Neosporin®
dérmico
Ungüento
(Polimixina B, neomicina y bacitracina)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada 100 g de UNGÜENTO contienen:
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Sulfato de polimixina B
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500,000 U
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Bacitracina zinc
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40,000 U
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Sulfato de neomicina equivalente a
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0.35 g
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de neomicina base
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Excipiente, c.b.p. 100 g.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
NEOSPORIN®
DÉRMICO está indicado en:
• Tratamiento de
infecciones bacterianas superficiales de la piel.
• Profilaxis de
infecciones en áreas donadoras de injertos, sitios de sutura, cortaduras
accidentales, raspones y abrasiones.
• Tratamiento de
úlceras infectadas, cortaduras accidentales, raspones, abrasiones e infecciones
cutáneas superficiales secundarias a procedimientos quirúrgicos o quemaduras
leves, impétigo y condiciones dermatológicas infectadas.
• El empleo de NEOSPORIN®
DÉRMICO no excluye el tratamiento sistémico concomitante con antibióticos
cuando se considere apropiado (véase Precauciones generales).
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: La bacitracina
con administración I.M., se absorbe rápida y completamente; las concentraciones
séricas varían de 0.2 a 2 µg/ml. La bacitracina no se absorbe de vías GI y no
se absorbe importantemente por la piel intacta o denudada por heridas o
mucosas. Se distribuye ampliamente en todos los órganos y líquidos del cuerpo,
excepto el LCR (a menos que las meninges estén inflamadas).
La bacitracina se une mínimamente a las proteínas del
plasma. No se metaboliza de manera importante.
Cuando se administra I.M., del 10 al 40% de la dosis se
excreta por los riñones.
La polimixina B no se absorbe en forma importante desde vías
GI. Con la administración I.M., los valores máximos en el suero ocurren en 2
horas. Se distribuye ampliamente en forma sistémica excepto en LCR, humor
acuoso y líquidos placentario y sinovial. El fármaco se une escasamente a las
proteínas plasmáticas.
Se desconoce su metabolismo. Casi el 60% de la dosis se
excreta por vía renal.
Después de la administración bucal la neomicina se absorbe
escasamente (cerca de 3%), aunque esta vía está aumentada en pacientes con
deterioro de motilidad GI o úlceras de la mucosa intestinal. Sus valores
séricos máximos ocurren en 1 a 4 horas. La neomicina no se absorbe a través de
piel intacta; puede absorberse desde heridas, quemaduras o úlceras cutáneas. Se
distribuye ampliamente en los líquidos pleural, peritoneal, pericárdico,
ascítico y de abscesos y en la bilis.
No se metaboliza. Se excreta principalmente en la orina.
Después de la administración oral, la neomicina se excreta principalmente sin
cambios en las heces.
La neomicina es bactericida; se une directamente a la unidad
ribosomal 30S, y así inhibe la síntesis de proteínas bacterianas. La
bacitracina altera la síntesis de la pared celular bacteriana, dañando la
membrana plasmática bacteriana y haciendo a la célula más vulnerable. La
polimixina altera la permeabilidad de la membrana citoplásmica bacteriana.
Actividad in vitro: NEOSPORIN® DÉRMICO es activo contra una amplia gama
de bacterias patógenas causales de infecciones superficiales de la piel,
incluyendo:
Gérmenes grampositivos:
Staphylococcus spp (incluyendo Staphylococcus
aureus).
Streptococcus spp (incluyendo Streptococcus
pyogenes).
Gérmenes gramnegativos:
Enterobacter
spp.
Escherichia
spp.
Haemophilus
spp.
Klebsiella
spp.
Neisseria
spp.
Proteus
spp.
Pseudomonas spp (incluyendo Pseudomonas
aeruginosa).
