Dicynone ®
Comprimidos, solución inyectable
(Etamsilato)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
DICYNONE®
Comprimidos
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Cada COMPRIMIDO contiene:
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Etamsilato
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500 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.
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DICYNONE®
Solución inyectable
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Cada ampolleta contiene:
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Etamsilato
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250 mg
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Vehículo, c.b.p. 2 ml.
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Quirúrgicas:
En ginecología: prevención y tratamiento de todas las
hemorragias producidas por procedimientos quirúrgicos como cesáreas,
mastectomías, conificaciones, histerectomías, episiotomías.
Cuando se desee detener el sangrado transvaginal en espera
de proceder al acto quirúrgico, como por ejemplo en los casos de: miomatosis
uterina, aborto incompleto, legrados.
Otras especialidades: en
otorrinolaringología. Urología, gastroenterología, cirugía plástica y
reconstructiva, cirugía general, cirugía vascular, cuando se desee obtener una
profilaxis hemorrágica preoperatoria y tratamiento de las hemorragias capilares
transoperatorias y postoperatorias producidas por la resección de tejidos
ricamente vascularizados o bien por eventos traumáticos sean cuales fueren su
origen y localización.
Indicaciones
no quirúrgicas:
Menorragia y metrorragia primaria o
debida a la implantación de dispositivos intrauterinos.
Cuando se desee detener el sangrado
transvaginal en espera de establecer el diagnóstico etiológico.
Postparto.
Otras
especialidades: Otorrinolaringología, urología, gastroenterología, medicina
interna.
En
los casos de:
Epistaxis,
hematuria, sangrado de tubo digestivo alto y bajo, hemorragias microvasculares
de diversa etiología como por ejemplo: trombocitopenia idiopática o asociada a
terapias con antiinflamatorios, corticosteroides, citostáticos, etc.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: DICYNONE® es un hemostático y antihemorrágico de
síntesis no hormonal, el cual efectúa en la primera fase de la hemostasis
(hemostasia primaria) estimulando el cambio de las descargas electrostáticas en
las plaquetas, incrementando la disponibilidad del PF3 circulante (factor
plaquetario 3) e incrementando la captación del PF4 (factor plaquetario 4).
El
mecanismo de acción anterior permite:
Obtener una hemostasia rápida sin
el riesgo de un efecto hipercoagulante.
Obtener la formación de un “tapón
plaquetario” sin riesgo de trombosis.
Reducir la cantidad del sangrado
entre 30 y 40% ..
La disolución del “tapón
plaquetario” por medios fisiológicos, ya que no altera la estructura interna ni
la membrana plasmática de las plaquetas.
A los 10 minutos de haber
administrado 500 mg de etamsilato por vía intravenosa se obtiene su máxima
concentración plasmática la cual es alrededor de los
50 ng/ml. Siendo su vida plasmática de alrededor de 1.9 horas. Alrededor de 85%
de la dosis administrada se elimina por orina transcurridas las primeras 24
horas.
El
etamsilato administrado por vía oral se absorbe
lentamente a través del tracto gastrointestinal. Tras la
administración de un comprimido de 500 mg de etamsilato, se observa su pico
plasmático máximo transcurridas las primeras 4 horas, siendo éste alrededor de
15 ng/ml. El etamsilato se une a las proteínas en 95%, siendo su vida media
alrededor de 3.7 horas.
Por lo
menos 72% de la dosis administrada por vía oral se elimina en forma inalterada
por la orina durante las primeras 24 horas.
CONTRAINDICACIONES: Porfiria aguda, asma
bronquial, hipersensibilidad comprobada a sulfitos.
PRECAUCIONES GENERALES: La administración
parenteral de DICYNONE® puede
inducir una disminución de la presión arterial, pero no se han reportado datos
sobre este riesgo durante administración por vía oral.
Si se
administra DICYNONE® para una
reducción de hemorragias menstruales excesivas y/o prolongadas, y no se observa
mejoría, se deben buscar y excluir posibles causas patológicas.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo-Categoría
B: estudios en animales no han mostrado riesgo fetal, pero no hay estudios
controlados disponibles en mujeres embarazadas.
Como
precaución, DICYNONE® no debe
administrarse durante el primer trimestre del embarazo; sin embargo, durante el
segundo y tercer trimestre sólo debe administrarse si el beneficio terapéutico
esperado se considera superior al riesgo potencial para el feto.
