Bateral
Tabletas y suspensión
(Sulfametoxazol y trimetoprima)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
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Trimetoprima
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80 mg
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Sulfametoxazol
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400 mg
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Excipiente c.b.p. 1 tableta.
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Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:
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Trimetoprima
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0.800
g
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Sulfametoxazol
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4.000
g
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Vehículo, c.b.p. 100 ml.
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Cada 5 ml contienen:
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Trimetoprima
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0.040
g
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Sulfametoxazol
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0.200
g
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antimicrobiano,
bactericida de amplio espectro, infecciones de las vías respiratorias
superiores e inferiores como sinusitis, faringitis, amigdalitis, traqueítis,
bronquitis aguda o crónica, neumonía, bronconeumonía.
Infecciones de piel y tejidos blandos: Piodermas,
furunculosis, dermatitis, abscesos y heridas infectadas: quemaduras.
Infecciones del sistema
digestivo: Gastroenteritis, shigelosis, fiebre tifoidea y otras
salmonelosis.
Infecciones del oído, nariz y
garganta: Otitis media, laberintitis, sinusitis y rinitis.
Infecciones genitourinarias, cistitis
aguda o crónica uretritis y pielonefritis.
Sepsis neonatal, septicemias,
peritonitis, aborto séptico.
Infecciones oculares: Conjuntivitis,
blefaritis.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: La concordancia farmacocinética entre la
trimetoprima y el sulfametoxazol es de 1 a 5, alcanzando concentraciones
plasmáticas de 1 a 3 horas después de la administración oral de una dosis única
de 160 mg de trimetoprima y 800 mg de sulfametoxazol en adultos.
Por vía oral se absorbe
rápidamente entre el 90 y 100%. El sulfametoxazol se distribuye ampliamente en
los tejidos y líquidos corporales incluyendo la leche materna, líquido
pleural, peritoneal, sinovial y ocular. También atraviesa la placenta. La
trimetoprima también es ampliamente distribuida en varios tejidos y líquidos
incluyendo riñones, hígado y bazo, secreciones bronquiales, saliva, tejidos,
líquido prostático.
Se distribuye muy bien en bilis,
humor acuoso, médula ósea y hueso esponjoso; mucosa intestinal y líquido
seminal. BATERAL es eliminado por los riñones la trimetoprima aproximadamente
en un 80% y el sulfametoxazol en un 60% (ambos sin cambios), y el resto por
metabolitos inactivos. Su excreción aumenta con la orina ácida y disminuye con
la orina alcalina.
Sólo que pequeñas cantidades se
eliminan por heces (4.0 %) y bilis. La hemodiálisis elimina la trimetoprima. La
diálisis peritoneal no es efectiva.
BATERAL es un antimicrobiano de
amplio espectro, su efecto bactericida deriva del bloqueo de 2 enzimas que
catalizan reacciones sucesivas en la biosíntesis del ácido folínico en el
microorganismo. Por este mecanismo de acción único no se ha presentado
resistencia significativa a lo largo de 20 años.
CONTRAINDICACIONES:
En pacientes alérgicos a las sulfonamidas, furosemida, diuréticos,
tiacídicos, sulfonilureas, inhibidores de la anhidrasa carbónica o
trimetoprima, discrasias sanguíneas o anemias megaloblásticas secundaria o
deficiencia de folatos (la trimetoprima puede causar deficiencia de ácido
fólico y las sulfonamidas con la trimetoprima pueden causar discrasias
sanguíneas) por lo cual se requiere un monitoreo mensual de la citología
hemática.
Y el tratamiento debe suspenderse
a la menor evidencia de alguna alteración de los elementos formados de la
sangre. Antes y durante el tratamiento debe detectarse cristaluria y/o
formación de cálculos urinarios en pacientes con tratamiento prolongado o en dosis
altas y en pacientes con mala función renal.
