Merional
Solución inyectable
(Gonadotropina humana posmenopáusica)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:
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Gonadotropina posmenopáusica
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humana
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75 ó 150 U.I.
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Vehículo, c.s.
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La ampolleta con diluyente contiene:
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Solución fisiológica (NaCI 0.9%)
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1 ml
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
MERIONAL asociado a gonadotropina coriónica es eficaz en el tratamiento de la
infertilidad femenina en las siguientes entidades:
– Amenorrea primaria y secundaria con galactorrea.
– Amenorrea pospuerperal.
– Anovulación con ciclos regulares.
– Maduración folicular defectuosa y la
consecuente insuficiencia del cuerpo amarillo.
– Hiperestimulación ovárica controlada para
elevar la cantidad de oocitos disponibles en programas de tratamiento asistido.
Según la
clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), las pacientes
elegidas para una terapia con gonadotropinas son las que se diagnostican con
las siguientes entidades.
Grupo
I: Falla del eje hipotálamo-hipofisario.
Grupo
II: Alteración hipotálamo-hipofisario.
Grupo VI: Pacientes con
hiperprolactinemia.
Grupo VII: Pacientes
amenorreicas.
En el hombre, MERIONAL está
indicado en casos selectos de espermatogénesis deficiente.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: La gonadotropina humana menopáusica merional altamente purificada posee
actividad de FSH y LH en una proporción de 1:1 aproximadamente. La FSH es la
principal inductora de la maduración del folículo ovárico y para la producción
gonadal de esteroides, MERIONAL se utiliza para la estimulación de estos
procesos en caso de perturbación de la función gonadal.
La gonadotropina menopáusica humana
se ha utilizado con éxito en el desarrollo folicular múltiple para reproducción
asistida, transferencia intratubárica de gametos e inyección intracitoplásmica
de espermatozoides. En general, MERIONAL se utiliza combinándolo con
gonadotropina coriónica humana. La terapia combinada de HMG y HGC puede ser
secuencial o concomitante. (En caso de estimulación de células de Leyding).
CONTRAINDICACIONES:
Pubertad precoz, carcinoma prostático y otras neoplasias hormonodependientes de
andrógenos, antecedentes de hipersensibilidad al fármaco. No es aconsejable su
administración en pacientes con evidente disfunción tiroidea, lesión orgánica
intracraneal
(tumor hipofisario), esterilidad atribuible a causas no funcionales y en
hemorragias internas de etiología desconocida.
PRECAUCIONES
GENERALES: No se debe administrar a mujeres embarazadas, ya que se
utiliza con la finalidad de inducir ovulación en mujeres anovulatorias. No se
ha descrito efectos teratogénicos en productos de madres tratadas con HMG.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No deberá administrarse
en caso de embarazo y durante la lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En las pacientes bajo tratamiento con
MERIONAL pueden tener engrosamiento ovárico, ruptura de quistes ováricos o
bien, embarazos múltiples.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se tienen reportes al respecto.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Durante el tratamiento
con MERIONAL es importante monitorear los niveles hemáticos de estrógenos, así
como la vigilancia con ultrasonografía.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Se recomienda observar datos de hiperestimulación
ovárica en las pacientes tratadas con MERIONAL, las cuales pueden manifestar
dolor agudo pélvico y distensión abdominal y engrosamiento de los ovarios. El
tratamiento de la infertilidad femenina debe ser bajo vigilancia médica con
monitoreo basado en controles químicos y de laboratorio (control de estrógenos
urinarios o estradiol plasmático) o parámetros indicadores de actividad
estrogénica como filancia y cristalización del moco cervical, por medio de
ultrasonido se puede medir el desarrollo folicular (el diámetro folicular
apropiado para una correcta ovulación es de 17-22 mm).
A través de varios años de uso no
se han reportado efectos carcinogénicos ni teratogénicos ni se han observado
signos o señales que indiquen alteraciones de este tipo.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: MERIONAL se
administra por medio de una inyección I.M. o subcutánea. La posología de
MERIONAL será de acuerdo a la respuesta de cada paciente. Se sugiere el siguiente
esquema:
Infertilidad
femenina:
Esquema: Iniciar el tratamiento con MERIONAL desde el
primer día de sangrado continuando hasta el décimo día de ciclo con una
ampolleta de MERIONAL 75 U.I. diaria o hasta que las pruebas de actividad
folicular indiquen un folículo de Graaf está bien desarrollado.
Es recomendable practicar exámenes vaginales diarios y
comprobación de cambios de la actividad folicular, la aplicación de dos
ampolletas de gonadotropina coriónica humana Choriomon de 5,000 U.I. debe ser
24 horas después de la última aplicación de MERIONAL 75 U.I.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Con dosis altas, pueden
aparecer síntomas de hiperestimulación ovárica y en tal caso se deberá
interrumpir el tratamiento.
Otros síntomas de intoxicación no se han presentado.
PRESENTACIONES:
Caja de cartón con 1 frasco ámpula con liofilizado con 75
U.I. y una ampolleta con diluyente.
Caja de cartón con 10 frascos ámpula con liofilizado con 75
U.I. y 10 ampolletas con diluyente.
Caja de cartón con 1 frasco ámpula con liofilizado con 150
U.I. y una ampolleta con diluyente.
Caja de cartón con 10 frascos ámpula con liofilizado con 150
U.I. y 10 ampolletas con diluyente.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco. Protéjase de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva
para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta
médica. No se administre en menores de 18 años.
Hecho en Suiza por:
IBSA Institut Biochimique, S. A.
Acondicionado en México por:
Laboratorios Imperiales, S. A. de C. V.
Distribuido en México por:
CORPORACIÓN OPERADORA
DE REPRESENTACIONES
Y NEGOCIOS, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 203M2003, S. S. A.
EEAR-104049/R2003
