Neosporin*
oftálmico
Solución
(Polimixina B, gramicidina, neomicina)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada ml de SOLUCIÓN contiene:
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Sulfato de polimixina B
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equivalente a
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5,000 U
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de polimixina B
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Gramicidina
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0.025 mg
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Sulfato de neomicina equivalente
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1.75 mg
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de neomicina base
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Vehículo, c.b.p. 1.0 ml.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: NEOSPORIN*
OFTÁLMICO está indicado en las infecciones bacterianas oculares y de sus
anexos como: conjuntivitis, queratitis, ulceraciones corneales, blefaritis
ulcerativa con conjuntivitis asociada y dacriocistitis crónica. Se puede
aplicar en el pre y postoperatorio para evitar infección ocular después de las
intervenciones quirúrgicas, entre ellas la extracción de cuerpos extraños del
ojo (véase Precauciones generales).
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: El sulfato de polimixina B, altera la permeabilidad
de la membrana citoplasmática bacteriana.
La neomicina es un bactericida; se
une directamente a la unidad ribosomal 30S, y así inhibe la síntesis de
proteínas bacterianas.
La gramicidina, altera la
permeabilidad de membrana celular bacteriana.
Actividad in vitro: NEOSPORIN* OFTÁLMICO es
bactericida y es activo contra la mayoría de las bacterias comúnmente
asociadas a las infecciones oculares. Su espectro bacteriano comprende:
Grampositivos:
Staphylococcus
aureus
Staphylococcus
epidermidis
Streptococcus
pneumoniae (neumococo)
Streptococcus pyogenes (estreptococo betahemolítico)
Streptococcus faecalis
Gramnegativos:
Enterobacter
spp
Escherichia
coli
Haemophilus
spp
Klebsiella
spp
Neisseria spp
Pseudomonas spp, incluyendo Pseudomonas aeruginosa
Proteus spp
Salmonella spp
Shigella spp
CONTRAINDICACIONES: Está
contraindicado en pacientes con hipersensibilidad alérgica a alguno de los
componentes de la fórmula o que presenten sensibilización cruzada a
framicetina, kanamicina, gentamicina u otros antibióticos relacionados.
También está contraindicado en
situaciones en donde pudiera presentarse un acceso a los líquidos
intraoculares.
No se debe usar por tiempo
prolongado ni en zonas muy extensas, debido a sus posibles efectos ototóxicos y
nefrotóxicos. Existe la posibilidad de presentarse un aumento en la absorción
en niños muy pequeños. Puede deberse a una inmadurez tanto de la piel como de
la función renal. Por esta razón, NEOSPORIN* OFTÁLMICO no se recomienda en
neonatos y en menores de 2 años.
PRECAUCIONES GENERALES: Como sucede con otros antibióticos, el uso
prolongado puede resultar en el crecimiento de microorganismos no susceptibles,
incluyendo hongos.
De presentarse absorción sistémica importante, la neomicina
puede causar ototoxicidad irreversible; la neomicina y el sulfato de
polimixina B tienen potencial nefrotóxico y el sulfato de polimixina B tiene
potencial neurotóxico. Cuando se presenta falla renal, se reduce el
aclaramiento de la neomicina en plasma.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Existe poca información que demuestren
los posibles efectos de la aplicación tópica de neomicina en el embarazo y la
lactancia. Sin embargo, la neomicina presente en suero materno, puede cruzar la
placenta y puede dar lugar a un riesgo para el feto. No se recomienda su uso en
el embarazo y la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Su empleo prolongado puede producir crecimiento excesivo
de microorganismos no susceptibles incluyendo hongos. No deberá aplicarse
durante las intervenciones quirúrgicas ni antes de la cirugía en circunstancias
en las que el producto pueda pasar hacia los líquidos intraoculares.
La incidencia de hipersensibilidad alérgica al sulfato de
neomicina en la población general es baja, pero podría presentarse
sensibilización después de la aplicación ocular. Las reacciones de
hipersensibilidad alérgica después de la aplicación tópica del sulfato de
polimixina B y de la gramicidina son raras, pero han sido reportadas. Es
improbable que se absorba a nivel sistémico por lo que la posibilidad de toxicidad
es muy remota.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: Después de una absorción significativa, tanto la
neomicina como el sulfato de polimixina B, pueden intensificar y prolongar los
efectos respiratorios de los bloqueadores neuromusculares.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En este producto no es
aplicable.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No
hay suficiente información disponible que determine, si alguno de los
ingredientes de la fórmula tiene efectos carcinogénicos, mutagénicos,
teratogénicos y sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.
Es una solución isotónica con las lágrimas, es bien tolerado
en el ojo y es adecuado para usarse en todas las edades, incluyendo niños y
ancianos.
La dosis recomendada es de 1 a 2 gotas en el ojo afectado,
de dos a cuatro veces al día, pero puede ser necesaria la administración más
frecuente según la gravedad del caso. Se deberá continuar por lo menos 2 días.
No se contemplan precauciones especiales para el uso en pacientes ancianos.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En este producto no es
aplicable.
PRESENTACIONES: Caja
con frasco gotero con 10 y 15 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.
Protéjase de la luz. Deséchese el producto después de 30 días de abierto el
frasco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva
para médicos. Su venta
requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños. No se aplique por vía nasal ni ótica.
Para mayor información, consulte al Centro de Información
Médica, a los teléfonos 01-800 70-518-00/01-800 70-648-00 desde el interior, o
al 5728-5281/5728-5257 en el D. F.
Hecho en México por:
Alcon Laboratorios, S. A. de C. V.
Para:
GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 55637,
S. S. A.
GEAR-203359/RM2001
