Infanrix®
hexa
Suspensión inyectable
Vacuna combinada contra
difteria, tétanos,
tos ferina acelular (DTPa),
hepatitis B, polio-
mielitis inactivada y Haemophilus influenzae tipo b
FORMA
FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
|
Cada jeringa prellenada con
vacuna DTPa-HBV-IPV con 1 dosis de 0.5 ml contiene:
|
|
|
Toxoide diftérico
|
no
menos de 30 U.I.
|
|
|
Toxoide tetánico
|
no
menos de 40 U.I.
|
|
|
Toxoide pertussis
|
25
mcg
|
|
|
Hemaglutinina filamentosa (HAF)
|
25
mcg
|
|
|
Pertactina
|
8
mcg
|
|
|
Antígeno de superficie de
|
|
|
|
hepatitis B ADN-r
|
10
mcg
|
|
|
Virus de polio inactivado tipo 1
|
40
U.D.
|
|
|
Virus de polio inactivado tipo 2
|
8
U.D.
|
|
|
Virus de polio inactivado tipo 3
|
32
U.D.
|
|
|
Agua inyectable, c.b.p. 0.5 ml.
|
|
|
|
Cada frasco ámpula con
liofilizado de vacuna Hib para 1 dosis de 0.5 ml contiene:
|
|
Conjugado de polisacárido
capsular de
|
|
|
|
Haemophilus influenzae tipo
b
|
10
mcg
|
|
|
Toxoide tetánico
|
|
|
|
(unido covalentemente)
|
20-40
mcg
|
|
|
|
|
|
|
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS: INFANRIX® HEXA está indicada para la inmunización
frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y Haemophilus
influenzae tipo b en niños a partir de las 6 semanas de edad y se puede administrar
a niños que hayan recibido la primera dosis de vacuna antihepatitis B al nacer.
FARMACOCINÉTICA
Y FARMACODINAMIA:
Propiedades farmacodinámicas:
Grupo fármaco-terapéutico: vacunas combinadas bacterianas y virales, ATC código
JO7CA.
A continuación se resumen los
resultados obtenidos en los ensayos clínicos para cada uno de los componentes:
Componente DTPa: Un mes
después de una serie primaria de vacunación, entre 98.5 y 100% de los niños
vacunados con INFANRIX® HEXA presentaron títulos de anticuerpos ³ 0.1 U.I./ml tanto para difteria como para
tétanos. La tasa de respuesta general para cada uno
de los tres antígenos de pertussis, TP, HAF, pertactina, fue entre 97.2-99.3,
95.2-100% y 95.9-99.3%, respectivamente.
Componente hepatitis B:
Después de una serie primaria de vacunación con INFANRIX® HEXA (a excepción del
esquema EPI –ejemplo edad 6, 10, 14 semanas–), entre 98.5 y 100% de los niños
presentaban títulos de anticuerpos protectores ³ 10 mU.I./ml. En un estudio en el cual el
esquema EPI fue aplicado después de una dosis de hepatitis B al nacimiento, la
tasa de seroprotección obtenida un mes después de la tercera dosis de INFANRIX®
HEXA fue de 98.5%. Para asegurar una respuesta adecuada al componente hepatitis
B, los niños que han sido vacunados siguiendo el esquema EPI, deben recibir una
dosis de hepatitis B al nacimiento (véase Dosis y vía de administración).
Componente IPV: Un mes
después de una serie de vacunación primaria, la tasa de seroprotección para
cada uno de los tres serotipos (tipo 1, 2 y 3) fue entre 99.2 y 100%, entre
94.5 y 99% y entre 98.8 y 100%, respectivamente.
Componente Hib: Un mes
después de una serie de vacunación primaria de 3 dosis, entre 96.0 y 100% de
los niños vacunados con INFANRIX HEXA presentaban títulos de anticuerpos ³ 0.15 µg/ml y entre 61.9 y 84.0%
³ 1.0 µg/ml.
La eficacia protectora de la
vacuna INFANRIX® (DTPa), frente a la tos ferina típica según definición de la
OMS
(³ 21 días de tos paroxística con
confirmación de laboratorio) se demostró en:
Un
estudio prospectivo ciego de exposición en el ámbito familiar realizado en
Alemania (esquema 3, 4, 5 meses). Con base en los datos recogidos en contactos
secundarios, en familias donde hubo un caso primario de tos ferina típica, la
eficacia protectora de la vacuna fue de 88.7%, no siendo estadísticamente
diferente la eficacia alcanzada con las vacunas DTP de célula completa.
