Acromicina*
Tabletas
(Clorhidrato de tetraciclina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada TABLETA de 50 mg contiene:
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Clorhidrato de tetraciclina
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50 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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Cada TABLETA de 250 mg contiene:
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Clorhidrato de tetraciclina
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250 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
ACROMICINA* está indicada en el tratamiento de
infecciones causadas por:
Rickettsia (fiebre de tifo y del grupo de tifo,
fiebre Q, fiebre manchada de las Montañas Rocosas).
Mycoplasma pneumoniae..
Chlamydia spp (psitacosis,
linfogranuloma venéreo, tracoma, conjuntivitis de inclusión y ornitosis).
Calymmatobacterium granulomatis
(granuloma inguinal).
Borrelia recurrentis
(fiebre recurrente).
Infecciones causadas por
microorganismos gram-negativos:
Haemophilus
ducreyi
(chancroide).
Yersinia pestis y Francisella
tularensis (llamadas anteriormente Pasteurella pestis y Pasteurella
tularensis).
Bartonella bacilliformis.
Especies de Bacteroides..
Vibrio comma y Vibrio fetus.
Especies de Brucella.
Debido a que muchas de las cepas de los siguientes grupos de
microoganismos han demostrado ser resistentes a las tetraciclinas, se
recomienda realizar cultivos y medir resistencia.
ACROMICINA* está indicada para el tratamiento de
infecciones causadas por los siguientes microorganismos gramnegativos cuando
las pruebas bacteriológicas han indicado susceptibilidad al medicamento:
Escherichia coli..
Enterobacter aerogenes (anteriormente Aerobacter
aerogenes).
Shigella spp.
Especies de Mima y especies de Herellea..
Haemophilus influenzae (infecciones respiratorias).
Klebsiella spp. (infecciones respiratorias y
urinarias).
Infecciones por microorganismos grampositivos:
Streptococcus spp.
Se ha documentado resistencia a la tetraciclina en 44% de
las cepas de Streptococcus pyogenes y en 74% de Streptococcus
faecalis. Por lo tanto, las tetraciclinas no deben usarse para tratar
infecciones estreptocóccicas a menos que se haya demostrado que el
microorganismo es sensible al medicamento.
Para las infecciones del tracto respiratorio superior debido
a estreptococos del grupo A beta hemolítico, la penicilina es el medicamento de
elección incluyendo la profilaxis de la fiebre reumática.
Streptococcus pneumoniae.
Staphylococcus aureus, infecciones de piel y tejidos
blandos.
Las tetraciclinas no son los fármacos de elección en el
tratamiento de cualquier infección por estafilococcos.
Cuando existe contraindicación para uso de penicilina, las
tetraciclinas son medicamentos “alternativos” para el tratamiento de la
infección debida a:
Neisseria gonorrhoeae.
Treponema pallidum y Treponema pertenue
(sífilis y frambesia).
Listeria
monocytogenes.
Clostridium
spp.
Bacillus
anthracis..
Fusobacterium fusiforme (infección de Vincent).
Especies de Actinomyces..
En la amebiasis intestinal aguda, las tetraciclinas pueden
ser de ayuda en conjunto con amebicidas.
En acné severo, las tetraciclinas pueden resultar de
utilidad con terapia adjunta.
ACROMICINA* está indicada en
el tratamiento del tracoma, aunque el agente infeccioso no siempre se elimina
según pruebas de inmunofluorescencia.
La conjuntivitis de inclusión se
puede tratar con tetraciclinas orales o con una combinación de agente oral y tópico.
ACROMICINA* está indicada
para el tratamiento de infecciones no complicadas uretrales, endocervical o
rectal causadas por Chlamydia trachomatis..
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA:
Farmacología clínica: Las
tetraciclinas son primariamente bacteriostáticas y se cree ejercen su efecto
antimicrobiano mediante la inhibición de la síntesis de proteínas. Las
tetraciclinas son activas en contra de un rango muy amplio de organismos
gramnegativos y grampositivos.
