Almax®
Tabletas masticables
(Almagato)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada TABLETA MASTICABLE contiene:
Almagato 500 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Gastritis,
dispepsia, hiperclorhidria, auxiliar en el tratamiento de la úlcera duodenal,
úlcera gástrica, esofagitis, hernia hiatal.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: ALMAX® (almagato)
es un fármaco con capacidad neutralizadora del ácido clorhídrico e inhibidora
de la pepsina activa, además posee capacidad absorbente y neutralizante de los
ácidos biliares. La administración de ALMAX® por vía oral produce una
neutralización del ácido clorhídrico (HCl), así, 1 g de almagato neutraliza 28
mmol de HCl y 1.5 g (1 sobre) neutralizan 42-45 mmol de HCl según el método de
la USP.
En diversos ensayos in vitro se ha demostrado una
elevada velocidad de neutralización ácida, así como capacidad para mantener el
pH gástrico entre 3 y 5 por un periodo prolongado sin producir
sobrealcalinización o efecto rebote.
Mediante la aspiración del jugo gástrico en voluntarios
sanos, se ha demostrado que almagato tiene una capacidad neutralizante del
ácido clorhídrico gástrico en condiciones basales y tras estimulación con
pentagastrina, así como una actividad inactivante de la pepsina.
En un estudio con voluntarios
sanos, no se observó un incremento significativo de niveles séricos de aluminio
y magnesio tras la administración repetida de almagato. Esta especialidad por
su formulación es de bajo contenido de sodio. No contiene sacarosa.
Farmacocinética: Debido a
que almagato no se absorbe, no es posible determinar los parámetros
farmacocinéticos habituales. Después de que ALMAX® neutraliza el ácido
clorhídrico en el estómago es eliminado por las heces.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a
cualquiera de los componentes de la fórmula. No se administre durante el
embarazo ni la lactancia.
PRECAUCIONES
GENERALES:
Insuficiencia renal: Por
falta de datos de ALMAX® en la insuficiencia renal, se debe utilizar con
precaución en sujetos con insuficiencia renal grave, por la posible acumulación
a largo plazo de los iones aluminio y magnesio en el organismo.
Se administrará con precaución en
pacientes con dieta baja en fósforo, diarrea, síndrome de malabsorción o
debilitados graves, ya que las sales de aluminio tienden a formar fosfatos
insolubles en el intestino, disminuyendo su absorción y excretándose en las
heces. En estos enfermos y sobre todo con tratamientos prolongados, se puede
provocar hipofosfatemia (anorexia, debilidad muscular, malestar general, etc.)
y osteomalacia. Se comunicará al médico la aparición de algún síntoma que
indique sangrado del tubo digestivo como hematemesis o melena.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: La seguridad de
ALMAX® no ha sido estudiada en mujeres embarazadas. Aunque los estudios en
animales no han demostrado evidencia de toxicidad fetal o de defectos
teratogénicos, únicamente debe utilizarse bajo criterio médico.
Lactancia: Debido a la
ausencia de estudios, no se recomienda su utilización durante el periodo de
lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: ALMAX®
es, en general, bien tolerado. Ocasionalmente se han comunicado diarreas,
generalmente este síntoma es leve y transitorio, cediendo tras la suspensión
del tratamiento.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No
administrar conjuntamente con preparados que contengan tetraciclinas,
fenotiacinas, digoxina, corticosteroides, isoniacida y sales de hierro. ALMAX®
puede modificar la absorción o la excreción de estos medicamentos.
La ingestión de ALMAX® debe hacerse
al menos 1 hora después de la administración de cualquier medicamento.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Debido a que el almagato no se absorbe, no existe alteración en las
pruebas de laboratorio.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Respecto a la
posible absorción de iones, en estudios efectuados en animales con dosis de
hasta 4 g/kg de almagato no se observan aumentos significativos de los niveles
séricos de aluminio y magnesio. Aunque los estudios en animales no han
demostrado evidencia de toxicidad fetal de efectos teratogénicos, únicamente
debe utilizarse bajo criterio médico en mujeres embarazadas.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oral.
Adultos: La dosis
recomendada es de 2 tabletas (1 g) masticadas o disueltas en la boca tres veces
al día, preferentemente de ½ a 1 hora después de las comidas principales.
En determinados casos, se puede tomar otra dosis antes de
acostarse. Se recomienda no exceder de 8 g/día.
Ancianos: No es preciso modificar la posología de
ALMAX® en este grupo de edad, no habiéndose observado un incremento en la
frecuencia de efectos indeseables.
Niños: Entre 6 y 12 años, se administra la mitad de
la dosis prescrita para adultos. Para este grupo de edad, se recomienda el uso
de la forma farmacéutica de suspensión.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Debido a que almagato no se absorbe, son desconocidas las intoxicaciones
con este producto.
PRESENTACIONES:
Caja con 10, 30 y 60 tabletas masticables en envase
de burbuja.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a
temperatura ambiente (25°C).
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se use en el
embarazo y lactancia.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
ALMIRALL, S. A. de C. V.
Hecho en España por:
Industrias Farmacéuticas Almirall
Prodesfarma, S. L.
Distribuido por:
Industria Farmacéutica
Andrómaco, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 078M2001, S. S. A. VI
FEAR-03361200555/6RM2003
