Broncho-
vaxom® adulto
Broncho-
vaxom® infantil
Cápsulas
(Liofilizado estandarizado de lisados bacterianos)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
BRONCHO-VAXOM® Adulto
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Cada CÁPSULA contiene:
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Liofilizado estandarizado
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de lisados bacterianos
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7 mg
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Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.
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BRONCHO-VAXOM® Infantil
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Cada CÁPSULA contiene:
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Liofilizado estandarizado
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de lisados bacterianos
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3.5
mg
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Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.
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El lisado bacteriano está
compuesto por:
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Haemophilus influenzae
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Diplococcus pneumoniae
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Klebsiella pneumoniae
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Klebsiella ozaenae
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Staphylococcus aureus
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Streptococcus pyogenes
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Streptococcus viridans
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Neisseria catarrhalis
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INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Inmunoterapia.
Prevención de infecciones recurrentes de las vías respiratorias y
exacerbaciones infecciosas agudas de la bronquitis crónica. Adyuvante en el
tratamiento de las infecciones agudas de las vías respiratorias.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Los
extractos bacterianos son liberados en el lumen intes-
tinal, éstos llegan al tejido asociado a las mucosas donde es capturado por
estructuras especializadas; las
células M, el ejemplo más conocido de este tejido, son las placas de Peyer. Las
células M transportan al interior los antígenos donde los macrófagos los
fagocitan, procesan y presentan a los linfocitos T y B. Las células cooperan
entre sí para generar linfocitos B comprometidos a la producción de anticuerpos
IgA.
Estos linfocitos migran a los
ganglios mesentéricos y de ahí al resto del sistema linfático y circulación
general. Estos linfocitos se dirigen a las mucosas donde se establecen y se
diferencian a células plasmáticas que inician la producción de anticuerpos IgA
en contra del antígeno inductor. Por otra parte se generan linfocitos T
cooperadores y se activan a las células fagocíticas del compartimiento central
del sistema inmunitario.
Es importante señalar que los
anticuerpos IgA protegen al organismo en tres formas fundamentales:
a. Como anticuerpos per se, son capaces de
unirse específicamente a un antígeno y bloquearlo o neutralizarlo. Ergo,
IgA se puede unir a toxinas y virus neutralizarlos o a los receptores de las
bacterias e impedir que se unan a las mucosas.
b. Los anticuerpos IgA son ricos en carbohidratos;
estos carbohidratos pueden unirse a algunos receptores de bacterias y parásitos
con lo que se impide la adhesión de los patógenos.
Recientemente se ha descrito una función
adicional.
c. Durante el transporte de IgA secretora al
exterior, este anticuerpo se encuentra en vesículas de transporte especial.
Estas vesículas son usadas normalmente por los virus para introducirse al
citoplasma.
Además de coadyuvar a la producción
de IgA en mucosas, BRONCHO-VAXOM® modula la producción de IgM e IgG en la
circulación general y disminuye la generación de anticuerpos IgE.
BRONCHO-VAXOM® normaliza las
cuentas de linfocitos T en pacientes con deficiencia de IgA, e incrementa la
proporción de linfocitos CD4/CD8 al nivel pulmonar. BRONCHO-VAXOM® induce un
aumento en la actividad de los linfocitos NK. Asimismo, BRONCHO-VAXOM® provoca
que los linfocitos T produzcan interleucina 2 factor tumoral alfa e interferón
gama.
BRONCHO-VAXOM® induce la actividad
fagocítica de los macrófagos y polimorfonucleares. Esta activación se
manifiesta como cambios morfológicos, aumento en las vías metabólicas
oxidativas y expresión de las moléculas de adhesión.
Clínicamente,
BRONCHO-VAXOM® ha demostrado ampliamente su efectividad en estudios doble ciego
controlados con placebo, publicados en revistas internacionales indexadas.
BRONCHO-VAXOM® más antibiótico es
más efectivo que el antibiótico solo para tratar las rinosinusitis en niños.
Los niños del grupo con BRONCHO-VAXOM® tuvieron una mejoría más rápida y una
mayor tasa de curación radiológica que los otros pacientes. Además, el grupo de
BRONCHO-VAXOM® tuvo una incidencia menor de recaídas evaluada a largo plazo.
Hallazgos similares se manifestaron en otro estudio en adultos.
BRONCHO-VAXOM®
es efectivo para tratar las recurrencias de la bronquitis crónica. Estudios
doble ciego controlados con placebo a largo plazo han demostrado reducción en
el número y duración de los episodios agudos, así como de la severidad de la
sintomatología. Los pacientes que recibieron BRONCHO-VAXOM® requirieron tomar
en menos ocasiones antibióticos, broncodilatadores y expectorantes.