Los medicamentos de tipo tetraciclina tienen espectro
antibacteriano muy similar y presentan comúnmente resistencia cruzada entre
ellos. Las tetraciclinas son fácilmente absorbidas y se unen a las proteínas
plasmáticas en varios grados. Son concentradas por el hígado en la bilis y
eliminadas en la orina y heces en altas concentraciones y en una forma
biológica activa.
Los microorganismos pueden ser considerados sensibles si la
concentración inhibitoria mínima (CIM) no es mayor de 4 mcg/ml, e intermedia
si la CIM es de 4 a 12.5 mcg/ml.
Pruebas de susceptibilidad con
sensidiscos: Los sensidiscos de tetraciclina pueden ser empleados para
determinar la susceptibilidad microbiana de los medicamentos de la clase de las
tetraciclinas. Si se emplea el método de Kirby-Bauer, el sensidisco a emplearse
de 30 mcg de tetraciclina debe producir un halo de inhibición de más de 19 mm
en aquellas bacterias tetraciclino sensibles.
Farmacocinética: La
tetraciclina se absorbe fácilmente del tracto intestinal y se une en diversos
grados a las proteínas del plasma. Se concentra en el hígado y la bilis y es
excretada en la orina y en las heces en altas concentraciones en una forma
biológicamente activa.
CONTRAINDICACIONES:
ACROMICINA* está contraindicada en personas que han mostrado
hipersensibilidad a las tetraciclinas.
PRECAUCIONES
GENERALES: El clorhidrato de tetraciclina igual que el resto de los
antibióticos que pertenecen a la clase de las tetraciclinas pueden causar daño
fetal cuando se administran a una mujer embarazada. Se debe advertir a las
pacientes del daño fetal potencial si se utiliza cualquier tetraciclina durante
el embarazo o si la paciente se embaraza durante el tratamiento.
El uso de tetraciclinas durante el
desarrollo dental (última mitad del embarazo, infancia y niñez hasta los 8 años
de edad) pueden causar decoloración permanente de los dientes
(amarillo-grisáceo-café), por lo tanto las tetraciclinas no deben usarse
durante el desarrollo dental a menos que otros medicamentos no sean efectivos o
éstos estén contraindicados.
Todas las tetraciclinas forman un
complejo estable con calcio en cualquier tejido formador de hueso. Se ha
observado una disminución en el crecimiento del peroné en niños prematuros a
quienes se les administró tetraciclina oral en dosis de 25 mg/kg cada 6 horas.
Se ha demostrado que esta reacción es reversible cuando el medicamento es
descontinuado.
La acción antianabólica de las
tetraciclinas puede causar incremento del NUS. Mientras que esto no es un
problema en aquellos pacientes con función renal normal, los pacientes con
deterioro de la función renal presentan niveles séricos elevados que conducen a
azoemia, hiperfosfatemia y acidosis.
Si existe
alteración de la función renal, aún las dosis orales o parenterales usuales
pueden conducir a una acumulación sistémica excesiva y una posible toxicidad
hepática. Bajo estas condiciones se indican dosis menores a las usuales, si la
terapia se prolonga, se aconseja un monitoreo realizando determinaciones de los
niveles séricos del medicamento.
Se ha
reportado la presencia de seudotumor cerebral (hipertensión intracraneana
benigna). Las manifestaciones clínicas habituales son cefalea y visión borrosa.
Se ha reportado la presencia de abombamiento de fontanelas cuando se usan
tetraciclinas en los niños menores. Aunque estas dos condiciones y sus síntomas
relacionados usualmente se resuelven al descontinuar la administración de tetraciclinas,
la posibilidad de secuelas permanentes existe.
Se ha
observado fotosensibilidad manifestada por una reacción de quemadura solar
excesiva en algunos pacientes recibiendo tetraciclinas. Los pacientes que se
exponen a la luz solar directa o a la luz ultravioleta, deberán ser advertidos
sobre esta reacción y el tratamiento debe ser descontinuado a la primera
evidencia de eritema en la piel. Igual que con otras preparaciones
antibióticas, el uso de este medicamento puede resultar en sobrecrecimiento de
organismos no susceptibles, incluyendo a los hongos. Si ocurre una
superinfección, el antibiótico debe descontinuarse e instituirse una terapia
apropiada.
