Infanrix® ipv
Suspensión inyectable
Vacuna combinada de
difteria-tétanos-tosferina acelular
(DTPa) y poliomielitis
inactivada
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
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La jeringa prellenada con
vacuna DTPa-IPV con 1 dosis de 0.5 ml contiene:
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Toxoide diftérico
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no
menos de 30 U.I.
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Toxoide tetánico
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no
menos de 40 U.I.
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Toxoide pertussis
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25
mcg
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Hemaglutinina filamentosa (HAF)
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25
mcg
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Pertactina
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8
mcg
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Virus de polio inactivado tipo 1
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40
U.D.
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Virus de polio inactivado tipo 2
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8
U.D.
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Virus de polio inactivado tipo 3
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32
U.D.
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Agua inyectable, c.b.p. 0.5 ml.
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INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: INFANRIX® IPV está indicada para la inmunización
activa de lactantes desde la edad de dos meses contra difteria, tétanos,
pertussis y la poliomielitis.
INFANRIX® IPV también está indicada
como dosis de refuerzo para niños que han sido previamente inmunizados con
antígenos DTP y polio.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA:
Propiedades farmacodinámicas.
Respuesta inmune a los
componentes DT: Un mes después de un curso de vacunación primaria con
INFANRIX® IPV, más de 99% de los lactantes vacunados tenía títulos de
anticuerpos ³ 0.1 U.I./ml tanto para
tétanos como para difteria. Después de la administración de una dosis de
refuerzo de INFANRIX® IPV, más del 99.5% de los niños tenían títulos de
anticuerpos de ³ 0.1 U.I./ml tanto para
tétanos como para difteria.
Respuesta inmune al componente
Pa: Un mes después de un curso de vacunación primaria de tres dosis con
INFANRIX® IPV, el 100% de los lactantes vacunados resultaron seropositivos para
los tres componentes de pertussis (PT, FHA, pertactina), y el índice general de
respuesta para cada uno de los tres antígenos de pertussis en forma individual,
fue igual o superior a 94%.
Se observó una respuesta a la dosis
de refuerzo en la gran mayoría de los vacunados contra los antígenos de
pertussis respectivos; se observaron menores índices de respuesta en estudios
que presentaban altos niveles de anticuerpos antes de la vacunación. Todos los
sujetos seguían siendo seropositivos un mes después de la dosis de refuerzo.
Eficacia protectora del
componente Pa: Debido a que la respuesta inmune de los antígenos de
pertussis después de la administración de INFANRIX® IPV es equivalente a la de
INFANRIX®, se puede asumir que la eficacia protectora de INFANRIX® IPV e
INFANRIX® será también equivalente para este componente.
La eficacia protectora del
componente de pertussis de INFANRIX® contra la pertussis típica definida por la
OMS (³ 21 días de tos paroxística)
quedó demostrada en los siguientes estudios:
• Un estudio prospectivo ciego de contacto en hogares, realizado en
Alemania (programa de 3, 4, 5 meses). Basado en la información recolectada de
contactos secundarios en hogares donde hubo un caso índice primario de
pertussis típica, la eficacia protectora de la vacuna fue de 88.7%.
• Un estudio de eficacia realizado en Italia y patrocinado por el
Instituto Nacional de Salud de los E.U.A. (National Institute of Health-USA),
(programa de 2, 4, 6 meses). La eficacia de la vacuna fue de 84%. En un
seguimiento de la misma cohorte se confirmó la eficacia hasta los 4 años de edad.
Respuesta inmune al componente
IPV: Un mes después del ciclo de vacunación primaria con INFANRIX® IPV, la
seropositividad total de cada uno de los tres serotipos (tipos 1, 2 y 3) fue ³ 99.5%. Después de la administración de una
dosis de refuerzo de INFANRIX® IPV, el 100% de los niños resultaron
seropositivos para los tres serotipos.
En todos los ensayos de refuerzo,
la vacunación produjo un evidente aumento de los niveles de anticuerpos en
comparación con los valores previos a la dosis de refuerzo.
Propiedades farmacocinéticas: No
se requiere la evaluación de propiedades farmacocinéticas para vacunas.
CONTRAINDICACIONES:
INFANRIX® IPV no se debe administrar a sujetos con hipersensibilidad conocida a
cualquier componente de la vacuna, o a sujetos que hayan mostrado signos de
hipersensibilidad después de la administración previa de vacunas de difteria,
tétanos, pertussis o polio inactivado.
INFANRIX® IPV está contraindicado
si el niño ha experimentado una encefalopatía de etiología desconocida que
ocurra dentro de los 7 días siguientes a una vacunación previa de una vacuna
que contenga pertussis.
