Grünenthal de méxico, s.a. de c.v.

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Megapenil^®                                             

Megapenil^® forte

Suspensión inyectable                                             

(Clemizol penicilina-bencilpenicilina)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

MEGAPENIL®

SUSPENSIÓN INYECTABLE 500, 000 U.I.

Cada frasco ámpula con polvo contiene:
Clemizol penicilina equivalente a			500 000 U.I.
de bencilpenicilina
Excipiente, c.b.
Cada ampolleta con diluyente contiene:
Agua inyectable	2 ml
SUSPENSIÓN INYECTABLE 1’000,000 U.I.
Cada frasco ámpula con polvo contiene:
Clemizol penicilina equivalente a				1’000,000 U.I.
de bencilpenicilina
Excipiente, c.b.
Cada ampolleta con diluyente contiene:
Agua inyectable	3 ml
MEGAPENIL® FORTE 4’000,000 U.I.
SUSPENSIÓN INYECTABLE
Cada frasco ámpula con polvo contiene:
Clemizol penicilina equivalente a		400,000 U.I.
de bencilpenicilina
Bencilpenicilina sódica
equivalente a		3’600,000 U.I.
de bencilpenicilina
Clorhidrato de lidocaína		40 mg
Excipiente, c.b.
Cada ampolleta con diluyente contiene:
Agua inyectable	5 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: MEGAPENIL® y MEGAPENIL® FORTE están indicados en el tratamiento de infecciones penicilino-sensibles: fiebre reumática, estreptococias, estafilococos penicilinasa-negativos, neumococias, infecciones ginecológicas y quirúrgicas. Amigdalitis, faringitis, otitis, neumonías, bronconeu­monías, endocarditis bacteriana, meningitis bacteriana, estomatitis, intervenciones dentales, blenorragia, sífilis, borrelias y todas aquellas infecciones causadas por bacterias sensibles.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La penicilina G tiene un efecto bactericida sobre gérmenes proliferantes. Inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana por bloqueo de las transpeptidasas. El espectro de acción comprende principalmente los cocos grampositivos (como Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, estafilococos sensibles a la penicilina) así como Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi..

Absorción: Por inyección subcutánea o intramuscular. La velocidad de absorción de la penicilina G inyectada, así como la magnitud y persistencia de los niveles sanguíneos alcanzados, dependen de muchos factores; entre ellos, la dosis, el vehículo, la concentración, forma física y solubilidad de la sal o del éster de la penicilina G. Los niveles sanguíneos se prolongan debido a la fracción de mala solubilidad de penicilina G clemizol.

La fijación plasmática a proteínas asciende a aproximadamente 60%. En la orina, de 0-12 horas se encuentra aproximadamente 25% de la sustancia administrada en forma inalterada, microbiológicamente activa, y aproximadamente 35% como ácido peniciloico.

Distribución: La penicilina G se difunde en todo el organismo, pero hay marcadas diferencias de concentración en varios líquidos y tejidos. Su volumen aparente de distribución corresponde aproximadamente al 50 por 100 del agua corporal total.

CONTRAINDICACIONES: Personas hipersensibles a la penicilina, el clemizol o la lidocaína (estas últimas para las presentaciones que las contienen). En el caso de las formas inyectables (suspensión cristalizada), no deben administrarse por vía endovenosa o intratecal (lumbar, suboccipital). Si existe una hipersensibilidad a las cefalosporinas debe tenerse en cuenta la posibilidad de una alergia cruzada. La administración I.M. no es aconsejable en pacientes con coagulopatías.

Debido a su contenido de lidocaína, no debe administrarse MEGAPENIL® FORTE en casos de alteraciones de la conducción miocárdica ni a pacientes con insuficiencia cardiaca aguda y descompensada.

PRECAUCIONES GENERALES: Al comienzo de un tratamiento, especialmente de la sífilis o del eritema migrans, puede aparecer durante las 24 horas la reacción Jarisch-Herxheimer, que consiste en un aumento pasajero de las inflamaciones locales y/o o molestias generalizadas como fiebre, escalofríos, hipersudación, etc.

Después de una inyección intravenosa pueden producirse reacciones embólico-tóxicas (Síndrome de Hoigne) que, según opinión generalizada, no precisa de un tratamiento especial, a no ser que la respiración se vea gravemente afectada.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Hasta ahora no se ha descubierto que las penicilinas posean propiedades embriotóxicas/teratógenas. Por lo tanto, las formas de MEGAPENIL® y MEGAPENIL® FORTE pueden ser administradas durante todo el embarazo, si existe una infección con agentes patógenos sensibles que necesite tratamiento. No obstante, de acuerdo con las recomendaciones generales sobre medicamentos durante el embarazo, MEGAPENIL® y MEGAPENIL® FORTE sólo deben emplearse en caso imprescindible, especialmente durante los tres primeros meses de embarazo.

