K-y-6
Tabletas
(Paracetamol, cafeína,
fenilefrina y clorfenamina)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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Cada TABLETA contiene:
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Paracetamol
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500
mg
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Cafeína
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25
mg
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Clorhidrato de fenilefrina
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5
mg
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Maleato de clorfenamina
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4
mg
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Excipiente, c.b.p. 1 tableta.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: Analgésico, antipirético, antihistamínico,
descongestivo nasal. K-Y-6 está indicado en el tratamiento de congestión nasal,
rinorrea y otros síntomas donde se requiera un efecto analgésico, antipirético.
En
rinitis aguda, rinitis alérgica, fiebre del heno y otras alergias de las vías
aéreas superiores incluyendo estornudos y congestión conjuntival.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El
paracetamol se absorbe rápida y completamente a través del tracto
gastrointestinal. Su concentración en plasma alcanza picos entre 30 a 120
minutos después de haber sido administrado y su vida media en plasma es de 2 a
4 horas aproximadamente.
El
paracetamol se distribuye uniformemente en casi todos los líquidos del cuerpo y
sólo tiene una fijación de 15 a 25% a las proteínas plasmáticas. Se metaboliza
en el hígado y se excreta por la orina fundamentalmente en forma conjugada como
glucurónidos y sulfato, menos del 5% se excreta en forma inalterada.
La vida media de eliminación es de 1-4 horas. A dosis
terapéuticas, la unión a proteínas plasmáticas es escasa.
La cafeína es absorbida rápida y
casi completamente, se metaboliza en gran parte por vía oral. Los metabolitos
se excretan principalmente en la orina como ácido mono o dimetilúrico. La vida
media de eliminación del plasma es de aproximadamente 3.5 horas; la unión a
proteínas plasmáticas es del 35%.
Atraviesa la barrera placentaria y
se ha identificado su presencia en algunos fetos. La cafeína ha sido
ampliamente utilizada en la potencialización de cefaleas. El clorhidrato de
fenilefrina es un antagonista selectivo alfa administrado por vía oral, se
absorbe a través del tracto gastrointestinal, como efecto de primer paso es
metabolizado por la monoaminooxidasa, tanto a nivel intestinal como a nivel
hepático. Los efectos farmacológicos de la fenilefrina causan gran
vasoconstricción.
El maleato de clorfenamina es un
antagonista H1, es absorbida en
el tracto gastrointestinal. Seguida de la administración oral su concentración
sérica se alcanza en 2 a 3 horas aproximadamente y su vida media es de
aproximadamente 4 a 6 horas.
El fármaco se distribuye en el
organismo incluyendo el SNC. La administración de la clorfenamina con los
alimentos disminuye considerablemente la biodisponibilidad de ésta. Su
absorción por vía oral es mayor al 80%, la vida media en plasma es de 15 horas
aproximadamente, su volumen de distribución es de 1-10 l/kg y su unión a
proteínas plasmáticas es de 69-72%. Cerca del 20% de la dosis administrada se
excreta sin cambios por la orina en 24 horas y 35% dentro de 48 horas; menos
del 1% se excreta por las heces.
CONTRAINDICACIONES:
K-Y-6 está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera
de los componentes de la fórmula, hipertensión arterial. Hipertrofia prostática
y úlcera gástrica activa. Glaucoma, padecimientos renales, embarazo y
lactancia. Gastritis y asma.
Este producto no deberá
administrarse en pacientes que estén bajo tratamiento con agentes
antihipertensivos o con medicación antidepresiva que contengan en su formulación
algún inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO). Ni dentro de las dos primeras
semanas después de haber suspendido el tratamiento.
Precauciones generales:
No debe excederse la dosis recomendada, ya que a dosis más altas puede
presentarse nerviosismo, vértigo o somnolencia.
Este medicamento contiene un
antihistamínico. No debe darse a niños ni a mujeres lactando. No debe tomarse
simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso ni con bebidas
alcohólicas. Puede causar somnolencia. Puede causar excitabilidad
principalmente en niños. No debe administrarse por más de 7 días.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Durante el embarazo y la
lactancia debe administrarse sólo valorando riesgo-beneficio.
No se conoce si los componentes del
producto se excretan en la leche materna humana, sin embargo, como se sabe que
ciertos antihistamínicos se excretan por esa vía se debe proceder con cautela
cuando este producto se administra a madres lactantes.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Existen reportes aislados de que el
paracetamol produce discrasias sanguíneas (pancitopenia, agranulocitosis y
trombocitopenia), las cuales usualmente han sido reversibles.
El número de casos reportados es
muy pequeño y la mayo-
ría de los pacientes fueron alcohólicos crónicos, quienes resultaron
particularmente susceptibles a la hepatotoxicidad inducida por el paracetamol.