PRECAUCIONES
GENERALES: Es una buena práctica médica que la vacunación sea
precedida por una revisión del historial médico (especialmente con relación a
una vacunación previa y la posible aparición de reacciones adversas) y un
examen clínico.
Como con otras vacunas, la
administración de INFANRIX® IPV debe postergarse en sujetos con enfermedad
febril aguda severa. Sin embargo, la presencia de una infección menor no es una
contraindicación.
En caso de que se produzca alguno
de los acontecimientos siguientes en relación temporal a la administración de
la vacuna con componente DTP, deberá considerarse cuidadosamente la decisión de
administrar dosis posteriores de la vacuna con el componente pertussis. Pueden
existir circunstancias, como una alta incidencia tosferínica,
en los que las ventajas potenciales superen los posibles riesgos, especialmente
dado que los episodios no están asociados con secuelas permanentes. De acuerdo
a los datos clínicos disponibles, el índice de riesgo/beneficio de la vacuna
antitosferina acelular es mejor que el de la vacuna antitosferina de células
enteras.
Los siguientes episodios se
consideraban anteriormente contraindicaciones de DTPw, en la actualidad se
consideran precauciones:
• temperatura de > 40.0°C (rectal) durante las 48 horas
posteriores, no debida a otra causa identificable;
• colapso o estado similar al “shock” (episodio
hipotónico-hiporreactivo) durante las 48 horas posteriores a la vacunación;
• llanto inconsolable y persistente de > 3 horas, durante las 48
horas posteriores a la vacunación;
• convulsiones con o sin fiebre, durante los 3 días posteriores a la
vacunación.
Algunas circunstancias, como
antecedentes personales de convulsiones febriles, antecedentes familiares de
convulsiones, antecedentes familiares de síndrome de muerte súbita del lactante
(SMSL), o episodios adversos después de la vacunación con DTP y/o IPV no
constituyen contraindicaciones.
La infección por el virus de
inmunodeficiencia humana (VIH) no se considera una contraindicación.
Después de la vacunación de
pacientes inmunosuprimidos, como en el caso de pacientes sometidos a terapia
inmunosupresora, puede no obtenerse la respuesta inmunológica esperada.
Como con todas las vacunas
inyectables, después de la administración de la vacuna debe tenerse siempre
disponible el tratamiento médico y supervisión apropiados para el caso
infrecuente de que se produjera una reacción anafiláctica.
INFANRIX® IPV contiene trazas de
neomicina y polimixina. La vacuna debe utilizarse con precaución en pacientes
con hipersensibilidad conocida a alguno de estos antibióticos.
Al igual que las vacunas
antidiftérica, antitetánica y antitosferina, la vacuna se administrará por vía
intramuscular profunda.
INFANRIX® IPV debe administrarse con precaución en sujetos
con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos, ya que en estos pacientes se
puede producir hemorragia después de la administración por vía intramuscular.
INFANRIX® IPV no se administrará
por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se dispone de datos
adecuados sobre el uso durante el embarazo o la lactancia en humanos, ni se han
realizado estudios adecuados de reproducción en animales.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se han evaluado las reacciones adversas
asociadas con las vacunas en 11 ensayos clínicos. Se recogieron datos sobre los
episodios adversos mediante diarios y entrevistas realizadas a los padres
durante las visitas clínicas.
Los episodios referidos observados
con mayor frecuencia fueron reacciones locales (dolor/molestia, enrojecimiento
e hinchazón), y síntomas sistémicos (fiebre, llanto inusual, inquietud, sueño
de mayor o menor duración de lo habitual, malestar, pérdida de apetito,
náuseas, vómitos, diarrea, cefalea). La incidencia de dichos síntomas varía
según los ensayos. En el caso de otras vacunas DTPa autorizadas se han
observado, después de la dosis de refuerzo, un aumento de la reactogenicidad
local y episodios de fiebre > 39.5°C.
Asimismo, en los ensayos clínicos
se detectaron con frecuencia en relación temporal con la vacunación, los
siguientes episodios. Cabe destacar que no se ha establecido necesariamente la
causalidad de dichos episodios.
Vacunación primaria (número
total de dosis
= 1,802):
Sistema gastrointestinal: Odontalgias.
Sistema respiratorio: Rinitis,
faringitis.
Sitio de aplicación: Endurecimiento
en el sitio de inyección.
Mecanismo de resistencia: Infección
del tracto respiratorio superior, otitis media.
Vacunación de refuerzo tras
ciclo primario de DTPa-IPV (número total de dosis = 216):
Oftalmológicos: Conjuntivitis.