Todas las
infecciones debido a estreptococo ß-hemolítico del grupo A deberá recibir
tratamiento por lo menos durante 10 días.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Resultados de estudios en animales indican que la tetraciclina atraviesa la
barrera placentaria, se encuentran cantidades de tetraciclina en tejidos
fetales y se pueden tener efectos tóxicos sobre el feto en desarrollo (con
frecuencia relacionados con retardo en el desarrollo esquelético). También ha
sido observada evidencia de embriotoxicidad en animales tratados al principio
del embarazo. Por eso ACROMICINA* no debe ser empleada durante el embarazo,
salvo que sea considerada como esencial, en cuyo caso la dosis diaria máxima no
debe ser más de 1 g.
Uso en la lactancia: Las tetraciclinas son excretadas
en la leche de mujeres lactantes. Debido al potencial de las reacciones
adversas serias por tetraciclinas en infantes lactando, se deberá tomar una
decisión de descontinuar la lactancia o el medicamento, tomando en cuenta la
importancia del medicamento para la madre.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Las siguientes reacciones han sido reportadas en
pacientes que recibieron tetraciclinas.
Gastrointestinales: Anorexia, náusea, vómito,
diarrea, glositis, disfagia, enterocolitis, pancreatitis, lesiones
inflamatorias (con sobrecrecimiento de monilia) en la región anogenital,
aumento de las enzimas hepáticas, insuficiencia hepática. Se han reportado
casos de esofagitis y ulceración esofágica. La mayoría de los pacientes
reportaron haber ingerido la medicación justo antes de irse a dormir (véase
Dosis y vía de administración).
Piel: Rash eritematoso y maculopapular, dermatitis
exfoliativa y erupción fija por drogas incluyendo balanitis y la presencia de
eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson. Fotosensibilidad (véase
Precauciones generales).
Toxicidad renal: Se han reportado elevaciones del NUS
y aparentemente están en relación con la dosis. Se ha reportado insuficiencia
renal aguda que en la mayoría de los casos ha sido reversible.
Reacciones de
hipersensibilidad: Urticaria, edema angioneurótico, poliartralgias,
anafilaxis, púrpura anafilactoide, pericarditis, exacerbación del lupus
eritematoso sistémico y se ha reportado en forma rara, la presencia de
infiltrados pulmonares con eosinofilia. También se ha reportado un síndrome
parecido al lupus y una reacción parecida a la enfermedad del suero.
Hematológicas: Se ha
reportado anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia.
Sistema nervioso central: Se ha documentado la
presencia de seudotumor cerebral (hipertensión intracraneana benigna) en
adultos y abombamiento de fontanelas en niños; mareo, tinnitus,
alteraciones visuales, cefalea.
Otros: Se ha reportado que cuando se administran
tetraciclinas por periodos prolongados se puede producir una decoloración
microscópica café-negruzca de la glándula tiroides. Se han reportado en forma
muy rara casos de anormalidades en la función tiroidea.
Se ha reportado la decoloración de los dientes en pacientes
pediátricos menores de 8 años de edad y también de forma rara en adultos (véase
Precauciones generales).
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: Ya que los medicamentos bacteriostáticos, pueden
interferir con la acción bactericida de las penicilinas, es recomendable evitar
la administración de medicamentos de la clase de tetraciclinas en conjunto con
penicilinas. Las tetraciclinas deprimen la actividad de la protrombina, por
consecuencia puede necesitarse una reducción en la dosis de anticoagulantes.
La absorción de ACROMICINA* se disminuye por la administración
concomitante de antiácidos que contiene hierro, calcio, zinc, magnesio y
aluminio. Los alimentos y algunos productos lácteos pueden obstaculizar la
absorción.
