Pentaglobin®
Solución inyectable
(Inmunoglobulina humana
enriquecida con igm)
FORMA FARMACÉUTICA Y
FORMULACIÓN:
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Cada ml de solución
INYECTABLE contiene:
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Inmunoglobulina humana
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50 mg
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IgG
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38 mg
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IgM
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6 mg
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IgA
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6 mg
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Contiene glucosa al 2.75%.
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Pentaglobin® es una solución de inmunoglobulinas
humanas normales, preparada a partir de plasma de donadores sanos.
El plasma o la sangre de cada donador es analizada para
comprobar la ausencia de antígeno HBs, HCV y anti-HIV 1, 2. El nivel de cada
donador no debe exceder el límite normal por medio del método específico. Esto
es corroborado por duplicado.
Además Pentaglobin® es tratado con ácido octánico y
ß-propionolactona con la finalidad de inactivar y eliminar cualquier presencia
viral.
No contiene conservadores.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Hipogammaglobulinemia
especifica a IgG e IgM.
Debido a su espectro de
anticuerpos, Pentaglobin® tiene un amplio campo de acción en la
profilaxis del tratamiento de enfermedades infecciosas de origen bacteriano o
viral, síndromes congénitos o adquiridos por deficiencia de anticuerpos.
Inmunodeficiencia: en
sustitución de inmunoglobulinas en pacientes inmunocomprometidos.
Inmunidad pasiva contra:
hepatitis A, sarampión, rubéola, varicela y poliomielitis.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Farmacocinética: La
inmunidad específica ha evolucionado hasta convertirse en un mecanismo de
defensa extraordinariamente complejo en organismos superiores. En el ser humano
la respuesta inmunitaria está compuesta de dos mecanismos principales:
inmunidad mediada por células, e inmunidad humoral (por anticuerpos). Las
poblaciones celulares que participan en dichas respuestas liberan diversos
factores de crecimiento y activación soluble (citocinas), e intervienen de
manera decisiva en el inicio y la regulación de esta respuesta inmunitaria.
La respuesta inmunitaria
humoral es mediada por linfocitos B y sus receptores de superficie (inmunoglobulinas
de membrana), que reconocen epitopos expresados en la superficie de moléculas
proteínicas intactas. La generación de una respuesta de anticuerpos necesita de
la activación de las células T auxiliares CD4 por interacción de éstas y por
las linfocinas con células B cuyo receptor superficial de inmunoglobulinas se
ha ligado al antígeno proteínico. Si se produce esta respuesta coordinada, las
células B proliferan, se diferencían en plasmocitos y secretan moléculas de
anticuerpo que se ligan a epitopos en las superficies de las moléculas
proteínicas.
La respuesta inmunitaria
inicial evoluciona en un lapso de ocho a catorce días. La inmunoglobulina
intravenosa es usada para proporcionar inmunidad pasiva, contra infecciones por
incremento de títulos de anticuerpos personales y reacción potencial
antigeno-anticuerpo.
Pentaglobin®
es inmediata y completamente biodisponible en la circulación sanguínea del
receptor después de su administración intravenosa.
Es distribuido
relativamente rápido entre el plasma y el fluido extravascular, se alcanza un
equilibrio entre los compartimentos intra y extravasculares después de 3 a 5
días aproximadamente.
Las vidas
medias de las inmunoglobulinas contenidas en Pentaglobin® son similares a las del suero normal,
aunque pueden variar en cada paciente, particularmente en inmunodeficiencias
primarias.
Las
inmunoglobulinas son descompuestas en células del sistema reticuloendotelial.
Farmacodinamia:
Pentaglobin® contiene principalmente inmunoglobulina
G (IgG) y concentraciones elevadas de inmunoglobulina A (IgA) y de inmunoglobulina
M (IgM) teniendo un amplio espectro de anticuerpos contra agentes infecciosos.
Así mismo
se ha demostrado la opsonización y neutralización de microorganismos y toxinas
bacterianas, debido a que Pentaglobin® contiene anticuerpos antilipídicos tipo
A y otros anticuerpos contra diversos determinantes de lipopolisacáridos.
