Betoptic
s
Suspensión oftálmica
(Clorhidrato de betaxolol)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada 100 ml de SUSPENSIÓN
OFTÁLMICA contienen:
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Clorhidrato de betaxolol
equivalente a
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0.25
g
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de betaxolol base
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Vehículo, c.b.p. 100 ml.
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La suspensión oftálmica de BETOPTIC
S al 0.25% contiene clorhidrato de betaxolol, un agente bloqueador beta-1
cardioselectivo; es una fórmula de suspensión estéril de resina y carbopol.
BETOPTIC S ofrece la concentración
ideal de betaxolol para una adecuada biodisponibilidad, eficacia en el control
de la PIO y confort a la aplicación.
Gracias a la avanzada tecnología de su vehículo, BETOPTIC S
al 0.25% permite una biodisponibilidad del compuesto activo equivalente a la
solución de betaxolol al 0.5%, con una notable disminución de las molestias a
la instilación.
Por ser un bloquedor beta-1
selectivo, no ocasiona vasoconstricción periférica como los betabloqueadores no
selectivos.
La mejoría del campo visual de los
pacientes tratados con BETOPTIC a mediano y largo plazos se explica por la
beta-selectividad del betaxolol.
Al no incidir negativamente en el
flujo sanguíneo, BETOPTIC ofrece una mejor conservación del campo visual en los
pacientes glaucomatosos que en los pacientes tratados con betabloqueadores no
selectivos.
BETOPTIC es más seguro que el resto
de los betabloqueadores gracias a su mínima incidencia de efectos colaterales
en pacientes con padecimientos sistémicos concomitantes.
BETOPTIC proporciona una mejor
conservación del campo visual a largo plazo, sin escapes en el control de la
PIO y gran comodidad a su aplicación.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: BETOPTIC S está indicado en el tratamiento de la
mayoría de los tipos de glaucoma o casos de hipertensión intraocular. Puede ser
utilizado solo o en combinación con otros medicamentos para reducir la presión
intraocular.
CONTRAINDICACIONES:
BETOPTIC S no deberá administrarse a pacientes con hipersensibilidad
a cualquiera de los componentes de la fórmula de este producto.
La suspensión oftálmica de
betaxolol al 0.25% está contraindicada en pacientes con bradicardia sinusal,
bloqueo auriculoventricular mayor al de primer grado, shock cardiogénico o
pacientes con insuficiencia cardiaca manifiesta.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen estudios
adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
BETOPTIC S deberá ser utilizado
durante el embarazo sólo si el posible beneficio justifica el posible riesgo al
feto. No se sabe si el clorhidrato de betaxolol es excretado en la leche
humana. Dado que muchas drogas son excretadas en la leche humana, se debe
tener cuidado cuando se administra suspensión oftálmica de BETOPTIC S al 0.25%
a madres en lactancia.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Oculares: En ensayos
clínicos, el evento más frecuentemente asociado con el uso de suspensión
oftálmica de clorhidrato de betaxolol al 0.25%, ha sido la molestia ocular
transitoria.
Se han dado a conocer las
siguientes condiciones en una pequeña cantidad de pacientes: visión borrosa,
queratitis punteada superficial, sensación de cuerpo extraño, fotofobia,
prurito y sensación de ojo seco.
Sistémicas: Rara vez se han
dado a conocer reacciones sistémicas luego de la administración de la suspensión
oftálmica de BETOPTIC S al 0.25%, o de la solución oftálmica de BETOPTIC al
0.5%; éstas incluyen:
Cardiovasculares: Bradicardia,
bloqueo cardiaco e insuficiencia congestiva.
Pulmonares: Perturbaciones
pulmonares caracterizadas por disnea, broncospasmo, secreciones bronquiales e
insuficiencia respiratoria.
Sistema nervioso central: Insomnio,
vahídos, vértigo, dolor de cabeza, depresión y letargia.
Otras: Urticaria,
necrólisis epidérmica tóxica, caída del cabello y glositis.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los agentes bloqueadores beta-adrenérgicos
aplicados tópicamente pueden absorberse sistémicamente. En estudios clínicos
se demostró que la suspensión oftálmica de BETOPTIC S al 0.25% tiene un efecto
menor sobre la frecuencia cardiaca y la presión sanguínea que los agentes
betabloquedores no selectivos.
Se debe tener cuidado cuando se
utilice en el tratamiento de pacientes con antecedentes de insuficiencia
cardiaca
o bloqueo auriculoventricular. El tratamiento con BETOPTIC S al 0.25% deberá
suspenderse a los primeros síntomas de insuficiencia cardiaca.
Diabetes mellitus: Los
agentes bloqueadores betaadrenérgicos deben administrarse con cuidado en
pacientes sujetos a hipoglucemia espontánea o pacientes diabéticos
(especialmente los que presentan diabetes lábil) que reciban insulina o
agentes hipoglucemiantes por vía oral. Los agentes betabloqueadores pueden enmascarar
los signos o síntomas de la hipoglucemia aguda.
Tirotoxicosis: Los agentes
bloqueantes betaadrenérgicos pueden enmascarar determinados signos clínicos
(por ejemplo, taquicardia del hipertiroidismo).
