro domingo, este día se deberá desechar el resto del
envase y comenzar uno nuevo el mismo día. Adicionalmente, un método
anticonceptivo no hormonal debe utilizarse durante los siguientes 7 días
posteriores a la omisión de las grageas. Puede no haber un sangrado por
supresión sino hasta el término del segundo envase. Si no se presenta un
sangrado por supresión al término del segundo envase, deberá descartarse la
posibilidad de un embarazo antes de reanudar con el siguiente envase.
Recomendaciones en caso de vómito: Si el vómito se
presenta dentro de las 3 a 4 horas subsiguientes a la toma de una gragea, la
absorción puede ser incompleta.
En tal caso, se recomienda seguir las instrucciones de
manejo de grageas omitidas.
La mujer deberá tomar la(s) gragea(s) extra(s) necesaria(s)
de otro envase de NORDET*.
Cómo retrasar un periodo: Para retrasar un periodo,
la mujer deberá continuar con otro envase de NORDET* sin tomar el intervalo de
descanso de 7 días.
La extensión puede prolongarse tanto como se desee hasta el
final del segundo envase.
Durante la extensión, la mujer puede experimentar sangrado
espontáneo o manchado. La ingesta regular de NORDET* se reinicia después de los
7 días de descanso.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado
efectos adversos graves luego de la ingesta aguda de grandes dosis de AOCs en
niños.
La sobredosificación puede ocasionar náusea y presentarse
sangrado por supresión en mujeres.
Deberá realizarse un manejo sintomático.
PRESENTACIÓN:
Envase calendario con 21 grageas, cada una de las
cuales contiene 0.030 mg de etinilestradiol y 0.150 mg de levonorgestrel.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se emplee si hay sospecha de embarazo.
Este producto deberá usarse bajo estricto
control médico.
WYETH, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 82677, S. S. A. VI
GEAR-110052/2002