La
efectividad de BRONCHO-VAXOM® en la disminución de las infecciones del tracto
respiratorio superior en niños menores de seis años ha sido demostrada por
Paupe. El autor realizó un estudio multicéntrico doble ciego controlado con
placebo. Los niños participantes recibieron Imocur (la marca francesa de
BRONCHO-VAXOM®) o placebo durante tres meses. Un mayor porcentaje de niños que
tomó Imocur estuvo libre de infecciones, 34% con Imocur y 3% con placebo. El
número promedio de infecciones en los niños tratados con el inmunomodulador fue
de 1.66 contra 4.86 en los que recibieron placebo. No se encontraron efectos
adversos. Estos beneficios también se presentan en edades pediátricas mayores,
como quedó demostrado en estudios multicéntricos adicionales.
El estudio que ha demostrado sin lugar a dudas el efecto de
BRONCHO-VAXOM® en la disminución de las enfermedades respiratorias en niños fue
realizado en Francia por el Dr. Collet y su grupo. El estudio fue
multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo. Se incluyeron 423 niños
que asistían a guarderías. Los niños bajo tratamiento con BRONCHO-VAXOM®
tuvieron un riesgo menor de contraer enfermedades del tracto respiratorio que
los que recibieron placebo; 9.5% contra 18.3% con un riesgo relativo de 0.52.
Los resultados favorables tuvieron una fuerte correlación con la edad.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a los componentes del BRONCHO-VAXOM®. Enfermedades
autoinmunes. No administrarse a niños menores de seis meses.
PRECAUCIONES
GENERALES: En el estado actual de los conocimientos, la
administración de BRONCHO-VAXOM® a niños menores de 6 meses no es oportuna
debido a la inmadurez de su sistema inmune.
BRONCHO-VAXOM® no afecta a la
capacidad de conducir ni al manejo de máquinas.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios de
reproducción en animales no han demostrado riesgo alguno para el feto, pero no
se dispone de un estudio controlado en la mujer embarazada. Con respecto a la
lactancia, no hay ningún estudio específico ni dato compilado hasta el
presente.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La incidencia general de efectos secundarios
en los ensayos clínicos se encuentra entre 3 y 4%.
Los efectos indeseables más
frecuentemente reportados son: problemas gastrointestinales (náusea, dolor
abdominal, vómito), reacciones dermatológicas (exantema eritematoso, urticaria)
y distintos problemas respiratorios (tos, disnea, asma) así como problemas
generales (fiebre, cansancio, reacciones alérgicas).
En caso de trastornos
gastrointestinales durables, el tratamiento debe ser interrumpido.
En los casos de reacciones cutáneas
o de trastornos respiratorios durables, el tratamiento debería ser
interrumpido, ya que puede tratarse de reacciones alérgicas.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ninguna interacción con otros
medicamentos conocida hasta la fecha.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: BRONCHO-VAXOM® in-
duce incrementos en las concentraciones de IgA en
secreciones y de IgM, IgG e IgA en suero, en cambio BRONCHO-VAXOM® produce
disminución en los niveles de IgE sérica.
BRONCHO-VAXOM® puede inducir
aumentos en el número de linfocitos y células fagocíticas circulantes.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Estudios amplios de toxicidad no han podido
evidenciar absolutamente algún efecto tóxico.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
BRONCHO-VAXOM® Adulto e Infantil.
Tratamiento preventivo y/o
terapia de consolidación: 1 cápsula diaria en ayunas durante 10 días
consecutivos al mes durante un periodo total de 3 meses.
Tratamiento de episodios agudos:
1 cápsula diaria en ayunas hasta la desaparición de los síntomas (como mínimo
durante 10 días). En aquellos casos en los que se necesiten antibióticos, la
administración de BRONCHO-VAXOM® debe combinarse preferiblemente desde el inicio
de la terapia.
Nota: Las cápsulas
BRONCHO-VAXOM® Infantil pueden abrirse. Verter su contenido en una bebida (jugo
de fruta, leche, etc.) en caso de que el niño tenga dificultad en tragarlas.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se
conocen las manifestaciones clínicas de una sobredosis
posible.
PRESENTACIONES:
BRONCHO-VAXOM® Adulto.
Caja con 10 ó 30 cápsulas.
BRONCHO-VAXOM® Infantil.
Caja con 10 ó 30 cápsulas.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
25°C y en lugar seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica. No se deje al
alcance de los niños. Consérvese a temperatura
ambiente a no más de 25° C y en lugar seco.
Literatura exclusiva para el médico.
Hecho en Suiza por:
OM Pharma
Acondicionado por:
Industria Farmacéutica Andrómaco, S. A. de C. V.
Distribuido por:
GRÜNENTHAL DE MÉXICO, S. A. de C. V.
Bajo licencia de:
OM Pharma.
Reg. Núm. 562M94, S. S. A. IV
HEAR-309341/RM2002