Psiquiátrico: Somnolencia,
insomnio.
Sistema gastrointestinal: Odontalgias.
Sistema respiratorio: Rinitis,
bronquitis, faringitis.
Sitio de aplicación: Endurecimiento
en el sitio de inyección.
Mecanismo de resistencia: Infección
del tracto respiratorio superior, otitis media.
Vacunación de refuerzo después
de DTPw e IPV (número total de dosis = 297):
Dermatológicos: Prurito.
Sistema respiratorio: Tos,
rinitis, faringitis.
Sistémicos: Astenia.
Mecanismo de resistencia: Otitis
media.
Se han notificado casos muy
infrecuentes de reacciones alérgicas, reacciones anafilácticas inclusive,
después de la administración de vacunas que contienen DTPa.
Se han notificado casos
extremadamente infrecuentes de colapso o estado similar al “shock” (episodio
hipotónico-hiporreactivo) y convulsiones en los 2 ó 3 días siguientes a la
vacunación en bebés a los que se administraron vacunas con componente
pertussis. Todos los sujetos se recuperaron totalmente sin secuelas.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Como es práctica común en la
vacunación pediátrica, coadministrar diferentes vacunas en la misma sesión,
mediante vacunas inyectables administradas en diferentes sitios de inyección.
INFANRIX® IPV puede administrarse
concomitantemente con la vacuna contra la hepatitis B y/o la vacuna para Haemophilus
influenzae en diferentes partes del cuerpo. Se puede administrar la vacuna
Hib y la vacuna de la hepatitis B de forma simultánea en niños que se
encuentren en la edad recomendada para recibir dichas vacunas.
A pesar
de que no existen datos sobre la administra-
ción simultánea INFANRIX® IPV y la vacuna combinada de sarampión, parotiditis y
rubéola, generalmente se acepta el hecho de que pueden administrarse
simultáneamente siempre que se utilicen sitios de inyección diferentes.
Como con
otras vacunas, puede esperarse que la respuesta en pacientes que reciben
terapia inmunosupresora o con inmunodeficiencia pueda no ser adecuada.
La vacuna
INFANRIX® IPV no se debe mezclar con otras vacunas en la misma jeringa.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han descrito hasta la fecha.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Por ser INFANRIX®
una vacuna con componentes para los cuales no se ha descrito su asociación con
los efectos mencio-
nados, no se han diseñado ni desarrollado estudios al respecto.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: El ciclo de
vacunación primario consta de tres dosis durante el primer año de vida y puede
comenzar a partir de los dos meses de edad.
Las dosis
posteriores deberán administrarse con un intervalo mínimo de 1 mes.
Cuando el
ciclo primario se completa antes de los 6 meses de vida, se puede administrar
una dosis de refuerzo durante el segundo año, en cuyo caso se respetará un
intervalo de un mínimo de 6 meses después de la finalización del ciclo
primario. Se han obtenido datos sobre el uso de la vacuna como refuerzo para
niños de hasta 13 años
de edad.
Método
de administración: INFANRIX® IPV debe inyectarse por vía intramuscular
profunda. Para lactantes, el sitio de inyección será la región anterolateral
del muslo; en niños mayores, la vacuna se administrará en la región deltoide.
Se
recomienda alternar el sitio de inyección de las siguientes dosis.
INFANRIX®
IPV debe administrarse con precaución a personas trombocitopénicas o con
trastornos hemorrágicos, puesto que en estos pacientes pueden producirse
hemorragias después de la administración por vía intramuscular. Se aplicará
presión firme en el sitio de inyección (sin fricción) durante un mínimo de dos
minutos.
INFANRIX®
IPV no debe administrarse por inyección intravenosa bajo ninguna circunstancia.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: No aplica.
PRESENTACIÓN: Caja con 1 jeringa prellenada
con 1 dosis de 0.5 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: La
vacuna INFANRIX® IPV debe conservarse entre + 2°C y + 8°C. La vacuna DTPa-IPV
no se debe congelar. Deséchese si la vacuna ha sido congelada.
La vacuna
INFANRIX® IPV es una suspensión blan-
ca turbia contenida en una jeringa prellenada o en un frasco ámpula de vidrio.
Durante su almacenamiento
se puede observar un depósito blanco y sobrenadante transparente.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Agítese
antes de usarse. Deséchese la jeringa
después de su uso. Léase instructivo anexo.
Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato
y deséchese el sobrante. Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance de los niños.
Hecho en Bélgica por:
GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
Acondicionado y/o distribuido en México
por:
GlaxoSmithKline México, S. A.
de C. V.
Reg. Núm. 362M99, S. S. A. IV
FEAR-03390700229/RM2003
