Adrecort
Tabletas
(Dexametasona)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada TABLETA contiene:
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Dexametasona
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1 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Corticosteroide sistémico indicado en todos los
procesos en los que sea necesario combatir las reacciones tisulares
inflamatorias exudativas, proliferativas, enfermedades reumáticas,
dermatopatías alérgicas, asma bronquial, etc.
En afecciones agudas acompañadas de edema o shock de
cualquier etiología, edema cerebral, shock anafiláctico, cuadros infecciosos
graves, quemaduras, intoxicaciones, deficiencia suprarrenal, etc.
Corticosteroide con acción antiinflamatoria y antialérgica.
Indicaciones
de uso sistémico:
Endocrinología: Para algunos de insuficiencia
adrenal, tiroiditis no supurante.
Reumatología: Artritis
reumatoide, gotosa, postraumática, osteoartritis, sinovitis, bursitis,
espondilitis anquilosante, lupus eritematoso.
Dermatología: Pénfigo,
eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, psoriasis, dermatitis por contacto.
Alergología: Asma
bronquial, urticaria, alergias a medicamentos y alimentos, reacciones de
hipersensibilidad, rinitis alérgica.
Oftalmología: Conjuntivitis
alérgicas, neuritis ópticas, iridociclitis.
Gastroenterología: Colitis ulcerativa, enteritis regional.
Neumología: Broncoaspiración, síndrome de Loeffler,
sarcoidosis.
Hematología: Anemias y
trombocitopenias auto inmunes, leucemias y linfomas. Síndrome de coagulación intravascular.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: La dexametasona es uno de los glucocorticoides más
activos, aproximadamente 25 a 30 veces más potente que la hidrocortisona y
tiene menor efecto sobre la retención del sodio, ésta y sus derivados. Cuando
es administrado por vía oral en forma de dexametasona base se absorbe
efectivamente con una disponibilidad del 78% ± 14% y se excreta el 2.6% por la
orina, se liga a las proteínas del plasma el 68% con una vida media de 3-4
horas y vida media biológica de 36 a 54 horas. La dexametasona actúa a nivel
celular ligándose a los receptores esteroides citoplásmicos intracelulares y
ejerce su efecto antiinflamatorio a nivel de todos los tejidos previniendo la
respuesta tisular y la reacción en cascada del proceso inflamatorio por bloqueo
en la producción de prostaglandinas y leucotrienos. Su concentración en los
tejidos estabiliza las enzimas liposomales y actúa manteniendo la integridad
capilar y evitando la migración de complejos inmunes a través de las membranas
del basamento. Su efecto sobre los distintos componentes celulares del proceso
inflamatorio se ejerce alterando la función de los monocitos, macrófagos y
linfocitos-T.
CONTRAINDICACIONES:
Micosis sistémica e hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
No debe emplearse en herpes simple ocular, psicosis agudas,
tuberculosis activa, cuadros infecciosos crónicos, úlceras gastroduodenales
activas o latentes, insuficiencia renal, hipertensión.
PRECAUCIONES GENERALES:
El tratamiento prolongado puede ocasionar disfunción suprarrenal,
hiperglucemia, glucosuria, alteraciones electrolíticas, exacerbación de micosis
sistémicas, síndrome de Cushing que consiste en: cara de luna llena, cuello de
búfalo, agrandamiento de almohadillas adiposas supraclaviculares, obesidad
central, estrías, equimosis, acné e hirsutismo.
No deben administrarse esquemas de vacunación, en pacientes
que se encuentren en tratamiento con corticosteroides exceptuando los
tratamientos de reemplazo, ejemplo: enfermedad de Addison.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han llevado a cabo estudios
adecuados en humanos para valorar los efectos durante el embarazo, pero los
nacidos de madres bajo terapia con corticosteroides durante el embarazo deberán
ser cuidadosamente observados, evaluando síntomas de insuficiencia adrenal. En
mujeres amamantando o mujeres con potencial para embarazarse, el médico
tratante evaluará el riesgo-beneficio para la madre y el feto, pues los
corticosteroides son excretados en la leche materna y se difunden a través de
la placenta.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Las reacciones secundarias que pueden ocurrir son síndrome
de Cushing, depósitos adiposos supraclaviculares, hirsutismo, estrías, acné,
desequilibrio hidroelectrolítico, alteraciones en el metabolismo de la glucosa,
osteoporosis, activación y complicación de la úlcera péptica, hipertensión
arterial, insomnio, hiperirritabilidad y otros trastornos psíquicos, aumento
de la tensión intraocular, pancreatisis, vértigo, reacciones anafilácticas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: La efedrina, el fenobarbital y la rifampicina
disminuyen la actividad terapéutica de los glucocorticoides, lo que requiere
optimizar su dosificación.
En los casos de hipoprotrombinemia, se debe tener precaución
si se administran al mismo tiempo ácido acetilsalicílico y corticosteroides.
Se ha observado resultados falsos-negativos en la prueba de
supresión con dexametasona en pacientes bajo tratamiento con indometacina.
En los pacientes que estén recibiendo al mismo tiempo
corticosteroides y anticoagulantes cumarínicos, se debe medir con frecuencia el
tiempo de protrombina, pues ha habido informes de que los corticosteroides han
alterado la respuesta a esos anticoagulantes.
Cuando se administran al mismo tiempo corticosteroides y
diuréticos que aumentan la excreción de potasio, se debe vigilar cuidadosamente
la posible aparición de hipopotasemia.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Los corticoides pueden
producir supresión a las pruebas cutáneas, aumento de sodio circulante y
disminución de potasio, disminución de la tolerancia a la glucosa.
Los corticosteroides pueden provocar resultados
falsos-negativos en la prueba de nitroazul-tetrazolio para infecciones
bacterianas.
La administración prolongada de glucocorticoides puede
modificar la cuenta leucocitaria en la sangre circulante con neutrofilia y
eosinopenia.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No existe evidencia de ser carcinogénica o que impidan la fertilidad en la
mujer.
En algunos pacientes los corticosteroides pueden aumentar o
disminuir la movilidad y el número de espermatozoides, lo cual es reversible
al suspender el tratamiento.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: ADRECORT Tabletas. La dosis inicial varía del 1.5 a
9 mg al día según la gravedad de la afección. La dosis se mantendrá hasta
obtener el efecto deseado reduciendo paulatinamente día a día hasta llegar a la
dosis de sostén que varía de 0.5 a 1.5 mg y su duración será variable según
criterio médico. En las terapias sustitutivas el tratamiento será indefinido.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los informes sobre
intoxicación aguda y/o muerte por sobredosificación de glucocorticoides son
escasos. No hay evidencia clínica de un síndrome agudo con ADRECORT Tabletas.
Las dosis repetidas en forma frecuente (diarias o varias veces por semana),
pueden ocasionar síndrome de Cushing.
En caso de sospecha de ingesta accidental, se procederá a provocar el vómito o
lavado gástrico.
PRESENTACIÓN:
Frasco con 20 tabletas.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco. Protéjase de la
luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. Este
medicamento
es de empleo delicado. Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
allen laboratorios, s. a. de
c. v.
Reg. Núm. 84747, S. S. A.
KEA-27719/94
