Doxiproct ®
plus
Pomada
(Dobesilato cálcico,
lidocaína, dexametasona)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada 100 g de POMADA contienen:
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Dobesilato cálcico
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4 g
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Clorhidrato de lidocaína
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2 g
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Acetato de dexametasona
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0.025 g
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Excipiente, c.b.p. 100 g.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Hemorroides internas y externas. Prurito anal; anusitis, prurito ani,
criptitis, papilitis, trombosis hemorroidal aguda; fisura anal. Tratamiento pre
y postoperatorio de hemorroidectomía; eccema anal.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA:
Propiedades farmacodinámicas: La preparación medicinal
DOXIPROCT® PLUS combina las
propiedades farmacológicas del dobesilato de calcio, el clorhidrato de
lidocaína y el acetato de dexametasona. El primero es un agente vasotrópico que
tiene acción electiva sobre las paredes de los vasos capilares, controlando su
resistencia y permeabilidad. El segundo es bien conocido por sus cualidades
como un anestésico local bien tolerado. El acetato de dexametasona es un
fármaco con acción antiinflamatoria obvia.
Por lo tanto, esta combinación
constituye un fármaco a elegir para el tratamiento de condiciones
hemorroidales, ya que actúa rápidamente sobre los síntomas de estas condiciones
como dolor, comezón, sensaciones de ardor y tensión como resultado de
inflamación. Además, DOXIPROCT®
PLUS reduce la inflamación, sangrado y descarga, con lo que ofrece un
tratamiento básico para cambios hemorroidales.
Propiedades
farmacocinéticas: Los ingredientes activos contenidos en DOXIPROCT® PLUS son absorbidos parcialmente por la
piel. En la administración rectal del producto, ya sea en forma de pomada o de
supositorios, se ha observado una reducción en el tiempo de sangrado
dependiente de la dosis, lo que prueba indirectamente que el dobesilato de
calcio es absorbido por la piel (la administración de dobesilato de calcio en
conejos reduce el tiempo de sangrado). El clorhidrato de lidocaína es absorbido
en cantidades variables de las membranas mucosas. La lidocaína (clorhidrato)
atraviesa la barrera placentaria y hemoencefálica y es excretada en la leche
materna.
Pueden ocurrir efectos sistémicos después de la absorción de
corticosteroides administrados por vía rectal, como dexametasona (acetato). Los
corticosteroides son distribuidos rápidamente en todos los tejidos, cruzan la
placenta y pueden ser excretados en pequeñas cantidades en la leche materna.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de DOXIPROCT® PLUS. No se administre durante el
embarazo.
PRECAUCIONES GENERALES:
DOXIPROCT® PLUS no debe usarse
por periodos prolongados en pacientes con insuficiencia renal. Evitar
tratamientos de larga duración.
No se observaron efectos sobre la capacidad para conducir y
operar máquinas.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LACTANCIA: Categoría C para embarazo: No se tienen
disponibles estudios en mujeres embarazadas ni animales; se desconoce si, en
humanos, el dobesilato de calcio atraviesa la barrera placentaria. Sin embargo,
en administración tópica, el clorhidrato de lidocaína y el acetato de
dexametasona son absorbidos en cantidades variables y pueden tener efectos
sistémicos. Además, estas dos sustancias cruzan la barrera placentaria. Bajo
estas condiciones, DOXIPROCT®
PLUS no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial
justifique el riesgo potencial para el feto.
En administración oral, el dobesilato de calcio es
distribuido en la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, se
desconoce si esto ocurre en caso de administración local. Cuando se administra
tópicamente, el clorhidrato de lidocaína y el acetato de dexametasona se
excretan en la leche materna. Como precaución en mujeres en periodo de
lactancia, se debe tomar una decisión entre suspender el tratamiento o
suspender la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Se han observado raros casos de cambios en el paso intestinal,
sensación transitoria de ardor y dolor localizado.
Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad acompañadas
de reacciones cutáneas y/o fiebre. Puesto que estas reacciones pueden ser de
naturaleza alérgica, el tratamiento debe ser suspendido en tales
circunstancias.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: Aunque a la fecha no se conocen interacciones
medicamentosas, como precaución debe tomarse en consideración las interacciones
en las que está implicado el acetato de dexametasona.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La administración de
dobesilato de calcio reduce el tiempo de sangrado.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
A las concentraciones y dosis recomendadas DOXIPROCT® PLUS
carece de efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos y sobre la
fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Rectal.
Aplicar la pomada por la mañana y por la noche y después de
cada evacuación, si es posible.
Para condiciones que requieren una aplicación profunda de la
pomada como hemorroides internas, usar la cánula rectal que se provee. Para
hemorroides externas o prurito anal, aplicar una capa delgada de la pomada en
el área afectada varias veces al día.
Modo de uso: Enrosque la cánula al tubo, retire la
cubierta de protección de la cánula e introduzca la cánula en el ano lo más
profundo posible, apriete ligeramente el tubo y al mismo tiempo retire la
cánula; repita esta operación por la mañana y por la noche. No exceder el
tratamiento por más de dos semanas.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han
observado casos de sobredosificación.
PRESENTACIONES:
Caja con tubo con 10, 20 ó 60 g y cánula.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
25°C. Protéjase del calor.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños. Consérvese a
temperatura ambiente a no más de 25°C.
Protéjase del calor.
No se administre durante el embarazo.
Literatura exclusiva para médicos.
Hecho en Portugal por:
OM Portuguesa
Para:
Industria Farmacéutica Andrómaco S. A. de C. V.
Distribuido por:
GRÜNENTHAL DE MÉXICO, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 347M96, S. S. A. VI
FEAR-03363100539/RM2003