Pentaglobin® contiene todas las actividades de las
inmunoglobulinas presentes en la población normal. Debido al elevado contenido
de IgA y especialmente de IgM, Pentaglobin® posee títulos antibacterianos altos,
incluso que preparaciones purificadas de IgG.
Pentaglobin® es preparado a partir de un total de
plasma de no menos de 1,000 donadores. Para reducir el riesgo de transmisión de
agentes infecciosos, se lleva a cabo una cuidadosa selección de donadores por
medios adecuados y durante el proceso de manufactura se incluyen procedimientos
de eliminación e inactivación.
La administración de Pentaglobin® en dosis adecuadas puede restablecer
niveles bajos de inmunoglobulinas.
CONTRAINDICACIONES: Intolerancia a inmunoglobulinas homólogas en
especial en casos extremadamente raros de deficiencia de IgA, en donde el
paciente contiene anticuerpos anti-IgA.
PRECAUCIONES GENERALES: Por vía intravenosa, puede producir reacciones de
hipersensibilidad. Por ser un concentrado de inmunoglobulinas humanas estimula
generalizadamente al sistema inmune y no es específico a un tipo particular de
células o de anticuerpos.
Por la concentración de glucosa que contiene Pentaglobin®, debe administrarse con especial cuidado en pacientes
diabéticos.
Debe tenerse especial precaución en pacientes con historia
clínica de migraña.
Se ha observado en algunos pacientes, daño en la función
renal asociado a la elevación de creatinina sérica que puede evolucionar hasta
insuficiencia renal, sobre todo en pacientes con previa alteración de la
fisiología del riñón. Se ha reportado que los síntomas son dosis dependientes y
reversibles.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE
EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La seguridad de Pentaglobin®
durante el embarazo no ha sido establecida en estudios clínicos controlados,
por lo cual, debe ser administrado con precaución durante el embarazo o la
lactancia.
En la gran experiencia clínica tenida con inmunoglobulinas,
se ha observado que su uso bajo estas condiciones no produce riesgos ni efectos
dañinos en el curso del embarazo, en el feto o en el neonato.
Las inmunoglobulinas son excretadas en la leche y pueden
contribuir a la transferencia de anticuerpos protectores al neonato.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden ocurrir ocasionalmente reacciones adversas
como escalofríos, cefalea, fiebre, vómito, reacciones alérgicas, náusea,
artralgias y dolor en la parte media de la espalda.
Rara vez las inmunoglobulinas pueden causar una caída en la
presión arterial y en casos aislados, choque anafiláctico, aun cuando el
paciente no haya mostrado hipersensibilidad a administraciones previas.
Algunas reacciones severas al medicamento pueden estar
relacionadas con la velocidad de infusión. Las velocidades recomendadas deben
seguirse estrictamente, los pacientes deben ser monitoreados y mantenidos bajo
observación médica, por si aparece algún síntoma durante el periodo de
infusión. En caso de que aparezcan reacciones adversas, la velocidad de
administración debe ser reducido o descontinuado hasta que los síntomas
desaparezcan.
Los pacientes deberán ser observados por lo menos durante 20
minutos posteriores a la administración.
Si la severidad de las reacciones
se encuentran presentes aun después de descontinuar la infusión, se recomienda
aplicar el tratamiento adecuado. En caso de reacciones anafilácticas o choque,
el tratamiento debe seguir la línea del tratamiento moderno de choque.
Cuando se administran productos
preparados a partir de sangre o plasma humano, el riesgo de transmisión de
enfermedades no puede ser excluido por completo, esto también es aplicable a
patógenos de naturaleza desconocida.
En algunos casos, especialmente después de la administración
intravenosa de altas dosis de inmunoglobulina, se han observado síntomas de
meningitis aséptica como; dolor de cabeza severo, rigidez de nuca, náusea,
vómito, fiebre, fotosensibilidad y alteración de la conciencia. Tales síntomas
pueden ocurrir desde algunas horas, hasta varios días después de la infusión y
han sido reversibles al descontinuar el tratamiento con inmunoglobulinas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Pentaglobin® no debe ser mezclado con otros
productos, con excepción de solución salina isotónica.