CONTRAINDICACIONES: En pacientes con hipersensibilidad a algún
componente de la fórmula, o que presenten sensibilización cruzada con
sustancias como framicetina, kanamicina, gentamicina y otros antibióticos
relacionados. La presencia de sordera por daño preexistente del nervio auditivo
es una contraindicación para el empleo de NEOSPORIN® DÉRMICO, ante circunstancias en donde pueda presentarse
absorción sistémica.
NEOSPORIN®
DÉRMICO no deberá emplearse como tratamiento de otitis externa en presencia de
perforación timpánica, por riesgo de ototoxicidad.
Debido al potencial ototóxico y nefrotóxico conocido del
sulfato de neomicina no se recomienda el empleo de grandes cantidades de
NEOSPORIN® DÉRMICO ni en
grandes superficies por periodos prolongados en presencia de circunstancias que
favorezcan la absorción sistémica del medicamento.
No es recomendable en niños menores de 2 años.
PRECAUCIONES GENERALES: No se recomienda el uso concomitante de otros
aminoglucósidos cuando, a través de una aplicación tópica, puede presentarse
una absorción de sulfato de neomicina importante.
El uso prolongado de los antibacterianos pueden causar
crecimiento de organismos no susceptibles o de infecciones micóticas.
Después de una absorción sistémica importante, los
aminoglucósidos como la neomicina, pueden causar ototoxicidad irreversible; el
sulfato de neomicina , la bacitracina zinc y el sulfato de polimixina B, tienen
efecto nefrotóxico y la polimixina B además, tiene efecto neurotóxico.
En pacientes con daño renal, se reduce la eliminación de la
neomicina.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Existe
poca información que demuestre el posible efecto de la aplicación tópica de
neomicina durante el embarazo y la lactancia. Sin embargo, la neomicina
presente en la circulación materna, puede cruzar la barrera placentaria y en
teoría causar daño fetal, por lo tanto, el uso de NEOSPORIN® DÉRMICO tópico no debe usarse en el
embarazo y la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: La incidencia de
hipersensibilidad alérgica a la neomicina es baja. Las manifestaciones de
hipersensibilidad a la neomicina aplicada en forma tópica son: enrojecimiento y
descamación del área afectada, exacerbación eccematosa de la lesión o retraso
en la cicatrización. Existen reportes aislados de hipersensibilidad a la
polimixina B y a la bacitracina.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: Después de una
absorción sistémica importante de sulfato de neomicina y sulfato de polimixina
B, pueden intensificar y prolongar los efectos depresivos de los bloqueadores
neuromusculares. Sin embargo, la actividad bloqueadora de la neomicina y la
polimixina B, es difícil que se presente con el uso de NEOSPORIN® DÉRMICO.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No
se han repor-
tado.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Relación
con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la
fertilidad, se desconocen.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Cutánea.
Adultos: Lavar el área afectada eliminando tejido
necrótico, pus, costras, etc., y se aplicará una capa delgada de ungüento de
una a tres veces al día.
Niños mayores de 2 años: Se recomienda la misma dosis
del adulto (véase Precauciones generales).
Uso en pacientes de edad avanzada: Deberá emplearse
con precaución en caso de daño renal por el riesgo de una posible absorción
significativa del sulfato de neomicina (véase Precauciones generales).
El tratamiento no deberá ser continuado por más de 7 días
sin supervisión médica.
Dilución: No se recomienda.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:
Se espera una absorción mínima, después de la ingesta accidental de
NEOSPORIN® DÉRMICO. Se debe
determinar los niveles en sangre de sulfato de neomicina, sulfato de polimixina
y bacitracina zinc, la hemodiálisis puede reducir los niveles de sulfato de
neomicina.
PRESENTACIONES:
Caja con tubo con 30 ó 40 g.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y
en lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva
para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se administre durante el
embarazo y la lactancia.
No se aplique en mucosas
ni por vía oftálmica.
GlaxoSmithKline México,
S. A. de C. V.
Reg. Núm. 54730, S. S. A. IV
GEAR-108110/RM2002
