Essventia
Gel
(Estradiol)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada 100 g de GEL contienen:
Estradiol 60 mg
Vehículo, c.b.p. 100 g.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Corrección de las carencias estrogénicas y síntomas
por el déficit en estrógenos notablemente ligados a la menopausia natural o
artificial; desórdenes vasomotores (bochornos vasomotrices), desórdenes
genitourinarios, atrofia vulvovaginal, incontinencia urinaria y desórdenes
psíquicos (problemas del sueño, astenia) y en prevención de osteoporosis.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: La absorción a través de la piel es igual al 10%
aproximadamente de la dosis aplicada; una medida del aplicador corresponde a
150 mcg de estradiol. Con almacenaje transitorio a nivel de tejido adiposo
subcutáneo.
La tasa plasmática de
estradiol 17ß obtenido en las mujeres menopáusicas es en promedio de 80 pg/ml
en una relación estrona/estradiol similar a las mujeres en un periodo de
actividad genital.
La vía tópica se
caracteriza por la ausencia de sobredosis hepática, minimiza de hecho los
efectos secundarios metabólicos inherentes a la estrogenoterapia por vía oral,
asegurando una estrogenización general.
CONTRAINDICACIONES:
Absolutas:
Tumores malignos del seno y el útero.
Tumores
hipofisarios.
Hemorragias
genitales no diagnosticadas.
Porfirias,
osteoporosis, daño hepático severo, embarazo.
Relativas:
Enfermedades tromboembólicas (en cuerpos recientes o con secuelas).
Tumores
benignos del seno y distrofias uterinas (hiperplasia, fibroma), endometriosis.
Galactorrea,
elevación de la tasa de prolactina.
Colestasis
recurrente o prurito reincidente cuando hay un embarazo, insuficiencia renal.
Afección
cardiovascular, valvulopatías, desórdenes del ritmo, trombógenos.
Accidentes
cerebrovasculares.
Patología
ocular de origen vascular.
PRECAUCIONES GENERALES: La monoterapia
prolongada con estrógenos aumenta el riesgo de hiperplasia y carcinoma de
endometrio en las mujeres posmenopáusicas, si no es complementada mediante la
administración secuencial de progestágeno para proteger el endometrio.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No
debe administrarse durante el embarazo ni en el periodo de lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Tensión
dolorosa de las glándulas mamarias. Inflamación abdomino-pelviana. Ansiedad,
nerviosismo, agresividad.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los
medicamentos que suscitan una inducción de enzimas hepáticas como los
barbitúricos, hidantoínas, carbamazepinas, meprobamato, fenilbutazona o
rifampicina pueden alterar la acción de los estrógenos. La existencia de tal
interferencia por vía tópica no es conocida.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado alteraciones de pruebas de
laboratorio.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los riesgos del
cáncer de endometrio y de patología mamaria, aumentan con administraciones
aisladas y prolongadas de estrógenos; es pues altamente recomendado asociar un
progestágeno al menos 10 días por mes.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.
Aplicar
en promedio una medida del aplicador por día durante 25 días del mes
calendario.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: En caso de irritación, suspender y lavar con
agua la región afectada en forma gentil.
PRESENTACIÓN: Tubo con 80 g.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30oC.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance de los niños. Consérvese en lugar fresco.
Laboratorios Imperiales, S. A. de C. V.
Distribuido por:
CORPORACIÓN OPERADORA
DE REPRESENTACIONES
Y NEGOCIOS, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 479M2001, S. S. A.
JEAR-104436/R2001