Si se sospecha que los pacientes
están desarrollando tirotoxicosis, éstos deberán ser cuidadosamente
controlados para evitar una suspensión brusca de los agentes betabloqueadores,
lo cual puede precipitar una tormenta tiroidea.
Debilidad muscular: Se ha
informado que el bloqueo betaadrenérgico potencializa la debilidad muscular
compatible con determinados síntomas miasténicos (por ejemplo: diplopía, ptosis
y debilidad generalizada).
Cirugía mayor: Antes de
administrar anestesia general se debe considerar el retiro gradual de los
betabloqueadores, debido a la disminución de la capacidad de respuesta del
corazón a los estímulos reflejos simpáticos mediados betaadrenérgicamente.
Pulmonares: En el
tratamiento de pacientes con glaucoma se debe tener cuidado con la excesiva
restricción de la función pulmonar. Se ha informado de ataques asmáticos y
perturbación pulmonar durante el tratamiento con betaxolol. Si bien en algunos
estudios recientes con betaxolol oftálmico, revelaron que los pacientes no
mostraron efectos adversos en los resultados de los ensayos de la función
pulmonar, no se puede descartar la posibilidad de efectos pulmonares adversos
en pacientes sensibles a los betabloqueadores.
Cardiovasculares: Los
pacientes que están recibiendo un agente betabloqueador por vía oral y
suspensión oftálmica de BETOPTIC S al 0.25%, deberán ser controlados por la
probabilidad de un efecto aditivo, ya sea en la PIO, o en los conocidos efectos
sistémicos del bloqueo de los receptores beta.
Se recomienda un control estrecho
del paciente cuando se administra un betabloqueador a pacientes que reciben
drogas depletoras de catecolaminas como la reserpina, en razón de la probabilidad
de efectos aditivos y la producción de hipotensión y/o bradicardia.
Otros: El betaxolol es un
betabloqueador adrenérgico, por lo tanto, se debe tener cuidado en pacientes
que utilicen drogas psicotrópicas adrenérgicas concomitantemente.
Oculares: En pacientes con
glaucoma de ángulo cerrado, el objetivo del tratamiento inmediato es reabrir el
ángulo mediante la contracción de la pupila con un agente miótico. El efecto de
BETOPTIC S sobre la pupila es poco o nulo; por lo tanto, cuando se utiliza en pacientes
con glaucoma de ángulo estrecho, es recomendable asociarlo con un miótico para
evitar la posibilidad de cierre angular.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Se han realizado estudios con clorhidrato de
betaxolol a lo largo de la vida de ratones —con dosis orales de 6, 20 ó 60
mg/kg/día— y en ratas —con dosis de 3, 12 ó 48 mg/kg/día—; no se observaron
efectos carcinogénicos con clorhidrato de betaxolol. En diversos ensayos con
células de mamíferos y bacterias in vitro e in vivo, el
clorhidrato de betaxolol no fue mutagénico.
Se han llevado a cabo estudios de
reproducción, teratológicos, peri y post-natales con clorhidrato de betaxolol,
administrado por vía oral en ratas y conejos. No se presentaron evidencias de
pérdida de implantación retardada por la droga en conejos y ratas con niveles
de dosis superiores a 12 mg/kg y 128 mg/kg, respectivamente.
Sin embargo, no se demostró que el
clorhidrato de betaxolol fuera teratogénico y no se registraron otros efectos
adversos sobre la reproducción con niveles de dosis subtóxicos.
DOSIS Y VÍA DE
ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.
La dosis recomendada es de una a dos gotas de la suspensión
oftálmica de BETOPTIC S al 0.25% en el (los) ojo(s) afectado(s) cada 12 horas.
En algunos pacientes, la estabilización de la respuesta de
disminución de la PIO con BETOPTIC S puede requerir de algunas semanas.
Al igual que con cualquier medicación nueva, se aconseja una
cuidadosa supervisión de los pacientes en sus primeras semanas.
Si el grado de disminución de la PIO no es el requerido, se
puede instituir terapia concomitante con pilocarpina, y/o epinefrina y/o
inhibidores de la anhidrasa carbónica.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se dispone de
información sobre la sobredosis en seres humanos. La DL50 (dosis letal) de la
droga varió entre 350 y 920 mg/kg en ratones y entre 860 y 1050 mg/kg en ratas.
Los síntomas que podrían esperarse con una sobredosis de
betabloqueador administrado sistémicamente son la bradicardia, la hipotensión y
la insuficiencia cardiaca aguda. La sobredosis tópica de suspensión oftálmica
de BETOPTIC S al 0.25% puede ser eliminada del o los ojos afectados con agua
corriente tibia.
PRESENTACIÓN: La suspensión
oftálmica de BETOPTIC S se presenta en frasco Drop-tainer® con 5 ml.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Dosis, la que el médico señale. Su venta
requiere
receta médica. No se deje al alcance de los niños.
ALCON LABORATORIOS, S. A. de C. V.
Reg. Núm.
107M93, S. S. A.
BEAR-1670/94
