Ferricol
Suspensión
(Hierro aminoquelado y ácido fólico)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada 100 ml de FERRICOL® SUSPENSIÓN contienen:
|
Hierro aminoquelado
|
|
|
equivalente ade hierro elemental
|
600 mg
|
|
Ácido fólico
|
10 mg
|
|
Excipiente, c.b.p. 100 ml.
|
|
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Indicado en la prevención y tratamiento de anemias por
deficiencia de
hierro, y cuando está aumentada la demanda de hierro. Especialmente en aquellas
anemias por baja ingesta (desnutrición), por pérdida de sangre o en parasitosis
in-
testinal.
Está indicado durante el
desarrollo y crecimiento de los niños, donde la demanda de hierro está
aumentada.
Anemias, especialmente en las
mujeres embarazadas, por el requerimiento de hierro y ácido fólico, puerperio,
lactancia, pérdidas menstruales.
Anemia macrocítica, anemia
megaloblástica.
Anemia microcítica, hipocrómica.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: El hierro aminoquelado es un compuesto
hidrosoluble en el cual las moléculas de glicina se encuentran ligadas a un
átomo de hierro formando dos anillos heterocíclicos, los cuales comparten el
átomo de hierro. Químicamente, este compuesto es hierro bis-glicina quelado o
hierro aminoquelado.
El hierro aminoquelado se absorbe
preferentemente a nivel del yeyuno y, contrariamente a lo que sucede con sales
inorgánicas de hierro como el sulfato ferroso, su absorción no es interferida
por componentes normales de la dieta como otros metales, fenoles, fitatos, etc.
La absorción del hierro envuelve primero la captación del
metal por la mucosa intestinal, seguida del metabolismo intracelular del
hierro, el cual puede ser fijado por ferritina a sus sitios de utilización
(tejido hematopo-
yético).
En estudios en que se comparó la absorción de dosis diarias
de 100 mg de sulfato ferroso y hierro maltosado, por 28 días, la utilización
del hierro fue de 17 y 12%, respectivamente.
Estudios efectuados con 30 mg de hierro aminoquelado por el
mismo tiempo demostraron una biodisponibilidad de 46%.
La absorción del hierro aminoquelado es superior a la de la
sal ferrosa prototipo (sulfato) y alcanza un nivel de 46% contra 8.5%,
respectivamente. La biodisponibilidad del hierro aminoquelado establecida por
su eficacia para reponer la hemoglobina hasta niveles normales y en restablecer
la reserva corporal del mismo, medida por incremento en ferritina sérica, fue
hasta de 75% comparada con la biodisponibilidad del sulfato ferroso que fue de
27.8%
Ácido fólico (folacina): Folacina es el término
genérico que describe al ácido fólico y compuestos relacionados que exhiben
cualitativamente la actividad biológica del ácido fólico. Desde el punto de
vista clínico, la actividad más importante de la folacina es el papel que
desempeña en la síntesis de los compuestos de purina y pirimidina que son
utilizados para la formación de nucleoproteínas.
En ausencia de un suministro adecuado de nucleoproteínas,
cesa de producirse una maduración normal de eritrocitos primordiales y se
detiene la hematopoyesis en la etapa megaloblástica. Se considera que la
deficiencia nutricional de ácido fólico es una causa mucho más común de anemia
megaloblástica en los países en desarrollo que la deficiencia de vitamina B12..
Fuentes importantes de ácido fólico son las carnes y
verduras. Se ha estimado que el requerimiento de ácido fólico el primer año de
vida es de 50 mcg por día y cantidades mayores después.
Puede necesitarse mayores dosis de folacina para el
tratamiento que para la profilaxis. Se estima que de 11 a 18 mcg x kg/día es
necesario en niños que se recuperan de desnutrición proteico calórica.
El ácido fólico es bien absorbido en el yeyuno a menos que
exista patología (malabsorción). Si excesiva cantidad de ácido fólico es
ingerida, este es excretado por la orina y heces.
CONTRAINDICACIONES:
Al igual que otros compuestos con hierro, está contraindicado en hemosiderosis,
hemocromatosis, sangrado de tubo digestivo.
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
PRECAUCIONES GENERALES:
Ninguna.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han descrito ninguna a la fecha,
por lo que FERRICOL puede ser utilizado durante el embarazo y la lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En comparaciones directas efectuadas en
pacientes tratados con sulfato ferroso o con hierro aminoquelado se ha podido
establecer que a dosis de 120 mg de sulfato ferroso, el 33.3% de las personas
informaron efectos adversos gastrointestinales. A la misma dosis con hierro
aminoquelado, únicamente 14.5% de las personas reportaron efectos secundarios y
con la dosis terapéutica recomendada de 30 mg, no se reportó ningún efecto
adverso.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El hierro puede interactuar con
tetraciclina, penicilina oral, cloranfenicol y cimetidina.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede alterar los
resultados de la búsqueda de sangre oculta en heces.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No se ha reportado a la fecha. La dosis letal 50 es
300% más alta de otras formas de hierro, como el sulfato. Por ello, se
considera prácticamente atóxico y recomendable para usarse desde el embarazo,
puerperio y lactancia.
No se ha descrito efecto sobre la
fertilidad.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Pediátrico:
0-6 meses: 1 ml al día.
7-18 meses: 1.5 ml al día.
19-24 meses: 2 ml al día.
Infantil y adulto:
Niños hasta 6 años: 2.5 ml
al día.
Niños de 6 a 12 años: 5 ml
al día.
Adultos: 5 ml al día.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La absorción
del hierro aminoquelado, al igual que la de sulfato ferroso es regulada por los
depósitos de hierro del organismo, por lo que no existe riesgo alguno de
sobrecarga ya que a mayor déficit de hemoglobina, mayor absorción de hierro y
viceversa.
El ácido fólico es bien absorbido
en el yeyuno a menos que exista patología (malabsorción). Si excesiva cantidad
de ácido fólico es ingerida, este es excretado por la orina y heces. La
administración oral de ácido fólico no tiene toxicidad conocida.
PRESENTACIONES:
Pediátrica: Frasco con 45
ml, con pipeta dosificadora.
(Cada 5 ml de suspensión contienen
30 mg de hierro aminoquelado y 500 mg de ácido fólico)
Infantil y adulto: Frasco
con 60, 100 y 120 ml, con vaso dosificador.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
30°C.
Protéjase de la luz.
Consérvese el envase bien tapado.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance
de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
LABORATORIOS COLUMBIA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 009V2001, S. S. A. IV
CVAR-03362000006/R2001
