Ocuflox®
Solución oftálmica al 0.3%
(Ofloxacina)
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada 100 ml de SOLUCIÓN OFTÁLMICA contienen:
Ofloxacina 0.300 g
Vehículo, c.b.p. 100 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Infecciones externas del ojo como blefaritis, conjuntivitis infecciosa,
queratitis, úlceras corneales y otras infecciones oculares causadas por
microorganismos susceptibles tanto grampositivos como gramnegativos y
anaerobios.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA: Después de la instilación del medicamento éste se
distri-buye sistémicamente mediante absorción por la mucosa nasal o
distribución ocular local, por medio de absor-ción
transcorneal-transconjuntival, posteriormente se acumula en el humor acuoso y
se distribuye hacia
otras estructuras intraoculares, así como potencialmente a la circulación
sistémica mediante la vía de la red trabecular.
Finalmente
el fármaco es excretado a través de los ri-
ñones.
La
ofloxacina es una fluoroquinolona con actividad antimicrobiana de amplio
espectro contra la mayoría de las bacterias aerobias grampositivas y
gramnegativas, micobacterias, micoplasmas, clamidias y algunas especies
anaerobias.
La
ofloxacina a diferencia de otras fluoroquinolonas tiene un perfil
farmacocinético superior, con una absorción mucho más rápida y concentraciones
en suero varias veces mayor, alcanzando altas concentraciones en la mayoría de
los tejidos y fluidos corporales.
La
ofloxacina ejerce su efecto bactericida inhibiendo la ADN girasa bacteriana,
enzima bacteriana esencial que es un catalizador crítico en los procesos de
duplicación, transcripción y reparación del ADN bacteriano.
La
ofloxacina presenta un número relativamente menor de efectos adversos y la
resistencia microbiana a su acción no surge con rapidez.
Presenta
actividad contra bacterias grampositivas como: S. aureus, S. epidermidis, S.
pneumoniae y bacterias gramnegativas como: E. cloacae, H. influenzae,
P. mirabilis, P. aeruginosa.
Las
mutaciones del gen que codifica el polipéptido de la subunidad A confiere
resistencia a dichos fármacos.
CONTRAINDICACIONES: Pacientes con historia de
hipersensibilidad a la ofloxacina u otras quinolonas, o a cualquier otro de los
componentes de la fórmula.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
OCUFLOX® no deberá ser
administrado durante el embarazo y la lactancia.
Uso
pediátrico: La seguridad y efectividad en niños menores de 12 años no ha
sido establecida y no existe evidencia de que dosis tópicas oftálmicas tengan
efecto sobre articulaciones.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se ha
reportado sensación de ardor e incomodidad ocular inmediatamente después de su
aplicación.
Otras reacciones
reportadas han sido prurito, fotofobia, lagrimeo, sequedad y congestión ocular.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Estudios
específicos de interacción con fármacos no se han llevado a cabo con
ofloxacina.
Se ha
demostrado que la administración sistémica de algunas fluoroquinolonas puede
interferir sustancialmente con la depuración metabólica de la cafeína y la
teofilina.
Estudios
de inducción o inhibición de enzimas hepáticas demuestran un bajo potencial de
interacción de fármacos con la ofloxacina.
A pesar
de que han habido informes aislados de interacciones entre la ofloxacina y
otros fármacos, no se han establecido relaciones definidas.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Su empleo previo a la toma de muestra para cultivo de secreción ocular
puede provocar resultados falsos-negativos.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En pruebas de
mutagénesis, llevadas a cabo in vitro; de carcinogénesis,
teratogénesis y sobre la fertilidad en ratas y conejos los resultados han sido
negativos con ofloxacina. Estudios a largo plazo de carcinogénesis no han sido
llevados a cabo con OCUFLOX®
Solución oftálmica.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.
Conjuntivitis,
queratitis y blefaritis infecciosa: Aplicar 1 a 2 gotas en el saco
conjuntival cada 2 ó 4 horas durante los primeros 2 días y después 4 veces al
día por 5 días más.
Úlcera
corneal: Aplicar 2 gotas en el ojo afectado cada 15 minutos durante las
primeras 6 horas y después 2 gotas cada 30 minutos en el ojo afectado durante
el resto del primer día.
Al
segundo día, instilar dos gotas en el ojo afectado cada hora, del tercer al
décimocuarto día, aplicar 2 gotas en el ojo afectado cada 4 horas.
El
tratamiento podrá continuarse después de los 14 días si no se ha presentado
reepitelización corneal.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: Debido a las mínimas cantidades de fármaco
activo presente en la solución, no son de esperarse manifestaciones por ingesta
accidental.
Una
sobredosis tópica podrá ser lavada con agua tibia.
PRESENTACIÓN: Caja con frasco gotero de
plástico con 5 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Manténgase
en lugar fresco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Su
venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Hecho en Irlanda por:
Allergan Pharmaceuticals, Ltd., Inc.
Importado por:
Allergan, S. A. de C. V.
Distribuido por:
ALLERGAN, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 587M95, S. S. A.
CEAR-402140/RM2000