La penicilina G sólo pasa en pequeñas cantidades a la leche materna, donde alcanza 10-15% de la concentración en suero. Se desconoce si el clemizol pasa a la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

•  Reacciones de hipersensibilidad

    Es posible cualquier tipo de reacción alérgica.

    Si existe una alergia a la penicilina pueden presentarse reacciones anafilácticas graves, que exigen un tratamiento médico inmediato.

•  Efectos secundarios biológicos por alteraciones del equilibrio que pueden manifestarse como glositis o estomatitis.

•  Reacciones locales del tipo de dolor, sensibilidad a la presión y eritemas en la zona de la inyección.

•  En el caso que se inyecte MEGAPENIL® y MEGAPENIL® FORTE de forma intraarterial por error, puede presentarse un síndrome de Nicolau.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La vida media de la penicilina se logra con la administración concomitante de probenecid.

La penicilina se inactiva en soluciones con carbohidratos a pH alcalino.

Debido a los posibles efectos antagonistas, MEGAPENIL® no debe de combinarse con quimiotérapicos de acción bacteriostática, (por ejemplo, tetraciclinas, sulfonamidas).

Una interacción entre el alcohol y la fracción clemizol de MEGAPENIL® puede limitar la capacidad de reacción del sujeto.

El ácido acetilsalicílico, la indometacina y la fenilbutazo­na, drogas capaces de desplazar a la penicilina unida a las proteínas plasmáticas, pueden elevar el nivel de penicilina libre en el suero; sin embargo, la ­importancia clínica de este hecho no está bien documentada.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Bajo el tratamiento con MEGAPENIL®, el análisis no-enzimático de azúcar en orina y el análisis de urobilinógeno pueden dar un resultado falso positivo. También se puede llegar a resultados falsamente positivos en el análisis de aminoácidos en ­orina.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATO­GÉ­NESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Las penicilinas atraviesan la placenta. Sin embargo, no se han descrito problemas en humanos.

Actualmente no se tienen datos sobre acción mutagénica y carcinogenética.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intramuscular.

MEGAPENIL® 500,000 U.I.

Los lactantes de hasta un año de edad, reciben una dosis de medio vial al día; los niños menores de 10 años una dosis de medio a un vial al día.

MEGAPENIL® 1’000,000 U.I.

La dosificación se decide según la gravedad del cuadro clínico, el tipo y la sensibilidad de los agentes patógenos. La dosis media diaria en adultos y niños mayores de 10 años es de un vial.

No debe superarse la dosis de dos viales al día (dosis máxima) a intervalos de 12 horas.

MEGAPENIL® FORTE 4’000,000 U.I.

La dosificación se decide según la gravedad del cuadro clínico, el tipo y la sensibilidad de los agentes patógenos. La dosis media diaria en adultos y niños mayores es de un vial. Si es necesario se puede elevar la dosis a 2 viales por día (a intervalos de 12 horas). Los niños menores de 10 años reciben una dosis de cuarto a medio vial 1 ó 2 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDO­SIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis se debe descontinuar el medicamento y tratar los síntomas instituyendo medidas de soporte cuando sean requeridas.

PRESENTACIONES:

MEGAPENIL® 500,000 U.I.: Caja con frasco ámpula con 500,000 U.I. de polvo y ampolleta de 2 ml de diluyente e instructivo.

MEGAPENIL® 1’000,000 U.I.: Caja con frasco ámpula con 1’000,000 U.I. con polvo y ampolleta de 3 ml de diluyente e instructivo.

MEGAPENIL® FORTE 4’000,000 U.I.: Caja con frasco ámpula con 4’000,000 U.I. de polvo y ampolleta de 5 ml de diluyente e instructivo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños. Consérvese a temperatura ambiente
a no más de 30° C y en lugar seco. Léase
instructivo. Con jeringa y aguja desechables
nuevos, introduzca el contenido de la ampolleta
en el frasco ámpula. Agite el frasco ámpula hasta obtener una suspensión homogénea (por lo
menos durante 30 segundos). Extraiga el
contenido y aplíquelo. Hecha la mezcla, adminístrese
de inmediato y deséchese el sobrante. Agítese antes
de usarse. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

Lakeside de México, S. A. de C. V.

Bajo licencia de:

Grünenthal G.m.b.H.

Zieglerstr. 6 D-52078
Aachen, Alemania

Distribuido por:

GRÜNENTHAL DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Propiedad de Grünenthal G.m.b.H.

MEGAPENIL®

Reg. Núm. 76939, S. S. A. IV

AEAR-212541/RM2002

MEGAPENIL® FORTE

Reg. Núm. 79886, S. S. A. IV

AEAR-212542/RM2002

IPP-Familia: 103095/2002