Maxitrol
Suspensión y
ungüento
oftálmico estériles
Antibiótico,
corticosteroide
(Polimixina,
neomicina, dexametasona)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada
100 ml de SUSPENSIÓN contienen:
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Sulfato
de polimixina B,
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equivalente
a
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600,000 U.
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de
polimixina B
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Sulfato
de neomicina,
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equivalente
a
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0.350 g
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de
neomicina base
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Dexametasona
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0.100 g
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Vehículo,
c.b.p. 100 ml.
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Cada
100 g de UNGÜENTO contienen:
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Sulfato
de polimixina B,
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equivalente
a
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600,000 U.
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de
polimixina B
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Sulfato
de neomicina,
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equivalente
a
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0.350 g
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de
neomicina base
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Dexametasona
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0.100 g
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Excipiente,
c.b.p. 100 g.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: MAXITROL está indicado en el tratamiento de
padecimientos oculares inflamatorios y/o infecciosos en los que se requiere la
asociación de un esteroide y antibióticos tópicos.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: Los corticoides inhiben la respuesta inflamatoria
a una variedad de agentes aunque también puede retrasar la regeneración de
epitelios. Debido a que los corticoides pueden inhibir los mecanismos de
defensa del organismo, es conveniente utilizar los antibióticos en forma
concomitante cuando se considere necesario.
La combinación de antibióticos
incluidos en esta formulación brinda protección contra organismos susceptibles
a la neomicina y a la polimixina, como los siguientes patógenos que se
presentan frecuentemente: Staphylococcus aureus, Escherichia coli,
Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa.
CONTRAINDICACIONES:
Este producto está contraindicado en queratitis dendrítica, varicela y
algunas enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva, así como en micosis
oculares y tuberculosis.
Hipersensibilidad a cualquiera de
los componentes del medicamento: erosión corneal por cuerpo extraño, quemadura
corneal por álcali después de 10 días de evolución, si el epitelio corneal no
se encuentra totalmente intacto.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Categoría C de acuerdo a
FDA. La seguridad del uso prolongado de esteroides tópicos en el embarazo no ha
sido bien estudiada, no deberá utilizarse durante el embarazo y lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El empleo prolongado de esteroides en
aplicación oftálmica puede aumentar la presión intraocular, con posible
aparición de glaucoma en individuos con ángulo cerrado.
En padecimientos purulentos del
ojo, el uso de esteroides puede enmascarar la infección. Puede haber formación
de catarata subcapsular posterior y retraso en la cicatrización de heridas. En
aquellas enfermedades que causan adelgazamiento corneal o esclerótico, se han
reportado perforaciones con el uso indiscriminado de esteroides tópicos.
Existe la posibilidad de aparición
de micosis oculares secundarias a la aplicación prolongada de esteroides
tópicos. Además, puede producirse miopatía caracterizada por ptosis o ligera
midriasis, que ha sido atribuido al vehículo y no a la dexametasona en sí. La
variación debida a la neomicina y a la polimixina es irritación
transitoria. La neomicina puede producir erosiones epiteliales punteados de la
córnea y blefaroconjuntivitis alérgica en un 5 a l0% de los pacientes si el
tratamiento se prolonga más de una semana. El uso prolongado de antibióticos
tópicos puede propiciar el crecimiento exagerado de organismos no susceptibles.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe administrarse en forma
conjunta con antibióticos bacteriostáticos como cloranfenicol, tetraciclinas,
eritromicina; ya que puede desarrollarse antagonismo y ya que el esteroide
disminuye la actividad de los antibióticos, se deberá aumentar la dosis
normalmente utilizada.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
La aplicación de antibióticos tópicos previos a la toma de frotis y/o
cultivo puede producir falsas-negativas.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han
reportado hasta la fecha, en seres humanos, sin embargo, la dexametasona ha
demostrado ser teratogénica en ratones y conejos.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.
Suspensión:
Instilar 1 ó 2 gotas en el saco conjuntival de 4 a 6 veces al día. En casos
severos, puede usarse cada hora.
Ungüento:
Aplicar directamente en el saco conjuntival, de 3 a 4 veces al día o por la
noche al acostarse.
Puede
administrarse conjuntamente con la suspensión para un mejor tratamiento del
paciente.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de
sobredosificación, se recomienda lavado mecánico de los ojos con agua tibia
estéril. Si se ingiere accidentalmente, administrarse líquidos orales para
diluir el producto.
PRESENTACIONES:
Suspensión: Drop-tainerMR con 15 ml.
Ungüento: Tubo con 3.5 g.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su venta requiere
receta médica. No dejar
al alcance de los niños. Agitar antes
de usar (suspensión). El empleo
prolongado de corticoides es capaz de favorecer
la aparición de glaucoma. No se administre
durante el embarazo y lactancia.
ALCON LABORATORIOS, S. A. de C. V.
Regs. Núms. 63496 y 64134, S. S. A.
LEAR-29122/94