El uso prolongado de BATERAL,
puede causar depresión de la médula ósea manifestada por trombocitopenia,
leucopenia y anemia megaloblástica. Este producto no deberá utilizarse por
periodos mayores de 15 días sin estricta vigilancia médica.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Durante el embarazo y la
lactancia no debe administrarse el medicamento ya que el sulfametoxazol y
trimetoprima se excretan por la leche materna. La trimetoprima puede interferir
con el metabolismo del ácido fólico en los niños lactando. También las
sulfonamidas pueden causar anemia hemolítica en niños deficientes de
glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Siguiendo
la dosis recomendada, BATERAL es bien tolerado. Sin embargo como todas las
sulfonamidas pueden presentarse náuseas, vómito, exantemas, síndrome de
Stevens-Johnson, granulocitopenia, trombocitopenia, leucopenia, síndrome de
Lyell. Estas reacciones son más frecuentes en ancianos, en insuficiencia renal
y en el empleo concomitante de otros fármacos (tiazidas, pirimetamina,
etcétera).
Se puede requerir ajuste de la dosis de anticoagulantes
warfarínicos, fenitoína, metotrexato, hipoglucemian-
tes orales, etcétera, administrados concomitantemente.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración previa o
simultánea de diuréticos con trimetoprima.
El sulfametoxazol puede aumentar el
peligro de trombocitopenia, especialmente en pacientes de edad avanzada con
insuficiencia cardiaca, es posible la muerte.
Puede potencializar la acción
anticoagulante de la warfarina, desplazándola de sus sitios de fijación en la
albúmina plasmática.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: BATERAL, puede alterar
la prueba de depuración de creatinina y la prueba de funcionamiento tiroideo.
La trimetoprima interfiere en la determinación de metotrexate sérico, cuando se
usa dihidrofolato reductasa en el ensayo.
La sulfonamidas pueden producir
falsas positivas en la prueba de Benedict para la glucosuria. Prueba de
excreción urinaria de bentiromida (prueba diagnóstica de insuficiencia
pancreática) puede ser invalidada por sulfonamidas ya que estas también son
metabolizadas a arilaminas. Pueden alterarse las determinaciones séricas de
TGOS, TGPS, bilirrubina, nitrógeno ureico y creatinina.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Estudios a largo plazo para evaluar el potencial
teratogénico del sulfametoxazol y la trimetoprima en combinación, no se han
llevado a cabo. Tampoco se han realizado para estudios de mutagenicidad
bacteriana.
La trimetoprima no ha demostrado
ser mutagénica en la prueba de Ames.
Estudios in vitro usando
leucocitos humanos con sulfametoxazol en asociación con trimetoprima no han
demostrado daño cromosómico.
Estudios de fertilidad en ratas con
dosis orales, tan altas como 70 mg/kg de peso de trimetoprima y 350 mg/kg de
sulfametoxazol no han demostrado ningún efecto adverso sobre la fertilidad o la
actividad reproductora.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
SUSPENSIÓN:
Niños:
8 mg de trimetoprima y 40 mg de sulfametoxazol por kg de peso corporal y
por día fraccionados en 2 dosis.
Niños
de 12 semanas a 5 meses: 2.5 ml cada 12
horas.
De 6
meses a 23 meses: 5.0 ml cada 12 horas.
De 2 a
5 años: 5 ml cada 12 horas.
De 6 a
11 años: 10 ml cada 12 horas.
TABLETAS:
La dosis
usual recomendada es de 160 mg de trimetoprima y 800 mg de sulfametoxazol cada
12 horas.
Dosis
por kg de peso: 30 mg de sulfametoxazol y 6 mg de trimetoprima.
De 2 a
5 años: Una tableta en 2 tomas.
De 5 a
11 años: Dos tabletas en 2 tomas.
De 12
años en adelante: 4 tabletas por día en 2 tomas.
No se
administre una dosis mayor de 640 mg de trimetoprima y de 3.2 g de
sulfametoxazol al día.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: Se han reportado signos y síntomas con la
sobredosis de sulfonamidas que incluyen anorexia, cólico, náuseas, vómito,
mareo, cefalea, vértigo e inconsciencia.
En caso
de sobredosificación, se recomiendan medidas generales de apoyo, ventilación
adecuada, lavado gástrico.
PRESENTACIONES:
Tabletas: Frasco con 20.
Suspensión: Frasco con 120
ml y cucharita dosificadora de 5.0 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.
Se utilizará únicamente bajo vigilancia médica.
ALLEN LABORATORIOS, S. A. de C. V.
Regs. Núms. 76510 y 221M95, S. S. A.
HEAR-17723/95