En
ausencia de datos respecto a su paso a la leche materna, no se recomienda la
lactancia durante el tratamiento o, si la lactancia va a continuar, se debe
suspender el tratamiento.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Raro:
Gastralgia, náusea, cefalea, erupción cutánea.
En la
mayoría de los casos, estos síntomas desaparecen espontáneamente.
Si
persisten, se debe reducir la dosis o suspender el tratamiento.
DICYNONE® comprimidos contiene sulfito como
antioxidante que puede causar reacciones alérgicas, náusea y diarrea en
pacientes susceptibles. Las reacciones alérgicas pueden dar lugar a choque
anafiláctico y causar ataques de asma graves. Se desconoce la incidencia en la
población, pero probablemente es baja. Sin embargo, la hipersensibilidad al
sulfito se observa con más frecuencia en asmáticos que en no asmáticos.
En caso
de reacciones de hipersensibilidad, la administración de DICYNONE® comprimidos debe suspenderse de
inmediato.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
La tiamina (vitamina B1) es
inactivada por el sulfito contenido en DICYNONE®.
DICYNONE® no tiene efecto sobre la capacidad para
conducir y operar maquinaria.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se conocen a la fecha.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios de
toxicidad no han revelado algún efecto tóxico.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
DICYNONE® Comprimidos.
Vía
de administración: Oral.
Adultos:
Prequirúrgico: 1
comprimido (500 mg) 1 hora antes de la cirugía.
Posquirúrgico: 1
comprimido (500 mg) cada 4-6 horas en tanto persista el riesgo de hemorragia.
Medicina interna: Generalmente,
1 comprimido 2-3 veces al día (1,000-1,500 mg) con alimentos con poca agua; la
duración del tratamiento depende de los resultados obtenidos.
Ginecología, meno-metrorragia: 1 comprimido 3 veces
al día (1,500 mg) con alimentos con poca agua. El tratamiento dura 10 días e
inicia 5 días antes del inicio esperado de la menstruación.
Niños: Debido a su elevada concentración del
principio activo, DICYNONE® no
es apropiado para niños.
DICYNONE®
Solución inyectable.
Vía de administración: Intramuscular, intravenosa o
local.
Adultos:
En preoperatorio: 1-2 ampolletas I.V. o I.M. 1 hora
antes de la intervención.
En perioperatorio: 1-2 ampolletas I.V., repetir si es
necesario.
En postoperatorio: 1-2 ampolletas, repetir cada 4-6
horas mientras persista el riesgo hemorrágico.
Casos de urgencia, según la gravedad del caso: 1-2
ampolletas I.V. o I.M., repetir cada 4-6 horas hasta desaparición del riesgo
hemorrágico.
En aplicación local: Empapar una torunda con el
contenido de una ampolla y aplicar sobre la zona hemorrágica, o en el alveolo
después de una extracción dental, repetir si es necesario. Puede combinarse con
la vía oral o parenteral.
Niños: Media dosis.
En neonatología: 10 mg por kg de peso (0,1 ml = 12,5
mg) inyectados por vía intramuscular en las 2 horas siguientes al nacimiento,
luego cada 6 horas durante 4 días.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se desconocen los
signos de sobredosificación. En caso de sobredosificación, se debe iniciar un
tratamiento sintomático.
PRESENTACIONES:
DICYNONE® Comprimidos.
Caja con 20 comprimidos de 500 mg.
DICYNONE®
Solución inyectable.
Caja con 4 ampolletas de 250 mg/2 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C
y en lugar seco. Protéjase de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere receta médica. No se deje al
alcance
de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. DICYNONE®
Solución inyectable: si no se administra todo el producto, deséchese el
sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene
partículas en suspensión o sedimentos.
Literatura exclusiva para médicos.
DICYNONE®
Solución inyectable.
Hecho en
Alemania por:
Weimer
Pharma G.m.b.H.,
Para:
OM
Pharma, Suiza
DICYNONE® Comprimidos.
Hecho en Suiza por:
OM
Pharma
DICYNONE® Comprimidos y Solución inyectable.
Acondicionado
por:
Industria Farmacéutica
Andrómaco S. A. de C. V.
Distribuido por:
GRÜNENTHAL DE MÉXICO, S. A. de C. V.
®Marca
registrada. Bajo licencia de OM Pharma.
DICYNONE® Comprimidos.
Reg. Núm. 021M2000, S. S. A .IV
KEAR-109255/RM2002
DICYNONE® Solución inyectable.
Reg. Núm. 142M99, S. S. A. IV
BEAR-309343/RM2003
Núm. de
Aviso Prom. Pub. 03310102172/2003