La
severidad de los efectos adversos provocados por la cafeína está relacionada a
la dosis y estos incluyen dolor epigástrico, vómito, taquicardia, aumento de la
diuresis, estimulación del SNC (agitación, temblor, convulsiones). Con la
fenilefrina se han reportado, hipertensión grave, cefalea, vómito y bradicardia
refleja.
El maleato de clorfenamina puede
provocar somnolencia. Otros efectos secundarios incluyen reacciones
cardiovasculares, hematológicas, neurológicas, gastrointestinales,
genitourinarias y respiratorias. Se han comunicado efectos secundarios
generales como urticaria, erupciones farmacológicas, choque anafiláctico,
fotosensibilidad, transpiración excesiva, escalofríos, sequedad de la boca,
nariz y garganta.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante de
antihistamínicos con alcohol, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos u otros
agentes depresores del SNC puede potenciar el efecto sedante de la
clorfenamina. La propantelina disminuye la velocidad de absorción del
paracetamol y la metoclopramida la acelera.
La acción de los agentes
coagulantes por administración oral puede ser inhibida por los
antihistamínicos.
No debe administrarse tampoco con
inhibidores de la MAO ya que prolongan o intensifican los efectos de los
antihistamínicos. La fenilefrina no se debe administrar junto con
fenilpropanolamina ya que puede causar accidente vascular cerebral hemorrágico.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Por su contenido de
clorfenamina, puede disminuir la reacción en las pruebas cutáneas de
sensibilidad. El paracetamol puede interferir con la determinación del ácido
úrico.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No han sido reportados efectos carcinogénicos,
mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Adultos y niños mayores de 12
años: Tomar una tableta cada 8 horas.
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de
sobredosis debe iniciarse inmediatamente el tratamiento de urgencias.
Síntomas: Los efectos de
una sobredosis con antihistamínicos pueden variar desde depresión del sistema
nervioso central (efecto sedante, apnea, disminución de la lucidez mental,
colapso cardiovascular) o estimulación (insomnio, alucinaciones, temblores o
convulsiones), inclusive causar la muerte. Otras señales o síntomas pueden ser
mareos, ataxia, visión borrosa e hipertensión.
Los síntomas de estimulación es
más fácil que ocurran en niños como también síntomas y signos similares a los
provocados por la atropina (sequedad de la boca, pupilas dilatadas y fijas,
rubor, temperatura alta y síntomas gastrointestinales).
Tratamiento: El paciente
debe inducirse el vómito aunque éste haya ocurrido espontáneamente mediante la
administración de jarabe de ipecacuana, que es el método preferido. No
obstante, no se debe administrar este agente a pacientes con alteraciones de la
conciencia.
La acción se facilita por la
actividad física y con la administración de 240 a 360 ml de agua.
Si no ocurre emesis dentro de los
15 minutos, debe repetirse la dosis de la ipecacuana. Se deben tomar
precauciones contra la aspiración, particularmente en recién nacidos y niños.
Después de que haya ocurrido la emesis, el fármaco que permanezca en el
estómago puede absorberse mediante carbón activado administrado como suspensión
acuosa. Si el paciene vomita, o ello esá contraindicado, deberá realizarse
lavado gástrico.
Las soluciones preferidas para
lavado son la solución salina isotónica y la medio isotónica.
Debido a que los laxantes salinos
atraen agua hacia adentro del intestino mediante ósmosis, éstos pueden ser más
útiles por su acción de diluir rápidamente el contenido intestinal.
La diálisis es de poca utilidad en
sobredosis con antihistamínicos.
Después del tratamiento de
emergencia y de ser necesario, el paciente deberá ser evaluado por un médico o
trasladado a un hospital para ser examinado y observado. El tratamiento de los
signos y síntomas de sobredosis es sintomático y coadyuvante. No se deben
utilizar agentes estimulantes (analépticos).
La hipotensión puede tratarse con vasodepresores. Para
controlar las convulsiones pueden administrarse barbitúricos de corta duración,
diazepam o paraldehído.
La fiebre alta, especialmente en
niños, puede requerir tratamiento con baños de esponja con agua tibia o mantas
hipotérmicas. En caso de apnea se debe aplicar respiración asistida.
PRESENTACIÓN:
Caja con 10 tabletas.
RECOMENDACIONES
SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de
30°C y en lugar seco.
LEYENDAS
DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva
para médicos. Su venta
requiere receta médica. No se deje al alcance
de los niños. No se administre durante el embarazo.
No se administre en mujeres lactando. No debe
darse a niños menores de 12 años.
IMPORTADORA Y MANUFACTURERA
BRULUART, S. A.
Reg. Núm. 83777, S. S. A. IV
EEAR-103569/RM2001