Un
estudio de eficacia patrocinado por el NIH realizado en Italia (esquema 2, 4, 6
meses). Se encontró que la eficacia de la vacuna era de 84%.
Durante el periodo de seguimiento
de este mismo cohorte se encontró que la eficacia de la vacuna INFANRIX® de
SmithKline Beecham era de 84% hasta los cuatro años
de edad. INFANRIX® es una parte integral de la vacuna combinada INFANRIX® HEXA.
Propiedades farmacocinéticas:
No se requiere evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas.
Datos preclínicos sobre
seguridad: Los datos preclínicos no muestran un peligro especial para
humanos, basándose en los estudios convencionales de seguridad, toxicidad
específica, toxicidad en dosis sucesivas y compatibilidad de componentes.
CONTRAINDICACIONES: INFANRIX® HEXA no debe administrarse a personas
con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna, ni a
quienes hayan presentado signos de hipersensibilidad después de una
administración de vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina,
antihepatitis B, antipoliomielítica o vacuna Hib.
INFANRIX® HEXA está contraindicada
si el niño ha presentado una encefalopatía de etiología desconocida en los 7
días siguientes a la aplicación con una vacuna con componente antitosferina. En
estas circunstancias, la vacunación antitosferina se debe descontinuar y la
serie de vacunación debe continuarse con las vacunas
antidiftérica-antitetánica, antihepatitis B, antipoliomielítica inactivada e
Hib.
PRECAUCIONES GENERALES: Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de
INFANRIX® HEXA en personas que padecen enfermedades febriles agudas. La
presencia de una infección leve no es una contraindicación.
La
vacunación debe ir precedida por una revisión del historial médico (en
particular respecto a las vacunaciones anteriores y la posible aparición de
acontecimientos adversos), y por un examen clínico.
Si se
produce alguno de los siguientes acontecimientos, en relación temporal con una
vacuna con componente antitosferina, deberá considerarse cuidadosamente la
decisión de administrar nuevas dosis de vacunas que contengan el componente
antitosferina:
– Temperatura ³
40.0ºC en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable.
– Colapso o estado similar al shock (episodio
hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas siguientes a la vacu-
nación..
– Llanto inconsolable, persistente de ³ 3 horas de duración, producido en las 48
horas siguientes a la vacunación..
– Convulsiones con o sin
fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.
Pueden existir circunstancias, como
una elevada incidencia de tos ferina, en las que los beneficios potenciales
superen los posibles riesgos.
Como con todas las vacunas
inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión
médica adecuados, para el caso poco común de presentarse una reacción
anafiláctica tras la administración de la vacuna.
INFANRIX® HEXA se debe administrar
con precaución en personas con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos,
ya que en estos pacientes se puede producir hemorragia tras la administración
intramuscular.
INFANRIX® HEXA no debe bajo
ninguna circunstancia administrarse por vía intravenosa.
INFANRIX® HEXA contiene trazas de
neomicina y polimixina. La vacuna se debe administrar con precaución a
pacientes con hipersensibilidad conocida a estos antibióticos.
El componente antihepatitis B de la
vacuna no previene la infección causada por otros agentes como los de la
hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E, y otros patógenos capaces de producir
infecciones hepáticas.
El componente Hib de la vacuna no
protege frente a las enfermedades causadas por otras cepas de Haemophilus
influenzae o frente a las meningitis causadas por otros organismos.
Algunas circunstancias como
historia de convulsiones febriles, historia familiar de convulsiones, historia
familiar de Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) e historia familiar
de acontecimientos adversos tras la vacunación con INFANRIX® HEXA, no
constituyen contraindicaciones.
La infección por el Virus de la
Inmunodeficiencia Humana (VIH) no se considera una contraindicación. Tras la
vacunación de pacientes inmunosuprimidos podría no obtenerse la respuesta
inmunológica esperada.
Después de la administración de
vacunas Hib se ha descrito a excreción del antígeno del polisacárido capsu-
lar en la orina y, por tanto, la detección del antígeno puede no tener valor
diagnóstico si se sospecha en-
fermedad por Hib en las 1-2 semanas posteriores a la vacunación.
RESTRICCIONES
DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Como INFANRIX® HEXA no está destinada para uso en adultos, no se dispone
de datos de su uso en embarazo o lactancia en humanos, y no se dispone de
estudios de reproducción en animales.
REACCIONES
SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En los
estudios clínicos se comunicaron de forma muy frecuente los siguientes síntomas
solicitados tras la vacunación primaria (ejemplo incidencia > 10%).
Local: Dolor, enrojecimiento
e inflamación.
