Daxon®
Tabletas, tabletas
dispersables y suspensión
(Nitazoxanida)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada TABLETA contiene:
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Nitazoxanida
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500 mg
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Cada TABLETA DISPERSABLE contiene:
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Nitazoxanida
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200 mg
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Frasco con suspensión de 30 ml, 60 ml y 100 ml
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Cada 5 ml contienen:
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Nitazoxanida
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100 mg
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Amebiasis intestinal aguda o disentería amebiana causada por Entamoeba
histolytica. DAXON® está
indicado en el tratamiento de la giardiasis causada por Giardia lamblia.
Helmintiasis: DAXON® es un antihelmíntico efectivo contra
nematodos, cestodos y trematodos, indicado en el tratamiento de Enterobius
vermicularis, Ascaris lumbricoides y Strongyloides stercoralis. Necator
americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Taenia saginata,
Taenia solium, Hymenolepis nana y Fasciola hepatica, Isospora belli,
Cryptosporidium parvum, absceso hepático amebiano. DAXON está indicado en
el tratamiento de la tricomoniasis sintomática en mujeres y hombres con
presencia confirmada de Trichomonas vaginalis en el laboratorio.
Tricomoniasis asintomática, cuando el organismo se asocia con endocervicitis,
cervicitis y erosiones cervicales.
En la pareja sexual asintomática,
ya que la tricomoniasis vaginal se considera una enfermedad sexualmente
transmitida, la pareja sexual debe ser tratada simultáneamente.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: DAXON (nitazoxanida) es rápidamente absorbida en
el tracto intestinal, sufriendo una rápida metabolización por oxidación de la
cadena acetil en 2-(hidroxi) 1-N-(5-nitro 2-tiazol/benzamida).
La concentración (Cmáx de 1.9
mcg/ml) (Tmáx 2-6 h) máxima de DAXON®
(nitazoxanida) puede ser detectada en sangre 2 horas después de la
administración de una dosis única de 500 mg oral.
El principal metabolito se excreta
sin cambios por la orina en las siguientes 24 horas.
En Trichomonas vaginalis,
Giardia lamblia y Entamoeba histolytica, los estudios de resonancia
de electrones y bioquímicos han mostrado que la piruvato ferridoxin óxidorreductasa
(PFOR) y en menor intensidad la hidrogenasa, reducen la ferredoxina, la que es
oxidada por el grupo nitro de la posición 5 sobre los compuestos nitroheterocíclicos
como DAXON® (nitazoxanida).
En estos organismos DAXON® (nitazoxanida) es reducido a un radical
tóxico en un organelo del metabolismo de los carbohidratos, el
hidrogenosoma, el cual contiene hidrogenasa PFOR y ferredoxina.
El modo de acción de DAXON® (nitazoxanida) contra los helmintos es
inhibiendo la polimerización de la tubulina en el parásito.
Otros mecanismos no han sido bien
dilucidados.
CONTRAINDICACIONES:
La nitazoxanida está contraindicada en pacientes con historia de
hipersensibilidad al principio activo.
El empleo de este medicamento
durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.
No se administre en niños menores
de 2 años.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios de
mutagenicidad por medio de la prueba de Ames y micronúcleos no mostraron
actividad mutagénica de DAXON®
(nitazoxanida).
Los estudios de reproducción en
ratas y conejos a dosis 200 y 201 veces la dosis usual en humanos,
respectivamente, no mostraron evidencias de teratogenicidad, embriotoxicidad y
fetotoxicidad.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Las reacciones adversas más comúnmente reportadas están a
nivel del tracto gastrointestinal, particularmente náuseas en el 8% de los
pacientes, algunas veces acompañadas de cefalea, anorexia y ocasionalmente
vómito y malestar epigástrico inespecífico y dolor abdominal tipo cólico.
Este medicamento produce
cambios en la coloración de la orina. Si persiste la coloración avisar a su
médico.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El empleo
con cumarínicos y warfarina pueden presentar incremento en sus niveles
plasmáticos alargando el tiempo de protrombina.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede
presentarse elevación discreta de transaminasas, moderada, que desaparece al
suspender el medicamento.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS,
TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Las pruebas de Ames y
micronúcleos no mostraron efectos teratogénicos. Las pruebas sobre el efecto
mutagénico en Salmonella typhimurium, fueron negativas para los efectos
mutagénicos.
No hay datos de
carcinogenicidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
TABLETAS:
Amebiasis/quistes y
trofozoitos: Una tableta de 500 mg 2 veces al día por 3 días consecutivos.
Giardiasis y otros
protozoarios intestinales: Una tableta de 500 mg 2 veces al día por 3 días
consecutivos.
Helmintiasis: Una
tableta de 500 mg 2 veces al día por 3 días consecutivos.
Fascioliasis y absceso
hepático amebiano: Una tableta de 500 mg 2 veces al día por 7 días
consecutivos.
Tricomoniasis: Hombres
y mujeres una tableta de 500 mg 2 veces al día por 3 días consecutivos.
Tabletas dispersables:
Amebiasis/quistes y
trofozoitos:
Dosis adultos: 2 y
½ tabletas cada 12 horas por 3 días.
Pediátricos 5 años en
adelante: 7.5 mg por kg, cada 12 horas por 3 días. ½ tableta cada 12 horas.
Giardiasis:
Adultos: 2½
tabletas cada 12 horas por 3 días.
Niños: 7.5 mg/kg
igual a ½ tableta cada 12 horas por 3 días.
Helmintiasis:
Adultos: 2½
tabletas cada 12 horas por 3 días.
Niños: 7.5 mg/kg
igual a 1/2 tableta cada 12 horas por 3 días.
Fascioliasis y absceso
hepático amebiano:
Adultos: 2 y ½
tabletas cada 12 horas por 7 días.
Niños: 7.5 mg/kg
igual a 1/2 tableta cada 12 horas por 7 días.
Tricomoniasis:
Dosis adultos: 2 y
½ tabletas cada 12 horas por 3 días.
Pediátricos 5 años en
adelante: 7.5 mg por kg cada 12 horas por 3 días. ½ tableta cada 12 horas.
Suspensión:
Helmintiasis: 7.5
mg por kg cada 12 horas por 3 días.
Amebiasis/quistes y
trofozoitos: 7.5 mg por kg cada 12 horas por 3 días.
Giardiasis: 7.5 mg
por kg cada 12 horas por 3 días.
Fascioliasis: 7.5
mg por kg cada 12 horas por 7 días.
Tricomoniasis: 7.5
mg por kg cada 12 horas por 3 días.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA
ACCIDENTAL: Es muy poco probable que se presente sobredosificación.
En caso de existir, las manifestaciones son locales a niveles del aparato
digestivo. Puede inducirse el vómito y administrar hidróxido de aluminio con
magnesio.
PRESENTACIONES:
Tabletas:
Caja con 6 y 14 tabletas de 500 mg de nitazoxanida en blister.
Tabletas
dispersables: Caja con 6 tabletas de 200 mg de nitazoxanida.
Para
administración oral. Disuélvase previamente en agua.
Suspensión:
DAXON frasco vidrio ámbar con 30, 60 y 100 ml. Cada 5 ml contienen 100 mg
de nitazoxanida.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
El empleo de este medicamento durante
el embarazo y la lactancia queda bajo la
responsabilidad del médico.
No se administre en niños menores de 2 años.
LABORATORIOS COLUMBIA, S. A. de C. V.
Regs. Núms. 135M96, 132M96 y 133M96, S. S. A.
FEAR-303295/RM99,
IEAR-307700/RM2000