El uso concomitante de tetraciclinas con anticonceptivos
orales puede producir que los anticonceptivos orales sean menos efectivos. Se
ha reportado sangrado irruptivo.
Se ha reportado que el uso concomitante de tetraciclina y
metoxiflurano resulta en una toxicidad renal fatal.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Deberán realizarse en terapias
a largo plazo, evaluaciones periódicas de laboratorio de los sistemas
orgánicos, incluyendo hematopoyético, renal y hepático.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
En estudios de carcinogénesis a largo plazo de la administración dietaria de clorhidrato
de tetraciclina a niveles de 0, 500 y 25,000 ppm a ratas y ratones no produjo
evidencia de actividad carcinogénica del clorhidrato de tetraciclina. Algunos
antibióticos relacionados (oxitetraciclina y minociclina) han mostrado
evidencia de actividad oncogénica en ratas.
En dos sistemas in vitro de
ensayo en células de mamíferos (por ejemplo, linfoma en ratón y células de
pulmón de hámster Chino), hubo evidencia de mutagenicidad del clorhidrato de
tetraciclina a concentraciones de 60 y 10 µg/ml, respectivamente. El clorhidrato de tetraciclina no tiene
efecto en la fertilidad cuando es administrado en la dieta de ratas hembras o
macho a una ingesta diaria de 25 veces la dosis humana.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
La terapia se debe continuar por
lo menos de 24 a 48 horas después de que hayan remitido los síntomas y la fiebre.
La absorción de tetraciclinas se
altera por antiácidos que contienen aluminio, calcio o magnesio, y por
preparaciones que contienen hierro. Los alimentos y algunos derivados de la
leche pueden interferir también con la absorción. La forma oral de tetraciclina
debe tomarse por lo menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.
Se recomienda la administración de
cantidades adecuadas de líquidos con las tabletas para lavar los medicamentos y
reducir el riesgo de irritación esofágica y ulceración (véase Reacciones
secundarias y adversas).
Adultos: Dosis diaria
usual: 1 a 2 g dividos en dos o cuatro dosis iguales.
Pacientes pediátricos mayores
de 8 años de edad: Dosis diaria usual: 25 a 50 mg por kilo de peso dividido
en 2 a 4 dosis iguales.
Tratamiento de brucellosis:
500 mg de tetraciclina
4 veces al día durante 3 semanas, acompañándola de estreptomicina 1 g
intramuscular 2 veces al día durante la primera semana y una vez al día la
segunda semana.
Tratamiento de sífilis: Un
total de 30 a 40 gramos divididos en dosis iguales en un periodo de 10 a 15
días. Se recomienda realizar un seguimiento cercano y exámenes de laboratorio.
Tratamiento de la gonorrea en
pacientes sensibles a la penicilina: Se debe administrar una dosis oral
inicial de 1.5 g, seguida por 0.5 g cada 6 horas durante 4 días hasta completar
una dosis total de 9 gramos.
Infecciones en adultos no
complicadas causadas por Chlamydia trachomatis (uretrales, endocervicales
o rectales): 500 mg via oral 4 veces al día por lo menos durante 7 días.
Uso en pacientes con
insuficiencia renal: La dosis total deberá disminuirse mediante la
reducción de la dosis individual recomendada y/o extender los intervalos de
ingesta de la dosis. En el tratamiento de infecciones estreptocóccicas, la
dosis terapéutica de tetraciclina debe administrarse por lo menos durante 10
días.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de
sobredosis, descontinuar el medicamento, administrar tratamiento sintomático e
instituir medidas de soporte. Las tetraciclinas no se remueven en cantidades
significativas por medio de hemodiálisis o diálisis peritoneal.
PRESENTACIONES:
Tabletas
de 50 mg: Caja con 120 tabletas.
Tabletas
de 250 mg: Caja con 80 tabletas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura
exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.
En padecimientos renales o hepáticos, deberá usarse
este producto bajo estricto control médico. No se
use en el embarazo, ni lactancia. No se use en
niños menores de 8 años.
WYETH, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 42408, S. S. A.
JEAR-210582/RM2001
