Naphtears
Solución oftálmica estéril
(Nafazolina y duasorb)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada ml de SOLUCIÓN OFTÁLMICA contiene:
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Clorhidrato de nafazolina
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0.12 mg
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Duasorb
(hidroxipropilmetilcelulosa y
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dextrán 70) como humectante y
lubricante
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Polyquad (conservador)
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Vehículo, c.b.p. 1.00 ml.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: NAPHTEARS Solución oftálmica está indicada para el
tratamiento de la conjuntivitis alérgica o irritativa y por ojo seco causada
por agentes externos como polvo, smog, rayos solares, agua, insuficiencia
lagrimal (efectivo para aliviar los síntomas debidos a la deficiencia de la
capa acuosa o de mucina), etcétera.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: NAPHTEARS combina los efectos vasoconstrictores de
la nafazolina con las propiedades lubricantes y humectantes del duasorb
(hidroxipropilmetilcelulosa y dextrán 70). El clorhidrato de nafazolina es un
simpaticomimético agonista de los receptores alfa que produce
vasoconstricción.
Se ha reportado la absorción sistémica de la nafazolina
después de su aplicación tópica. El uso sistémico de la nafazolina no está
indicado, pero se absorbe fácilmente por el tracto gastrointestinal.
Duasorb agente mucomimético se adhiere a las membranas
epiteliales y proporciona una interfaz entre la superficie corneal y la capa
acuosa de la PLCP. Proporciona una excelente humectación de la superficie
corneal por su tensión superficial similar al de la córnea. Debido a su fuerte
afinidad por el epitelio corneal, duasorb resiste el movimiento de los párpados
y la acción del lavado de las lágrimas naturales, como resultado actúa fortaleciendo
y estabilizando la película lagrimal durante un extenso periodo.
Probablemente la mejor evidencia de
esto es la capacidad demostrada de NAPHTEARS para alargar el tiempo de ruptura
de la película lagrimal más allá de 10 segundos (por 90 segundos o más). Con
esta prolongada retención en el ojo, los pacientes pueden obtener el alivio
sostenido de NAPHTEARS después de cada aplicación.
NAPHTEARS ha sido formulada para
ser isotónica con las lágrimas naturales y para tener un pH dentro del rango
fisiológico, presenta una baja viscosidad por lo que no produce visión borrosa
o formación de costra por el producto en los márgenes palpebrales.
El pH es igual a las lágrimas
artificiales proporcionando máxima comodidad.
Contiene polyquad como conservador
que no causa citotoxicidad asociada a otros conservadores y no inhibe la
regeneración celular epitelial.
CONTRAINDICACIONES: El
uso de este medicamento está contraindicado en casos de antecedentes de
hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. No se
recomienda administrar NAPHTEARS al mismo tiempo que se tienen lentes de
contacto hidrofílicos (blandos) colocados en los ojos. No se administre a niños
menores de 12 años.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen estudios en animales o en
humanos; sin embargo, la nafazolina puede ser absorbida sistemáticamente, de
tal manera que los beneficios potenciales pueden justificar el uso del fármaco
por las mujeres gestantes a pesar de los riesgos potenciales.
No se sabe si la nafazolina es excretada por la leche
materna y no han sido documentados problemas en humanos; sin embargo, la
nafazolina puede ser absorbida sistemáticamente.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: La molestia ocular reportada con más frecuencia ha sido
ligero ardor transitorio en el momento de la instilación.
Ocasionalmente se han reportado náuseas y cefalea.
Efectos adversos serios se
presentan raras veces con nafazolina oftálmica; sin embargo, la dosis excesiva
y el uso prolongado pueden causar irritación severa de la conjuntiva y efectos
sistémicos secundarios.
Esta medicación puede causar
liberación de gránulos pigmentados, del iris, especialmente cuando
concentraciones elevadas son usadas en pacientes ancianos.
La nafazolina puede causar
midriasis, particularmente en pacientes con iris claros, en los que usan
lentes de contacto o en aquéllos con abrasiones corneales.
Puede haber hipersensibilidad a
cualquiera de los componentes de la fórmula.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Si se presenta una absorción
sistémica significativa de nafazolina oftálmica, el uso concomitante de
maprotilina o antidepresivos tricíclicos puede potenciar el efecto presor de la
nafazolina.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna aparente a
dosis moderada.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Ninguna.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.
Adolescentes y adultos:
Instilar 1 ó 2 gotas de 3 a 6 veces al día, o con menos frecuencia hasta que
desaparezca la sintomatología.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación
o la administración accidental por vía oral puede ocasionar depresión del
sistema nervioso, particularmente en niños.
PRESENTACIONES:
Solución oftálmica estéril
en envase cuentagotas de plástico Drop-Tainer con 2.5, 5.0, 10.0 y 15.0 ml.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Conservar en lugar fresco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No se administre en niños menores de 12 años.
No dejar al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la
lactancia.
Fabricado y distribuido en México por:
ALCON LABORATORIOS, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 134M2000, S. S. A. VI
JEAR-308757/2000
