DEF50 / MÉXICO 2004

Procalamine^®

Solución inyectable

(Aminoácidos al 3% y glicerina
al 3% con electrólitos)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contienen:
Glicerina	3.0 g
Aminoácidos esenciales:
L-isoleucina	210 mg
L-leucina	270 mg
Acetato de L-lisina	310 mg
L-metionina	160 mg
L-fenilalanina	170 mg
L-treonina	120 mg
L-triptófano	46 mg
L-valina	200 mg
Aminoácidos no esenciales:
L-alanina	210 mg
Glicina	420 mg
L-arginina	290 mg
L-histidina	85 mg
L-prolina	340 mg
L-serina	180 mg
Clorhidrato de L-cisteína
monohidratado	< 20 mg
Electrólitos:
Acetato de sodio trihidratado	200 mg
Acetato de magnesio tetrahidratado	54 mg
Acetato de calcio monohidratado	26 mg
Cloruro de sodio	120 mg
Cloruro de potasio	150 mg
Ácido fosfórico	41 mg
Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Osmolaridad aproximada: 735 mOsmol/l. Contenido de electrólitos mEq/litro: sodio 35; potasio 24; calcio 3; magnesio 5; cloruros 41: fosfatos 7; acetatos 47; pH: 6.8 (6.5-7.0). ProcalAmine^® contiene menos de 0.05 g de metabisulfito de potasio por 100 ml de solución (como antioxidante).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ProcalAmine^® se indica en adultos para administración periférica con la finalidad de preservar las proteínas corporales y mejorar el balance de nitrógeno en pacientes bien nutridos y en pacientes ligeramente catabólicos que requieren de nutrición parenteral a corto plazo.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: ProcalAmine^® proporciona una preparación fisiológica de aminoácidos esenciales y no esenciales biológicamente utilizables, una fuente de energía no proteica y un patrón balanceado de electrólitos.

Los aminoácidos proporcionan el sustrato para la síntesis de proteínas, así como para el mantenimiento de la masa muscular.

El glicerol, una fuente de energía utilizable, preserva la proteína corporal. El glicerol participa como un sustrato activo de energía mediante su fosforilación del glicerofosfato y la conversión subsecuente a fosfato de dihidroxiacetona, una de las triosas claves en el metabolismo de la glucosa para la generación de energía.

El hígado es el principal responsable del alto potencial de utilización del glicerol para la gluconeogénesis, teniendo al menos 75% de la capacidad total del organismo para utilizar el glicerol y el riñón 20% de esta capacidad, el resto es metabolizado por órganos como el cerebro, el intestino, el músculo y los pulmones.

Los aminoácidos pasan primeramente por una transaminación, enseguida son sometidos a una desaminación oxidativa en hígado y riñón, luego son transferidos a acetoglutarato por transaminación formando L-glutamato. Así, las células catabolizan el nitrógeno del glutamato hacia urea y hacia amoniaco libre, este último es captado por el hígado y convertido en glutamato o urea. La urea es el producto final del metabolismo de los aminoácidos y es eliminada a través de la orina.

Los electrólitos son controlados en su excreción principalmente a través del riñón.

CONTRAINDICACIONES: Insuficiencia renal, enfermedad hepática severa y coma hepático con utilización alterada de nitrógeno. Descontrol metabólico asociado con alteración en la utilización de nitrógeno.

Hipersensibilidad a uno o más de los aminoácidos contenidos en la fórmula e hipersensibilidad al metabisulfito.

PRECAUCIONES GENERALES: La seguridad y efectividad de uso de la nutrición parenteral requiere de un conocimiento de nutrición, así como de experiencia clínica en el reconocimiento y tratamiento de las complicaciones que pudieran ocurrir.

Son necesarias las evaluaciones frecuentes y las determinaciones laboratoriales para un monitoreo apropiado de la nutrición parenteral.

La terapia por vía periférica intenta proporcionar soporte nutricional por un periodo limitado. Si un paciente requiere de un periodo prolongado de soporte nutricional, los regímenes enterales o parenterales deberán incluir una cantidad adecuada de calorías no proteicas para mantenimiento del peso.

El patrón de electrólitos de ProcalAmine^® está diseñado para mantenimiento sólo durante la terapia por vía periférica en adultos.

Las pérdidas anormales deberán ser monitoreadas y sustituidas según se requiera.

Se deberá tener cuidado de evitar la carga circulatoria, particularmente en pacientes con insuficiencia cardiaca.

Los niveles de glucosa sérica deberán monitorearse con frecuencia en pacientes diabéticos. Durante la aplicación de ProcalAmine^® por una vena periférica se deberá tener cuidado de asegurarse de que la aguja o catéter permanezcan colocados adecuadamente. La utilización de soluciones hipertónicas se ha asociado con un aumento en la incidencia de flebitis. La flebitis puede ser minimizada con el empleo de un filtro en línea y/o con el cambio del sitio de aplicación.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Puesto que no se han realizado estudios en mujeres embarazadas, se recomienda que ProcalAmine^® sea administrado a mujeres embarazadas sólo si es estrictamente necesario. Se desconoce si ProcalAmine^® es excretado en la leche materna.

Por lo tanto, deberá administrarse con precaución en mujeres que estén lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones locales consisten en sensación de calor y eritema. También se han reportado flebitis y trombosis.

Las manifestaciones sistémicas implican eritema generalizado, fiebre y náuseas durante la administración por vía periférica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conocen a la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Las cifras de nitrógeno uréico sanguíneo, glucemia, triglicéridos y electrólitos pueden alterarse temporalmente con la administración de ProcalAmine^®, por lo cual deberán realizarse determinaciones frecuentes para regular la administración.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios con ProcalAmine^® para determinar su potencial de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, ni de alteraciones sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: ProcalAmine^® se administra a través de una vena periférica, procurando que esta sea la de mayor calibre.

Se administrará ProcalAmine^® haciendo previamente una evaluación de los requerimientos de proteínas en forma individual, determinando el balance de nitrógeno y el peso corporal exacto diariamente (corregidos por el balance de líquidos).

Aproximadamente tres litros por día de ProcalAmine^® proporcionarán un total de 90 gramos de aminoácidos, 390 calorías no proteicas y la cantidad diaria recomendada de los principales electrólitos intra y extracelulares para el paciente estable.

La terapia se puede iniciar con tres litros de ProcalAmine^® durante el primer día con un monitoreo estrecho del paciente.

Al igual que en todas las terapias de líquidos intravenosos, resulta fundamental el proporcionar agua para compensar las pérdidas insensibles, las urinarias y otras, así como electrólitos de reemplazo y sustitución.

Estos requerimientos deberán ser determinados y administrados apropiada y frecuentemente.

Los electrólitos adicionales deberán ser administrados a lo largo del día y los medicamentos irritantes deberán ser aplicados en un sitio distinto.

La irritación venosa puede ser reducida mediante la selección correcta de una vena periférica, así como mediante la aplicación lenta de ProcalAmine^®.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis puede llegar a ocasionar sobrecarga circulatoria, hiperazoemia, diuresis osmótica y edema pulmonar.

El tratamiento incluye la suspensión inmediata del producto y la atención específica de cada caso en particular.

PRESENTACIÓN: Frasco con 1,000 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25ºC. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Si no se administra todo el producto, deséchese
el sobrante. No se administre si la solución
no es transparente, si contiene partículas
en suspensión o sedimentos. Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en E.U.A. por:

B. Braun Medical Inc.

Acondicionado y distribuido en México por:

Laboratorios PISA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 250M95, S. S. A.

GEAR-107049/RM2002