Daxon t
Granulado
(Nitazoxanida)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada
sobre de GRANULADO contiene:
Nitazoxanida 3
g
Excipiente,
c.b.p. 1 sobre.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DAXON T (nitazoxanida)
está indicado en el tratamiento de tricomoniasis.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Nitazoxanida
es la [2-(acetolyloxi)-N-(5-nitro 2.tiazolil)benzamida], un derivado del
5-nitrotiazol, sintetizado por primera vez por Rossignol (Rossygnol y Cavier,
1976).
La
nitazoxanida administrada a dosis única de 600 mg oral es rápidamente absorbida
en el tracto gastrointestinal. La nitazoxanida es rápidamente absorbida en el
tracto intestinal, sufriendo una rápida metabolización por oxidación de la
cadena acetil en 2-(hidroxi 1-N-(5-nitro 2-tiazol/benzamida).
Seguida
de una dosis única de 500 mg oral, la concentración máxima de NTZ
(nitazoxanida) podrá ser detectada en sangre 2 horas después de la administración.
Se
obtiene una absorción de aproximadamente el 48%, con concentraciones
plasmáticas pico de 20.9 µg/ml a la hora posdosis.
Las
concentraciones tisulares pico fueron de (23.4 µg/g para el riñón y de 11.5
µg/g para el hígado).
Nitazoxanida
es rápidamente metabolizada por oxidación en su correspondiente derivado
desacetilado, el cual es analizado en sangre y orina por HPLC.
La
desacetil-nitazoxanida desaparece del plasma en tiempos muy parecidos en los
que aparece: (Kel: 0.63 h-l; Kabs 0.60 h-1).
Consecuentemente
la eliminación de desacetil-nitazoxanida del plasma puede ser más rápida que la
que se predice por la vida media. La desacetil-nitazoxanida se encontró
altamente unida a proteínas plasmáticas (Fb de más del 97% por
ultrafiltración).
No se
detecta la droga libre y la porción no unida a proteínas fue menor al 25% del
total de los niveles de desacetil-nitazoxanida.
El
principal metabolito se excreta sin cambios por orina en las siguientes 24
horas.
La excreción de nitazoxanida por vía renal es del 38% y del
52% por heces.
CONTRAINDICACIONES:
Nitazoxanida está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad
al principio activo. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la
lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.
PRECAUCIONES GENERALES: Las pacientes con
tricomoniasis deberán ingerir el medicamento con abundante líquido, y después
de haber tomado alimentos, ya que mejora su absorción.
Se
recomienda el tratamiento en pareja.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Los estudios de mutagenicidad por medio de la prueba de Ames, y de las
aberraciones de cromosomas y el micronúcleo en ratón, no mostraron actividad
mutagénica con nitazoxanida. Los estudios de reproducción en ratas y conejos no
mostraron evidencias de teratogenicidad y fetotoxicidad.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las
reacciones adversas más comunmente reportadas están a nivel del tracto
gastrointestinal, particularmente náuseas, algunas veces acompañadas de
cefalea, anorexia y ocasionalmente vómito y malestar epigástrico inespecífico y
dolor abdominal tipo cólico.
Durante
el tratamiento con nitazoxanida, la orina
presenta una coloración amarilla intensa referida al
pigmento de la sal (la esclerótica presenta el mismo efecto en menos del 1% de
los casos), ambos sin ningún
efecto tóxico.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
El empleo concomitante de cumarínicos y warfarina puede elevar los niveles
plasmáticos y alargar el tiempo de protrombina.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
En los estudios con voluntarios sanos y pacientes no se han mostrado
alteraciones, en la citología hemática o examen general de orina. Puede
presentarse discreta elevación de transaminasas séricas.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios de
mutagenicidad por medio de la prueba de Ames, y de las aberraciones de
cromosomas y el micronúcleo en ratón no mostraron actividad mutagénica y los
estudios de reproducción en ratas y conejos no mostraron evidencias de
teratogénesis y fetotoxicidad con nitazoxanida. No hay datos de
carcinogenicidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
La dosis
recomendada en tricomoniasis es de 3 g (1 sobre) de DAXON T (nitazoxanida)
disuelto en ½ vaso con agua, seguida por otro ½ vaso con agua como dosis única,
para la paciente y su pareja.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación es muy poco probable que se
presente. En caso de existir, las manifestaciones son locales a niveles del
aparato digestivo. Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de
aluminio con magnesio.
PRESENTACIÓN: Caja con 1 sobre de 3 g de
nitazoxanida.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se use en el embarazo y lactancia.
LABORATORIOS COLUMBIA,
S. A. de C. V.
Reg. Núm. 064M2002, S. S. A.
BEAR-308853/R2002