General: Pérdida de apetito,
fiebre, somnolencia, irritabilidad.
En todos los estudios (un total de
4,083 sujetos con dosis documentadas), los síntomas no solicitados más
frecuentemente registrados, que se consideraron como probablemente relacionados
o sospechosos de estar relacionados con la vacunación, incluyeron induración
y enrojecimiento en el lugar de la inyección e irritabi-
lidad.
En raras ocasiones se han
comunicado reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas después de
recibir preparaciones conteniendo antígenos de difteria, tétanos o tos ferina.
Se han comunicado casos
extremadamente raros de
colapso o estado similar al shock (episodio de hipoto-
nía-hiporrespuesta) y convulsiones en los 2-3 días siguientes a la aplicación
de vacunas con componente antitosferina. Todos los pacientes se recuperaron sin
dejar secuelas.
INTERACCIONES
MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No
se debe mezclar en la misma jeringa INFANRIX® HEXA con ninguna otra vacuna.
Como con otras vacunas, cabe esperar que, en pacientes que
reciban terapia inmunosupresora o en pacientes con inmunodeficiencias, pueda
no alcanzarse una respuesta adecuada.
ALTERACIONES
EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han descrito hasta la fecha.
PRECAUCIONES
EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: No aplica.
DOSIS
Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: INFANRIX® HEXA se debe inyectar por vía
intramuscular profunda.
La serie primaria de vacunación
(común a la edad de
2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses; 3, 5 y 11 ó 12 meses; 6, 10, 14
semanas) consta de tres dosis de 0.5 ml. Se debe respetar un intervalo de al
menos un mes entre las dosis.
Si se tiene la intención de
administrar INFANRIX® HEXA siguiendo el esquema PAI (Programa Ampliado de
Inmunización: 6, 10, 14 semanas), el vacunado debe recibir una dosis de vacuna
antihepatitis B al nacimiento.
Los datos disponibles indican que
la vacuna se puede administrar como cuarta dosis. Sin embargo, los datos son
limitados y por tanto, no se hace ninguna recomendación sobre el uso de esta
vacuna combinada como cuarta dosis (como refuerzo) durante el segundo año de
vida.
Los niños deberían recibir la
vacunación de refuerzo con otras vacunas autorizadas según las recomendaciones
oficiales.
Forma de administración:
Antes de la administración, la suspensión DTPa-VHB-IPV debe agitarse bien, para
obtener una suspensión turbia, homogénea y blanca. Se debe examinar visualmente
la suspensión de DTPa-VHB-IPV y la pastilla de Hib, para observar si existe
alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de
apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna. Se debe
reconstituir la vacuna añadiendo todo el contenido del envase de DTPa-VHB-IPV
al frasco ámpula con o sin Bioset® que contiene la pastilla Hib.
DTPa-VHB-IPV se presenta como una
suspensión en una jeringa. Después del almacenamiento, puede observarse un
depósito blanco y un sobrenadante transparente. La vacuna liofilizada Hib se
presenta como una pastilla blanca en un frasco ámpula de vidrio con o sin
Bioset®.
La vacuna reconstituida se presenta
como una sus-
pensión ligeramente más turbia que el componente líquido solo. Esto es normal y
no perjudica a la vacuna. En caso de apreciarse alguna otra variación, desechar
la vacuna.
Después de la reconstitución, la
vacuna se debe inyectar inmediatamente. Sin embargo la vacuna se puede
conservar hasta 8 horas a temperatura ambiente (21°C).
MANIFESTACIONES
Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No aplica.
PRESENTACIONES:
Caja con 1 ó 10 jeringa(s) de vidrio prellenada(s) con 1 dosis de
DTPa-VHB-IPV de 0.5 ml y 1 ó 10 frasco(s) ámpula de vidrio transparente con una
dosis de vacuna Hib liofilizada.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: INFANRIX®
HEXA debe conservarse entre + 2°C y + 8°C. No se debe congelar la suspensión
DTPa-VHB-IPV ni la vacuna reconstituida. Desechar si la vacuna ha sido
congelada. Protéjase de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Agítese antes de usarse. Deséchese la jeringa
después de su uso. Léase instructivo anexo.
Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato
y deséchese el sobrante. Su venta requiere
receta médica. No se deje al alcance de los niños.
Hecho en Bélgica por:
SmithKline Beecham Biologicals, S. A.
Acondicionado y distribuido en México
por:
GLAXOSMITHKLINE
MÉXICO, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 582M2000, S. S. A. IV
JEAR-113598/RM2002
