Becotide®
Suspensión en aerosol
(Dipropionato de beclometasona)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
BECOTIDE® 100
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Cada 100 g contienen:
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Dipropionato de beclometasona
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0.117
g
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Vehículo, c.b.p. 100 g.
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BECOTIDE® 250
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Cada 100 g contienen:
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Dipropionato de beclometasona
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0.294
g
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Vehículo, c.b.p. 100 g.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Antiinflamatorio esteroideo. Indicado como auxiliar
del asma bronquial en la terapia leve, moderada o severa, así como en los
padecimientos inflamatorios crónicos de las vías aéreas clasificados como EPOC,
como la bronquitis crónica. Tratamiento a mediano y largo plazo en el asma
bronquial.
El dipropionato de beclometasona
está indicado para una extensa variedad de pacientes con asma bronquial.
Estos pacientes incluyen: aquellos
cuya asma está empeorando y el alivio proporcionado por los broncodilatadores
es menos eficaz, aquellos con asma severa que son dependientes de
corticosteroides sistémicos o de hormona adrenocorticotrófica (ACTH), o su equivalente
sintético.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: Por vía inhalada el dipropionato de beclometasona
pasa directamente a su punto de acción que es el árbol respiratorio, teniendo
una potente acción antiinflamatoria, antialérgica y antiproliferativa, con una
absorción sistémica mínima de la dosis inhalada, sólo el 2% de la dosis total
entra a ser metabolizada por vía hepática y eliminada posteriormente por vía
urinaria y por heces en forma de metabolitos inactivos.
Después de una administración de la
beclometasona oral marcada con tritium, se absorbió lentamente con niveles de
radiactividad equivalentes a 20 ng de droga por mililitro de plasma
alcanzándose en 5 horas después de la dosis. El dipropionato de beclometasona
administrado por inhalación, tiene una acción antiinflamatoria glucocorticoidea
en la mucosa bronquial, pero en dosis terapéuticas no produce los efectos
sistémicos adversos a los glucocorticoides.
Para medir la farmacodinamia y
cinética de la beclometasona se administró por vía intravenosa, comportándose
de la siguiente manera.
Se absorbe rápidamente teniendo
una vida media de aproximadamente 30 min la beclometasona aparece rápidamente
en el plasma después de su administración intravenosa, se une a proteínas en un
87%.
El 14% de la dosis total se elimina
por vía urinaria en 96 horas, principalmente como metabolitos polares
inactivos. Arriba del 65% del resto de la dosis se excreta por heces
principalmente como metabolitos libres y conjugados.
CONTRAINDICACIONES:
El dipropionato de beclometasona está contraindicado en pacientes
con historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.
Tuberculosis pulmonar activa o
latente.
Trastornos de la hemostasis
(epistaxis).
PRECAUCIONES
GENERALES: Manéjese con cuidado en pacientes con tirotoxicosis.
Se debe manejar con precaución en
infecciones del tracto respiratorio alto, sobre todo de senos paranasales. Los
pacientes que hayan sido tratados con esteroides sistémicos durante periodos
prolongados o en dosis altas, pueden tener supresión corticosuprarrenal. Con
estos pacientes la función corticosuprarrenal debe ser monitoreada regularmente
y la dosis de esteroides sistémicos debe ser reducida paulatinamente, la
transferencia de pacientes dependientes de esteroides orales al inhalador de dipropionato
de beclometasona, así como su manejo posterior requieren cuidado especial, ya
que la recuperación del funcionamiento adrenocortical dañado, causado por la
terapia prolongada con el esteroide sistémico, puede llevar un tiempo
considerable, después de una semana aproximadamente, se debe iniciar el retiro
gradual del esteroide sistémico.
En raras ocasiones la terapia
inhalada puede desenmascarar condiciones eosinofílicas subyacentes (por
ejemplo, el síndrome de Churg Straus). Estos casos en general han estado
asociados con la reducción o retiro de la terapia con esteroides orales, es
importante mencionar que no se ha establecido una relación causal directa.
De manera similar, el reemplazo del
tratamiento con esteroide sistémico con la terapia inhalada, puede
desenmascarar alergias como la rinitis, el eccema, anteriormente controlados
por el fármaco sistémico.
Estas entidades deben ser tratadas
en forma sintomática con antihistamínicos y/o presentaciones tópicas,
incluyendo esteroide tópico. Se debe considerar el suministro de esteroides
orales a estos pacientes para casos de emergencia.
La dosis del dipropionato de
beclometasona inhalado debe ser aumentada en este periodo y posteriormente debe
ser reducida a nivel de mantenimiento.
El tratamiento con dipropionato de
beclometasona no debe ser descontinuado bruscamente.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda la
administración innecesaria de fármacos durante el primer trimestre del
embarazo, y en los siguientes dos trimestres, la experiencia es limitada. Es
necesario balancear los riesgos contra los beneficios.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Algunos pacientes desarrollan candidiasis
bucal y faríngea, ronquera o irritación de la garganta. Podría ser útil
enjuagarse la boca con agua después de la inhalación.
En ocasiones se presenta
broncospasmo paradójico, debiéndose suspender BECOTIDE® de inmediato si llega a
presentarse e instituirse tratamiento alternativo.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: A dosis adecuadas se desconocen a
la fecha.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existen alteraciones
de las mismas reflejadas en estudios clínicos relacionados con el fármaco a la
fecha.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Hasta el momento se desconocen efectos
carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos, así como alguna alteración de la
fertilidad en todos los estudios preclínicos y clínicos que se han realizado a
la fecha.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
BECOTIDE® 250:
Adultos y mayores de 18 años: La
dosis de mantenimiento recomendada es de 500 mcg dos veces al día o 250 mcg
cuatro veces al día. En casos graves la dosis puede ser aumentada a 500 mcg
tres veces al día.
Niños (mayores de 6 años): Se
recomienda una inhalación cada 12 h (500 mcg al día).
BECOTIDE® 100:
Adultos y mayores de 18 años: La
dosis usual de mantenimiento es de una inhalación de 100 mcg tres o cuatro
veces al día. La dosis total diaria puede administrarse en dos dosis divididas
cada 12 horas.
En casos graves puede iniciarse
con 600 a 800 mcg por día, reduciendo paulatinamente.
Niños (mayores de 6 años): Se
deben administrar una o dos inhalaciones (100 mcg por disparo) dos o tres veces
al día.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: A grandes
dosis, existe supresión de la función hipotalámica hipofisaria-suprarrenal, que
mejora con sólo retirar el medicamento paulatinamente.
PRESENTACIONES:
BECOTIDE® 100: Caja con frasco con
17 g y dispositivo inhalador (200 dosis de 100 mcg).
BECOTIDE® 250: Caja con frasco con 17 g y dispositivo
inhalador (200 dosis de 250 mcg).
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente. No se exponga a
la luz solar ni en lugares excesivamente calientes. No se queme o perfore el
frasco aunque aparentemente esté vacío.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los
niños.
Para mayor información, consulte al Centro de Información
Médica, a los teléfonos 01-800 70-518-00/01-800 70-648-00 desde el interior, o
al 5728-5281/5728-5257 en el D. F.
Hecho México por:
GlaxoSMITHKLINE MÉxico, S.
A. de C. V.
Reg. Núm. 79883, S. S. A.
EEAR-301342/RM99