Pentaglobin® puede ser incompatible con vacunas de virus atenuados
como sarampión, rubéola, paperas y varicela, ya que puede reducir su eficacia,
por lo cual, no deben administrarse estas vacunas durante por lo menos 6
semanas hasta 3 meses después de su administración.
Pentaglobin® no debe administrarse concomitantemente con gluconato de
calcio, ya que existe la sospecha de que pueden ocurrir reacciones adversas en
infantes después de una administración simultánea.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE
LABORATRORIO: Después de la
administración de Pentaglobin® el incremento transitorio en los
anticuerpos transferidos pasivamente en el torrente sanguíneo del paciente,
puede dar un resultado erróneo en pruebas serológicas.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado, hasta la fecha efectos de
carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, ni sobre la fertilidad con el uso
de Pentaglobin®.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La administración de Pentaglobin®
es por vía intravenosa o por infusión.
Posología:
La dosificación de Pentaglobin® depende del estado inmune del paciente y
de la gravedad de la enfermedad, por lo tanto, no puede recomendarse una dosis
estándar. La siguiente posología debe ser utilizada únicamente como referencia:
Neonatos
e infantes: 5 ml/kg de peso corporal diariamente durante tres días
consecutivos. El requerimiento de infusiones posteriores dependerá del curso
clínico.
Niños
y adultos:
Terapia
para infecciones bacterianas severas: 5 ml/kg de peso corporal diariamente
durante tres días consecutivos. El requerimiento de infusiones posteriores
dependerá del curso clínico.
Sustitución
de inmunoglobulinas en pacientes inmunocomprometidos: 3-5 ml/kg peso
corporal. Repetir a intervalos semanales, en caso de que sea necesario.
Velocidad
de infusión: Pentaglobin® deberá ser llevado a temperatura
ambiente o corporal antes de su administración.
Pentaglobin® deberá ser infundido por vía intravenosa a las
siguientes velocidades:
Neonatos
e infantes: 1.7 ml /kg/hora por
perfusor.
Niños
y adultos: 0.4 ml/kg/hora.
Alternativamente: Los primeros 100 ml a 0.4 ml/kg/hora,
enseguida 0.2 ml/kg/hora continuamente hasta alcanzar 15 ml/kg en 72 horas.
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Pacientes
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Peso
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Dosis
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Velocidad
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Duración
de
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corporal
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total
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de
infusión
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la
infusión
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día
1
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Neonatos
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3 kg
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15 ml
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15 ml/h
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3 h
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Niños
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20 kg
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100 ml
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8 ml/h
|
12.5 h
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Adultos
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70 kg
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350 ml
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28 ml/h
|
12.5 h
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Alternativamente
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|
|
28 ml/h
|
3.5 h
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14 ml/h
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inicialmente
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por
68 h
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En pacientes con
hipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia que reciban inmunoglobulinas por
primera vez, las velocidades de infusión mencionados anteriormente deben
seguirse estrictamente.
Los pacientes deben mantenerse en observación, por lo menos
20 minutos a partir del final de la infusión.
Nota: Pentaglobin® debe ser inspeccionado visualmente antes
de su administración. Los productos que no sean claros o que tengan sedimento
deberán descartarse. Una propiedad de Pentaglobin® es una ligera opalescencia.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE
LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta la fecha no se
conocen aún las consecuencias de la
sobredosificación de Pentaglobin®.
PRESENTACIONES:
Caja con una ampolleta de 10 ó 20 ml.
Caja con 1 ó 10 frascos ámpula con 50 ó 100 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE
ALMACENAMIENTO: Consérvese en
refrigeración entre 2-8°C. No se congele. Si no se administra todo el producto,
deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente si
contiene partículas en suspensión o sedimentos, o si el cierre ha sido violado.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva
para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los
niños.
Hecho en Alemania por:
Biotest Pharma GmbH
Distribuido en México por:
Laboratorios PISA,
S. A. de C. V.
Reg. Núm.
206M94, S. S. A.
CEAR-300122/RM2002
