DEF50 / MÉXICO 2004

Kelefusin^®

Solución inyectable

(Cloruro de potasio)

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta de Solución inyectable contiene:
Cloruro de potasio	1.49 g		1.49 g
Agua inyectable c.b.p.	10 ml		5 ml
Cada ampolleta proporciona:
20 mEq de K, 20 mEq de Cl
Cada ml de Solución inyectable contiene:
Cloruro de potasio		298 mg
Agua inyectable, c.b.p. 1 ml.
Cada ml proporciona:
4 mEq de K, 4 mEq de Cl

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: KELEFUSIN® está indicado en el tratamiento y la prevención de la hipopotasemia. En la intoxicación digitálica y en pacientes con parálisis periódica hipopotasémica familiar.

Asimismo KELEFUSIN® se indica en todos los pacientes con hipopotasemia que conserven un funcionamiento renal adecuado.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El potasio es el catión predominante en el interior de las células (132-152 mEq por litro). El contenido intracelular del sodio es bajo en relación al potasio y por el contrario en
el líquido extracelular el contenido de potasio es bajo
(3.5 mEq por litro).

Una enzima ligada a la membrana, sodio-potasio-adenosintrifosfatasa activada (Na⁺K⁺ATPasa), transporta activamente o bombea el sodio hacia afuera y el potasio hacia adentro para mantener estos gradientes de concentración.

Los gradientes del potasio intracelular a extracelular son necesarios para la conducción de los impulsos nerviosos en tejidos especializados como corazón, cerebro, músculo esquelético y para el mantenimiento de la función renal normal y el equilibrio ácido-base.

Se requiere de elevadas concentraciones intracelulares de potasio para un gran número de procesos metabólicos.

El potasio se administra, se distribuye, se une, se excreta y ejerce sus efectos como catión potasio y asociado al anión correspondiente, principalmente al cloruro. La excreción a través del riñón es la principal forma de mantener la homeostasis del potasio corporal.

Casi el total del potasio filtrado logra ser reabsorbido en el túbulo proximal. Finalmente el potasio se elimina mediante un proceso de secreción pasiva en el túbulo distal de la nefrona.

CONTRAINDICACIONES: Su empleo se contraindica en todos los casos que cursen con hiperpotasemia debido a que puede producir trastornos eléctricos a nivel cardiaco y finalmente paro cardiaco.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han realizado estudios que determinen el riesgo del uso del cloruro de potasio durante el embarazo y la lactancia. Sin embargo, no se han reportado alteraciones con su empleo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se presentan en pocos casos confusión, arritmias cardiacas, parestesias, disnea, ansiedad, debilidad, y flebitis si se administra diluido inadecuadamente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El cloruro de potasio interactúa con: glucocorticoides, insulina, mineralocorticoides, corticotrofina, medicamentos con acción antimuscarínica, con diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona), medicamentos que contengan potasio, captopril, enalapril, glucósidos digitálicos y la quinidina.

Asimismo, se debe recordar que los paquetes de sangre total que se almacenan por más de 10 días pueden aumentar su contenido de potasio.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la
fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se deberá tener una especial precaución en los pacientes que cursen con las siguientes alteraciones: acidosis metabólica con oliguria, enfermedad de Addison no tratada, insuficiencia renal crónica, deshidratación aguda, diarrea prolongada o severa, parálisis periódica familiar, bloqueo cardiaco severo o completo, pacientes politraumatizados (por liberación intrínseca de potasio), el hipoadrenalismo asociado con déficit de mineralocorticoides y oliguria de cualquier etiología.

No se han reportado estudios acerca del reporte de la carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, ni sobre la fertilidad empleando cloruro de potasio.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis de KELEFUSIN® varía según las necesidades del paciente, por lo cual deberá hacerse una evaluación del caso antes de iniciar la administración.

Es imprescindible conocer previamente el estado de la función renal.

Se recuerda también que las concentraciones séricas de potasio no indican necesariamente el verdadero contenido de potasio en el organismo.

La aplicación de KELEFUSIN® se realiza mediante venoclisis, previa dilución en solución de cloruro de sodio al 0.9% o solución glucosada al 5%.

Cuando se haya disuelto apropiadamente dependiendo de la vía de administración (enteral o periférica), la velocidad de administración no deberá exceder las 80 gotas por minuto ni de 20 mEq/hora.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis implica la aparición de hiperpotasemia con la consecuente arritmia o paro cardiaco.

El tratamiento consiste en interrumpir la administración incluyendo todas las fuentes de potasio, así como los diuréticos ahorradores de potasio.

Se administrará glucosa al 10 ó 25% vía intravenosa para introducir potasio a las células.

De igual manera se aplicará insulina a razón de 10 unidades por cada 20 gramos de dextrosa (por separado).

Se deberá corregir cualquier acidosis existente con bicarbonato de sodio.

Se aplicará gluconato de calcio para antagonizar los efectos cardiotóxicos cuando haya ausencia de ondas P o ensanchamiento del complejo QRS del ECG. En los casos severos se deberá utilizar la hemodiálisis o la diálisis peritoneal.

PRESENTACIONES:

Cajas con 1, 50 y 100 ampolletas de vidrio de 10 ml (1.49 g/10 ml).

Cajas con 50 y 100 ampolletas de vidrio de 5 ml (1.49
g/5 ml).

Frasco ámpula de vidrio con 50 ml (298 mg/ml).

Cajas con 10, 50 y 100 ampolletas de plástico de 5 ml.

Cajas con 10, 50 y 100 ampolletas de plástico de 10 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dilúyase previamente. Este medicamento es
de alto riesgo. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si
la solución no es transparente, si contiene
partículas en suspensión o sedimentos. Su venta
requiere receta médica. No se deje al alcance de
los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

LABORATORIOS PISA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 83817, S. S. A.

FEAR-201901/RM99