FibroquelMR
Esponja
Hemostático, cicatrizante
y antifibrótico
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada cm² de FIBROQUEL
Esponja contiene:
Colágena-polivinilpirrolidona equivalente a
Colágena 2.2 mg
FIBROQUEL Esponja
es sólido fibroso preparado a base de colágena “nativa” obtenida de la piel de
porcino y polivinilpirrolidona que potencia su efecto y es esterilizado por
irradiación gamma.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: FIBROQUEL Esponja
está indicado en:
Uso externo: Pérdidas cutáneas, soluciones de
continuidad, úlceras de tipo arterial venoso o linfático, úlceras de decúbito,
quemaduras de segundo grado, áreas donadoras de injertos, heridas accidentales,
raspones, debido a sus propiedades hemostáticas y cicatrizantes. Puede
administrarse junto con antibióticos en caso de infección.
Uso interno: Como coadyuvante de la hemostasia,
cuando no es posible efectuar una ligadura o es poco práctico como en el
sangrado en capa.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA:
Farmacocinética: La colágena administrada por vía
cutánea, subcutánea o en sitios parenquimatosos se metaboliza de la misma
manera que la colágena endógena, degradándose en el espacio extracelular
principalmente por medio de las colagenasas intersticiales y los péptidos de
degradación generados son rápidamente metabolizados por las enzimas gelatinosas
y posteriormente por otras enzimas inespecíficas, dando como subproductos
oligopéptidos y aminoácidos libres.
Dada la fuente de obtención de la colágena empleada en FIBROQUEL
Esponja y su antigenicidad característicamente baja, se considera un material
prácticamente innocuo, excepto en pacientes que manifiesten hipersensibilidad a
ella. Por su parte, la polivinilpirrolidona es un polímero inerte prácticamente
no metabolizable que se excreta principalmente por vía urinaria (95%) en un
periodo menor de 24 horas.
Farmacodinamia: Los datos generados de los estudios in
vivo sugieren que FIBROQUEL Esponja actúa en el parénquima dañado o
perdido, al generar una matriz temporal por la cual pueden migrar y depositarse
diferentes componentes celulares del tejido de granulación para posteriormente
ser reemplazado por una matriz propia, de tal forma que dicha regulación
participa en los procesos reparativos con una mejor calidad y tiempo de
respuesta en la cicatrización.
Al ponerse en contacto con los tejidos, FIBROQUEL Esponja
crea una capa protectora sobre áreas cruentas, siendo hemostático e inductor de
la cicatrización, favorece una rápida epitelización. Si se coloca intralesional
en el sitio de la sutura provoca hemostasia y una rápida epitelización. Puede
aplicarse internamente en áreas de sangrado en capas donde efectúa una
hemostasia adecuada.
CONTRAINDICACIONES: FIBROQUEL
está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la colágena o
al producto.
PRECAUCIONES GENERALES: Debido a que absorbe líquido, FIBROQUEL Esponja
forma una estructura gelatinosa, por lo que se sugiere que los guantes y el
instrumental estén secos para facilitar su manejo. No existe hasta el momento
precaución o restricción alguna para su uso durante el embarazo y la lactancia,
de tal forma que su administración queda a criterio del médico.
REACCIONES SECUNDARIAS Y
ADVERSAS: Este producto puede
causar reacciones alérgicas o de hipersensibilidad.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Y DE OTRO GÉNERO: Por la naturaleza misma de los componentes de
FIBROQUEL Esponja no existe interacción con otros medicamentos.
ALTERACIONES EN LOS
RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En las pruebas de laboratorio
realizadas en pacientes que han recibido aplicaciones de FIBROQUEL Esponja
hasta por 12 meses no se han reportado anomalías en los controles sanguíneos ni
hepáticos.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON
EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los
estudios realizados con los componentes y el producto no han reportado
carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni efectos sobre la fertilidad.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Uso externo: Efectuar
lavado adecuado del área, retirar tejido necrótico y material purulento.
Cortar FIBROQUEL Esponja del tamaño de la superficie a
cubrir. Debe colocarse seco y si se considera conveniente irrigar antibiótico.
Cubrir con gasas secas y vendaje.
Se recomienda colocar FIBROQUEL Esponja cada 2 a 5 días, y antes
de una nueva aplicación efectuar lavado suave de la lesión.
La frecuencia de las curaciones dependerá del aspecto del
área tratada y la evolución propia de la lesión; no se debe movilizar FIBROQUEL
Esponja del área tratada, sólo se lavará alrededor y se colocará una nueva
aplicación sobre la herida.
En caso de infección se recomienda
efectuar cultivo y antibiograma e iniciar la antibioticoterapia.
Uso interno: Como
hemostático, cortar FIBROQUEL Esponja del tamaño deseado y colocarlo en el
sitio sangrante, efectuar compresión sobre el mismo de 10 a 20 segundos.
FIBROQUEL Esponja no deberá movilizarse, sino dejarse en el sitio hasta su
absorción.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existe
experiencia de sobredosificación deliberada.
La máxima cantidad de FIBROQUEL que
puede ser administrada sin causar trastornos en dosis única o múltiple, aún no
ha sido determinada.
PRESENTACIONES:
Sobre con 1 esponja de 80 x 120 mm.
Sobre con 1 esponja de 30 x 60 mm.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: FIBROQUEL no debe ser reesterilizado por calor
o medios químicos. Manténgase en un lugar seco.
ASPID, S. A. de C. V.
División Material de Curación
Reg. Núm. 1193C93, S. S. A.
