Oestrogel
Gel
(Estradiol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada
100 g de GEL contienen:
Estradiol 60
mg
Vehículo,
c.b.p. 100 g.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Correción de las
carencias estrogénicas y síntomas por el déficit en estrógenos notablemente
ligados a la menopausia natural o artificial; desórdenes vasomotores (bochornos
vasomotrices), desórdenes genitourinarios, atrofia vulvo-vaginal, incontinencia
urinaria y desórdenes psíquicos (problemas del sueño, astenia) en prevención de
osteoporosis.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La absorción
a través de la piel es igual al 10% aproximadamente de la dosis aplicada; una
medida del aplicador corresponde a 150 mcg de estradiol.
Almacenaje
transitorio a nivel de tejido adiposo subcutáneo. La tasa plasmática de
estradiol 17ß obtenido en las mujeres menopáusicas es en promedio de 80 pg/ml
en una relación estrona/estradiol similar a las mujeres en un periodo de
actividad genital.
La vía
tópica se caracteriza por la ausencia de sobredosis hepática, minimiza de hecho
los efectos secundarios metabólicos inherentes a la estrogenoterapia por vía
oral asegurando una estrogenización general.
CONTRAINDICACIONES:
A) Absolutas
– Tumores malignos del seno y el útero.
– Tumores hipofisiarios.
– Hemorragias genitales no diagnosticadas.
– Porfirias.
– Osteoporosis.
– Daño hepático severo.
– Embarazo.
B) Relativas
– Enfermedades tromboembólicas (en cuerpos
recientes o con secuelas).
– Tumores benignos del seno y distrofias
uterinas (hiperplasia, fibroma), endometriosis.
– Galactorrea, elevación de la tasa de
prolactina.
– Colestasis recurrente o prurito reincidente
cuando hay un embarazo, insuficiencia renal.
– Afección cardiovascular, valvulopatías,
desórdenes del ritmo, trombógenos.
– Accidentes cerebrovasculares.
– Patología ocular de origen vascular.
PRECAUCIONES GENERALES: La monoterapia
prolongada con estrógenos aumenta el riesgo de hiperplasia y carcinoma de
endometrio en las mujeres posmenopáusicas, si no es complementada mediante la
administración secuencial de progestágeno para proteger el endometrio.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No
debe administrarse durante el embarazo, ni en el periodo de lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Tensión
dolorosa de las glándulas mamarias. Inflamación abdomino-pelviana. Ansiedad,
nerviosismo, agresividad.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los
medicamentos que suscitan una inducción de enzimas hepáticas como los
barbitúricos, hidantoínas, carbamazepinas, meprobamato, fenilbutazona o
rifampicina pueden alterar la acción de los estrógenos. La existencia de tal
interferencia por vía tópica no es conocida.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado alteraciones de pruebas de
laboratorio.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los
riesgos del cáncer de endometrio y de patología mamaria, aumentan con
administraciones aisladas y prolongadas de estrógenos; es pues altamente
recomendado asociar un progestágeno al menos 10 días por mes.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Cutánea.
Aplicar en promedio: una medida del aplicador por día
durante 25 días del mes calendario.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de irritación,
suspender y lavar con agua la región afectada en forma gentil.
PRESENTACIÓN: Tubo
con 80 g.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30oC.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica. No se deje al
alcance de los niños. Consérvese en lugar fresco.
Laboratorios Imperiales, S. A. de C. V.
Distribuido por:
CORPORACIÓN OPERADORA
DE REPRESENTACIONES
Y NEGOCIOS, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 140M93, S. S. A. IV
JEAR-404873/RM2001
