Doxiproct®
Pomada
(Dobesilato de calcio,
lidocaína)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada 100 g de Pomada
contienen:
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Dobesilato de calcio
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4 g
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Clorhidrato de lidocaína
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2 g
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Excipiente, c.b.p. 100 g.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Hemorroides internas y externas. Prurito anal;
anusitis, prurito ani, criptitis, papilitis, trombosis hemorroidal aguda;
fisura anal. Tratamiento pre y postoperatorio de hemorroidectomía; eccema
anal.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA:
Propiedades farmacodinámicas: La
preparación medicinal DOXIPROCT®
combina las propiedades farmacológicas del dobesilato de calcio y el
clorhidrato de
lidocaína. El primero es un agente vasotrópico que tiene acción electiva sobre
las paredes de los vasos capilares, controlando su resistencia y permeabilidad.
El segundo es bien conocido por sus cualidades como un anestésico local bien
tolerado.
Por lo tanto, esta combinación
constituye un fármaco a elegir para el tratamiento de condiciones
hemorroidales, ya que actúa rápidamente sobre los síntomas de estas condiciones
como dolor, comezón, sensaciones de ardor y tensión como resultado de
inflamación. Además, DOXIPROCT®
reduce la inflamación, sangrado y descarga, con lo que ofrece un tratamiento
básico para cambios hemorroidales.
Propiedades
farmacocinéticas: Los ingredientes activos contenidos en DOXIPROCT® son absorbidos parcialmente por la piel.
En la administración rectal del producto, ya sea en forma de pomada o de
supositorios, se ha observado una reducción en el tiempo de sangrado dependiente
de la dosis, lo que prueba indirectamente que el dobesilato de calcio es
absorbido por la piel (la administración de dobesilato de calcio en conejos
reduce el tiempo de sangrado). El clorhidrato de lidocaína es absorbido en
cantidades variables de las membranas mucosas. La lidocaína (clorhidrato)
atraviesa la barrera placentaria y hemoencefálica y es excretada en la leche
materna.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a
cualquiera de los componentes de DOXIPROCT®.
PRECAUCIONES GENERALES: DOXIPROCT® no debe usarse por periodos prolongados
en pacientes con daño renal. Evitar tratamientos de larga duración
No se
observaron efectos sobre la capacidad para conducir y operar máquinas.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA:
Categoría C para embarazo: No se tienen disponibles estudios en mujeres
embarazadas ni animales; se desconoce si, en humanos, el dobesilato de calcio
atraviesa la barrera placentaria. Sin embargo, en administración tópica, el
clorhidrato de lidocaína es absorbido en cantidades variables y pueden tener
efectos sistémicos. Además, estas dos sustancias cruzan la barrera placentaria.
Bajo
estas condiciones, DOXIPROCT®
no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial
justifique el riesgo potencial para el feto.
En
administración oral, el dobesilato de calcio es distribuido en la leche materna
en pequeñas cantidades. Sin embargo, se desconoce si esto ocurre en caso de
administración local. Cuando se administra tópicamente, el clorhidrato de
lidocaína se excreta en la leche materna. Como precaución en mujeres en periodo
de lactancia, se debe tomar una decisión entre suspender el tratamiento o
suspender la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han
observado raros casos de cambios en el paso intestinal, sensación transitoria
de ardor y dolor localizado.
Pueden
ocurrir reacciones de hipersensibilidad acompañadas de reacciones cutáneas y/o
fiebre. Puesto que estas reacciones pueden ser de naturaleza alérgica, el
tratamiento debe ser suspendido en tales circunstancias.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: A
la fecha no se conocen interacciones medicamentosas.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
La administración de dobesilato de calcio reduce el tiempo de
sangrado.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A las
concentraciones y dosis recomendadas DOXIPROCT®
carece de efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos y sobre la
fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Rectal.
Dosis:
1 ó 2 aplicaciones al día.
Enrosque
la cánula al tubo, retire la cubierta de protección de la cánula e introduzca
la cánula en el ano lo más profundo posible. Apriete ligeramente el tubo y al
mismo tiempo retire la cánula; repita esta operación por la mañana y por la
noche.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han observado
casos de sobredosificación.
PRESENTACIONES: Caja
con tubo con 30 ó 60 g y cánula.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se deje al alcance de los niños.
No se administre durante el embarazo.
Literatura exclusiva para el médico.
Hecho en México por:
Industria Farmacéutica Andrómaco S. A. de C. V.
Distribuido por:
Grünenthal de México,
S. A. de C. V.
Bajo licencia de OM Pharma
Reg. Núm. 348M96, S. S. A. VI
HEAR-309652/RM2002
