Ocufen
®
liquifilm ®
Solución
oftálmica
(Flurbiprofeno
sódico)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
Cada ml de SOLUCIÓN OFTÁLMICA contiene:
Flurbiprofeno sódico 0.3 mg
Vehículo, c.b.p. 1.0 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Alternativa terapéutica para el mantenimiento de la midriasis transoperatoria
de extracción de catarata extracapsular.
FARMACOCINÉTICA Y
FARMACODINAMIA: El flurbiprofeno sódico pertenece al grupo de los
ácidos fenilalcanoicos, los cuales han mostrado efectos analgésicos,
antipiréticos y actividad antiinflamatoria en algunos padecimientos
inflamatorios.
Su mecanismo de acción se piensa que es a través de la inhibición
de la enzima ciclooxigenasa esencial en la síntesis de las prostaglandinas.
Las prostaglandinas han mostrado ser mediadoras de ciertos
tipos de inflamación intraocular.
Durante estudios preclínicos en animales, las prostaglandinas
han producido ruptura de la barrera hemática del humor acuoso, vasodilatación,
incremento en la permeabilidad vascular, leucocitosis e incrementos en la
presión intraocular.
Las prostaglandinas también parecen tener un papel en la
respuesta miótica producida durante la cirugía ocular mediante la constricción
del esfínter del iris independientemente de los mecanismos colinérgicos.
En estudios clínicos, OCUFEN® LIQUIFILM®,
ha demostrado inhibir la miosis inducida durante el transcurso de la cirugía de
catarata.
El flurbiprofeno medicamento antiinflamatorio no esteroide
formulado para administración local, se absorbe lentamente en forma sistémica
durante las 18 horas posteriores a su inclusión en el humor acuoso.
No se han encontrado niveles significativos de la medición
en los principales órganos del cuerpo humano y los resultados clínicos indican
que el flurbiprofeno sódico no tiene efecto significativo sobre la presión
intraocular.
CONTRAINDICACIONES:
Está contraindicado en queratitis dendrítica provocada por herpes simple.
No deberá emplearse en pacientes con infecciones oculares a
menos que se trate la infección en forma simultánea con tratamiento
antiinfeccioso específico.
No deberá emplearse en aquellos individuos que han mostrado
hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros agentes antiinflamatorios
no esteroideos, así como a los componentes propios del medicamento.
PRECAUCIONES GENERALES:
Las infecciones agudas oculares pueden ser enmascaradas con el empleo de
agentes antiinflamatorios tópicos.
OCUFEN® LIQUIFILM®
no posee actividad antimicrobiana, por lo tanto, en caso de emplearse en
pacientes con infecciones oculares, deberá instaurarse el tratamiento
antiinfeccioso específico en conjunto con OCUFEN® LIQUIFILM®,
los pacientes que han presentado queratitis por herpes simple, deberán ser
monitoreados muy de cerca.
Úsese con precaución en pacientes
con úlcera intestinal o péptica activas.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBA-
RAZO Y LA LACTANCIA: OCUFEN®
LIQUIFILM® deberá ser utilizado
durante el embarazo sólo si los beneficios justifican el riesgo potencial al
producto en ges-
tación.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La más frecuente ha sido ardor transitorio,
así como síntomas menores de irritación ocular.
Se sabe que la absorción sistémica de los fármacos que se
aplican en forma tópica incluyendo los agentes antiinflamatorios no
esteroideos pueden provocar un incremento en el tiempo de sangrado por
interferencia con la agregación plaquetaria.
Se recomienda emplear OCUFEN® LIQUIFILM® con precaución en aquellos pacientes con tendencias
hemorrágicas o que estén recibiendo otras medicaciones que interfieran con el
tiempo de sangrado.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: A
pesar de que en diversos estudios no se ha encontrado interferencia entre
OCUFEN® LIQUIFILM® y la acetilcolina o el carbacol, han
aparecido algunos reportes que mencionan que tanto la acetilcolina como el
carbacol han resultado ser no efectivos cuando se emplean en pacientes tratados
con OCUFEN® LIQUIFILM®.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Se sabe que la absorción sistémica de los fármacos que se aplican en forma
tópica incluyendo los agentes antiinflamatorios no esteroides, pueden provocar
un incremento en el tiempo de sangrado por interferencia con la agregación
plaquetaria.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen
evidencias de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o efectos sobre la
fertilidad, sin embargo,
su empleo durante el embarazo deberá ser sólo si los beneficios justifican el
riesgo potencial al producto en gestación.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Para la
inhibición de la miosis intraoperatoria, un total de 4 a 6 gotas de OCUFEN® LIQUIFILM® deben ser administradas en el ojo, esto es, aplicando una
gota cada 30 minutos empezando de 2 a 3 horas antes de la cirugía.
En caso
de trabeculoplastia con láser o cualquier otro procedimiento quirúrgico en el
ojo, la dosis óptima es de una gota cada 4 horas instilada en el saco
conjuntival durante una semana, iniciando 24 horas después de la cirugía.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: La so-
bredosificación no causa problemas agudos en forma común, sin embargo, si
accidentalmente se ingiere, se recomienda beber líquidos en forma abundante
para su
dilución.
PRESENTACIONES: OCUFEN® LIQUIFILM® se presenta en frasco gotero de plástico conteniendo
2.5,3.5 y 5.0 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese
en lugar fresco (8-15°C).
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
No
se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Hecho en Irlanda por:
Allergan Pharmaceuticals, Ltd., Inc.
Importado por:
Allergan, S. A. de C. V.
Distribuido por:
Allergan, S. A. de
C. V.
Reg. Núm.
176M93, S. S. A.
CEAR-402386/RM2000
