Almax®
Suspensión
(Almagato)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:
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Almagato
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13.3
g
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Vehículo, c.s.p. 100 ml.
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Cada sobre contiene:
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Almagato
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1.5
g
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Vehículo, c.s.p. 15 ml.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Gastritis,
dispepsia, hiperclorhidria, auxiliar en el tratamiento de la úlcera duodenal,
úlcera gástrica, esofagitis, hernia hiatal.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA:
ALMAX® (almagato) es un fármaco con capacidad neutralizadora del ácido
clorhídrico e inhibidora de la pepsina activa, además posee capacidad
absorbente y neutralizante de los ácidos biliares.
La administración de ALMAX® por vía
oral produce una neutralización del ácido clorhídrico (HCl), así, 1 g de
almagato neutraliza 28 mmol de HCl y 1.5 g (1 sobre) neutralizan 42-45 mmol de
HCl según el método de la USP.
En diversos ensayos in vitro se
ha demostrado una elevada velocidad de neutralización ácida, así como
capacidad para mantener el pH gástrico entre 3 y 5 por un periodo prolongado
sin producir sobrealcalinización o efecto rebote.
Mediante la aspiración del jugo
gástrico en voluntarios sanos, se ha demostrado que almagato tiene una
capacidad neutralizante del ácido clorhídrico gástrico en condiciones basales y
tras estimulación con pentagastrina, así como una actividad inactivante de la
pepsina.
En un estudio con voluntarios sanos, no se observó un
incremento significativo de niveles séricos de aluminio y magnesio tras la
administración repetida de almagato. Esta especialidad por su formulación es de
bajo contenido de sodio. No contiene sacarosa.
Farmacocinética: Debido a que el almagato no se absorbe
no es posible determinar los parámetros farmacocinéticos habituales.
Después de que ALMAX® neutraliza el ácido clorhídrico en el
estómago es eliminado por las heces.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a
cualquiera de los componentes de la fórmula. No se administre durante el
embarazo ni la lactancia.
PRECAUCIONES GENERALES:
Insuficiencia renal: Por falta de datos de ALMAX® en
la insuficiencia renal, se debe utilizar con precaución en sujetos con
insuficiencia renal grave, por la posible acumulación a largo plazo de los
iones aluminio y magnesio en el organismo.
Se administrará con precaución en pacientes con dieta baja
en fósforo, diarrea, síndrome de malabsorción o debilitados graves, ya que las
sales de aluminio tienden a formar fosfatos insolubles en el intestino,
disminuyendo su absorción y excretándose en las heces. En estos enfermos y
sobre todo con tratamientos prolongados, se puede provocar hipofostatemia
(anorexia, debilidad muscular, malestar general, etc.) y osteomalacia.
Se comunicará al médico la
aparición de algún síntoma que indique sangrado del tubo digestivo, como
hematemesis o melena.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: La seguridad de
ALMAX® no ha sido estudiada en mujeres embarazadas. Aunque los estudios en
animales no han demostrado evidencia de toxicidad fetal o de defectos
teratogénicos, únicamente debe utilizarse bajo criterio médico.
Lactancia: Debido a la
ausencia de estudios, no se recomienda su utilización durante el periodo de
lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: ALMAX®
es, en general, bien tolerado. Ocasionalmente se han comunicado diarreas,
generalmente este síntoma es leve y transitorio, cediendo tras la suspensión
del tratamiento.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No
administrar conjuntamente con preparados que contengan tetraciclinas,
fenotiacinas, digoxina, corticosteroides, isoniacida y sales de hierro. ALMAX®
puede modificar la absorción o la excreción de estos medicamentos. La ingestión
de ALMAX® debe hacerse al menos 1 hora después de la administración de
cualquier otro medicamento.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Debido a que almagato no se absorbe, no existe alteración en las pruebas
de laboratorio.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Respecto a la
posible absorción de iones, en estudios efectuados en animales con dosis de
hasta 4 g/kg de almagato no se observan aumentos significativos de los niveles
séricos de aluminio y magnesio. Aunque los estudios en animales no han
demostrado evidencia de toxicidad fetal de efectos teratogénicos, únicamente
debe utilizarse bajo criterio médico en mujeres embarazadas.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Suspensión en frasco (1 g/7.5
ml):
Adultos: La dosis
recomendada es de 1 cucharada de 7.5 ml (1 g) tres veces al día,
preferentemente de ½ a 1 hora después de las comidas principales administrada
directamente o diluida en medio vaso con agua.
Conviene agitar enérgicamente el
frasco antes de extraer la dosis, y utilizar la cuchara que se acompaña.
En determinados casos, se puede
tomar otra dosis antes de acostarse.
Se recomienda no exceder de 8 g al
día.
Ancianos: No es preciso
modificar la posología de ALMAX® en este grupo de edad, no habiéndose observado
un incremento en la frecuencia de efectos indeseables.
Niños: Entre 6 y 12 años, se
administra la mitad de la dosis prescrita para adultos.
Suspensión en sobres (15 ml/1.5
g):
Adultos: La dosis
recomendada es de 1.5 g (1 sobre) tres veces al día, preferentemente ½ a 1 hora
antes/después de las comidas principales.
Presionar el sobre varias veces
antes de abrir, para la completa utilización de su contenido.
En determinados casos se puede
tomar otra dosis antes de acostarse.
Se recomienda no exceder de 8
g/día.
Ancianos: No es preciso
modificar la posología de ALMAX® en este grupo de edad, no habiéndose observado
un incremento en la frecuencia de efectos indeseables.
Niños: Entre 6 y 12 años se
administra la mitad de la dosis prescrita para adultos.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Debido a que almagato no se absorbe, son
desconocidas las intoxicaciones con este producto.
PRESENTACIONES: Caja
con frasco de vidrio con
225 ml y cucharita dosificadora.
Caja con 10 sobres de 15 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a
temperatura ambiente (25°C).
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se use en el
embarazo y lactancia. No se deje
al alcance de los niños. Su venta requiere
receta médica. Agítese antes de usarse.
ALMIRALL, S. A. de C.V.
Hecho en España por:
Industrias Farmacéuticas Almirall
Prodesfarma, S. L.
Distribuido por:
Industria Farmacéutica
Andrómaco, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 417M2000, S. S. A. IV
JEAR-113029/RM2002
